Studio di bioequivalenza di SAL001 e FORSTEO in adulti cinesi sani

Criterio di inclusione:

1. Coloro che si offrono volontari per partecipare alla sperimentazione e firmare il modulo di consenso informato.
2. Adulti maschi o femmine cinesi sani, il numero di volontari dello stesso sesso non è inferiore a 1/3, di età compresa tra 20 e 50 anni (compreso il valore limite).
3. Maschi di peso ≥50 kg, femmine di peso ≥45 kg, indice di massa corporea (BMI) tra 19-25 kg/m^2 (compreso il valore limite), BMI= peso (kg)/altezza^2 (m^2).

Criteri di esclusione:

1. L'esistenza di malattie clinicamente significative di cuore, fegato, polmone, rene, apparato digerente, sistema endocrino, metabolico ed ematologico.
2. storia di malattia paratiroidea o PTH anormale con significato clinico giudicato dai ricercatori.
3. L'esame fisico, l'esame di laboratorio, l'elettrocardiogramma (ECG), la radiografia del torace, l'ecografia addominale san (apparato digerente, sistema urinario), i segni vitali, ecc., indicano che il soggetto presenta anomalie clinicamente significative giudicate dallo sperimentatore.
4. Calcio totale sierico > limite superiore della norma secondo il range di normalità del centro, o precedente ipercalcemia.
5. Iperuricemia, o una precedente storia di gotta, o acido urico nel sangue anormale con significato clinico giudicato dagli investigatori al momento dello screening.
6. Quelli con urolitiasi attiva.
7. Coloro che avevano ricevuto agenti anti-osteoporosi (come bifosfonati, calcitonina, estrogeni, modulatore selettivo del recettore degli estrogeni, ormone paratiroideo e suoi analoghi, sali di stronzio, vitamina D attiva e suoi analoghi, vitamina K2, ecc.) entro 6 mesi prima del primo amministrazione del processo.
8. Coloro che avevano ricevuto somministrazione orale o endovenosa di glucocorticoidi 3 mesi prima della prima somministrazione dello studio.
9. Coloro che avevano assunto qualsiasi farmaco nei 14 giorni precedenti la prima somministrazione della sperimentazione.
10. Allergie, come allergie a due o più tipi di farmaci o alimenti; o noto allergico a questo componente del farmaco.
11. Alcolismo entro 1 anno prima dello screening (bere più di 3 volte al giorno o più di 7 volte a settimana, bere 1 volta = 150 ml di vino rosso, o 360 ml di birra, o 50 ml di vino bianco), o test dell'alito alcolico positivo.
12. Una storia di abuso di droghe entro 1 anno prima dello screening o un test delle urine positivo per droghe allo screening.
13. Coloro che fumavano più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening.
14. Coloro che avevano partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 3 mesi prima della prima somministrazione della sperimentazione.
15. Coloro che hanno avuto una donazione di sangue o una perdita di sangue ≥400 ml entro 3 mesi prima della prima somministrazione dello studio.
16. Coloro che non accettano di evitare l'uso di tabacco, alcol o bevande contenenti caffeina nelle 24 ore precedenti la somministrazione e durante la sperimentazione, o non accettano di evitare un intenso esercizio fisico, o non accettano di evitare altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, Metabolismo ed escrezione del farmaco.
17. Donne in gravidanza o in allattamento, o che sono positive per l'HCG sierica, o che non possono/non seguono le istruzioni dei ricercatori per adottare misure contraccettive approvate dai ricercatori durante il periodo di studio.
18. Coloro che intendono partorire entro 1 anno.
19. Quelli con risultati positivi per l'antigene di superficie dell'HBV, o positivi per gli anticorpi del virus dell'epatite C, o positivi per gli anticorpi del Treponema pallidum, o positivi per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana.
20. Quelli con risultati positivi al test dell'acido nucleico del nuovo coronavirus.
21. Coloro che sono considerati inadatti alla partecipazione a questo studio clinico dagli investigatori.