Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de GS-3583 en participantes con tumores sólidos avanzados

Criterios clave de inclusión:

• Tumor sólido maligno localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente que es refractario o intolerante a la terapia estándar o para el cual no hay una terapia estándar disponible
• Tener una enfermedad medible en imágenes basadas en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1)
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2
• Esperanza de vida de ≥ 3 meses, en opinión del investigador
• Función adecuada del órgano evaluada por parámetros hematológicos, renales y hepáticos, y sin coagulopatía clínicamente significativa

Criterios clave de exclusión:

• Recibió quimioterapia citotóxica sistémica previa, terapia biológica, radioterapia o cirugía mayor dentro de las 3 semanas del Día 1 del Ciclo 1; se permite un lavado de 1 semana para la radiación paliativa de enfermedades del sistema nervioso no central (SNC) con la aprobación del patrocinador
• Reacciones de hipersensibilidad graves conocidas (NCI CTCAE Grado ≥ 3) a anticuerpos monoclonales completamente humanos o proteínas de fusión, excipientes de la formulación GS-3583, o reacciones graves a agentes inmuno-oncológicos, como colitis o neumonitis que requieren tratamiento con corticosteroides, cualquier antecedente de anafilaxia, o asma no controlada
• Neoplasia maligna activa concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de vejiga superficial que se haya sometido a una terapia potencialmente curativa sin evidencia de enfermedad. Las personas con otras neoplasias malignas previas son elegibles si no han padecido la enfermedad durante > 2 años.
• Antecedentes de neoplasia hematológica maligna, gammapatía monoclonal de significado desconocido (MGUS) u otros estados preleucémicos (la presencia de hematopoyesis clonal de potencial indeterminado (CHIP)/hematopoyesis clonal relacionada con la edad (ARCH) es aceptable)
• Metástasis conocidas del SNC, a menos que las metástasis sean tratadas y estables y el individuo no requiera corticosteroides sistémicos para el control de los síntomas del SNC al menos 1 semana antes del tratamiento del estudio. Se excluyen las personas con antecedentes de meningitis carcinomatosa independientemente de la estabilidad clínica.

• Enfermedad autoinmune activa o con antecedentes que haya requerido tratamiento sistémico dentro de los 2 años posteriores al inicio del tratamiento del estudio (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores)

  • Nota: Las personas con diabetes tipo 1, vitíligo, psoriasis, enfermedad hipotiroidea o hipertiroidea que no requieran tratamiento inmunosupresor son elegibles.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.