Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti GS-3583 u účastníků s pokročilými pevnými nádory

28. srpna 2024 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 1b studie eskalace dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti GS-3583, FLT3 agonistického Fc fúzního proteinu, u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Primárními cíli této studie je charakterizovat bezpečnost a snášenlivost GS-3583 jako monoterapie a určit maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) GS-3583 jako monoterapii u účastníků s pokročilými solidními nádory .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující maligní solidní nádor, který je refrakterní nebo netoleruje standardní léčbu nebo pro který není dostupná žádná standardní léčba
  • Mít měřitelnou nemoc na zobrazení na základě kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce, podle názoru zkoušejícího
  • Přiměřená funkce orgánů podle hematologických, renálních a jaterních parametrů a žádná klinicky významná koagulopatie

Klíčová kritéria vyloučení:

  • podstoupila předchozí systémovou cytotoxickou chemoterapii, biologickou terapii, radioterapii nebo velký chirurgický zákrok během 3 týdnů od cyklu 1, den 1; 1 týdenní výplach je povolen u paliativního záření na onemocnění necentrálního nervového systému (CNS) se souhlasem sponzora
  • Známé těžké hypersenzitivní reakce (NCI CTCAE stupeň ≥ 3) na plně lidské monoklonální protilátky nebo fúzní proteiny, pomocné látky formulace GS-3583 nebo závažná reakce na imunoonkologická činidla, jako je kolitida nebo pneumonitida vyžadující léčbu kortikosteroidy, jakákoli anamnéza anafylaxe, nebo nekontrolované astma
  • Souběžná aktivní malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže, karcinom in situ děložního čípku nebo povrchová rakovina močového měchýře, která podstoupila potenciálně kurativní léčbu bez známek onemocnění. Jedinci s jinými předchozími malignitami jsou způsobilí, pokud jsou bez onemocnění déle než 2 roky.
  • Předchozí anamnéza hematologické malignity, monoklonální gamapatie neznámého významu (MGUS) nebo jiných preleukemických stavů (Přítomnost klonální hematopoézy neurčitého potenciálu (CHIP)/věkem podmíněná klonální hematopoéza (ARCH) je přijatelná)
  • Známé metastázy do CNS, pokud nejsou metastázy léčeny a stabilní a jedinec nevyžaduje systémové kortikosteroidy k léčbě symptomů CNS alespoň 1 týden před léčbou studie. Jedinci s anamnézou karcinomatózní meningitidy jsou vyloučeni bez ohledu na klinickou stabilitu.

  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze, které vyžadovalo systémovou léčbu do 2 let od zahájení studijní léčby (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv)

    • Poznámka: Jedinci s diabetem typu 1, vitiligem, lupénkou, hypotyreózou nebo hypertyreózou, kteří nevyžadují imunosupresivní léčbu, jsou způsobilí.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Kohorta 1: GS-3583 675 μg
Účastníci s pokročilými solidními nádory budou dostávat GS-3583 675 μg ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a v den 1 každého následujícího 28denního cyklu po dobu až 13 cyklů (až 52 týdnů) nebo dokud účastník nesplní ukončení studijní léčby kritérií.
Lék: GS-3583
Podává se jako intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Část 1: Kohorta 2: GS-3583 2000 μg
Účastníci s pokročilými solidními nádory budou dostávat GS-3583 2000 μg ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a v den 1 každého následujícího 28denního cyklu po dobu až 13 cyklů (až 52 týdnů) nebo dokud účastník nesplní ukončení studijní léčby kritérií.
Lék: GS-3583
Podává se jako intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Část 1: Kohorta 3: GS-3583 6000 μg
Účastníci s pokročilými solidními nádory budou dostávat GS-3583 6000 μg ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a v den 1 každého následujícího 28denního cyklu po dobu až 13 cyklů (až 52 týdnů) nebo dokud účastník nesplní ukončení studijní léčby kritérií.
Lék: GS-3583
Podává se jako intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Část 1: Kohorta 4: GS-3583 12000 μg
Účastníci s pokročilými solidními nádory budou dostávat GS-3583 12 000 μg ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a v den 1 každého následujícího 28denního cyklu po dobu až 13 cyklů (až 52 týdnů) nebo dokud účastník nesplní ukončení studijní léčby kritérií.
Lék: GS-3583
Podává se jako intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Část 1: Kohorta 5: GS-3583 20000 μg
Účastníci s pokročilými solidními nádory budou dostávat GS-3583 20 000 μg ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a v den 1 každého následujícího 28denního cyklu po dobu až 13 cyklů (až 52 týdnů) nebo dokud účastník nesplní ukončení studijní léčby kritérií.
Lék: GS-3583
Podává se jako intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Část 2: Bezpečnostní záběhová kohorta A: GS-3583 + kombinovaná protinádorová terapie
Účastníci s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC) dostanou GS-3583 v dávce stanovené v části 1 v den 1 každého 21denního cyklu až po 8 cyklů + ZIM 360 mg, v den 1 každého 21denního cyklus až 105 týdnů + cisplatina 100 mg/m^2 BSA 1. den každého 21denního cyklu až 6 cyklů + plocha karboplatiny pod křivkou 5 mg/ml/min 1. den každého 28denního cyklu nahoru až 6 cyklů + 5-5-fluorouracil (5-FU) 1000 mg/m^2 BSA/den v 1. až 4. den 21denního cyklu až do 6 cyklů.
Lék: GS-3583
Podává se jako intravenózní (IV) infuze
Lék: Karboplatina
Podává se jako IV infuze
Lék: Cisplatina
Podává se jako IV infuze
Lék: Zimberelimab
Podává se jako IV infuze
Lék: 5-Fluoruracil
Podává se jako IV infuze
Experimentální: Část 2: Bezpečnostní záběhová kohorta B: GS-3583 + kombinovaná protinádorová terapie
Účastníci s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) dostanou GS-3583 v dávce stanovené v části 1 v den 1 každého 21denního cyklu až po 8 cyklů + docetaxel 75 mg/m^2 v den 1 každého 21denní cyklus, dokud není splněno 1 nebo více kritérií pro přerušení.
Lék: GS-3583
Podává se jako intravenózní (IV) infuze
Lék: Docetaxel
Podává se jako IV infuze
Experimentální: Část 2: Randomizovaná expanzní kohorta A: GS-3583 + kombinovaná protinádorová terapie
Účastníci s HNSCC dostanou GS-3583 v dávce stanovené v části 1 v den 1 každého 21denního cyklu až pro 8 cyklů + ZIM 360 mg, v den 1 každého 21denního cyklu až do 105 týdnů + cisplatina 100 mg/m^2 BSA 1. den každého 21denního cyklu až 6 cyklů + plocha karboplatiny pod křivkou 5 mg/ml/min 1. den každého 21denního cyklu až 6 cyklů + 5-FU 1000 mg/m^2 BSA/den ve dnech 1 až 4 21denního cyklu až do 6 cyklů.
Lék: GS-3583
Podává se jako intravenózní (IV) infuze
Lék: Karboplatina
Podává se jako IV infuze
Lék: Cisplatina
Podává se jako IV infuze
Lék: Zimberelimab
Podává se jako IV infuze
Lék: 5-Fluoruracil
Podává se jako IV infuze
Experimentální: Část 2: Randomizovaná expanzní kohorta A: Kombinovaná protinádorová terapie
Účastníci s HNSCC dostanou ZIM 360 mg, v den 1 každého 21denního cyklu až do 105 týdnů + cisplatina 100 mg/m^2 BSA v den 1 každého 21denního cyklu až do 6 cyklů + plocha karboplatiny pod th e křivka 5 mg/ml/min v den 1 každého 21denního cyklu až do 6 cyklů + 5-FU 1000 mg/m^2 BSA/den ve dnech 1 až 4 21denního cyklu až do 6 cyklů.
Lék: Karboplatina
Podává se jako IV infuze
Lék: Cisplatina
Podává se jako IV infuze
Lék: Zimberelimab
Podává se jako IV infuze
Lék: 5-Fluoruracil
Podává se jako IV infuze
Experimentální: Část 2: Randomizovaná expanzní kohorta B: GS-3583 + kombinovaná protinádorová terapie
Účastníci s NSCLC dostanou GS-3583 v dávce stanovené v části 1 v den 1 každého 21denního cyklu až do 8 cyklů + docetaxel 75 mg/m^2 v den 1 každého 21denního cyklu do 1 nebo více jsou splněna kritéria pro přerušení.
Lék: GS-3583
Podává se jako intravenózní (IV) infuze
Lék: Docetaxel
Podává se jako IV infuze
Experimentální: Část 2: Randomizovaná expanzní kohorta B: Kombinovaná protinádorová terapie
Účastníci s NSCLC budou dostávat docetaxel 75 mg/m^2 v den 1 každého 21denního cyklu, dokud nebude splněno 1 nebo více kritérií pro přerušení léčby.
Lék: Docetaxel
Podává se jako IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části 1 a 2: Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Část 1: Den 1 až Den 28; Část 2: Den 1 až Den 21
DLT byla definována jako jakákoli toxicita (hematologická, nehematologická, toxicita související s dávkováním/procedurami nebo příhoda stupně 5 (tj. smrt)) vyskytující se při monoterapii GS-3583 během posuzovaného období DLT (od 1. do 28. dne). alespoň možná souvisí s monoterapií GS-3583.
Část 1: Den 1 až Den 28; Část 2: Den 1 až Den 21
Části 1 a 2: Procento účastníků, u kterých došlo k nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou (TEAE) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0 Národního institutu pro rakovinu (NCI)
Časové okno: Datum první dávky až do data poslední dávky plus 90 dní (až 4 měsíce)
TEAE byly AE s datem nástupu první dávky nebo po ní a až 90 dnů po datu poslední dávky studijní léčby nebo den před zahájením následné léčby, podle toho, co nastalo dříve. Závažnost TEAE byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute. Stupeň 1: Mírný; Stupeň 2: Střední; Stupeň 3: Těžký; Stupeň 4: Život ohrožující; Stupeň 5: Fatální. Účastníci byli započítáni do nejvyššího prožitého stupně AE.
Datum první dávky až do data poslední dávky plus 90 dní (až 4 měsíce)
Části 1 a 2: Procento účastníků s laboratorními abnormalitami podle NCI CTCAE verze 5.0
Časové okno: Datum první dávky až do data poslední dávky plus 90 dní (až 4 měsíce)
Laboratorní abnormalita související s léčbou byla definována jako zvýšení alespoň o 1 stupeň toxicity od výchozí hodnoty kdykoli, až do 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo den před zahájením následné terapie, podle toho, co nastalo dříve. Závažnost laboratorních abnormalit souvisejících s léčbou byla hodnocena podle NCI CTCAE verze 5.0. Stupeň 1: Mírný; Stupeň 2: Střední; Stupeň 3: Těžký; Stupeň 4: Život ohrožující; Stupeň 5: Fatální. Účastníci byli započítáni do nejvyššího prožitého stupně AE.
Datum první dávky až do data poslední dávky plus 90 dní (až 4 měsíce)
Části 1 a 2: Procento účastníků s GS-3583 protidrogovými protilátkami (ADA) při jakékoli návštěvě
Časové okno: Cykly 1 a 3,před dávkou,Konec infuze (EOI);2,6 hodiny;Dny 2,3,5,8,15 po dni 1EOI;Den 15:Cyklus 1:před dávkou a EOI;2 hodiny po EOI;Cyklus 3:336 hodin a 24. den po EOI (délka cyklu = 28 dní v části 1; 21 dní v části 2; trvání infuze = 60 minut)
Účastníci byli sledováni na vývoj ADA během jejich léčebného období s GS-3583 a na konci studie.
Cykly 1 a 3,před dávkou,Konec infuze (EOI);2,6 hodiny;Dny 2,3,5,8,15 po dni 1EOI;Den 15:Cyklus 1:před dávkou a EOI;2 hodiny po EOI;Cyklus 3:336 hodin a 24. den po EOI (délka cyklu = 28 dní v části 1; 21 dní v části 2; trvání infuze = 60 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Farmakokinetický (PK) parametr: AUCtau GS-3583
Časové okno: Cykly 1 a 3, před dávkou, EOI; 2, 6 hodin; Dny 2, 3, 5, 8, 15 po EOI 1. dne; Den 15:Cyklus 1:předdávka a EOI; 2 hodiny po EOI;Cyklus 3:336 hodin a 24. den po EOI (délka cyklu pro všechny cykly = 28 dní v části 1; trvání infuze = 60 minut)
AUCtau je definována jako plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase v průběhu dávkovacího intervalu, kde tau = 15 dní.
Cykly 1 a 3, před dávkou, EOI; 2, 6 hodin; Dny 2, 3, 5, 8, 15 po EOI 1. dne; Den 15:Cyklus 1:předdávka a EOI; 2 hodiny po EOI;Cyklus 3:336 hodin a 24. den po EOI (délka cyklu pro všechny cykly = 28 dní v části 1; trvání infuze = 60 minut)
Část 1: PK Parametr: Cmax GS-3583
Časové okno: Cykly 1 a 3, před dávkou, EOI; 2, 6 hodin; 2., 3., 5., 8., 15. den po EOI 1. dne; 15. den: 1. cyklus: před dávkou a EOI; 2 hodiny po EOI; Cyklus 3:336 hodiny a den 24 po EOI (délka cyklu pro všechny cykly = 28 dní v části 1; trvání infuze = 60 minut)
Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Cykly 1 a 3, před dávkou, EOI; 2, 6 hodin; 2., 3., 5., 8., 15. den po EOI 1. dne; 15. den: 1. cyklus: před dávkou a EOI; 2 hodiny po EOI; Cyklus 3:336 hodiny a den 24 po EOI (délka cyklu pro všechny cykly = 28 dní v části 1; trvání infuze = 60 minut)
Část 1: PK Parametr: Tmax z GS-3583
Časové okno: Cykly 1 a 3, před dávkou, EOI; 2, 6 hodin; Dny 2, 3, 5, 8, 15 po EOI 1. dne; Den 15:Cyklus 1:předdávka a EOI; 2 hodiny po EOI; Cyklus 3:336 hodin a den 24 po EOI (délka cyklu pro všechny cykly = 28 dní v části 1; doba infuze = 60 minut)
Tmax je definován jako čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax).
Cykly 1 a 3, před dávkou, EOI; 2, 6 hodin; Dny 2, 3, 5, 8, 15 po EOI 1. dne; Den 15:Cyklus 1:předdávka a EOI; 2 hodiny po EOI; Cyklus 3:336 hodin a den 24 po EOI (délka cyklu pro všechny cykly = 28 dní v části 1; doba infuze = 60 minut)
Část 2: Potvrzená objektivní míra odezvy (ORR)
Časové okno: Datum první dávky v části 2 do konce studie (přibližně 4,2 měsíce)
Potvrzená ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené CR nebo PR podle RECIST V1.1 a posoudili je zkoušející. Podle RECIST V1.1 je CR definována jako vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součtový průměr.
Datum první dávky v části 2 do konce studie (přibližně 4,2 měsíce)
Část 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Datum první dávky v části 2 do konce studie (přibližně 4,2 měsíce)
PFS je definováno jako čas od data první dávky do prvního data progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak bylo změřeno podle RECIST V1.1 podle hodnocení zkoušejícího. Podle RECIST V1.1 je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Datum první dávky v části 2 do konce studie (přibližně 4,2 měsíce)
Část 2: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Datum první dávky v části 2 do konce studie (přibližně 4,2 měsíce)
DOR byl definován jako čas první odpovědi (CR nebo PR) podle RECIST V1.1 podle hodnocení zkoušejícího do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST V1.1 je CR definována jako vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součtový průměr. PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnoval základní součet, pokud byl ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Datum první dávky v části 2 do konce studie (přibližně 4,2 měsíce)
Část 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Datum první dávky v části 2 do konce studie (přibližně 4,2 měsíce)
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Datum první dávky v části 2 do konce studie (přibližně 4,2 měsíce)
Část 2: Míra kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: Datum první dávky v části 2 do konce studie (přibližně 4,2 měsíce)
DCR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou potvrzenou odpovědí na CR nebo PR nebo stabilní onemocnění. CR je definována jako vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součtový průměr. Stabilní onemocnění (SD) je definováno jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie. PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnoval základní součet, pokud byl ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Datum první dávky v části 2 do konce studie (přibližně 4,2 měsíce)
Část 2: Parametry PK: Cmax pro GS-3583
Časové okno: Safety-run In:Cycles 1 and 3: Day 1, before dose, EOI; 2, 6 hodin, dny 8, 15; Část 2 všechna ramena: cykly 2 a 5: 1. den před dávkou, EOI a každý lichý cykl; 60denní FU; (Délka cyklu všech cyklů = 21 dní v části 2; Délka infuze = 60 minut)
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva v séru.
Safety-run In:Cycles 1 and 3: Day 1, before dose, EOI; 2, 6 hodin, dny 8, 15; Část 2 všechna ramena: cykly 2 a 5: 1. den před dávkou, EOI a každý lichý cykl; 60denní FU; (Délka cyklu všech cyklů = 21 dní v části 2; Délka infuze = 60 minut)
Část 2: PK Parametr: Tmax pro GS-3583
Časové okno: Safety-run In: Cykly 1 a 3: Den 1, před dávkou, EOI; 2, 6 hodin, dny 8, den 15; Část 2: všechna ramena: cykly 2 a 5: 1. den před dávkou, EOI a každý lichý cykl; 6denní FU; (Délka cyklu všech cyklů = 21 dní v části 2; Délka infuze = 60 minut)
Tmax je definován jako čas (pozorovaný časový bod) výskytu Cmax.
Safety-run In: Cykly 1 a 3: Den 1, před dávkou, EOI; 2, 6 hodin, dny 8, den 15; Část 2: všechna ramena: cykly 2 a 5: 1. den před dávkou, EOI a každý lichý cykl; 6denní FU; (Délka cyklu všech cyklů = 21 dní v části 2; Délka infuze = 60 minut)
Část 2: Parametr PK: AUCtau z GS-3583
Časové okno: Safety-run In: Cykly 1 a 3: Den 1, před dávkou, EOI; 2, 6 hodin, dny 8, den 15; Část 2: všechna ramena: cykly 2 a 5: 1. den před dávkou, EOI a každý lichý cykl; 6denní FU; (Délka cyklu všech cyklů = 21 dní v části 2; Délka infuze = 60 minut)
AUCtau je definována jako plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase v průběhu dávkovacího intervalu.
Safety-run In: Cykly 1 a 3: Den 1, před dávkou, EOI; 2, 6 hodin, dny 8, den 15; Část 2: všechna ramena: cykly 2 a 5: 1. den před dávkou, EOI a každý lichý cykl; 6denní FU; (Délka cyklu všech cyklů = 21 dní v části 2; Délka infuze = 60 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Brody J, Thompson JA, Tolcher AW, Kuhne MR, Huang XR, et al. Phase 1b Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of GS3583, a FLT3 Agonist Fc Fusion Protein, in Patients With Advanced Solid Tumors [Poster TPS3147]. J Clin oncol 2021 June; 39 (15_suppl).
  • Tolcher AW, Brody J, Rajakumaraswamy N, Lakhani NJ, Kuhne MR, Trowe T, et al. Phase 1b study of GS-3583, a novel FLT3 agonist Fc fusion protein, in patients with advanced solid tumors. [Poster TPS2566]. J Clin oncol 2022 June; 40 (16_suppl).
  • Dauki AM, Jones A, Singh I, Rajakumaraswamy N, Qin A, et al. Population pharmacokinetics of GS-3583 in healthy volunteers and patients with advanced solid tumors [Poster II-083]. Clin Pharmacol Ther 2023 March; 113 (S5-S100).

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-496-5657

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na GS-3583

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit