진행성 고형암 환자에서 GS-3583의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 연구
2024년 8월 28일 업데이트: Gilead Sciences
진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 FLT3 작용제 Fc 융합 단백질인 GS-3583의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1b상 용량 증량 연구
이 연구의 1차 목적은 GS-3583 단독요법의 안전성과 내약성을 특성화하고, 진행성 고형암 참가자를 대상으로 단일요법으로서 GS-3583의 최대 허용 용량(MTD) 또는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- START MidWest
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- NEXT Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 악성 고형 종양으로서 표준 요법에 불응성 또는 내약성이 없거나 표준 요법이 없는 경우
- 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 영상에서 측정 가능한 질병이 있음
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
- 연구자의 의견에 따른 기대 수명 ≥ 3개월
- 혈액학적, 신장 및 간 매개변수로 평가한 적절한 장기 기능 및 임상적으로 유의한 응고병증 없음
주요 제외 기준:
- 주기 1 제1일의 3주 이내에 전신 세포독성 화학요법, 생물학적 요법, 방사선 요법 또는 대수술을 이전에 받았음; 스폰서 승인을 받은 비중추신경계(CNS) 질환에 대한 완화 방사선의 경우 1주 휴약이 허용됩니다.
- 완전 인간 단클론 항체 또는 융합 단백질, GS-3583 제형 부형제에 대한 알려진 중증 과민 반응(NCI CTCAE 등급 ≥ 3), 또는 코르티코스테로이드로 치료가 필요한 대장염 또는 폐렴과 같은 면역 종양 제제에 대한 중증 반응, 아나필락시스의 병력, 또는 조절되지 않는 천식
- 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암 또는 표재성 방광암 이외의 동시 활성 악성종양으로서 질병의 증거 없이 잠재적인 치유 요법을 받은 환자. 이전에 다른 악성 종양이 있는 개인은 > 2년 동안 질병이 없는 경우 자격이 있습니다.
- 혈액 악성 종양, 의미를 알 수 없는 단클론성 감마병증(MGUS) 또는 기타 전백혈병 상태의 이전 병력
- 알려진 CNS 전이(들). 단, 전이가 치료되고 안정적이며 개체가 연구 치료 최소 1주 전에 CNS 증상 관리를 위해 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하지 않는 한. 암종성 뇌수막염 병력이 있는 개인은 임상적 안정성에 관계없이 제외됩니다.
연구 치료 시작 후 2년 이내에 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 자가면역 질환의 활동성 또는 병력
- 참고: 면역억제 치료가 필요하지 않은 제1형 당뇨병, 백반증, 건선, 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증이 있는 개인은 자격이 있습니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 코호트 1: GS-3583 675μg
진행성 고형 종양이 있는 참가자는 최대 13주기(최대 52주) 동안 또는 참가자가 연구 치료를 중단할 때까지 주기 1의 1일과 15일, 그리고 각 후속 28일 주기의 1일에 GS-3583 675μg을 투여받게 됩니다. 기준.
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정맥내(IV) 주입으로 투여
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실험적: 파트 1: 코호트 2: GS-3583 2000μg
진행성 고형 종양이 있는 참가자는 최대 13주기(최대 52주) 동안 또는 참가자가 연구 치료를 중단할 때까지 주기 1의 1일과 15일, 그리고 각 후속 28일 주기의 1일에 GS-3583 2000μg을 투여받게 됩니다. 기준.
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정맥내(IV) 주입으로 투여
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실험적: 파트 1: 코호트 3: GS-3583 6000μg
진행성 고형 종양이 있는 참가자는 최대 13주기(최대 52주) 동안 또는 참가자가 연구 치료를 중단할 때까지 주기 1의 1일과 15일, 그리고 각 후속 28일 주기의 1일에 GS-3583 6000μg을 투여받게 됩니다. 기준.
