A SAL001 és a FORSTEO bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges kínai felnőtteknél
2021. február 6. frissítette: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.
Véletlenszerű, nyílt, önkeresztező, egyszeri dózisú klinikai vizsgálat a teriparatid injekció (SAL001) és az eredeti FORSTEO gyógyszer farmakokinetikájának összehasonlítására egészséges kínai felnőtt önkénteseknél
Ez egy egyközpontú, randomizált, nyílt címke, egyszeri dózisú, az eredeti gyógyszer ellenőrzött, keresztezett tervezésű, kétszekvenciás, két periódusos, Ⅰfázisú klinikai vizsgálat.
64 minősített alanyt véletlenszerűen osztanak be két beadási szekvenciába (A szekvencia és B szekvencia) 1∶1 arányban, mindegyik sorozatban 32 alanyt. Mindegyik periódusban egyszer szubkután injekciót adnak be, a kimosódási periódus 72 óra lesz, és minden alany kétszer kap szubkután injekciót. A szekvencia: az első periódusban a vizsgált gyógyszert (SAL001), a második periódusban a referencia gyógyszert (FORSTEO) adják be. B szekvencia: az első periódusban a referencia gyógyszert (FORSTEO), a második periódusban a teszt gyógyszert (SAL001) adják be.
Ha a SAL001 és a FORSTEO főbb farmakokinetikai indexeinek (AUC0-t, Cmax) 90%-os geometriai átlagaránya (GMR) 80,00% és 125,00% között van, akkor a két gyógyszer biológiailag egyenértékűnek tekinthető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok, akik önként részt vesznek a tárgyaláson, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
- Egészséges kínai férfi vagy női felnőttek, az egynemű önkéntesek száma nem kevesebb, mint 1/3, 20 és 50 év közöttiek (a határértékkel együtt).
- A férfiak súlya ≥50 kg, a nőstények súlya ≥45 kg, a testtömeg-index (BMI) 19-25 kg/m^2 (a határértékkel együtt), a BMI= tömeg (kg)/magasság^2 (m^2).
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szív-, máj-, tüdő-, vese-, emésztőrendszeri, endokrin, metabolikus és hematológiai betegségek megléte.
- a kórelőzményben mellékpajzsmirigy-betegség vagy a vizsgálók által megítélt klinikai jelentőségű kóros PTH.
- A fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálat, elektrokardiogram (EKG), mellkasi röntgenfelvétel, hasi ultrahang (emésztőrendszer, húgyúti rendszer), életjelek stb. azt jelzik, hogy az alanynak klinikailag jelentős eltérései vannak, amelyeket a vizsgáló ítél meg.
- A szérum összkalcium > a normál érték felső határa a központ normál tartományának megfelelően, vagy korábbi hypercalcaemia.
- Hiperurikémia, a kórelőzményben szereplő köszvény, vagy kóros vér húgysavszint, amelynek klinikai jelentőségű a vizsgálói a szűrés időpontjában.
- Aktív urolithiasisban szenvedők.
- Azok, akik az első kezelést megelőző 6 hónapon belül csontritkulás elleni szereket (például biszfoszfonátokat, kalcitonint, ösztrogént, szelektív ösztrogénreceptor-modulátort, mellékpajzsmirigyhormon és analógjai, stronciumsók, aktív D-vitamin és analógjai, K2-vitamin stb.) kaptak. a tárgyalás lebonyolítása.
- Azok, akik a vizsgálat első beadása előtt 3 hónappal szájon át vagy intravénásán kaptak glükokortikoidokat.
- Azok, akik a vizsgálat első beadását megelőző 14 napon belül bármilyen gyógyszert szedtek.
- Allergia, például allergiás két vagy több fajta gyógyszerre vagy élelmiszerre; vagy ismerten allergiás a gyógyszer összetevőire.
- Alkoholizmus a szűrés előtt 1 éven belül (napi 3-nál többször vagy heti 7-nél többször ivás, 1-szer =150 ml vörösbor, vagy 360 ml sör vagy 50 ml fehérbor fogyasztása), vagy pozitív alkoholos kilégzési teszt.
- A szűrés előtti 1 éven belüli kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, vagy a szűréskor pozitív kábítószer-vizsgálati eredmény.
- Azok, akik a szűrés előtti 3 hónapon belül napi 5 cigarettánál többet szívtak el.
- Azok, akik részt vettek bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálat első beadását megelőző 3 hónapon belül.
