Badanie biorównoważności SAL001 i FORSTEO u zdrowych dorosłych Chińczyków
6 lutego 2021 zaktualizowane przez: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.
Randomizowane, otwarte, samonawrotowe badanie kliniczne z pojedynczą dawką porównujące farmakokinetykę teryparatydu do wstrzykiwań (SAL001) i oryginalnego leku FORSTEO u zdrowych dorosłych chińskich ochotników
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką, z kontrolą oryginalnego leku, naprzemiennie, z dwiema sekwencjami, dwoma okresami, Faza Ⅰbadanie kliniczne.
64 zakwalifikowanych pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch sekwencji podania (sekwencja A i sekwencja B) w stosunku 1∶1, po 32 pacjentów w każdej sekwencji. Każdemu okresowi zostanie podany jeden zastrzyk podskórny, a okres wypłukiwania będzie wynosił 72 godziny, a każdy pacjent otrzyma zastrzyk podskórny dwa razy. Sekwencja A: lek testowy (SAL001) jest wstrzykiwany w pierwszym okresie, a lek referencyjny (FORSTEO) jest wstrzykiwany w drugim okresie. Sekwencja B: lek referencyjny (FORSTEO) jest wstrzykiwany w pierwszym okresie, a badany lek (SAL001) jest wstrzykiwany w drugim okresie.
Jeżeli stosunek średniej geometrycznej (GMR) 90% przedział ufności głównych wskaźników farmakokinetycznych (AUC0-t, Cmax) dla SAL001 i FORSTEO wynosi od 80,00% do 125,00%, oba leki uznaje się za biorównoważne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zgłaszające się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisujące formularz świadomej zgody.
- Zdrowi dorośli Chińczycy płci męskiej lub żeńskiej, liczba ochotników tej samej płci wynosi nie mniej niż 1/3, w wieku od 20 do 50 lat (wliczając wartość graniczną).
- Psy ważące ≥50kg, suki ≥45kg, wskaźnik masy ciała (BMI) 19-25 kg/m^2 (włączając wartość graniczną), BMI= waga (kg)/wzrost^2 (m^2).
Kryteria wyłączenia:
- Istnienie istotnych klinicznie chorób serca, wątroby, płuc, nerek, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego, metabolicznego i hematologicznego.
- choroba przytarczyc w wywiadzie lub nieprawidłowe stężenie PTH o znaczeniu klinicznym ocenionym przez badaczy.
- Badanie fizykalne, badanie laboratoryjne, elektrokardiogram (EKG), zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, USG jamy brzusznej (układu pokarmowego, układu moczowego), parametry życiowe itp. wskazują, że pacjent ma klinicznie istotne nieprawidłowości ocenione przez badacza.
- Całkowity wapń w surowicy > górna granica normy zgodnie z normalnym zakresem centrum lub wcześniejsza hiperkalcemia.
- Hiperurykemia lub dna moczanowa w wywiadzie lub nieprawidłowy poziom kwasu moczowego we krwi o znaczeniu klinicznym ocenianym przez badaczy w czasie badania przesiewowego.
- Osoby z aktywną kamicą moczową.
- Osoby, które w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym administracja rozprawy.
- Osoby, które otrzymały doustne lub dożylne podawanie glukokortykoidów 3 miesiące przed pierwszym podaniem badania.
- Osoby, które przyjmowały jakikolwiek lek w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badania.
- Alergie, takie jak uczulenie na dwa lub więcej rodzajów leków lub żywności; lub znana alergia na ten składnik leku.
- Alkoholizm w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym (picie więcej niż 3 razy dziennie lub więcej niż 7 razy w tygodniu, wypicie 1 raz = 150 ml czerwonego wina lub 360 ml piwa lub 50 ml białego wina) lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
- Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego.
- Osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Osoby, które brały udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badania.
- Osoby, które oddały krew lub utraciły krew ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem w badaniu.
- Osoby, które nie zgodzą się na unikanie palenia tytoniu, alkoholu lub napojów zawierających kofeinę w ciągu 24 godzin przed podaniem i w trakcie badania lub nie zgodzą się na unikanie forsownych ćwiczeń fizycznych lub nie zgodzą się na unikanie innych czynników wpływających na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które mają dodatni wynik testu HCG w surowicy lub które nie mogą/nie stosują się do zaleceń badaczy dotyczących stosowania środków antykoncepcyjnych zatwierdzonych przez badaczy w okresie badania.
- Ci, którzy zamierzają urodzić w ciągu 1 roku.
- Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego HBV lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał Treponema pallidum lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
- Osoby z pozytywnymi wynikami nowego testu kwasu nukleinowego koronawirusa.
- Osoby, które badacze uznają za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Sekwencja A
Badany lek (SAL001) podaje się raz przez wstrzyknięcie podskórne w pierwszym okresie, a lek referencyjny (FORSTEO) podaje się raz przez wstrzyknięcie podskórne w drugim okresie.
|
podawane jednorazowo we wstrzyknięciu podskórnym
podawane jednorazowo we wstrzyknięciu podskórnym
|
|
INNY: Sekwencja B
Lek referencyjny (FORSTEO) podaje się raz przez wstrzyknięcie podskórne w pierwszym okresie, a badany lek (SAL001) podaje się raz przez wstrzyknięcie podskórne w drugim okresie.
|
podawane jednorazowo we wstrzyknięciu podskórnym
podawane jednorazowo we wstrzyknięciu podskórnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne: pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu t (AUC0-t)
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut przed podaniem oraz 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 i 300 minut po podaniu dnia 1. i dnia 4.
|
Laboratorium centralne będzie wykorzystywane do wykrywania stężenia leków w osoczu.
|
W ciągu 60 minut przed podaniem oraz 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 i 300 minut po podaniu dnia 1. i dnia 4.
|
|
Parametry farmakokinetyczne: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut przed podaniem oraz 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 i 300 minut po podaniu dnia 1. i dnia 4.
|
Laboratorium centralne będzie wykorzystywane do wykrywania stężenia leków w osoczu.
|
W ciągu 60 minut przed podaniem oraz 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 i 300 minut po podaniu dnia 1. i dnia 4.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry PK: pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut przed podaniem oraz 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 i 300 minut po podaniu dnia 1. i dnia 4.
|
Laboratorium centralne będzie wykorzystywane do wykrywania stężenia leków w osoczu.
|
W ciągu 60 minut przed podaniem oraz 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 i 300 minut po podaniu dnia 1. i dnia 4.
|
|
Parametry PK: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku (Tmax)
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut przed podaniem oraz 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 i 300 minut po podaniu dnia 1. i dnia 4.
|
Laboratorium centralne będzie wykorzystywane do wykrywania stężenia leków w osoczu.
|
W ciągu 60 minut przed podaniem oraz 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 i 300 minut po podaniu dnia 1. i dnia 4.
|
|
Parametry PK: okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut przed podaniem oraz 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 i 300 minut po podaniu dnia 1. i dnia 4.
|
Laboratorium centralne będzie wykorzystywane do wykrywania stężenia leków w osoczu.
|
W ciągu 60 minut przed podaniem oraz 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 i 300 minut po podaniu dnia 1. i dnia 4.
|
|
Parametry farmakokinetyczne: AUC ekstrapolowane od Tmax do nieskończoności jako procent całkowitego AUC (AUC%extrap)
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut przed podaniem oraz 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 i 300 minut po podaniu dnia 1. i dnia 4.
|
Laboratorium centralne będzie wykorzystywane do wykrywania stężenia leków w osoczu.
|
W ciągu 60 minut przed podaniem oraz 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 i 300 minut po podaniu dnia 1. i dnia 4.
|
|
Parametry PK: czas do ostatniego mierzalnego stężenia (Tlast)
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut przed podaniem oraz 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 i 300 minut po podaniu dnia 1. i dnia 4.
|
Laboratorium centralne będzie wykorzystywane do wykrywania stężenia leków w osoczu.
|
W ciągu 60 minut przed podaniem oraz 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 i 300 minut po podaniu dnia 1. i dnia 4.
|
|
Parametry PK: stała szybkości eliminacji terminala (λz)
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut przed podaniem oraz 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 i 300 minut po podaniu dnia 1. i dnia 4.
|
Laboratorium centralne będzie wykorzystywane do wykrywania stężenia leków w osoczu.
|
W ciągu 60 minut przed podaniem oraz 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 i 300 minut po podaniu dnia 1. i dnia 4.
|
|
Parametry PK: pozorny klirens całkowity (CL/F)
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut przed podaniem oraz 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 i 300 minut po podaniu dnia 1. i dnia 4.
|
Laboratorium centralne będzie wykorzystywane do wykrywania stężenia leków w osoczu.
|
W ciągu 60 minut przed podaniem oraz 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 i 300 minut po podaniu dnia 1. i dnia 4.
|
|
Parametry PK: pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut przed podaniem oraz 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 i 300 minut po podaniu dnia 1. i dnia 4.
|
Laboratorium centralne będzie wykorzystywane do wykrywania stężenia leków w osoczu.
|
W ciągu 60 minut przed podaniem oraz 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 i 300 minut po podaniu dnia 1. i dnia 4.
|
|
Parametry PK: średni czas przebywania od czasu zero do t (MRT0-t)
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut przed podaniem oraz 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 i 300 minut po podaniu dnia 1. i dnia 4.
|
Laboratorium centralne będzie wykorzystywane do wykrywania stężenia leków w osoczu.
|
W ciągu 60 minut przed podaniem oraz 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 i 300 minut po podaniu dnia 1. i dnia 4.
|
|
Parametry PK: średni czas przebywania od czasu zero do nieskończoności (MRT0-∞)
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut przed podaniem oraz 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 i 300 minut po podaniu dnia 1. i dnia 4.
|
Laboratorium centralne będzie wykorzystywane do wykrywania stężenia leków w osoczu.
|
W ciągu 60 minut przed podaniem oraz 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 i 300 minut po podaniu dnia 1. i dnia 4.
|
|
Parametry PD: pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie od czasu zero do czasu t (AUC0-t)
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut przed podaniem i 120, 180, 240, 360, 480, 720 minut po podaniu dnia 1. i dnia 4.
|
Laboratorium centralne będzie wykorzystywane do wykrywania całkowitego stężenia wapnia w surowicy.
Stężenie wapnia skorygowane o surowicę zostanie użyte do obliczenia powyższych parametrów PD.
|
W ciągu 60 minut przed podaniem i 120, 180, 240, 360, 480, 720 minut po podaniu dnia 1. i dnia 4.
|
|
Parametry PD: pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie od czasu zero do nieskończoności czasu (AUC0-∞)
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut przed podaniem i 120, 180, 240, 360, 480, 720 minut po podaniu dnia 1. i dnia 4.
|
Laboratorium centralne będzie wykorzystywane do wykrywania całkowitego stężenia wapnia w surowicy.
Stężenie wapnia skorygowane o surowicę zostanie użyte do obliczenia powyższych parametrów PD.
|
W ciągu 60 minut przed podaniem i 120, 180, 240, 360, 480, 720 minut po podaniu dnia 1. i dnia 4.
|
|
Parametry PD: maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut przed podaniem i 120, 180, 240, 360, 480, 720 minut po podaniu dnia 1. i dnia 4.
|
Laboratorium centralne będzie wykorzystywane do wykrywania całkowitego stężenia wapnia w surowicy.
Stężenie wapnia skorygowane o surowicę zostanie użyte do obliczenia powyższych parametrów PD.
|
W ciągu 60 minut przed podaniem i 120, 180, 240, 360, 480, 720 minut po podaniu dnia 1. i dnia 4.
|
|
Parametry PD: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut przed podaniem i 120, 180, 240, 360, 480, 720 minut po podaniu dnia 1. i dnia 4.
|
Laboratorium centralne będzie wykorzystywane do wykrywania całkowitego stężenia wapnia w surowicy.
Stężenie wapnia skorygowane o surowicę zostanie użyte do obliczenia powyższych parametrów PD.
|
W ciągu 60 minut przed podaniem i 120, 180, 240, 360, 480, 720 minut po podaniu dnia 1. i dnia 4.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
19 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 października 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
11 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAL001A101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .