Исследование биоэквивалентности SAL001 и FORSTEO у здоровых взрослых китайцев
6 февраля 2021 г. обновлено: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.
Рандомизированное, открытое, перекрестное, однократное клиническое исследование для сравнения фармакокинетики терипаратида в инъекциях (SAL001) и оригинального препарата FORSTEO у здоровых взрослых добровольцев из Китая
Это одноцентровое, рандомизированное, открытое, однократное, оригинальное контролируемое лекарственное средство, перекрестный дизайн, две последовательности, два периода, клиническое исследование фазы Ⅰ.
64 квалифицированных субъекта будут случайным образом распределены по двум последовательностям введения (последовательность A и последовательность B) в соотношении 1:1, по 32 субъекта в каждой последовательности. Каждому периоду будет сделана подкожная инъекция один раз, а период вымывания составит 72 часа, и каждому субъекту будет сделана подкожная инъекция дважды. Последовательность A: тестируемое лекарство (SAL001) вводится в первый период, а референсный препарат (FORSTEO) вводится во второй период. Последовательность B: эталонный препарат (FORSTEO) вводится в первый период, а тестируемый препарат (SAL001) вводится во второй период.
Если отношение среднего геометрического (GMR) 90% доверительный интервал основных фармакокинетических индексов (AUC0-t, Cmax) для SAL001 и FORSTEO составляет от 80,00% до 125,00%, два препарата считаются биоэквивалентными.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Те, кто добровольно участвует в испытании и подписывает форму информированного согласия.
- Здоровые взрослые китайцы мужского или женского пола, количество добровольцев одного пола составляет не менее 1/3, в возрасте от 20 до 50 лет (включая граничное значение).
- Самцы весом ≥50 кг, самки весом ≥45 кг, индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 25 кг/м^2 (включая граничное значение), ИМТ = вес (кг)/рост^2 (м^2).
Критерий исключения:
- Наличие клинически значимых заболеваний сердца, печени, легких, почек, пищеварительного тракта, эндокринной, обменной и гематологической систем.
- История заболевания паращитовидной железы или аномальный ПТГ с клинически значимым значением, оцененным исследователями.
- Физикальное обследование, лабораторное обследование, электрокардиограмма (ЭКГ), рентгенограмма грудной клетки, ультразвуковое исследование брюшной полости (пищеварительная система, мочевыделительная система), показатели жизнедеятельности и т. д. указывают на то, что субъект имеет клинически значимые отклонения, по оценке исследователя.
- Общий кальций в сыворотке > верхней границы нормы в соответствии с нормальным диапазоном центра или предшествующей гиперкальциемией.
- Гиперурикемия, или подагра в анамнезе, или аномальное содержание мочевой кислоты в крови, имеющее клиническое значение, оцененное исследователями во время скрининга.
- Те, у кого активная мочекаменная болезнь.
- Те, кто получал антиостеопорозные средства (такие как бисфосфонаты, кальцитонин, эстроген, селективный модулятор эстрогеновых рецепторов, паратиреоидный гормон и его аналоги, соли стронция, активный витамин D и его аналоги, витамин К2 и др.) в течение 6 месяцев до первого администрация судебного разбирательства.
- Те, кто получил пероральное или внутривенное введение глюкокортикоидов за 3 месяца до первого введения в исследовании.
- Те, кто принимал какое-либо лекарство в течение 14 дней до первого введения испытания.
- Аллергии, такие как аллергия на два или более видов лекарств или продуктов питания; или известная аллергия на компоненты этого препарата.
- Алкоголизм в течение 1 года до скрининга (употребление алкоголя более 3 раз в день или более 7 раз в неделю, употребление 1 раз = 150 мл красного вина, или 360 мл пива, или 50 мл белого вина) или положительный тест на алкоголь.
- Злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение 1 года до скрининга или положительный анализ мочи на наркотики при скрининге.
- Те, кто выкуривал более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга.
- Те, кто участвовал в любом другом клиническом испытании в течение 3 месяцев до первого проведения испытания.
- Те, у кого была донорская кровь или кровопотеря ≥400 мл в течение 3 месяцев до первого введения испытания.
- Те, кто не согласен избегать употребления табака, алкоголя или напитков с кофеином в течение 24 часов до введения и во время исследования, или не согласен избегать интенсивных физических упражнений, или не согласен избегать других факторов, влияющих на абсорбцию, распределение, метаболизма и выведения препарата.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или у которых положительный результат на ХГЧ в сыворотке, или которые не могут/не следуют инструкциям исследователей по применению мер контрацепции, утвержденных исследователями в течение периода исследования.
- Тем, кто собирается рожать в течение 1 года.
- Те, у кого положительный результат на поверхностный антиген HBV, положительный результат на антитела к вирусу гепатита С, положительный результат на антитела к Treponema pallidum или положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека.
- Те, у кого положительный результат теста на нуклеиновую кислоту нового коронавируса.
- Те, кого исследователи считают непригодными для участия в данном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Последовательность А
Тестируемое лекарство (SAL001) вводят однократно путем подкожной инъекции в первый период, а референтное лекарство (FORSTEO) вводят однократно путем подкожной инъекции во второй период.
|
вводят однократно путем подкожной инъекции
вводят однократно путем подкожной инъекции
|
|
ДРУГОЙ: Последовательность Б
Эталонный препарат (FORSTEO) вводят однократно путем подкожной инъекции в первый период, а тестируемый препарат (SAL001) вводят однократно путем подкожной инъекции во второй период.
|
вводят однократно путем подкожной инъекции
вводят однократно путем подкожной инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФК-параметры: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до времени t (AUC0-t).
Временное ограничение: В течение 60 минут до введения и через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 и 300 минут после введения Дня 1 и Дня 4
|
Центральная лаборатория будет использоваться для определения концентрации наркотиков в плазме.
|
В течение 60 минут до введения и через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 и 300 минут после введения Дня 1 и Дня 4
|
|
ФК параметры: пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В течение 60 минут до введения и через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 и 300 минут после введения Дня 1 и Дня 4
|
Центральная лаборатория будет использоваться для определения концентрации наркотиков в плазме.
|
В течение 60 минут до введения и через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 и 300 минут после введения Дня 1 и Дня 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФК-параметры: площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности времени (AUC0-∞)
Временное ограничение: В течение 60 минут до введения и через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 и 300 минут после введения Дня 1 и Дня 4
|
Центральная лаборатория будет использоваться для определения концентрации наркотиков в плазме.
|
В течение 60 минут до введения и через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 и 300 минут после введения Дня 1 и Дня 4
|
|
ФК-параметры: время достижения пиковой концентрации лекарственного средства (Tmax)
Временное ограничение: В течение 60 минут до введения и через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 и 300 минут после введения Дня 1 и Дня 4
|
Центральная лаборатория будет использоваться для определения концентрации наркотиков в плазме.
|
В течение 60 минут до введения и через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 и 300 минут после введения Дня 1 и Дня 4
|
|
ФК параметры: период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: В течение 60 минут до введения и через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 и 300 минут после введения Дня 1 и Дня 4
|
Центральная лаборатория будет использоваться для определения концентрации наркотиков в плазме.
|
В течение 60 минут до введения и через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 и 300 минут после введения Дня 1 и Дня 4
|
|
ФК-параметры: AUC, экстраполированная от Tmax до бесконечности в процентах от общей AUC (AUC%extrap)
Временное ограничение: В течение 60 минут до введения и через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 и 300 минут после введения Дня 1 и Дня 4
|
Центральная лаборатория будет использоваться для определения концентрации наркотиков в плазме.
|
В течение 60 минут до введения и через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 и 300 минут после введения Дня 1 и Дня 4
|
|
PK-параметры: время до последней измеряемой концентрации (Tlast)
Временное ограничение: В течение 60 минут до введения и через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 и 300 минут после введения Дня 1 и Дня 4
|
Центральная лаборатория будет использоваться для определения концентрации наркотиков в плазме.
|
В течение 60 минут до введения и через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 и 300 минут после введения Дня 1 и Дня 4
|
|
PK-параметры: конечная скорость элиминации (λz)
Временное ограничение: В течение 60 минут до введения и через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 и 300 минут после введения Дня 1 и Дня 4
|
Центральная лаборатория будет использоваться для определения концентрации наркотиков в плазме.
|
В течение 60 минут до введения и через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 и 300 минут после введения Дня 1 и Дня 4
|
|
PK-параметры: кажущийся общий клиренс (CL/F)
Временное ограничение: В течение 60 минут до введения и через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 и 300 минут после введения Дня 1 и Дня 4
|
Центральная лаборатория будет использоваться для определения концентрации наркотиков в плазме.
|
В течение 60 минут до введения и через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 и 300 минут после введения Дня 1 и Дня 4
|
|
ФК-параметры: кажущийся объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: В течение 60 минут до введения и через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 и 300 минут после введения Дня 1 и Дня 4
|
Центральная лаборатория будет использоваться для определения концентрации наркотиков в плазме.
|
В течение 60 минут до введения и через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 и 300 минут после введения Дня 1 и Дня 4
|
|
Параметры PK: среднее время пребывания от нуля до t (MRT0-t)
Временное ограничение: В течение 60 минут до введения и через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 и 300 минут после введения Дня 1 и Дня 4
|
Центральная лаборатория будет использоваться для определения концентрации наркотиков в плазме.
|
В течение 60 минут до введения и через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 и 300 минут после введения Дня 1 и Дня 4
|
|
Параметры ПК: среднее время пребывания от нуля до бесконечности (MRT0-∞)
Временное ограничение: В течение 60 минут до введения и через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 и 300 минут после введения Дня 1 и Дня 4
|
Центральная лаборатория будет использоваться для определения концентрации наркотиков в плазме.
|
В течение 60 минут до введения и через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 и 300 минут после введения Дня 1 и Дня 4
|
|
Параметры ФД: площадь под кривой концентрации в сыворотке от времени от нулевого момента времени до времени t (AUC0-t)
Временное ограничение: В течение 60 минут до введения и 120, 180, 240, 360, 480, 720 минут после введения Дня 1 и Дня 4
|
Центральная лаборатория будет использоваться для определения концентрации общего кальция в сыворотке крови.
Концентрация кальция с поправкой на сыворотку будет использоваться для расчета вышеуказанных параметров PD.
|
В течение 60 минут до введения и 120, 180, 240, 360, 480, 720 минут после введения Дня 1 и Дня 4
|
|
Параметры ФД: площадь под кривой концентрации в сыворотке от времени от нуля до бесконечности времени (AUC0-∞)
Временное ограничение: В течение 60 минут до введения и 120, 180, 240, 360, 480, 720 минут после введения Дня 1 и Дня 4
|
Центральная лаборатория будет использоваться для определения концентрации общего кальция в сыворотке крови.
Концентрация кальция с поправкой на сыворотку будет использоваться для расчета вышеуказанных параметров PD.
|
В течение 60 минут до введения и 120, 180, 240, 360, 480, 720 минут после введения Дня 1 и Дня 4
|
|
Параметры PD: пиковая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: В течение 60 минут до введения и 120, 180, 240, 360, 480, 720 минут после введения Дня 1 и Дня 4
|
Центральная лаборатория будет использоваться для определения концентрации общего кальция в сыворотке крови.
Концентрация кальция с поправкой на сыворотку будет использоваться для расчета вышеуказанных параметров PD.
|
В течение 60 минут до введения и 120, 180, 240, 360, 480, 720 минут после введения Дня 1 и Дня 4
|
|
Параметры ФД: время достижения максимальной концентрации в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: В течение 60 минут до введения и 120, 180, 240, 360, 480, 720 минут после введения Дня 1 и Дня 4
|
Центральная лаборатория будет использоваться для определения концентрации общего кальция в сыворотке крови.
Концентрация кальция с поправкой на сыворотку будет использоваться для расчета вышеуказанных параметров PD.
|
В течение 60 минут до введения и 120, 180, 240, 360, 480, 720 минут после введения Дня 1 и Дня 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 августа 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 октября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAL001A101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .