進行性固形腫瘍の参加者におけるGS-3583の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的有効性を評価するための研究
2024年8月28日 更新者：Gilead Sciences
進行性固形腫瘍の被験者における、FLT3 アゴニスト Fc 融合タンパク質である GS-3583 の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的有効性を評価するための第 1b 相用量漸増試験
この研究の主な目的は、単剤療法としての GS-3583 の安全性と忍容性を特徴付け、進行固形腫瘍の参加者における単剤療法としての GS-3583 の最大耐用量 (MTD) または推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定することです。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- START MidWest
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- NEXT Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性の悪性固形腫瘍で、標準治療に抵抗性または不耐性であるか、標準治療が利用できない
- -固形腫瘍の応答評価基準バージョン1.1（RECIST 1.1）に基づく画像で測定可能な疾患を有する
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
- -調査官の意見によると、平均余命は3か月以上
- -血液学的、腎臓、および肝臓のパラメーターによって評価される適切な臓器機能、および臨床的に重大な凝固障害はありません
主な除外基準:
- -以前に全身性細胞傷害性化学療法、生物学的療法、放射線療法、または主要な手術を受けた サイクル1の1日目から3週間以内;非中枢神経系（CNS）疾患への緩和放射線照射には、治験依頼者の承認を得て、1週間のウォッシュアウトが許可されています
- -完全ヒトモノクローナル抗体または融合タンパク質、GS-3583製剤賦形剤に対する既知の重度の過敏症反応（NCI CTCAE Grade ≥ 3）、またはコルチコステロイドによる治療を必要とする大腸炎または肺臓炎などの免疫腫瘍薬に対する重度の反応、アナフィラキシーの既往、または制御されていない喘息
- -非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または表在性膀胱がん以外の同時進行性悪性腫瘍で、治癒の可能性がある治療を受けており、疾患の証拠がない。 他の以前の悪性腫瘍のある個人は、2年以上無病である場合に適格です。
- -血液悪性腫瘍、意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症（MGUS）またはその他の前白血病状態の既往（可能性不確定のクローン造血（CHIP）/年齢関連クローン造血（ARCH）の存在は許容されます）
- -既知のCNS転移（複数可）、転移が治療され安定していない限り、研究治療の少なくとも1週間前にCNS症状の管理のために全身性コルチコステロイドを必要としない個人。 癌性髄膜炎の既往歴のある個人は、臨床的安定性に関係なく除外されます。
-研究治療の開始から2年以内に全身治療を必要とした自己免疫疾患の活動性または病歴（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用による）
- 注: 1 型糖尿病、白斑、乾癬、甲状腺機能低下症、または甲状腺機能亢進症の患者で、免疫抑制治療を必要としない方が対象です。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: コホート 1: GS-3583 675 μg
進行性固形腫瘍を有する参加者は、サイクル1の1日目と15日目、およびその後の各28日サイクルの1日目に最大13サイクル（最大52週間）、または参加者が研究治療の中止に達するまで、GS-3583 675μgを投与されます。基準。
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静脈内（IV）注入として投与
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実験的：パート 1: コホート 2: GS-3583 2000 μg
進行性固形腫瘍を有する参加者は、サイクル1の1日目と15日目、およびその後の各28日サイクルの1日目に最大13サイクル（最大52週間）、または参加者が治験治療中止に達するまで、GS-3583 2000μgを投与されます。基準。
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静脈内（IV）注入として投与
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実験的：パート 1: コホート 3: GS-3583 6000 μg
進行性固形腫瘍の参加者は、サイクル1の1日目と15日目、およびその後の各28日サイクルの1日目に最大13サイクル（最大52週間）、または参加者が治験治療中止に至るまで、GS-3583 6000μgを投与されます。基準。
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静脈内（IV）注入として投与
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実験的：パート 1: コホート 4: GS-3583 12000 μg
進行性固形腫瘍を有する参加者は、サイクル1の1日目と15日目、およびその後の各28日サイクルの1日目に最大13サイクル（最大52週間）、または参加者が治験治療中止に達するまで、GS-3583 12000μgを投与されます。基準。
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静脈内（IV）注入として投与
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実験的：パート 1: コホート 5: GS-3583 20000 μg
進行性固形腫瘍を有する参加者は、サイクル1の1日目と15日目、およびその後の各28日サイクルの1日目に最大13サイクル（最大52週間）、または参加者が治験治療中止に至るまで、GS-3583 20000μgを投与されます。基準。
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静脈内（IV）注入として投与
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実験的：パート 2: 安全性導入コホート A: GS-3583 + 抗がん剤併用療法
頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）の参加者は、パート1で決定された用量のGS-3583を21日サイクルごとの1日目に最大8サイクルにわたって投与され、さらにZIM 360 mgを各21日サイクルの1日目に投与されます。最大 105 週のサイクル + 21 日サイクルの各 1 日目にシスプラチン 100 mg/m^2 BSA 最大 6 サイクル + 28 日サイクルの各 1 日目にカルボプラチン曲線下面積 5 mg/mL/min 21 日サイクルの 1 日目から 4 日目に、6 サイクルまで + 5-5-フルオロウラシル (5-FU) 1000 mg/m^2 BSA/日。
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静脈内（IV）注入として投与
IV点滴として投与される
IV点滴として投与される
IV点滴として投与される
IV点滴として投与される
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実験的：パート 2: 安全性導入コホート B: GS-3583 + 抗がん剤併用療法
非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者は、21日サイクルごとの1日目にパート1で決定された用量でGS-3583を最大8サイクル投与され、各サイクルの1日目にドセタキセル75 mg/m^2が投与されます。 1 つ以上の中止基準が満たされるまで 21 日サイクル。
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静脈内（IV）注入として投与
IV点滴として投与される
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実験的：パート 2: ランダム化拡大コホート A: GS-3583 + 抗がん剤併用療法
HNSCCの参加者は、パート1で決定された用量でGS-3583を21日サイクルごとの1日目に最大8サイクル+ZIM 360mg、21日サイクルごとに1日目に最大105週間+シスプラチン100を投与される。最大 6 サイクルまでの各 21 日サイクルの 1 日目の BSA の mg/m^2 + カルボプラチン曲線下面積 最大 6 サイクルまでの各 21 日サイクルの 1 日目の 5 mg/mL/min + 5-FU 1000 21 日サイクルの 1 日目から 4 日目までの BSA の mg/m^2/日。最大 6 サイクル。
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静脈内（IV）注入として投与
IV点滴として投与される
IV点滴として投与される
IV点滴として投与される
IV点滴として投与される
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実験的：パート 2: ランダム化拡大コホート A: 抗がん剤併用療法
HNSCCの参加者は、最大105週までの各21日サイクルの1日目にZIM 360 mg + 21日サイクルの各1日目にシスプラチン100 mg/m^2 BSAを最大6サイクルまで投与されます + カルボプラチン領域e 曲線 21 日サイクルの各 1 日目に 5 mg/mL/分、最大 6 サイクル + 5-FU 1000 mg/m^2 BSA/日、21 日サイクルの 1 日目から 4 日目に最大 6 サイクル。
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IV点滴として投与される
IV点滴として投与される
IV点滴として投与される
IV点滴として投与される
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実験的：パート 2: ランダム化拡大コホート B: GS-3583 + 抗がん剤併用療法
NSCLCの参加者は、パート1で決定された用量で21日サイクルごとの1日目にGS-3583を最大8サイクル投与され、さらにドセタキセル75 mg/m^2を21日サイクルごとの1日目に1回以上投与される。中止の基準を満たしている。
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静脈内（IV）注入として投与
IV点滴として投与される
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実験的：パート 2: ランダム化拡大コホート B: 抗がん剤併用療法
NSCLCの参加者は、1つ以上の中止基準が満たされるまで、各21日サイクルの1日目にドセタキセル75 mg/m^2の投与を受ける。
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IV点滴として投与される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 および 2: 用量制限毒性 (DLT) を経験した参加者の割合
時間枠：パート 1: 1 日目から 28 日目まで。パート 2: 1 日目から 21 日目まで
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DLT は、考慮された DLT 評価期間（1 日目から 28 日目まで）中に GS-3583 単独療法で発生した毒性（血液、非血液、投与/処置関連の毒性、またはグレード 5 の事象（死亡））として定義されました。少なくともGS-3583単独療法に関連している可能性があります。
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パート 1: 1 日目から 28 日目まで。パート 2: 1 日目から 21 日目まで
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パート 1 および 2: 国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に基づく、治療中に発生した有害事象 (TEAE) を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から最終投与日プラス90日（最長4ヶ月）
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TEAEは、発症日が最初の投与日以降、治験治療の最終投与日から90日後またはその後の治療開始前日のいずれか早い方であるAEであった。
TEAE の重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされました。
グレード 1: 軽度。グレード 2: 中程度。グレード 3: 重度。グレード 4: 生命を脅かす。グレード 5: 致命的。
参加者は経験した最高の AE グレードでカウントされました。
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初回投与日から最終投与日プラス90日（最長4ヶ月）
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パート 1 および 2: NCI CTCAE バージョン 5.0 に基づく検査異常のある参加者の割合
時間枠：初回投与日から最終投与日プラス90日（最長4ヶ月）
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治療により発現した臨床検査値異常は、治験薬の最後の投与後90日後または後続の治療開始前日のいずれか早い方までの任意の時点で、ベースラインから少なくとも1毒性グレードの増加として定義された。
治療中に発生した臨床検査異常の重症度は、NCI CTCAE バージョン 5.0 に従って等級付けされました。
グレード 1: 軽度。グレード 2: 中程度。グレード 3: 重度。グレード 4: 生命を脅かす。グレード 5: 致命的。
参加者は経験した最高の AE グレードでカウントされました。
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初回投与日から最終投与日プラス90日（最長4ヶ月）
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パート 1 および 2: 毎回の訪問時に GS-3583 抗薬物抗体 (ADA) を保有している参加者の割合
時間枠：サイクル 1 および 3、投与前、注入終了 (EOI);2、6 時間;1 日目 EOI 後 2、3、5、8、15 日目;15 日目:サイクル 1:投与前および EOI;EOI 後 2 時間;サイクルEOI 後 3:336 時間および 24 日目 (サイクルの長さ = パート 1 で 28 日、パート 2 で 21 日、注入期間 = 60 分)
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参加者は、GS-3583による治療期間中および研究終了時にADAの発症についてモニタリングされました。
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サイクル 1 および 3、投与前、注入終了 (EOI);2、6 時間;1 日目 EOI 後 2、3、5、8、15 日目;15 日目:サイクル 1:投与前および EOI;EOI 後 2 時間;サイクルEOI 後 3:336 時間および 24 日目 (サイクルの長さ = パート 1 で 28 日、パート 2 で 21 日、注入期間 = 60 分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 薬物動態 (PK) パラメーター: GS-3583 の AUCtau
時間枠：サイクル 1 および 3、投与前、EOI。 2、6時間。 1 日目の EOI から 2、3、5、8、15 日目。 15日目:サイクル1:投与前およびEOI。 EOI 後 2 時間、サイクル 3:336 時間および EOI 後 24 日目 (パート 1 では、すべてのサイクルのサイクル長 = 28 日、注入期間 = 60 分)
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AUCtau は、タウ = 15 日の場合の投与間隔にわたる濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
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サイクル 1 および 3、投与前、EOI。 2、6時間。 1 日目の EOI から 2、3、5、8、15 日目。 15日目:サイクル1:投与前およびEOI。 EOI 後 2 時間、サイクル 3:336 時間および EOI 後 24 日目 (パート 1 では、すべてのサイクルのサイクル長 = 28 日、注入期間 = 60 分)
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パート 1: PK パラメータ: GS-3583 の Cmax
時間枠：サイクル 1 および 3、投与前、EOI;2、6 時間;1 日目 EOI 後 2、3、5、8、15 日目;15 日目:サイクル 1:投与前および EOI;EOI 後 2 時間;サイクル 3:336 EOI 後 24 時間および 24 日目 (パート 1 ではすべてのサイクルのサイクル長 = 28 日、注入時間 = 60 分)
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Cmax は、観察された最大血漿濃度として定義されます。
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サイクル 1 および 3、投与前、EOI;2、6 時間;1 日目 EOI 後 2、3、5、8、15 日目;15 日目:サイクル 1:投与前および EOI;EOI 後 2 時間;サイクル 3:336 EOI 後 24 時間および 24 日目 (パート 1 ではすべてのサイクルのサイクル長 = 28 日、注入時間 = 60 分)
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パート 1: PK パラメータ: GS-3583 の Tmax
時間枠：サイクル 1 および 3、投与前、EOI。 2、6時間。 1 日目の EOI から 2、3、5、8、15 日目。 15日目:サイクル1:投与前およびEOI。 EOI から 2 時間後。サイクル 3:336 時間、EOI 後 24 日目 (パート 1 の全サイクルのサイクル長 = 28 日、注入期間 = 60 分)
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Tmax は、観察された最大血漿濃度 (Tmax) に達する時間として定義されます。
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サイクル 1 および 3、投与前、EOI。 2、6時間。 1 日目の EOI から 2、3、5、8、15 日目。 15日目:サイクル1:投与前およびEOI。 EOI から 2 時間後。サイクル 3:336 時間、EOI 後 24 日目 (パート 1 の全サイクルのサイクル長 = 28 日、注入期間 = 60 分)
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パート 2: 確定客観的応答率 (ORR)
時間枠：パート 2 の最初の投与日から研究終了まで (約 4.2 か月)
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確定 ORR は、RECIST V1.1 に従って確定 CR または PR を達成し、研究者によって評価された参加者の割合として定義されます。
RECIST V1.1 によれば、CR はすべての標的病変の消失として定義されます。
病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。
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パート 2 の最初の投与日から研究終了まで (約 4.2 か月)
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パート 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：パート 2 の最初の投与日から研究終了まで (約 4.2 か月)
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PFSは、最初の投与日から、研究者が評価したRECIST V1.1に従って測定された、疾患進行（PD）または何らかの原因による死亡の最初の日までの時間として定義されます。
RECIST V1.1 によれば、PD は、研究上の最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されます (研究上の最小の場合、これにはベースラインの合計が含まれます)。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
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パート 2 の最初の投与日から研究終了まで (約 4.2 か月)
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パート 2: 応答期間 (DOR)
時間枠：パート 2 の最初の投与日から研究終了まで (約 4.2 か月)
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DOR は、最初に記録された疾患の進行または死亡のいずれか早い日まで、研究者によって評価された RECIST V1.1 に基づく初回応答時間 (CR または PR) として定義されました。
RECIST V1.1 によれば、CR はすべての標的病変の消失として定義されます。
病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。
PDは、研究上の最小の合計を基準として考慮した、標的病変の直径の合計の少なくとも20%の増加として定義されます(研究上の最小の場合、これにはベースラインの合計が含まれます)。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
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パート 2 の最初の投与日から研究終了まで (約 4.2 か月)
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パート 2: 全体的な生存 (OS)
時間枠：パート 2 の最初の投与日から研究終了まで (約 4.2 か月)
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全生存期間は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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パート 2 の最初の投与日から研究終了まで (約 4.2 か月)
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パート 2: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：パート 2 の最初の投与日から研究終了まで (約 4.2 か月)
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DCRは、CRまたはPRまたは安定した疾患の全体的に最良の確認された反応を示した参加者の割合として定義されました。
CR は、すべての標的病変が消失することと定義されます。
病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。
安定疾患（SD）は、研究中の最小合計直径を基準として、PRの資格を得るのに十分な縮小も、PDの資格を得るのに十分な増加もないものとして定義されます。
PDは、研究上の最小の合計を基準として考慮した、標的病変の直径の合計の少なくとも20%の増加として定義されます(研究上の最小の場合、これにはベースラインの合計が含まれます)。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
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パート 2 の最初の投与日から研究終了まで (約 4.2 か月)
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パート 2: PK パラメーター: GS-3583 の Cmax
時間枠：セーフティラン: サイクル 1 および 3: 1 日目、投与前、EOI。 2、6時間、8、15日目。パート 2 全アーム: サイクル 2 および 5: 1 日目の投与前、EOI、およびすべての奇数サイクル。 60日間のFU。 (全サイクルのサイクル長 = パート 2 では 21 日、注入時間 = 60 分)
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Cmax は、観察された薬物の最大血清濃度として定義されます。
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セーフティラン: サイクル 1 および 3: 1 日目、投与前、EOI。 2、6時間、8、15日目。パート 2 全アーム: サイクル 2 および 5: 1 日目の投与前、EOI、およびすべての奇数サイクル。 60日間のFU。 (全サイクルのサイクル長 = パート 2 では 21 日、注入時間 = 60 分)
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パート 2: PK パラメーター: GS-3583 の Tmax
時間枠：セーフティランイン: サイクル 1 および 3: 1 日目、投与前、EOI。 2、6時間、8日目、15日目。パート 2: すべてのアーム: サイクル 2 および 5: 1 日目の投与前、EOI、およびすべての奇数サイクル。 6日間のFU。 (全サイクルのサイクル長 = パート 2 では 21 日、注入時間 = 60 分)
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Ｔｍａｘは、Ｃｍａｘの発生の時間（観察された時点）として定義される。
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セーフティランイン: サイクル 1 および 3: 1 日目、投与前、EOI。 2、6時間、8日目、15日目。パート 2: すべてのアーム: サイクル 2 および 5: 1 日目の投与前、EOI、およびすべての奇数サイクル。 6日間のFU。 (全サイクルのサイクル長 = パート 2 では 21 日、注入時間 = 60 分)
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パート 2: PK パラメータ: GS-3583 の AUCtau
時間枠：セーフティランイン: サイクル 1 および 3: 1 日目、投与前、EOI。 2、6時間、8日目、15日目。パート 2: すべてのアーム: サイクル 2 および 5: 1 日目の投与前、EOI、およびすべての奇数サイクル。 6日間のFU。 (全サイクルのサイクル長 = パート 2 では 21 日、注入時間 = 60 分)
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AUCtauは、投与間隔にわたる濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
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セーフティランイン: サイクル 1 および 3: 1 日目、投与前、EOI。 2、6時間、8日目、15日目。パート 2: すべてのアーム: サイクル 2 および 5: 1 日目の投与前、EOI、およびすべての奇数サイクル。 6日間のFU。 (全サイクルのサイクル長 = パート 2 では 21 日、注入時間 = 60 分)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brody J, Thompson JA, Tolcher AW, Kuhne MR, Huang XR, et al. Phase 1b Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of GS3583, a FLT3 Agonist Fc Fusion Protein, in Patients With Advanced Solid Tumors [Poster TPS3147]. J Clin oncol 2021 June; 39 (15_suppl).
- Tolcher AW, Brody J, Rajakumaraswamy N, Lakhani NJ, Kuhne MR, Trowe T, et al. Phase 1b study of GS-3583, a novel FLT3 agonist Fc fusion protein, in patients with advanced solid tumors. [Poster TPS2566]. J Clin oncol 2022 June; 40 (16_suppl).
- Dauki AM, Jones A, Singh I, Rajakumaraswamy N, Qin A, et al. Population pharmacokinetics of GS-3583 in healthy volunteers and patients with advanced solid tumors [Poster II-083]. Clin Pharmacol Ther 2023 March; 113 (S5-S100).
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月25日
一次修了 (実際)
2022年11月7日
研究の完了 (実際)
2022年11月7日
試験登録日
最初に提出
2021年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月5日
最初の投稿 (実際)
2021年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月28日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-496-5657
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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