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정맥내(IV) 주입으로 투여
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실험적: 파트 1: 코호트 4: GS-3583 12000μg
진행성 고형 종양이 있는 참가자는 최대 13주기(최대 52주) 동안 또는 참가자가 연구 치료를 중단할 때까지 주기 1의 1일과 15일, 그리고 각 후속 28일 주기의 1일에 GS-3583 12000μg을 투여받게 됩니다. 기준.
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정맥내(IV) 주입으로 투여
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실험적: 파트 1: 코호트 5: GS-3583 20000μg
진행성 고형 종양이 있는 참가자는 최대 13주기(최대 52주) 동안 또는 참가자가 연구 치료를 중단할 때까지 주기 1의 1일과 15일, 그리고 각 후속 28일 주기의 1일에 GS-3583 20000μg을 투여받게 됩니다. 기준.
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정맥내(IV) 주입으로 투여
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실험적: 파트 2: 안전 런인 코호트 A: GS-3583 + 병용 항암 요법
두경부 편평 세포 암종(HNSCC)이 있는 참가자는 파트 1에서 결정된 용량으로 매 21일 주기의 1일차에 최대 8주기 동안 GS-3583 + ZIM 360mg을 매 21일의 1일차에 투여받게 됩니다. 최대 105주 주기 + 각 21일 주기의 1일에 BSA 시스플라틴 100mg/m^2 최대 6주기 + 곡선 아래 카르보플라틴 면적 5mg/mL/분, 각 28일 주기의 1일에 6주기 + 5-5-플로로우라실(5-FU) BSA 1000mg/m^2/일, 21일 주기의 1~4일 최대 6주기.
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정맥내(IV) 주입으로 투여
IV 주입으로 투여
IV 주입으로 투여
IV 주입으로 투여
IV 주입으로 투여
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실험적: 파트 2: 안전 런인 코호트 B: GS-3583 + 병용 항암 요법
비소세포폐암(NSCLC) 참가자는 최대 8주기 동안 매 21일 주기의 1일차에 파트 1에서 결정된 용량의 GS-3583 + 각 1일차에 도세탁셀 75mg/m^2를 투여받게 됩니다. 하나 이상의 중단 기준이 충족될 때까지 21일 주기.
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정맥내(IV) 주입으로 투여
IV 주입으로 투여
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실험적: 파트 2: 무작위 확장 코호트 A: GS-3583 + 병용 항암 요법
HNSCC 참가자는 최대 8주기 동안 매 21일 주기의 제1일에 파트 1에서 결정된 용량의 GS-3583을 투여받게 됩니다. + ZIM 360 mg, 각 21일 주기의 제1일에는 최대 105주 + 시스플라틴 100 최대 6주기까지 각 21일 주기의 1일에 BSA mg/m^2 + 곡선 아래 카르보플라틴 면적 최대 6주기까지 각 21일 주기의 1일에 5mg/mL/분 + 5-FU 1000 21일 주기의 1~4일, 최대 6주기의 BSA/일 mg/m^2.
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정맥내(IV) 주입으로 투여
IV 주입으로 투여
IV 주입으로 투여
IV 주입으로 투여
IV 주입으로 투여
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실험적: 파트 2: 무작위 확장 코호트 A: 병용 항암 요법
HNSCC 참가자는 최대 105주까지 각 21일 주기의 1일차에 ZIM 360mg + 최대 6주기까지 각 21일 주기의 1일차에 시스플라틴 100mg/m^2 BSA + 카보플라틴 면적을 받게 됩니다. e 곡선은 최대 6주기까지 각 21일 주기의 1일에 5mg/mL/분 + 최대 6주기까지 21일 주기의 1~4일에 5-FU 1000mg/m^2 BSA/일입니다.
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IV 주입으로 투여
IV 주입으로 투여
IV 주입으로 투여
IV 주입으로 투여
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실험적: 파트 2: 무작위 확장 코호트 B: GS-3583 + 병용 항암 요법
NSCLC 참가자는 최대 8주기 동안 매 21일 주기의 제1일에 파트 1에서 결정된 용량으로 GS-3583을 투여받게 됩니다. 중단 기준을 충족합니다.
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정맥내(IV) 주입으로 투여
IV 주입으로 투여
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실험적: 파트 2: 무작위 확장 코호트 B: 병용 항암 요법
NSCLC 참가자는 1개 이상의 중단 기준이 충족될 때까지 각 21일 주기의 1일차에 도세탁셀 75mg/m^2을 투여받게 됩니다.
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IV 주입으로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1 및 2: 복용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자의 비율
기간: 파트 1: 1일차부터 28일차까지; 2부: 1일차부터 21일차까지
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DLT는 DLT 평가 기간(1일차부터 28일차까지) 동안 GS-3583 단독요법으로 발생하는 모든 독성(혈액학적, 비혈액학적, 투여/시술 관련 독성 또는 5등급 사건(즉, 사망))으로 정의되었습니다. 적어도 GS-3583 단독요법과 관련이 있을 가능성이 있습니다.
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파트 1: 1일차부터 28일차까지; 2부: 1일차부터 21일차까지
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파트 1 및 2: 미국 국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 접종일부터 최종 접종일까지 + 90일(최대 4개월)
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TEAE는 첫 번째 투여 당일 또는 그 이후, 연구 치료제의 마지막 투여일로부터 최대 90일 후 또는 후속 요법 시작 하루 중 먼저 발생한 날짜에 발병 날짜가 있는 AE였습니다.
TEAE의 심각도는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
1등급: 약함; 2등급: 보통; 3등급: 심함; 4등급: 생명을 위협함; 5등급: 치명적.
참가자는 경험한 가장 높은 AE 등급으로 계산되었습니다.
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첫 접종일부터 최종 접종일까지 + 90일(최대 4개월)
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파트 1 및 2: NCI CTCAE 버전 5.0에 따른 실험실 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 접종일부터 최종 접종일까지 + 90일(최대 4개월)
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치료로 인한 실험실적 이상은 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일까지 또는 후속 치료 시작 하루 중 먼저 발생한 날짜까지 언제든지 기준선보다 최소 1개의 독성 등급이 증가하는 것으로 정의되었습니다.
치료로 인한 실험실 이상 심각도는 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
1등급: 약함; 2등급: 보통; 3등급: 심함; 4등급: 생명을 위협함; 5등급: 치명적.
참가자는 경험한 가장 높은 AE 등급으로 계산되었습니다.
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첫 접종일부터 최종 접종일까지 + 90일(최대 4개월)
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파트 1 및 2: 방문 시 GS-3583 항마약 항체(ADA)를 보유한 참가자의 비율
기간: 주기 1 및 3, 투여 전, 주입 종료(EOI);2,6시간;1일차 EOI 후 2,3,5,8,15일;15일:주기 1:투여 전 및 EOI;EOI 후 2시간;주기 3:336시간 및 EOI 후 24일(주기 길이 = 파트 1의 경우 28일, 파트 2의 경우 21일, 주입 기간=60분)
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참가자들은 GS-3583 치료 기간 전체와 연구가 끝날 때 ADA의 발달에 대해 모니터링되었습니다.
