Studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effektivitet av GS-3583 hos deltakere med avanserte solide svulster

Viktige inkluderingskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk ondartet solid svulst som er refraktær eller intolerant overfor standardbehandling eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for
• Har målbar sykdom på bildediagnostikk basert på responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2
• Forventet levealder på ≥ 3 måneder, etter utrederens oppfatning
• Tilstrekkelig organfunksjon vurdert av hematologiske, nyre- og leverparametere, og ingen klinisk signifikant koagulopati

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Mottatt tidligere systemisk cytotoksisk kjemoterapi, biologisk terapi, strålebehandling eller større kirurgi innen 3 uker etter syklus 1 dag 1; en 1 ukes utvasking er tillatt for palliativ stråling til ikke-sentralnervesystem (CNS) sykdom med sponsorgodkjenning
• Kjente alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (NCI CTCAE Grade ≥ 3) mot fullstendig humane monoklonale antistoffer eller fusjonsproteiner, GS-3583 formuleringshjelpestoffer, eller alvorlig reaksjon på immunonkologiske midler, som kolitt eller lungebetennelse som krever behandling med kortikosteroider, enhver historie med anapfylakse, eller ukontrollert astma
• Samtidig aktiv malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller overfladisk blærekreft som har gjennomgått potensielt kurativ behandling uten tegn på sykdom. Personer med andre tidligere maligniteter er kvalifisert dersom sykdomsfri i > 2 år.
• Tidligere hematologisk malignitet, monoklonal gammopati av ukjent betydning (MGUS) eller andre preleukemiske tilstander (tilstedeværelse av klonal hematopoiesis of indeterminate potential (CHIP)/aldersrelatert klonal hematopoiesis (ARCH) er akseptabel)
• Kjente CNS-metastaser, med mindre metastaser er behandlet og stabile og individet ikke trenger systemiske kortikosteroider for behandling av CNS-symptomer minst 1 uke før studiebehandling. Personer med karsinomatøs meningitt i anamnesen er ekskludert uavhengig av klinisk stabilitet.

• Aktiv eller historie med autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling innen 2 år etter starten av studiebehandlingen (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler)

  • Merk: Personer med diabetes type 1, vitiligo, psoriasis, hypotyreoideasykdom eller hypertyreoideasykdom som ikke trenger immunsuppressiv behandling er kvalifisert.

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.