- Azok, akiknél a véradás vagy a vérveszteség ≥400 ml volt a vizsgálat első beadását megelőző 3 hónapon belül.
- Aki a beadást megelőző 24 órában és a vizsgálat alatt nem vállalja a dohányzás, az alkohol vagy a koffeines italok fogyasztását, vagy nem vállalja, hogy kerüli a megerőltető testmozgást, vagy nem vállalja a felszívódást, eloszlást befolyásoló egyéb tényezők elkerülését, a gyógyszer metabolizmusa és kiválasztódása.
- Azok a nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik szérum HCG-re pozitívak, vagy akik nem tudják/nem tartják be a vizsgálók utasításait a vizsgálók által jóváhagyott fogamzásgátló intézkedések megtételére a vizsgálati időszak alatt.
- 1 éven belül szülni szándékozóknak.
- Azok, akiknél pozitív a HBV felszíni antigén, vagy a hepatitis C vírus antitest pozitív, vagy a Treponema pallidum antitest pozitív, vagy a humán immunhiány vírus ellenanyag pozitív.
- Azok, akiknél az új koronavírus nukleinsav teszt pozitív eredménye.
- Azok, akiket a vizsgálók alkalmatlannak ítéltek a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: A sorozat
A vizsgált gyógyszert (SAL001) egyszer adjuk be szubkután injekcióval az első időszakban, a referencia gyógyszert (FORSTEO) pedig egyszer adjuk be szubkután injekcióval a második időszakban.
|
egyszer kell beadni szubkután injekcióban
egyszer kell beadni szubkután injekcióban
|
|
EGYÉB: B sorozat
A referencia gyógyszert (FORSTEO) egyszer adjuk be szubkután injekcióval az első időszakban, és a vizsgált gyógyszert (SAL001) egyszer adjuk be szubkután injekcióval a második időszakban.
|
egyszer kell beadni szubkután injekcióban
egyszer kell beadni szubkután injekcióban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PK paraméterek: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól t időpontig (AUC0-t)
Időkeret: 60 perccel a beadás előtt, valamint 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 és 300 perccel az 1. és 4. nap beadása után
|
A központi labort a gyógyszerek plazmakoncentrációjának kimutatására fogják használni.
|
60 perccel a beadás előtt, valamint 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 és 300 perccel az 1. és 4. nap beadása után
|
|
PK paraméterek: plazma csúcskoncentráció (Cmax)
Időkeret: 60 perccel a beadás előtt, valamint 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 és 300 perccel az 1. és 4. nap beadása után
|
A központi labort a gyógyszerek plazmakoncentrációjának kimutatására fogják használni.
|
60 perccel a beadás előtt, valamint 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 és 300 perccel az 1. és 4. nap beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PK paraméterek: a plazmakoncentráció időgörbe alatti területe a nulla időponttól a végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: 60 perccel a beadás előtt, valamint 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 és 300 perccel az 1. és 4. nap beadása után
|
A központi labort a gyógyszerek plazmakoncentrációjának kimutatására fogják használni.
|
60 perccel a beadás előtt, valamint 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 és 300 perccel az 1. és 4. nap beadása után
|
|
PK paraméterek: a hatóanyag csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 60 perccel a beadás előtt, valamint 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 és 300 perccel az 1. és 4. nap beadása után
|
A központi labort a gyógyszerek plazmakoncentrációjának kimutatására fogják használni.
|
60 perccel a beadás előtt, valamint 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 és 300 perccel az 1. és 4. nap beadása után
|
|
PK paraméterek: felezési idő (t1/2)
Időkeret: 60 perccel a beadás előtt, valamint 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 és 300 perccel az 1. és 4. nap beadása után
|
A központi labort a gyógyszerek plazmakoncentrációjának kimutatására fogják használni.
|
60 perccel a beadás előtt, valamint 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 és 300 perccel az 1. és 4. nap beadása után
|
|
PK paraméterek: Tmax-tól végtelenig extrapolált AUC a teljes AUC százalékában (AUC%extrap)
Időkeret: 60 perccel a beadás előtt, valamint 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 és 300 perccel az 1. és 4. nap beadása után
|
A központi labort a gyógyszerek plazmakoncentrációjának kimutatására fogják használni.
|
60 perccel a beadás előtt, valamint 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 és 300 perccel az 1. és 4. nap beadása után
|
|
PK paraméterek: az utolsó mérhető koncentrációig eltelt idő (Tlast)
Időkeret: 60 perccel a beadás előtt, valamint 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 és 300 perccel az 1. és 4. nap beadása után
|
A központi labort a gyógyszerek plazmakoncentrációjának kimutatására fogják használni.
|
60 perccel a beadás előtt, valamint 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 és 300 perccel az 1. és 4. nap beadása után
|
|
PK paraméterek: terminális eliminációs sebességi állandó (λz)
Időkeret: 60 perccel a beadás előtt, valamint 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 és 300 perccel az 1. és 4. nap beadása után
|
A központi labort a gyógyszerek plazmakoncentrációjának kimutatására fogják használni.
|
60 perccel a beadás előtt, valamint 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 és 300 perccel az 1. és 4. nap beadása után
|
|
PK paraméterek: látszólagos teljes clearance (CL/F)
Időkeret: 60 perccel a beadás előtt, valamint 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 és 300 perccel az 1. és 4. nap beadása után
|
A központi labort a gyógyszerek plazmakoncentrációjának kimutatására fogják használni.
|
60 perccel a beadás előtt, valamint 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 és 300 perccel az 1. és 4. nap beadása után
|
|
PK paraméterek: látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: 60 perccel a beadás előtt, valamint 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 és 300 perccel az 1. és 4. nap beadása után
|
A központi labort a gyógyszerek plazmakoncentrációjának kimutatására fogják használni.
|
60 perccel a beadás előtt, valamint 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 és 300 perccel az 1. és 4. nap beadása után
|
|
PK paraméterek: átlagos tartózkodási idő nullától t-ig (MRT0-t)
Időkeret: 60 perccel a beadás előtt, valamint 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 és 300 perccel az 1. és 4. nap beadása után
|
A központi labort a gyógyszerek plazmakoncentrációjának kimutatására fogják használni.
|
60 perccel a beadás előtt, valamint 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 és 300 perccel az 1. és 4. nap beadása után
|
|
PK paraméterek: átlagos tartózkodási idő nullától a végtelenig (MRT0-∞)
Időkeret: 60 perccel a beadás előtt, valamint 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 és 300 perccel az 1. és 4. nap beadása után
|
A központi labort a gyógyszerek plazmakoncentrációjának kimutatására fogják használni.
|
60 perccel a beadás előtt, valamint 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 és 300 perccel az 1. és 4. nap beadása után
|
|
PD paraméterek: a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól t időpontig (AUC0-t)
Időkeret: 60 perccel a beadás előtt és 120, 180, 240, 360, 480, 720 perccel az 1. és 4. nap beadása után
|
A központi labort a szérum összkalcium-koncentrációjának kimutatására használják.
A fenti PD paraméterek kiszámításához a szérumra korrigált kalciumkoncentrációt kell használni.
|
60 perccel a beadás előtt és 120, 180, 240, 360, 480, 720 perccel az 1. és 4. nap beadása után
|
|
PD-paraméterek: a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nullától a végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: 60 perccel a beadás előtt és 120, 180, 240, 360, 480, 720 perccel az 1. és 4. nap beadása után
|
A központi labort a szérum összkalcium-koncentrációjának kimutatására használják.
A fenti PD paraméterek kiszámításához a szérumra korrigált kalciumkoncentrációt kell használni.
|
60 perccel a beadás előtt és 120, 180, 240, 360, 480, 720 perccel az 1. és 4. nap beadása után
|
|
PD paraméterek: szérum csúcskoncentráció (Cmax)
Időkeret: 60 perccel a beadás előtt és 120, 180, 240, 360, 480, 720 perccel az 1. és 4. nap beadása után
|
A központi labort a szérum összkalcium-koncentrációjának kimutatására használják.
A fenti PD paraméterek kiszámításához a szérumra korrigált kalciumkoncentrációt kell használni.
|
60 perccel a beadás előtt és 120, 180, 240, 360, 480, 720 perccel az 1. és 4. nap beadása után
|
|
PD paraméterek: a szérum csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 60 perccel a beadás előtt és 120, 180, 240, 360, 480, 720 perccel az 1. és 4. nap beadása után
|
A központi labort a szérum összkalcium-koncentrációjának kimutatására használják.
A fenti PD paraméterek kiszámításához a szérumra korrigált kalciumkoncentrációt kell használni.
|
60 perccel a beadás előtt és 120, 180, 240, 360, 480, 720 perccel az 1. és 4. nap beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 19.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. október 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. november 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAL001A101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .