Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af GS-3583 hos deltagere med avancerede solide tumorer

28. august 2024 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 1b-dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af GS-3583, et FLT3-agonist Fc-fusionsprotein, hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

De primære mål med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GS-3583 som monoterapi og at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af GS-3583 som monoterapi hos deltagere med fremskredne solide tumorer .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NEXT Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk malign solid tumor, der er refraktær over for eller intolerant over for standardbehandling, eller for hvilken der ikke er tilgængelig standardbehandling
  • Har målbar sygdom på billeddannelse baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2
  • Forventet levetid på ≥ 3 måneder, efter investigators vurdering
  • Tilstrækkelig organfunktion vurderet ved hæmatologiske, nyre- og leverparametre og ingen klinisk signifikant koagulopati

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Modtaget tidligere systemisk cytotoksisk kemoterapi, biologisk terapi, strålebehandling eller større operation inden for 3 uger efter cyklus 1 dag 1; en 1-uges udvaskning er tilladt for palliativ stråling til ikke-centralnervesystem (CNS) sygdom med sponsorgodkendelse
  • Kendte alvorlige overfølsomhedsreaktioner (NCI CTCAE Grade ≥ 3) over for fuldt humane monoklonale antistoffer eller fusionsproteiner, GS-3583 formuleringshjælpestoffer eller alvorlig reaktion på immunonkologiske midler, såsom colitis eller pneumonitis, der kræver behandling med kortikosteroider, enhver anamnese med anaphylakse, eller ukontrolleret astma
  • Samtidig aktiv malignitet bortset fra non-melanom hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller overfladisk blærekræft, som har gennemgået potentielt helbredende behandling uden tegn på sygdom. Personer med andre tidligere maligne sygdomme er kvalificerede, hvis de er sygdomsfrie i > 2 år.
  • Tidligere hæmatologisk malignitet, monoklonal gammopati af ukendt betydning (MGUS) eller andre præleukæmiske tilstande (tilstedeværelse af klonal hæmatopoiesis of indeterminate potential (CHIP)/aldersrelateret klonal hæmatopoiesis (ARCH) er acceptabel)
  • Kendte CNS-metastaser, medmindre metastaser er behandlet og stabile, og individet ikke har behov for systemiske kortikosteroider til behandling af CNS-symptomer mindst 1 uge før undersøgelsesbehandling. Personer med karcinomatøs meningitis i anamnesen udelukkes uanset klinisk stabilitet.

  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for 2 år efter starten af ​​studiebehandlingen (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler)

    • Bemærk: Personer med diabetes type 1, vitiligo, psoriasis, hypothyroid sygdom eller hyperthyroid sygdom, der ikke kræver immunsuppressiv behandling, er kvalificerede.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 1: GS-3583 675 μg
Deltagere med fremskredne solide tumorer vil modtage GS-3583 675 μg på dag 1 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i hver efterfølgende 28-dages cyklus i op til 13 cyklusser (op til 52 uger) eller indtil deltageren mødte afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen kriterier.
Medicin: GS-3583
Administreret som en intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 2: GS-3583 2000 μg
Deltagere med fremskredne solide tumorer vil modtage GS-3583 2000 μg på dag 1 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i hver efterfølgende 28-dages cyklus i op til 13 cyklusser (op til 52 uger) eller indtil deltageren mødte afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen kriterier.
Medicin: GS-3583
Administreret som en intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 3: GS-3583 6000 μg
Deltagere med fremskredne solide tumorer vil modtage GS-3583 6000 μg på dag 1 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i hver efterfølgende 28-dages cyklus i op til 13 cyklusser (op til 52 uger) eller indtil deltageren mødte afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen kriterier.
Medicin: GS-3583
Administreret som en intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 4: GS-3583 12000 μg
Deltagere med fremskredne solide tumorer vil modtage GS-3583 12000 μg på dag 1 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i hver efterfølgende 28-dages cyklus i op til 13 cyklusser (op til 52 uger) eller indtil deltageren mødte afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen kriterier.
Medicin: GS-3583
Administreret som en intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 5: GS-3583 20000 μg
Deltagere med fremskredne solide tumorer vil modtage GS-3583 20000 μg på dag 1 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i hver efterfølgende 28-dages cyklus i op til 13 cyklusser (op til 52 uger) eller indtil deltageren mødte afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen kriterier.
Medicin: GS-3583
Administreret som en intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del 2: Sikkerhedsindkøring Kohorte A: GS-3583 + kombinationsbehandling mod kræft
Deltagere med hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC) vil modtage GS-3583 i en dosis bestemt i del 1 på dag 1 af hver 21-dages cyklus i op til 8 cyklusser + ZIM 360 mg, på dag 1 af hver 21-dages cyklus. cyklus op til 105 uger + cisplatin 100 mg/m^2 BSA på dag 1 i hver 21-dages cyklus op til 6 cyklusser + carboplatin areal under kurven 5 mg/mL/min på dag 1 i hver 28-dages cyklus op til 6 cyklusser + 5-5-flourouracil (5-FU) 1000 mg/m^2 BSA/dag på dag 1 til 4 i 21-dages cyklus op til 6 cyklusser.
Medicin: GS-3583
Administreret som en intravenøs (IV) infusion
Medicin: Carboplatin
Indgivet som en IV-infusion
Medicin: Cisplatin
Indgivet som en IV-infusion
Medicin: Zimberelimab
Indgivet som en IV-infusion
Medicin: 5-Fluorouracil
Indgivet som en IV-infusion
Eksperimentel: Del 2: Safety Run-In Cohort B: GS-3583 + Kombination Anticancer Therapy
Deltagere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) vil modtage GS-3583 i en dosis bestemt i del 1 på dag 1 af hver 21-dages cyklus i op til 8 cyklusser + docetaxel 75 mg/m^2 på dag 1 af hver 21-dages cyklus indtil 1 eller flere kriterier for seponering er opfyldt.
Medicin: GS-3583
Administreret som en intravenøs (IV) infusion
Medicin: Docetaxel
Indgivet som en IV-infusion
Eksperimentel: Del 2: Randomiseret ekspansionskohorte A: GS-3583 + kombinationsbehandling mod kræft
Deltagere med HNSCC vil modtage GS-3583 i en dosis bestemt i del 1 på dag 1 i hver 21-dages cyklus i op til 8 cyklusser + ZIM 360 mg, på dag 1 i hver 21-dages cyklus op til 105 uger + cisplatin 100 mg/m^2 BSA på dag 1 i hver 21-dages cyklus op til 6 cyklusser + carboplatin-areal under kurven 5 mg/mL/min på dag 1 i hver 21-dages cyklus op til 6 cyklusser + 5-FU 1000 mg/m^2 BSA/dag på dag 1 til 4 i 21-dages cyklus op til 6 cyklusser.
Medicin: GS-3583
Administreret som en intravenøs (IV) infusion
Medicin: Carboplatin
Indgivet som en IV-infusion
Medicin: Cisplatin
Indgivet som en IV-infusion
Medicin: Zimberelimab
Indgivet som en IV-infusion
Medicin: 5-Fluorouracil
Indgivet som en IV-infusion
Eksperimentel: Del 2: Randomiseret ekspansionskohorte A: Kombination af anticancerterapi
Deltagere med HNSCC vil modtage ZIM 360 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus op til 105 uger + cisplatin 100 mg/m^2 BSA på dag 1 i hver 21-dages cyklus op til 6 cyklusser + carboplatin-areal under th e-kurve 5 mg/mL/min på dag 1 i hver 21-dages cyklus op til 6 cyklusser + 5-FU 1000 mg/m^2 BSA/dag på dag 1 til 4 i 21-dages cyklus op til 6 cyklusser.
Medicin: Carboplatin
Indgivet som en IV-infusion
Medicin: Cisplatin
Indgivet som en IV-infusion
Medicin: Zimberelimab
Indgivet som en IV-infusion
Medicin: 5-Fluorouracil
Indgivet som en IV-infusion
Eksperimentel: Del 2: Randomiseret ekspansionskohorte B: GS-3583 + kombinationsbehandling mod kræft
Deltagere med NSCLC vil modtage GS-3583 i en dosis bestemt i del 1 på dag 1 i hver 21-dages cyklus i op til 8 cyklusser + docetaxel 75 mg/m^2 på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil 1 eller mere kriterierne for ophør er opfyldt.
Medicin: GS-3583
Administreret som en intravenøs (IV) infusion
Medicin: Docetaxel
Indgivet som en IV-infusion
Eksperimentel: Del 2: Randomiseret ekspansionskohorte B: Kombination af anticancerterapi
Deltagere med NSCLC vil modtage docetaxel 75 mg/m^2 på dag 1 i hver 21-dages cyklus, indtil 1 eller flere kriterier for seponering er opfyldt.
Medicin: Docetaxel
Indgivet som en IV-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2: Procentdel af deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Del 1: Dag 1 til og med dag 28; Del 2: Dag 1 til og med dag 21
DLT blev defineret som enhver toksicitet (hæmatologisk, ikke-hæmatologisk, doserings-/procedurerelateret toksicitet eller grad 5 hændelse (dvs. dødsfald)), der opstod med GS-3583 monoterapi i den betragtede DLT-vurderingsperiode (fra dag 1 til dag 28). i det mindste muligvis relateret til GS-3583 monoterapi.
Del 1: Dag 1 til og med dag 28; Del 2: Dag 1 til og med dag 21
Del 1 og 2: Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) Ifølge National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Tidsramme: Første dosisdato op til sidste dosisdato plus 90 dage (op til 4 måneder)
TEAE'er var bivirkninger med startdato på eller efter den første dosis og op til 90 dage efter datoen for den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller dagen før påbegyndelse af efterfølgende behandling, alt efter hvad der indtrådte først. TEAEs sværhedsgrad blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0. Karakter 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig; Grad 4: Livstruende; 5. klasse: Fatal. Deltagerne blev talt til den højeste oplevede AE-grad.
Første dosisdato op til sidste dosisdato plus 90 dage (op til 4 måneder)
Del 1 og 2: Procentdel af deltagere med laboratorieabnormiteter ifølge NCI CTCAE version 5.0
Tidsramme: Første dosisdato op til sidste dosisdato plus 90 dage (op til 4 måneder)
En behandlingsudløst laboratorieabnormitet blev defineret som en stigning på mindst 1 toksicitetsgrad fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt, op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller dagen før påbegyndelse af efterfølgende behandling, alt efter hvad der indtrådte først. Sværhedsgraden af ​​en behandlingsudløst laboratorieabnormitet blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE version 5.0. Karakter 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig; Grad 4: Livstruende; 5. klasse: Fatal. Deltagerne blev talt til den højeste oplevede AE-grad.
Første dosisdato op til sidste dosisdato plus 90 dage (op til 4 måneder)
Del 1 og 2: Procentdel af deltagere med GS-3583 antistof antistoffer (ADA'er) ved ethvert besøg
Tidsramme: Cyklus 1 og 3, præ-dosis, Infusionsslut (EOI);2,6 timer;Dage 2,3,5,8,15 efter dag 1EOI;Dag 15:Cyklus 1:fordosis og EOI;2 timer efter EOI;cyklus 3:336 timer og dag 24 efter EOI (cykluslængde = 28 dage i del 1; 21 dage for del 2; infusionsvarighed=60 minutter)
Deltagerne blev overvåget for udvikling af ADA'er i hele deres behandlingsperiode med GS-3583 og ved slutningen af ​​undersøgelsen.
Cyklus 1 og 3, præ-dosis, Infusionsslut (EOI);2,6 timer;Dage 2,3,5,8,15 efter dag 1EOI;Dag 15:Cyklus 1:fordosis og EOI;2 timer efter EOI;cyklus 3:336 timer og dag 24 efter EOI (cykluslængde = 28 dage i del 1; 21 dage for del 2; infusionsvarighed=60 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Farmakokinetisk (PK) parameter: AUCtau af GS-3583
Tidsramme: Cyklus 1 og 3, præ-dosis, EOI; 2, 6 timer; Dage 2, 3, 5, 8, 15 efter dag 1 EOI; Dag 15: Cyklus 1: prædosis og EOI; 2 timer efter EOI; cyklus 3:336 timer og dag 24 efter EOI (cykluslængde for alle cyklusser=28 dage i del 1; infusionsvarighed=60 minutter)
AUCtau er defineret som arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet, hvor tau = 15 dage.
Cyklus 1 og 3, præ-dosis, EOI; 2, 6 timer; Dage 2, 3, 5, 8, 15 efter dag 1 EOI; Dag 15: Cyklus 1: prædosis og EOI; 2 timer efter EOI; cyklus 3:336 timer og dag 24 efter EOI (cykluslængde for alle cyklusser=28 dage i del 1; infusionsvarighed=60 minutter)
Del 1: PK-parameter: Cmax for GS-3583
Tidsramme: Cyklus 1 og 3, præ-dosis, EOI;2, 6 timer; Dage 2, 3, 5, 8, 15 efter dag 1 EOI; Dag 15: Cyklus 1: foruddosis og EOI; 2 timer efter EOI; Cyklus 3:336 timer og dag 24 efter EOI (cykluslængde for alle cyklusser=28 dage i del 1; infusionsvarighed=60 minutter)
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration.
Cyklus 1 og 3, præ-dosis, EOI;2, 6 timer; Dage 2, 3, 5, 8, 15 efter dag 1 EOI; Dag 15: Cyklus 1: foruddosis og EOI; 2 timer efter EOI; Cyklus 3:336 timer og dag 24 efter EOI (cykluslængde for alle cyklusser=28 dage i del 1; infusionsvarighed=60 minutter)
Del 1: PK-parameter: Tmax for GS-3583
Tidsramme: Cyklus 1 og 3, præ-dosis, EOI; 2, 6 timer; Dage 2, 3, 5, 8, 15 efter dag 1 EOI; Dag 15: Cyklus 1: prædosis og EOI; 2 timer efter EOI; Cyklus 3:336 timer og dag 24 efter EOI (cykluslængde for alle cyklusser=28 dage i del 1; infusionsvarighed=60 minutter)
Tmax er defineret som tiden til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax).
Cyklus 1 og 3, præ-dosis, EOI; 2, 6 timer; Dage 2, 3, 5, 8, 15 efter dag 1 EOI; Dag 15: Cyklus 1: prædosis og EOI; 2 timer efter EOI; Cyklus 3:336 timer og dag 24 efter EOI (cykluslængde for alle cyklusser=28 dage i del 1; infusionsvarighed=60 minutter)
Del 2: Bekræftet objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Første dosisdato i del 2 til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4,2 måneder)
Bekræftet ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har opnået bekræftet CR eller PR i henhold til RECIST V1.1 og vurderet af investigator. I henhold til RECIST V1.1 er CR defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Første dosisdato i del 2 til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4,2 måneder)
Del 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Første dosisdato i del 2 til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4,2 måneder)
PFS er defineret som tiden fra første dosisdato til første dato for sygdomsprogression (PD) eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først målt i henhold til RECIST V1.1 vurderet af investigator. I henhold til RECIST V1.1 er PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Første dosisdato i del 2 til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4,2 måneder)
Del 2: Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Første dosisdato i del 2 til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4,2 måneder)
DOR blev defineret som tidspunktet for første respons (CR eller PR) pr. RECIST V1.1 som vurderet af investigator indtil datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først. I henhold til RECIST V1.1 er CR defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderede baseline-summen, hvis den var den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Første dosisdato i del 2 til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4,2 måneder)
Del 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Første dosisdato i del 2 til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4,2 måneder)
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Første dosisdato i del 2 til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4,2 måneder)
Del 2: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Første dosisdato i del 2 til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4,2 måneder)
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste samlede bekræftede respons af CR eller PR eller stabil sygdom. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. Stabil sygdom (SD) defineres som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen. PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderede baseline-summen, hvis den var den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Første dosisdato i del 2 til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 4,2 måneder)
Del 2: PK-parametre: Cmax for GS-3583
Tidsramme: Sikkerhedskørsel i:cyklus 1 og 3: Dag 1, prædosis, EOI; 2, 6 timer, Dage 8, 15; Del 2 alle arme: Cyklus 2 og 5: Dag 1 foruddosis, EOI og alle ulige cyklusser; 60-dages FU; (Cykluslængde af alle cyklusser = 21 dage i del 2; infusionsvarighed = 60 minutter)
Cmax er defineret som den maksimale observerede serumkoncentration af lægemidlet.
Sikkerhedskørsel i:cyklus 1 og 3: Dag 1, prædosis, EOI; 2, 6 timer, Dage 8, 15; Del 2 alle arme: Cyklus 2 og 5: Dag 1 foruddosis, EOI og alle ulige cyklusser; 60-dages FU; (Cykluslængde af alle cyklusser = 21 dage i del 2; infusionsvarighed = 60 minutter)
Del 2: PK-parameter: Tmax for GS-3583
Tidsramme: Sikkerhedskørsel i: Cyklus 1 og 3: Dag 1, prædosis, EOI; 2, 6 timer, Dage 8, Dag 15; Del 2: alle arme: Cyklus 2 og 5: Dag 1 foruddosis, EOI og hver ulige cyklus; 6-dages FU; (Cykluslængde af alle cyklusser = 21 dage i del 2; infusionsvarighed = 60 minutter)
Tmax er defineret som tidspunktet (observeret tidspunkt) for forekomsten af ​​Cmax.
Sikkerhedskørsel i: Cyklus 1 og 3: Dag 1, prædosis, EOI; 2, 6 timer, Dage 8, Dag 15; Del 2: alle arme: Cyklus 2 og 5: Dag 1 foruddosis, EOI og hver ulige cyklus; 6-dages FU; (Cykluslængde af alle cyklusser = 21 dage i del 2; infusionsvarighed = 60 minutter)
Del 2: PK-parameter: AUCtau af GS-3583
Tidsramme: Sikkerhedskørsel i: Cyklus 1 og 3: Dag 1, prædosis, EOI; 2, 6 timer, Dage 8, Dag 15; Del 2: alle arme: Cyklus 2 og 5: Dag 1 foruddosis, EOI og hver ulige cyklus; 6-dages FU; (Cykluslængde af alle cyklusser = 21 dage i del 2; infusionsvarighed = 60 minutter)
AUCtau er defineret som arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet.
Sikkerhedskørsel i: Cyklus 1 og 3: Dag 1, prædosis, EOI; 2, 6 timer, Dage 8, Dag 15; Del 2: alle arme: Cyklus 2 og 5: Dag 1 foruddosis, EOI og hver ulige cyklus; 6-dages FU; (Cykluslængde af alle cyklusser = 21 dage i del 2; infusionsvarighed = 60 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Brody J, Thompson JA, Tolcher AW, Kuhne MR, Huang XR, et al. Phase 1b Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of GS3583, a FLT3 Agonist Fc Fusion Protein, in Patients With Advanced Solid Tumors [Poster TPS3147]. J Clin oncol 2021 June; 39 (15_suppl).
  • Tolcher AW, Brody J, Rajakumaraswamy N, Lakhani NJ, Kuhne MR, Trowe T, et al. Phase 1b study of GS-3583, a novel FLT3 agonist Fc fusion protein, in patients with advanced solid tumors. [Poster TPS2566]. J Clin oncol 2022 June; 40 (16_suppl).
  • Dauki AM, Jones A, Singh I, Rajakumaraswamy N, Qin A, et al. Population pharmacokinetics of GS-3583 in healthy volunteers and patients with advanced solid tumors [Poster II-083]. Clin Pharmacol Ther 2023 March; 113 (S5-S100).

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-496-5657

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med GS-3583

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner