Studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effektivitet av GS-3583 hos deltakere med avanserte solide svulster
28. august 2024 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 1b doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av GS-3583, et FLT3 agonist Fc Fusion Protein, hos pasienter med avanserte solide svulster
Hovedmålene med denne studien er å karakterisere sikkerheten og tolerabiliteten til GS-3583 som monoterapi, og å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) av GS-3583 som monoterapi hos deltakere med avanserte solide svulster .
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- START MidWest
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk ondartet solid svulst som er refraktær eller intolerant overfor standardbehandling eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for
- Har målbar sykdom på bildediagnostikk basert på responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2
- Forventet levealder på ≥ 3 måneder, etter utrederens oppfatning
- Tilstrekkelig organfunksjon vurdert av hematologiske, nyre- og leverparametere, og ingen klinisk signifikant koagulopati
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Mottatt tidligere systemisk cytotoksisk kjemoterapi, biologisk terapi, strålebehandling eller større kirurgi innen 3 uker etter syklus 1 dag 1; en 1 ukes utvasking er tillatt for palliativ stråling til ikke-sentralnervesystem (CNS) sykdom med sponsorgodkjenning
- Kjente alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (NCI CTCAE Grade ≥ 3) mot fullstendig humane monoklonale antistoffer eller fusjonsproteiner, GS-3583 formuleringshjelpestoffer, eller alvorlig reaksjon på immunonkologiske midler, som kolitt eller lungebetennelse som krever behandling med kortikosteroider, enhver historie med anapfylakse, eller ukontrollert astma
- Samtidig aktiv malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller overfladisk blærekreft som har gjennomgått potensielt kurativ behandling uten tegn på sykdom. Personer med andre tidligere maligniteter er kvalifisert dersom sykdomsfri i > 2 år.
- Tidligere hematologisk malignitet, monoklonal gammopati av ukjent betydning (MGUS) eller andre preleukemiske tilstander (tilstedeværelse av klonal hematopoiesis of indeterminate potential (CHIP)/aldersrelatert klonal hematopoiesis (ARCH) er akseptabel)
- Kjente CNS-metastaser, med mindre metastaser er behandlet og stabile og individet ikke trenger systemiske kortikosteroider for behandling av CNS-symptomer minst 1 uke før studiebehandling. Personer med karsinomatøs meningitt i anamnesen er ekskludert uavhengig av klinisk stabilitet.
Aktiv eller historie med autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling innen 2 år etter starten av studiebehandlingen (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler)
- Merk: Personer med diabetes type 1, vitiligo, psoriasis, hypotyreoideasykdom eller hypertyreoideasykdom som ikke trenger immunsuppressiv behandling er kvalifisert.
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Kohort 1: GS-3583 675 μg
Deltakere med avanserte solide svulster vil motta GS-3583 675 μg på dag 1 og 15 av syklus 1 og på dag 1 i hver påfølgende 28-dagers syklus i opptil 13 sykluser (opptil 52 uker) eller til deltakeren møtte seponering av studiebehandlingen kriterier.
|
Administreres som en intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Del 1: Kohort 2: GS-3583 2000 μg
Deltakere med avanserte solide svulster vil motta GS-3583 2000 μg på dag 1 og 15 av syklus 1 og på dag 1 i hver påfølgende 28-dagers syklus i opptil 13 sykluser (opptil 52 uker) eller inntil deltakeren møtte seponering av studiebehandling kriterier.
|
Administreres som en intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Del 1: Kohort 3: GS-3583 6000 μg
Deltakere med avanserte solide svulster vil motta GS-3583 6000 μg på dag 1 og 15 av syklus 1 og på dag 1 av hver påfølgende 28-dagers syklus i opptil 13 sykluser (opptil 52 uker) eller inntil deltakeren møtte seponering av studiebehandling kriterier.
|
Administreres som en intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Del 1: Kohort 4: GS-3583 12000 μg
Deltakere med avanserte solide svulster vil motta GS-3583 12000 μg på dag 1 og 15 av syklus 1 og på dag 1 i hver påfølgende 28-dagers syklus i opptil 13 sykluser (opptil 52 uker) eller inntil deltakeren møtte seponering av studiebehandling kriterier.
|
Administreres som en intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Del 1: Kohort 5: GS-3583 20000 μg
Deltakere med avanserte solide svulster vil motta GS-3583 20 000 μg på dag 1 og 15 av syklus 1 og på dag 1 i hver påfølgende 28-dagers syklus i opptil 13 sykluser (opptil 52 uker) eller inntil deltakeren møtte seponering av studiebehandling kriterier.
|
Administreres som en intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Del 2: Sikkerhetsinnkjøring Kohort A: GS-3583 + kombinasjonsbehandling mot kreft
Deltakere med plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC) vil motta GS-3583 i en dose bestemt i del 1 på dag 1 av hver 21-dagers syklus i opptil 8 sykluser + ZIM 360 mg, på dag 1 av hver 21-dager syklus opptil 105 uker + cisplatin 100 mg/m^2 BSA på dag 1 av hver 21-dagers syklus opp til 6 sykluser + karboplatinområde under kurven 5 mg/ml/min på dag 1 av hver 28-dagers syklus opp til 6 sykluser + 5-5-flourouracil (5-FU) 1000 mg/m^2 BSA/dag på dag 1 til 4 av 21-dagers syklus opp til 6 sykluser.
|
Administreres som en intravenøs (IV) infusjon
Administreres som en IV-infusjon
Administreres som en IV-infusjon
Administreres som en IV-infusjon
Administreres som en IV-infusjon
|
|
Eksperimentell: Del 2: Sikkerhetsinnkjøring Cohort B: GS-3583 + kombinasjonsbehandling mot kreft
Deltakere med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) vil motta GS-3583 i en dose bestemt i del 1 på dag 1 av hver 21-dagers syklus i opptil 8 sykluser + docetaxel 75 mg/m^2 på dag 1 av hver 21-dagers syklus til 1 eller flere kriterier for seponering er oppfylt.
|
Administreres som en intravenøs (IV) infusjon
Administreres som en IV-infusjon
|
|
Eksperimentell: Del 2: Randomisert ekspansjonskohort A: GS-3583 + kombinasjonsbehandling mot kreft
Deltakere med HNSCC vil motta GS-3583 i en dose bestemt i del 1 på dag 1 av hver 21-dagers syklus i opptil 8 sykluser + ZIM 360 mg, på dag 1 i hver 21-dagers syklus opptil 105 uker + cisplatin 100 mg/m^2 BSA på dag 1 av hver 21-dagers syklus opptil 6 sykluser + karboplatinareal under kurven 5 mg/mL/min på dag 1 av hver 21-dagers syklus opptil 6 sykluser + 5-FU 1000 mg/m^2 BSA/dag på dag 1 til 4 av 21-dagers syklus opptil 6 sykluser.
|
Administreres som en intravenøs (IV) infusjon
Administreres som en IV-infusjon
Administreres som en IV-infusjon
Administreres som en IV-infusjon
Administreres som en IV-infusjon
|
|
Eksperimentell: Del 2: Randomisert ekspansjonskohort A: Kombinasjonsterapi mot kreft
Deltakere med HNSCC vil motta ZIM 360 mg, på dag 1 av hver 21-dagers syklus opptil 105 uker + cisplatin 100 mg/m^2 BSA på dag 1 av hver 21-dagers syklus opp til 6 sykluser + karboplatinområde under th e-kurve 5 mg/ml/min på dag 1 av hver 21-dagers syklus opp til 6 sykluser + 5-FU 1000 mg/m^2 BSA/dag på dag 1 til 4 av 21-dagers syklus opp til 6 sykluser.
|
Administreres som en IV-infusjon
Administreres som en IV-infusjon
Administreres som en IV-infusjon
Administreres som en IV-infusjon
|
|
Eksperimentell: Del 2: Randomisert ekspansjonskohort B: GS-3583 + kombinasjonsbehandling mot kreft
Deltakere med NSCLC vil motta GS-3583 i en dose bestemt i del 1 på dag 1 av hver 21-dagers syklus i opptil 8 sykluser + docetaxel 75 mg/m^2 på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil 1 eller mer kriteriene for seponering er oppfylt.
|
Administreres som en intravenøs (IV) infusjon
Administreres som en IV-infusjon
|
|
Eksperimentell: Del 2: Randomisert ekspansjonskohort B: Kombinasjonsterapi mot kreft
Deltakere med NSCLC vil motta docetaxel 75 mg/m^2 på dag 1 i hver 21-dagers syklus inntil 1 eller flere kriterier for seponering er oppfylt.
|
Administreres som en IV-infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 og 2: Prosentandel av deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Del 1: Dag 1 til og med dag 28; Del 2: Dag 1 til og med dag 21
|
DLT ble definert som enhver toksisitet (hematologisk, ikke-hematologisk, doserings-/prosedyrerelatert toksisitet eller grad 5-hendelse (dvs. død)) som oppstod med GS-3583 monoterapi i løpet av DLT-vurderingsperioden (fra dag 1 til dag 28) vurdert i det minste muligens relatert til GS-3583 monoterapi.
|
Del 1: Dag 1 til og med dag 28; Del 2: Dag 1 til og med dag 21
|
|
Del 1 og 2: Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
Tidsramme: Første dose dato frem til siste dose dato pluss 90 dager (opptil 4 måneder)
|
TEAE-er var bivirkninger med startdato på eller etter den første dosen og opptil 90 dager etter datoen for siste dose av studiebehandlingen eller dagen før oppstart av påfølgende behandling, avhengig av hva som inntraff først.
TEAEs alvorlighetsgrad ble gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0.
Karakter 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig; Karakter 4: Livstruende; Karakter 5: Fatal.
Deltakerne ble talt med den høyeste AE-karakteren som ble opplevd.
|
Første dose dato frem til siste dose dato pluss 90 dager (opptil 4 måneder)
|
|
Del 1 og 2: Prosentandel av deltakere med laboratorieavvik i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0
Tidsramme: Første dose dato frem til siste dose dato pluss 90 dager (opptil 4 måneder)
|
En behandlingsavvikende laboratorieavvik ble definert som en økning på minst 1 toksisitetsgrad fra baseline til enhver tid, opptil 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller dagen før oppstart av påfølgende behandling, avhengig av hva som inntraff først.
Alvorlighetsgrad av en behandlingsavvikende laboratorieavvik ble gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0.
Karakter 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig; Karakter 4: Livstruende; Karakter 5: Fatal.
Deltakerne ble talt med den høyeste AE-karakteren som ble opplevd.
|
Første dose dato frem til siste dose dato pluss 90 dager (opptil 4 måneder)
|
|
Del 1 og 2: Prosentandel av deltakere med GS-3583 Anti-Drug Antibodies (ADA) ved ethvert besøk
Tidsramme: Syklus 1 og 3, førdose, Slutt på infusjon (EOI);2,6 timer;Dager 2,3,5,8,15 etter dag 1EOI;Dag 15: Syklus 1:fordose og EOI;2 timer etter EOI;Syklus 3:336 timer og dag 24 etter EOI(Sykluslengde = 28 dager i del 1; 21 dager for del 2; infusjonsvarighet=60 minutter)
|
Deltakerne ble overvåket for utvikling av ADA gjennom hele behandlingsperioden med GS-3583 og ved slutten av studien.
|
Syklus 1 og 3, førdose, Slutt på infusjon (EOI);2,6 timer;Dager 2,3,5,8,15 etter dag 1EOI;Dag 15: Syklus 1:fordose og EOI;2 timer etter EOI;Syklus 3:336 timer og dag 24 etter EOI(Sykluslengde = 28 dager i del 1; 21 dager for del 2; infusjonsvarighet=60 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Farmakokinetisk (PK) parameter: AUCtau av GS-3583
Tidsramme: Sykluser 1 og 3, pre-dose, EOI; 2, 6 timer; Dag 2, 3, 5, 8, 15 etter Dag 1 EOI; Dag 15: Syklus 1: forhåndsdose og EOI; 2 timer etter EOI; syklus 3:336 timer og dag 24 etter EOI (sykluslengde for alle sykluser=28 dager i del 1; infusjonsvarighet=60 minutter)
|
AUCtau er definert som arealet under kurven for konsentrasjon versus tid over doseringsintervallet der tau = 15 dager.
|
Sykluser 1 og 3, pre-dose, EOI; 2, 6 timer; Dag 2, 3, 5, 8, 15 etter Dag 1 EOI; Dag 15: Syklus 1: forhåndsdose og EOI; 2 timer etter EOI; syklus 3:336 timer og dag 24 etter EOI (sykluslengde for alle sykluser=28 dager i del 1; infusjonsvarighet=60 minutter)
|
|
Del 1: PK-parameter: Cmax for GS-3583
Tidsramme: Syklus 1 og 3, pre-dose, EOI; 2, 6 timer; Dager 2, 3, 5, 8, 15 etter dag 1 EOI; Dag 15: Syklus 1: forhåndsdose og EOI; 2 timer etter EOI; Syklus 3:336 timer og dag 24 etter EOI (sykluslengde for alle sykluser=28 dager i del 1; infusjonsvarighet=60 minutter)
|
Cmax er definert som den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
|
Syklus 1 og 3, pre-dose, EOI; 2, 6 timer; Dager 2, 3, 5, 8, 15 etter dag 1 EOI; Dag 15: Syklus 1: forhåndsdose og EOI; 2 timer etter EOI; Syklus 3:336 timer og dag 24 etter EOI (sykluslengde for alle sykluser=28 dager i del 1; infusjonsvarighet=60 minutter)
|
|
Del 1: PK-parameter: Tmax for GS-3583
Tidsramme: Sykluser 1 og 3, pre-dose, EOI; 2, 6 timer; Dag 2, 3, 5, 8, 15 etter Dag 1 EOI; Dag 15: Syklus 1: forhåndsdose og EOI; 2 timer etter EOI; Syklus 3:336 timer og dag 24 etter EOI (sykluslengde for alle sykluser=28 dager i del 1; infusjonsvarighet=60 minutter)
|
Tmax er definert som tiden for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax).
|
Sykluser 1 og 3, pre-dose, EOI; 2, 6 timer; Dag 2, 3, 5, 8, 15 etter Dag 1 EOI; Dag 15: Syklus 1: forhåndsdose og EOI; 2 timer etter EOI; Syklus 3:336 timer og dag 24 etter EOI (sykluslengde for alle sykluser=28 dager i del 1; infusjonsvarighet=60 minutter)
|
|
Del 2: Bekreftet objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Første dosedato i del 2 til slutten av studien (omtrent 4,2 måneder)
|
Bekreftet ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har oppnådd bekreftet CR eller PR i henhold til RECIST V1.1 og vurdert av etterforskeren.
I henhold til RECIST V1.1 er CR definert som forsvinning av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene.
|
Første dosedato i del 2 til slutten av studien (omtrent 4,2 måneder)
|
|
Del 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Første dosedato i del 2 til slutten av studien (omtrent 4,2 måneder)
|
PFS er definert som tiden fra første dosedato til første dato for sykdomsprogresjon (PD) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først, målt i henhold til RECIST V1.1, vurdert av utrederen.
I henhold til RECIST V1.1 er PD definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien).
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
|
Første dosedato i del 2 til slutten av studien (omtrent 4,2 måneder)
|
|
Del 2: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Første dosedato i del 2 til slutten av studien (omtrent 4,2 måneder)
|
DOR ble definert som tidspunktet for første respons (CR eller PR) per RECIST V1.1 som vurdert av etterforskeren frem til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først.
I henhold til RECIST V1.1 er CR definert som forsvinning av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene.
PD er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen i studien (dette inkluderte grunnlinjesummen hvis den var den minste i studien).
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
|
Første dosedato i del 2 til slutten av studien (omtrent 4,2 måneder)
|
|
Del 2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Første dosedato i del 2 til slutten av studien (omtrent 4,2 måneder)
|
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
|
Første dosedato i del 2 til slutten av studien (omtrent 4,2 måneder)
|
|
Del 2: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Første dosedato i del 2 til slutten av studien (omtrent 4,2 måneder)
|
DCR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet bekreftet respons på CR eller PR eller stabil sykdom.
CR er definert som forsvinning av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Stabil sykdom (SD) er definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studiet.
PD er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen i studien (dette inkluderte grunnlinjesummen hvis den var den minste i studien).
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
|
Første dosedato i del 2 til slutten av studien (omtrent 4,2 måneder)
|
|
Del 2: PK-parametre: Cmax for GS-3583
Tidsramme: Sikkerhetskjøring i: syklus 1 og 3: dag 1, predose, EOI; 2, 6 timer, dag 8, 15; Del 2 alle armer: Sykluser 2 og 5: Dag 1 forhåndsdose, EOI og alle odde sykluser; 60-dagers FU; (Sykluslengde for alle sykluser = 21 dager i del 2; infusjonsvarighet = 60 minutter)
|
Cmax er definert som den maksimale observerte serumkonsentrasjonen av legemidlet.
|
Sikkerhetskjøring i: syklus 1 og 3: dag 1, predose, EOI; 2, 6 timer, dag 8, 15; Del 2 alle armer: Sykluser 2 og 5: Dag 1 forhåndsdose, EOI og alle odde sykluser; 60-dagers FU; (Sykluslengde for alle sykluser = 21 dager i del 2; infusjonsvarighet = 60 minutter)
|
|
Del 2: PK-parameter: Tmax for GS-3583
Tidsramme: Sikkerhetskjøring i: Syklus 1 og 3: Dag 1, predose, EOI; 2, 6 timer, dag 8, dag 15; Del 2: alle armer: Sykluser 2 og 5: Dag 1 forhåndsdose, EOI og alle odde sykluser; 6-dagers FU; (Sykluslengde for alle sykluser = 21 dager i del 2; infusjonsvarighet = 60 minutter)
|
Tmax er definert som tidspunktet (observert tidspunkt) for forekomsten av Cmax.
|
Sikkerhetskjøring i: Syklus 1 og 3: Dag 1, predose, EOI; 2, 6 timer, dag 8, dag 15; Del 2: alle armer: Sykluser 2 og 5: Dag 1 forhåndsdose, EOI og alle odde sykluser; 6-dagers FU; (Sykluslengde for alle sykluser = 21 dager i del 2; infusjonsvarighet = 60 minutter)
|
|
Del 2: PK-parameter: AUCtau av GS-3583
Tidsramme: Sikkerhetskjøring i: Syklus 1 og 3: Dag 1, predose, EOI; 2, 6 timer, dag 8, dag 15; Del 2: alle armer: Sykluser 2 og 5: Dag 1 forhåndsdose, EOI og alle odde sykluser; 6-dagers FU; (Sykluslengde for alle sykluser = 21 dager i del 2; infusjonsvarighet = 60 minutter)
|
AUCtau er definert som arealet under kurven for konsentrasjon versus tid over doseringsintervallet.
|
Sikkerhetskjøring i: Syklus 1 og 3: Dag 1, predose, EOI; 2, 6 timer, dag 8, dag 15; Del 2: alle armer: Sykluser 2 og 5: Dag 1 forhåndsdose, EOI og alle odde sykluser; 6-dagers FU; (Sykluslengde for alle sykluser = 21 dager i del 2; infusjonsvarighet = 60 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brody J, Thompson JA, Tolcher AW, Kuhne MR, Huang XR, et al. Phase 1b Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of GS3583, a FLT3 Agonist Fc Fusion Protein, in Patients With Advanced Solid Tumors [Poster TPS3147]. J Clin oncol 2021 June; 39 (15_suppl).
- Tolcher AW, Brody J, Rajakumaraswamy N, Lakhani NJ, Kuhne MR, Trowe T, et al. Phase 1b study of GS-3583, a novel FLT3 agonist Fc fusion protein, in patients with advanced solid tumors. [Poster TPS2566]. J Clin oncol 2022 June; 40 (16_suppl).
- Dauki AM, Jones A, Singh I, Rajakumaraswamy N, Qin A, et al. Population pharmacokinetics of GS-3583 in healthy volunteers and patients with advanced solid tumors [Poster II-083]. Clin Pharmacol Ther 2023 March; 113 (S5-S100).
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
- Karboplatin
- Fluorouracil
Andre studie-ID-numre
- GS-US-496-5657
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .