Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du GS-3583 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées
28 août 2024 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 1b d'escalade de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du GS-3583, une protéine de fusion Fc agoniste FLT3, chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
Les principaux objectifs de cette étude sont de caractériser l'innocuité et la tolérabilité du GS-3583 en monothérapie et de déterminer la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de GS-3583 en monothérapie chez les participants atteints de tumeurs solides avancées .
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- START MidWest
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- NEXT Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Tumeur solide maligne localement avancée ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement, réfractaire ou intolérante au traitement standard ou pour laquelle aucun traitement standard n'est disponible
- Avoir une maladie mesurable sur l'imagerie basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Espérance de vie ≥ 3 mois, de l'avis de l'investigateur
- Fonction organique adéquate telle qu'évaluée par les paramètres hématologiques, rénaux et hépatiques, et aucune coagulopathie cliniquement significative
Critères d'exclusion clés :
- A déjà reçu une chimiothérapie cytotoxique systémique, une thérapie biologique, une radiothérapie ou une intervention chirurgicale majeure dans les 3 semaines suivant le cycle 1 jour 1 ; un sevrage d'une semaine est autorisé pour la radiothérapie palliative aux maladies du système nerveux non central (SNC) avec l'approbation du sponsor
- Réactions d'hypersensibilité sévères connues (NCI CTCAE Grade ≥ 3) aux anticorps monoclonaux entièrement humains ou aux protéines de fusion, aux excipients de la formulation GS-3583, ou réaction sévère aux agents immuno-oncologiques, comme la colite ou la pneumonite nécessitant un traitement par corticostéroïdes, tout antécédent d'anaphylaxie, ou asthme non contrôlé
- Tumeur maligne active concomitante autre que le cancer de la peau autre que le mélanome, le carcinome in situ du col de l'utérus ou le cancer superficiel de la vessie qui a subi un traitement potentiellement curatif sans signe de maladie. Les personnes ayant d'autres tumeurs malignes antérieures sont éligibles si elles n'ont plus de maladie depuis > 2 ans.
- Antécédents de malignité hématologique, de gammapathie monoclonale de signification inconnue (MGUS) ou d'autres états préleucémiques (la présence d'hématopoïèse clonale à potentiel indéterminé (CHIP)/hématopoïèse clonale liée à l'âge (ARCH) est acceptable)
- Métastases connues du SNC, à moins que les métastases ne soient traitées et stables et que l'individu n'ait pas besoin de corticostéroïdes systémiques pour la prise en charge des symptômes du SNC au moins 1 semaine avant le traitement de l'étude. Les personnes ayant des antécédents de méningite carcinomateuse sont exclues quelle que soit la stabilité clinique.
Actif ou antécédents de maladie auto-immune ayant nécessité un traitement systémique dans les 2 ans suivant le début du traitement à l'étude (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs)
- Remarque : Les personnes atteintes de diabète de type 1, de vitiligo, de psoriasis, de maladie hypothyroïdienne ou de maladie hyperthyroïdienne, ne nécessitant pas de traitement immunosuppresseur sont éligibles.
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Cohorte 1 : GS-3583 675 μg
Les participants atteints de tumeurs solides avancées recevront GS-3583 675 μg les jours 1 et 15 du cycle 1 et le jour 1 de chaque cycle ultérieur de 28 jours pendant un maximum de 13 cycles (jusqu'à 52 semaines) ou jusqu'à ce que le participant arrête le traitement à l'étude. critères.
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Administré en perfusion intraveineuse (IV)
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Expérimental: Partie 1 : Cohorte 2 : GS-3583 2 000 μg
Les participants atteints de tumeurs solides avancées recevront GS-3583 2 000 μg les jours 1 et 15 du cycle 1 et le jour 1 de chaque cycle ultérieur de 28 jours pendant un maximum de 13 cycles (jusqu'à 52 semaines) ou jusqu'à ce que le participant arrête le traitement à l'étude. critères.
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Administré en perfusion intraveineuse (IV)
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Expérimental: Partie 1 : Cohorte 3 : GS-3583 6 000 μg
Les participants atteints de tumeurs solides avancées recevront GS-3583 6 000 μg les jours 1 et 15 du cycle 1 et le jour 1 de chaque cycle ultérieur de 28 jours pendant un maximum de 13 cycles (jusqu'à 52 semaines) ou jusqu'à ce que le participant arrête le traitement à l'étude. critères.
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Administré en perfusion intraveineuse (IV)
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Expérimental: Partie 1 : Cohorte 4 : GS-3583 12 000 μg
Les participants atteints de tumeurs solides avancées recevront GS-3583 12 000 μg les jours 1 et 15 du cycle 1 et le jour 1 de chaque cycle ultérieur de 28 jours pendant un maximum de 13 cycles (jusqu'à 52 semaines) ou jusqu'à ce que le participant arrête le traitement à l'étude. critères.
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Administré en perfusion intraveineuse (IV)
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Expérimental: Partie 1 : Cohorte 5 : GS-3583 20 000 μg
Les participants atteints de tumeurs solides avancées recevront GS-3583 20 000 μg les jours 1 et 15 du cycle 1 et le jour 1 de chaque cycle ultérieur de 28 jours pendant un maximum de 13 cycles (jusqu'à 52 semaines) ou jusqu'à ce que le participant arrête le traitement à l'étude. critères.
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Administré en perfusion intraveineuse (IV)
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Expérimental: Partie 2 : Cohorte de rodage de sécurité A : GS-3583 + thérapie anticancéreuse combinée
Les participants atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) recevront GS-3583 à une dose déterminée dans la partie 1 le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant un maximum de 8 cycles + ZIM 360 mg, le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. cycle jusqu'à 105 semaines + cisplatine 100 mg/m^2 de BSA le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à 6 cycles + aire de carboplatine sous la courbe 5 mg/mL/min le jour 1 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à à 6 cycles + 5-5-fluorouracile (5-FU) 1000 mg/m^2 de BSA/jour les jours 1 à 4 d'un cycle de 21 jours jusqu'à 6 cycles.
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Administré en perfusion intraveineuse (IV)
Administré en perfusion IV
Administré en perfusion IV
Administré en perfusion IV
Administré en perfusion IV
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Expérimental: Partie 2 : Cohorte de rodage de sécurité B : GS-3583 + thérapie anticancéreuse combinée
Les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) recevront du GS-3583 à une dose déterminée dans la partie 1 le jour 1 de tous les cycles de 21 jours pendant un maximum de 8 cycles + docétaxel 75 mg/m^2 le jour 1 de chaque Cycle de 21 jours jusqu'à ce qu'un ou plusieurs critères d'arrêt soient remplis.
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Administré en perfusion intraveineuse (IV)
Administré en perfusion IV
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Expérimental: Partie 2 : Cohorte d'expansion randomisée A : GS-3583 + thérapie anticancéreuse combinée
Les participants atteints de HNSCC recevront du GS-3583 à une dose déterminée dans la partie 1 le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant un maximum de 8 cycles + ZIM 360 mg, le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à 105 semaines + cisplatine 100 mg/m^2 de BSA le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à 6 cycles + aire de carboplatine sous la courbe 5 mg/mL/min le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à 6 cycles + 5-FU 1000 mg/m^2 de BSA/jour les jours 1 à 4 du cycle de 21 jours jusqu'à 6 cycles.
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Administré en perfusion intraveineuse (IV)
Administré en perfusion IV
Administré en perfusion IV
Administré en perfusion IV
Administré en perfusion IV
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Expérimental: Partie 2 : Cohorte d'expansion randomisée A : thérapie anticancéreuse combinée
Les participants atteints de HNSCC recevront 360 mg de ZIM, le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à 105 semaines + cisplatine 100 mg/m^2 de BSA le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à 6 cycles + zone de carboplatine sous le Courbe 5 mg/mL/min le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à 6 cycles + 5-FU 1000 mg/m^2 de BSA/jour les jours 1 à 4 du cycle de 21 jours jusqu'à 6 cycles.
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Administré en perfusion IV
Administré en perfusion IV
Administré en perfusion IV
Administré en perfusion IV
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Expérimental: Partie 2 : Cohorte d'expansion randomisée B : GS-3583 + thérapie anticancéreuse combinée
Les participants atteints d'un CPNPC recevront du GS-3583 à une dose déterminée dans la partie 1 le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant un maximum de 8 cycles + docétaxel 75 mg/m^2 le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à 1 ou plus les critères d’arrêt sont remplis.
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Administré en perfusion intraveineuse (IV)
Administré en perfusion IV
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Expérimental: Partie 2 : Cohorte d'expansion randomisée B : thérapie anticancéreuse combinée
Les participants atteints de CPNPC recevront 75 mg/m^2 de docétaxel le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à ce qu'un ou plusieurs critères d'arrêt soient remplis.
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Administré en perfusion IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Parties 1 et 2 : Pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Partie 1 : du jour 1 au jour 28 ; Partie 2 : du jour 1 au jour 21
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Le DLT a été défini comme toute toxicité (hématologique, non hématologique, liée au dosage/aux procédures ou événement de grade 5 (c'est-à-dire décès)) survenant avec le GS-3583 en monothérapie au cours de la période d'évaluation du DLT (du jour 1 au jour 28) considérée. au moins probablement lié à la monothérapie GS-3583.
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Partie 1 : du jour 1 au jour 28 ; Partie 2 : du jour 1 au jour 21
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Parties 1 et 2 : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) version 5.0
Délai: Date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose plus 90 jours (jusqu'à 4 mois)
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Les TEAE étaient des EI apparaissant à la même date ou après la première dose et jusqu'à 90 jours après la date de la dernière dose du traitement à l'étude ou la veille du début du traitement ultérieur, selon la première éventualité.
La gravité des TEAE a été classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 5.0 du National Cancer Institute.
Niveau 1 : léger ; Niveau 2 : modéré ; Grade 3 : Sévère ; Grade 4 : mettant la vie en danger ; Niveau 5 : Mortel.
Les participants ont été comptés selon le grade AE le plus élevé expérimenté.
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Date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose plus 90 jours (jusqu'à 4 mois)
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Parties 1 et 2 : Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire selon le NCI CTCAE version 5.0
Délai: Date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose plus 90 jours (jusqu'à 4 mois)
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Une anomalie biologique apparue pendant le traitement a été définie comme une augmentation d'au moins 1 degré de toxicité par rapport à la valeur initiale à tout moment, jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou la veille du début du traitement ultérieur, selon la première éventualité.
La gravité d'une anomalie de laboratoire apparue pendant le traitement a été classée selon la version 5.0 du NCI CTCAE.
Niveau 1 : léger ; Niveau 2 : modéré ; Grade 3 : Sévère ; Grade 4 : mettant la vie en danger ; Niveau 5 : Mortel.
Les participants ont été comptés selon le grade AE le plus élevé expérimenté.
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Date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose plus 90 jours (jusqu'à 4 mois)
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Parties 1 et 2 : Pourcentage de participants présentant des anticorps anti-médicament (ADA) GS-3583 à n'importe quelle visite
Délai: Cycles 1 et 3, pré-dose, fin de perfusion (EOI) ; 2,6 heures ; jours 2,3, 5, 8, 15 après le jour 1EOI ; jour 15 : cycle 1 : prédose et EOI ; 2 heures après EOI ; cycle 3 : 336 heures et 24 jours après l'EOI (durée du cycle = 28 jours dans la partie 1 ; 21 jours pour la partie 2 ; durée de la perfusion = 60 minutes)
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Les participants ont été surveillés pour le développement d'ADA tout au long de leur période de traitement avec le GS-3583 et à la fin de l'étude.
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Cycles 1 et 3, pré-dose, fin de perfusion (EOI) ; 2,6 heures ; jours 2,3, 5, 8, 15 après le jour 1EOI ; jour 15 : cycle 1 : prédose et EOI ; 2 heures après EOI ; cycle 3 : 336 heures et 24 jours après l'EOI (durée du cycle = 28 jours dans la partie 1 ; 21 jours pour la partie 2 ; durée de la perfusion = 60 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Paramètre pharmacocinétique (PK) : AUCtau du GS-3583
Délai: Cycles 1 et 3, pré-dose, EOI ; 2, 6 heures ; Jours 2, 3, 5, 8, 15 après le jour 1 EOI ; Jour 15 : Cycle 1 : prédose et EOI ; 2 heures après l'EOI ; Cycle 3 : 336 heures et jour 24 après l'EOI (durée du cycle pour tous les cycles = 28 jours dans la partie 1 ; durée de la perfusion = 60 minutes)
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L'ASCtau est définie comme l'aire sous la courbe concentration en fonction du temps sur l'intervalle de dosage où tau = 15 jours.
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Cycles 1 et 3, pré-dose, EOI ; 2, 6 heures ; Jours 2, 3, 5, 8, 15 après le jour 1 EOI ; Jour 15 : Cycle 1 : prédose et EOI ; 2 heures après l'EOI ; Cycle 3 : 336 heures et jour 24 après l'EOI (durée du cycle pour tous les cycles = 28 jours dans la partie 1 ; durée de la perfusion = 60 minutes)
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Partie 1 : Paramètre PK : Cmax du GS-3583
Délai: Cycles 1 et 3, pré-dose, EOI ; 2, 6 heures ; Jours 2, 3, 5, 8, 15 après le jour 1 EOI ; Jour 15 : Cycle 1 : prédose et EOI ; 2 heures après EOI ; Cycle 3 : 336 heures et jour 24 après l'EOI (durée du cycle pour tous les cycles = 28 jours dans la partie 1 ; durée de la perfusion = 60 minutes)
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La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée.
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Cycles 1 et 3, pré-dose, EOI ; 2, 6 heures ; Jours 2, 3, 5, 8, 15 après le jour 1 EOI ; Jour 15 : Cycle 1 : prédose et EOI ; 2 heures après EOI ; Cycle 3 : 336 heures et jour 24 après l'EOI (durée du cycle pour tous les cycles = 28 jours dans la partie 1 ; durée de la perfusion = 60 minutes)
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Partie 1 : Paramètre PK : Tmax du GS-3583
Délai: Cycles 1 et 3, pré-dose, EOI ; 2, 6 heures ; Jours 2, 3, 5, 8, 15 après le jour 1 EOI ; Jour 15 : Cycle 1 : prédose et EOI ; 2 heures après la déclaration d'intérêt ; Cycle 3 : 336 heures et jour 24 après l'EOI (durée du cycle pour tous les cycles = 28 jours dans la partie 1 ; durée de la perfusion = 60 minutes)
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Tmax est défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax).
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Cycles 1 et 3, pré-dose, EOI ; 2, 6 heures ; Jours 2, 3, 5, 8, 15 après le jour 1 EOI ; Jour 15 : Cycle 1 : prédose et EOI ; 2 heures après la déclaration d'intérêt ; Cycle 3 : 336 heures et jour 24 après l'EOI (durée du cycle pour tous les cycles = 28 jours dans la partie 1 ; durée de la perfusion = 60 minutes)
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Partie 2 : Taux de réponse objective (ORR) confirmé
Délai: Date de la première dose dans la partie 2 jusqu'à la fin de l'étude (environ 4,2 mois)
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L'ORR confirmé est défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une CR ou une PR confirmée selon RECIST V1.1 et évalué par l'investigateur.
Selon RECIST V1.1, la CR est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm.
PR est défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
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Date de la première dose dans la partie 2 jusqu'à la fin de l'étude (environ 4,2 mois)
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Partie 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Date de la première dose dans la partie 2 jusqu'à la fin de l'étude (environ 4,2 mois)
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la première date de progression de la maladie (PD) ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, telle que mesurée selon RECIST V1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur.
Selon RECIST V1.1, la PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude).
Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
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Date de la première dose dans la partie 2 jusqu'à la fin de l'étude (environ 4,2 mois)
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Partie 2 : Durée de réponse (DOR)
Délai: Date de la première dose dans la partie 2 jusqu'à la fin de l'étude (environ 4,2 mois)
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DOR a été défini comme le moment de la première réponse (CR ou PR) selon RECIST V1.1, tel qu'évalué par l'investigateur jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
Selon RECIST V1.1, la CR est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm.
PR est défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
La DP est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela incluait la somme de référence si celle-ci était la plus petite de l'étude).
Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
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Date de la première dose dans la partie 2 jusqu'à la fin de l'étude (environ 4,2 mois)
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Partie 2 : Survie globale (OS)
Délai: Date de la première dose dans la partie 2 jusqu'à la fin de l'étude (environ 4,2 mois)
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Date de la première dose dans la partie 2 jusqu'à la fin de l'étude (environ 4,2 mois)
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Partie 2 : Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Date de la première dose dans la partie 2 jusqu'à la fin de l'étude (environ 4,2 mois)
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Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale confirmée de RC ou PR ou une maladie stable.
La CR est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm.
PR est défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
La maladie stable (SD) n'est définie comme ni un retrait suffisant pour être admissible au PR ni une augmentation suffisante pour être admissible à la PD, en prenant comme référence les plus petits diamètres de somme pendant l'étude.
La DP est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela incluait la somme de référence si celle-ci était la plus petite de l'étude).
Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
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Date de la première dose dans la partie 2 jusqu'à la fin de l'étude (environ 4,2 mois)
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Partie 2 : Paramètres PK : Cmax pour GS-3583
Délai: Exécution de sécurité dans : Cycles 1 et 3 : Jour 1, prédose, EOI ; 2, 6 heures, jours 8, 15 ; Partie 2, tous les bras : Cycles 2 et 5 : prédose du jour 1, EOI et tous les cycles impairs ; FU de 60 jours ; (Durée de tous les cycles = 21 jours dans la partie 2 ; durée de la perfusion = 60 minutes)
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La Cmax est définie comme la concentration sérique maximale observée du médicament.
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Exécution de sécurité dans : Cycles 1 et 3 : Jour 1, prédose, EOI ; 2, 6 heures, jours 8, 15 ; Partie 2, tous les bras : Cycles 2 et 5 : prédose du jour 1, EOI et tous les cycles impairs ; FU de 60 jours ; (Durée de tous les cycles = 21 jours dans la partie 2 ; durée de la perfusion = 60 minutes)
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Partie 2 : Paramètre PK : Tmax pour GS-3583
Délai: Démarrage de sécurité : Cycles 1 et 3 : Jour 1, prédose, EOI ; 2, 6 heures, jours 8, jour 15 ; Partie 2 : tous les bras : Cycles 2 et 5 : prédose du jour 1, EOI et tous les cycles impairs ; UF de 6 jours ; (Durée de tous les cycles = 21 jours dans la partie 2 ; durée de la perfusion = 60 minutes)
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Tmax est défini comme l'heure (instant observé) de l'apparition de Cmax.
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Démarrage de sécurité : Cycles 1 et 3 : Jour 1, prédose, EOI ; 2, 6 heures, jours 8, jour 15 ; Partie 2 : tous les bras : Cycles 2 et 5 : prédose du jour 1, EOI et tous les cycles impairs ; UF de 6 jours ; (Durée de tous les cycles = 21 jours dans la partie 2 ; durée de la perfusion = 60 minutes)
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Partie 2 : Paramètre PK : AUCtau du GS-3583
Délai: Démarrage de sécurité : Cycles 1 et 3 : Jour 1, prédose, EOI ; 2, 6 heures, jours 8, jour 15 ; Partie 2 : tous les bras : Cycles 2 et 5 : prédose du jour 1, EOI et tous les cycles impairs ; UF de 6 jours ; (Durée de tous les cycles = 21 jours dans la partie 2 ; durée de la perfusion = 60 minutes)
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L'ASCtau est définie comme l'aire sous la courbe concentration en fonction du temps sur l'intervalle de dosage.
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Démarrage de sécurité : Cycles 1 et 3 : Jour 1, prédose, EOI ; 2, 6 heures, jours 8, jour 15 ; Partie 2 : tous les bras : Cycles 2 et 5 : prédose du jour 1, EOI et tous les cycles impairs ; UF de 6 jours ; (Durée de tous les cycles = 21 jours dans la partie 2 ; durée de la perfusion = 60 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Brody J, Thompson JA, Tolcher AW, Kuhne MR, Huang XR, et al. Phase 1b Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of GS3583, a FLT3 Agonist Fc Fusion Protein, in Patients With Advanced Solid Tumors [Poster TPS3147]. J Clin oncol 2021 June; 39 (15_suppl).
- Tolcher AW, Brody J, Rajakumaraswamy N, Lakhani NJ, Kuhne MR, Trowe T, et al. Phase 1b study of GS-3583, a novel FLT3 agonist Fc fusion protein, in patients with advanced solid tumors. [Poster TPS2566]. J Clin oncol 2022 June; 40 (16_suppl).
- Dauki AM, Jones A, Singh I, Rajakumaraswamy N, Qin A, et al. Population pharmacokinetics of GS-3583 in healthy volunteers and patients with advanced solid tumors [Poster II-083]. Clin Pharmacol Ther 2023 March; 113 (S5-S100).
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2021
Première publication (Réel)
10 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Docétaxel
- Carboplatine
- Fluorouracile
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-496-5657
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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