Bioækvivalensundersøgelse af SAL001 og FORSTEO hos raske kinesiske voksne

Inklusionskriterier:

1. De, der melder sig frivilligt til at deltage i forsøget og underskriver den informerede samtykkeerklæring.
2. Sunde kinesiske mandlige eller kvindelige voksne, antallet af frivillige med enlig køn er ikke mindre end 1/3, i alderen 20 til 50 år (inklusive grænseværdien).
3. Hanner vægtet ≥50 kg, hunner vægtet ≥45 kg, kropsmasseindeks (BMI) mellem 19-25 kg/m^2 (inklusive grænseværdi), BMI= vægt (kg)/højde^2 (m^2).

Ekskluderingskriterier:

1. Eksistensen af ​​klinisk signifikante sygdomme i hjerte, lever, lunger, nyrer, fordøjelseskanalen, endokrine, metaboliske og hæmatologiske systemer.
2. anamnese med parathyreoideasygdom eller abnorm PTH med klinisk betydning vurderet af efterforskere.
3. Fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse, elektrokardiogram (EKG), røntgenbillede af thorax, abdominal ultralyd san (fordøjelsessystem, urinveje), vitale tegn osv. indikerer, at forsøgspersonen har klinisk signifikante abnormiteter vurderet af investigator.
4. Serum totalt calcium > øvre grænse for normal i henhold til normalområdet for centret, eller tidligere hypercalcæmi.
5. Hyperurikæmi, eller en tidligere historie med gigt, eller unormal blodurinsyre med klinisk betydning vurderet af efterforskere på tidspunktet for screeningen.
6. Dem med aktiv urolithiasis.
7. De, der havde modtaget anti-osteoporosemidler (såsom bisfosfonater, calcitonin, østrogen, selektiv østrogenreceptormodulator, parathyreoideahormon og dets analoger, strontiumsalte, aktivt vitamin D og dets analoger, vitamin K2 osv.) inden for 6 måneder før den første administration af forsøget.
8. De, der havde modtaget oral eller intravenøs administration af glukokortikoider 3 måneder før den første administration af forsøget.
9. De, der havde taget noget lægemiddel inden for 14 dage før den første administration af forsøget.
10. Allergier, såsom allergiske over for to eller flere slags medicin eller fødevarer; eller kendt allergisk over for dette lægemiddelkomponenter.
11. Alkoholisme inden for 1 år før screening (drikker mere end 3 gange om dagen eller mere end 7 gange om ugen, drikker 1 gang =150 ml rødvin eller 360 ml øl eller 50 ml hvidvin) eller en positiv alkoholudåndingstest.
12. En historie med stofmisbrug inden for 1 år før screening, eller en positiv urintest for stoffer ved screening.
13. Dem, der røg mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening.
14. De, der havde deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før den første administration af forsøget.
15. De, der fik bloddonation eller blodtab ≥400 ml inden for 3 måneder før den første administration af forsøget.
16. De, der ikke accepterer at undgå brugen af ​​tobak, alkohol eller koffeinholdige drikkevarer inden for 24 timer før indgivelsen og under forsøget, eller som ikke er enige om at undgå anstrengende motion, eller ikke er enige om at undgå andre faktorer, der påvirker absorptionen, fordelingen, stofskifte og udskillelse af lægemidlet.
17. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som er positive for serum-HCG, eller som ikke kan/ikke følger efterforskernes instruktioner om at tage præventionsforanstaltninger, der er godkendt af undersøgerne i undersøgelsesperioden.
18. Dem der har tænkt sig at føde inden for 1 år.
19. Dem med positive resultater af HBV-overfladeantigen, eller hepatitis C-virus-antistofpositivt eller Treponema pallidum-antistofpositivt eller humant immundefektvirus-antistofpositivt.
20. Dem med positive resultater af ny coronavirus-nukleinsyretest.
21. De, der anses for at være uegnede til deltagelse i denne kliniske undersøgelse af efterforskere.