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주기 1 및 3, 투여 전, 주입 종료(EOI);2,6시간;1일차 EOI 후 2,3,5,8,15일;15일:주기 1:투여 전 및 EOI;EOI 후 2시간;주기 3:336시간 및 EOI 후 24일(주기 길이 = 파트 1의 경우 28일, 파트 2의 경우 21일, 주입 기간=60분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 약동학(PK) 매개변수: GS-3583의 AUCtau
기간: 사이클 1 및 3, 투여 전, EOI; 2, 6시간; 1일차 EOI 이후 2, 3, 5, 8, 15일차; 15일차: 주기 1: 투여전 및 EOI; EOI 후 2시간; 주기 3: EOI 후 336시간 및 24일(모든 주기의 주기 길이=파트 1에서 28일; 주입 기간=60분)
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AUCtau는 tau = 15일인 투여 간격 동안 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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사이클 1 및 3, 투여 전, EOI; 2, 6시간; 1일차 EOI 이후 2, 3, 5, 8, 15일차; 15일차: 주기 1: 투여전 및 EOI; EOI 후 2시간; 주기 3: EOI 후 336시간 및 24일(모든 주기의 주기 길이=파트 1에서 28일; 주입 기간=60분)
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파트 1: PK 매개변수: GS-3583의 Cmax
기간: 주기 1 및 3, 투여 전, EOI;2, 6시간;1일 EOI 후 2, 3, 5, 8, 15일;15일:주기 1: 투여 전 및 EOI;EOI 후 2시간;주기 3:336 EOI 후 24시간 및 24일차(모든 주기의 주기 길이 = 파트 1에서 28일; 주입 기간 = 60분)
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
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주기 1 및 3, 투여 전, EOI;2, 6시간;1일 EOI 후 2, 3, 5, 8, 15일;15일:주기 1: 투여 전 및 EOI;EOI 후 2시간;주기 3:336 EOI 후 24시간 및 24일차(모든 주기의 주기 길이 = 파트 1에서 28일; 주입 기간 = 60분)
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파트 1: PK 매개변수: GS-3583의 Tmax
기간: 사이클 1 및 3, 투여 전, EOI; 2, 6시간; 1일차 EOI 이후 2, 3, 5, 8, 15일차; 15일차: 주기 1: 투여전 및 EOI; EOI 후 2시간; 주기 3: 336시간 및 EOI 후 24일(모든 주기의 주기 길이=파트 1에서 28일; 주입 기간=60분)
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Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
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사이클 1 및 3, 투여 전, EOI; 2, 6시간; 1일차 EOI 이후 2, 3, 5, 8, 15일차; 15일차: 주기 1: 투여전 및 EOI; EOI 후 2시간; 주기 3: 336시간 및 EOI 후 24일(모든 주기의 주기 길이=파트 1에서 28일; 주입 기간=60분)
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파트 2: 확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: 파트 2의 첫 번째 투여일부터 연구 종료까지(약 4.2개월)
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확인된 ORR은 RECIST V1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR을 달성하고 조사자가 평가한 참가자의 비율로 정의됩니다.
RECIST V1.1에 따르면 CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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파트 2의 첫 번째 투여일부터 연구 종료까지(약 4.2개월)
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2부: 무진행 생존(PFS)
기간: 파트 2의 첫 번째 투여일부터 연구 종료까지(약 4.2개월)
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PFS는 연구자가 평가한 RECIST V1.1에 따라 측정된 첫 번째 투여일부터 질병 진행(PD)의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
RECIST V1.1에 따르면, PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 여기에 포함됩니다).
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
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파트 2의 첫 번째 투여일부터 연구 종료까지(약 4.2개월)
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파트 2: 대응 기간(DOR)
기간: 파트 2의 첫 번째 투여일부터 연구 종료까지(약 4.2개월)
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DOR은 RECIST V1.1에 따라 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 연구자가 평가한 첫 번째 반응 시간(CR 또는 PR)으로 정의되었습니다.
RECIST V1.1에 따르면 CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다(연구에서 가장 작은 합계인 경우 기준 합계가 여기에 포함됨).
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
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파트 2의 첫 번째 투여일부터 연구 종료까지(약 4.2개월)
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2부: 전체 생존(OS)
기간: 파트 2의 첫 번째 투여일부터 연구 종료까지(약 4.2개월)
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전체 생존은 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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파트 2의 첫 번째 투여일부터 연구 종료까지(약 4.2개월)
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2부: 질병 통제율(DCR)
기간: 파트 2의 첫 번째 투여일부터 연구 종료까지(약 4.2개월)
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DCR은 CR 또는 PR 또는 안정 질환에 대해 전반적으로 가장 잘 확인된 반응을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
안정 질환(SD)은 연구 중 가장 작은 총 직경을 참고로 하여 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 없는 것으로 정의됩니다.
PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다(연구에서 가장 작은 합계인 경우 기준 합계가 여기에 포함됨).
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
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파트 2의 첫 번째 투여일부터 연구 종료까지(약 4.2개월)
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파트 2: PK 매개변수: GS-3583의 Cmax
기간: 안전 실행: 주기 1 및 3: 1일차, 투여 전, EOI; 2, 6시간, 8일, 15일; 파트 2 모든 부문: 주기 2 및 5: 투여 전 1일, EOI 및 모든 홀수 주기; 60일 FU; (모든 주기의 주기 길이 = 파트 2에서 21일; 주입 기간 = 60분)
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Cmax는 관찰된 약물의 최대 혈청 농도로 정의됩니다.
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안전 실행: 주기 1 및 3: 1일차, 투여 전, EOI; 2, 6시간, 8일, 15일; 파트 2 모든 부문: 주기 2 및 5: 투여 전 1일, EOI 및 모든 홀수 주기; 60일 FU; (모든 주기의 주기 길이 = 파트 2에서 21일; 주입 기간 = 60분)
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파트 2: PK 매개변수: GS-3583의 Tmax
기간: 안전 실행: 주기 1 및 3: 1일차, 투여 전, EOI; 2, 6시간, 8일, 15일; 파트 2: 모든 군: 주기 2 및 5: 투여 전 1일차, EOI 및 모든 홀수 주기; 6일 FU; (모든 주기의 주기 길이 = 파트 2에서 21일; 주입 기간 = 60분)
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Tmax는 Cmax가 발생한 시간(관찰 시점)으로 정의됩니다.
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안전 실행: 주기 1 및 3: 1일차, 투여 전, EOI; 2, 6시간, 8일, 15일; 파트 2: 모든 군: 주기 2 및 5: 투여 전 1일차, EOI 및 모든 홀수 주기; 6일 FU; (모든 주기의 주기 길이 = 파트 2에서 21일; 주입 기간 = 60분)
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파트 2: PK 매개변수: GS-3583의 AUCtau
기간: 안전 실행: 주기 1 및 3: 1일차, 투여 전, EOI; 2, 6시간, 8일, 15일; 파트 2: 모든 군: 주기 2 및 5: 투여 전 1일차, EOI 및 모든 홀수 주기; 6일 FU; (모든 주기의 주기 길이 = 파트 2에서 21일; 주입 기간 = 60분)
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AUCtau는 투여 간격에 걸쳐 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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안전 실행: 주기 1 및 3: 1일차, 투여 전, EOI; 2, 6시간, 8일, 15일; 파트 2: 모든 군: 주기 2 및 5: 투여 전 1일차, EOI 및 모든 홀수 주기; 6일 FU; (모든 주기의 주기 길이 = 파트 2에서 21일; 주입 기간 = 60분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brody J, Thompson JA, Tolcher AW, Kuhne MR, Huang XR, et al. Phase 1b Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of GS3583, a FLT3 Agonist Fc Fusion Protein, in Patients With Advanced Solid Tumors [Poster TPS3147]. J Clin oncol 2021 June; 39 (15_suppl).
- Tolcher AW, Brody J, Rajakumaraswamy N, Lakhani NJ, Kuhne MR, Trowe T, et al. Phase 1b study of GS-3583, a novel FLT3 agonist Fc fusion protein, in patients with advanced solid tumors. [Poster TPS2566]. J Clin oncol 2022 June; 40 (16_suppl).
- Dauki AM, Jones A, Singh I, Rajakumaraswamy N, Qin A, et al. Population pharmacokinetics of GS-3583 in healthy volunteers and patients with advanced solid tumors [Poster II-083]. Clin Pharmacol Ther 2023 March; 113 (S5-S100).
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-496-5657
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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