Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de GS-3583 en participantes con tumores sólidos avanzados
28 de agosto de 2024 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio de fase 1b de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de GS-3583, una proteína de fusión Fc agonista de FLT3, en sujetos con tumores sólidos avanzados
Los objetivos principales de este estudio son caracterizar la seguridad y la tolerabilidad de GS-3583 como monoterapia y determinar la dosis máxima tolerada (DMT) o la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de GS-3583 como monoterapia en participantes con tumores sólidos avanzados. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- START MidWest
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NEXT Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tumor sólido maligno localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente que es refractario o intolerante a la terapia estándar o para el cual no hay una terapia estándar disponible
- Tener una enfermedad medible en imágenes basadas en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1)
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2
- Esperanza de vida de ≥ 3 meses, en opinión del investigador
- Función adecuada del órgano evaluada por parámetros hematológicos, renales y hepáticos, y sin coagulopatía clínicamente significativa
Criterios clave de exclusión:
- Recibió quimioterapia citotóxica sistémica previa, terapia biológica, radioterapia o cirugía mayor dentro de las 3 semanas del Día 1 del Ciclo 1; se permite un lavado de 1 semana para la radiación paliativa de enfermedades del sistema nervioso no central (SNC) con la aprobación del patrocinador
- Reacciones de hipersensibilidad graves conocidas (NCI CTCAE Grado ≥ 3) a anticuerpos monoclonales completamente humanos o proteínas de fusión, excipientes de la formulación GS-3583, o reacciones graves a agentes inmuno-oncológicos, como colitis o neumonitis que requieren tratamiento con corticosteroides, cualquier antecedente de anafilaxia, o asma no controlada
- Neoplasia maligna activa concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de vejiga superficial que se haya sometido a una terapia potencialmente curativa sin evidencia de enfermedad. Las personas con otras neoplasias malignas previas son elegibles si no han padecido la enfermedad durante > 2 años.
- Antecedentes de neoplasia hematológica maligna, gammapatía monoclonal de significado desconocido (MGUS) u otros estados preleucémicos (la presencia de hematopoyesis clonal de potencial indeterminado (CHIP)/hematopoyesis clonal relacionada con la edad (ARCH) es aceptable)
- Metástasis conocidas del SNC, a menos que las metástasis sean tratadas y estables y el individuo no requiera corticosteroides sistémicos para el control de los síntomas del SNC al menos 1 semana antes del tratamiento del estudio. Se excluyen las personas con antecedentes de meningitis carcinomatosa independientemente de la estabilidad clínica.
Enfermedad autoinmune activa o con antecedentes que haya requerido tratamiento sistémico dentro de los 2 años posteriores al inicio del tratamiento del estudio (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores)
- Nota: Las personas con diabetes tipo 1, vitíligo, psoriasis, enfermedad hipotiroidea o hipertiroidea que no requieran tratamiento inmunosupresor son elegibles.
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Cohorte 1: GS-3583 675 μg
Los participantes con tumores sólidos avanzados recibirán GS-3583 675 μg los días 1 y 15 del ciclo 1 y el día 1 de cada ciclo posterior de 28 días hasta por 13 ciclos (hasta 52 semanas) o hasta que el participante cumpla con la interrupción del tratamiento del estudio. criterios.
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Administrado como una infusión intravenosa (IV)
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Experimental: Parte 1: Cohorte 2: GS-3583 2000 μg
Los participantes con tumores sólidos avanzados recibirán GS-3583 2000 μg los días 1 y 15 del ciclo 1 y el día 1 de cada ciclo posterior de 28 días hasta por 13 ciclos (hasta 52 semanas) o hasta que el participante cumpla con la interrupción del tratamiento del estudio. criterios.
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Administrado como una infusión intravenosa (IV)
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Experimental: Parte 1: Cohorte 3: GS-3583 6000 μg
Los participantes con tumores sólidos avanzados recibirán GS-3583 6000 μg los días 1 y 15 del ciclo 1 y el día 1 de cada ciclo posterior de 28 días hasta por 13 ciclos (hasta 52 semanas) o hasta que el participante cumpla con la interrupción del tratamiento del estudio. criterios.
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Administrado como una infusión intravenosa (IV)
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Experimental: Parte 1: Cohorte 4: GS-3583 12000 μg
Los participantes con tumores sólidos avanzados recibirán GS-3583 12000 μg los días 1 y 15 del ciclo 1 y el día 1 de cada ciclo posterior de 28 días hasta por 13 ciclos (hasta 52 semanas) o hasta que el participante cumpla con la interrupción del tratamiento del estudio. criterios.
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Administrado como una infusión intravenosa (IV)
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Experimental: Parte 1: Cohorte 5: GS-3583 20000 μg
Los participantes con tumores sólidos avanzados recibirán GS-3583 20000 μg los días 1 y 15 del ciclo 1 y el día 1 de cada ciclo posterior de 28 días hasta por 13 ciclos (hasta 52 semanas) o hasta que el participante cumpla con la interrupción del tratamiento del estudio. criterios.
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Administrado como una infusión intravenosa (IV)
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Experimental: Parte 2: Cohorte A de prueba de seguridad: GS-3583 + terapia combinada contra el cáncer
Los participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) recibirán GS-3583 en una dosis determinada en la Parte 1 el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta por 8 ciclos + ZIM 360 mg, el día 1 de cada ciclo de 21 días. ciclo hasta 105 semanas + cisplatino 100 mg/m^2 de BSA el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta 6 ciclos + área bajo la curva de carboplatino 5 mg/mL/min el día 1 de cada ciclo de 28 días hasta a 6 ciclos + 5-5-fluorouracilo (5-FU) 1000 mg/m^2 de BSA/día los días 1 a 4 del ciclo de 21 días hasta 6 ciclos.
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Administrado como una infusión intravenosa (IV)
Administrado como una infusión IV
Administrado como una infusión IV
Administrado como infusión intravenosa.
Administrado como infusión intravenosa.
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Experimental: Parte 2: Cohorte B de prueba de seguridad: GS-3583 + terapia combinada contra el cáncer
Los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) recibirán GS-3583 en una dosis determinada en la Parte 1 el día 1 de cada ciclos de 21 días hasta por 8 ciclos + docetaxel 75 mg/m^2 el día 1 de cada uno. Ciclo de 21 días hasta que se cumplan 1 o más criterios de interrupción.
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Administrado como una infusión intravenosa (IV)
Administrado como infusión intravenosa.
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Experimental: Parte 2: Cohorte de expansión aleatoria A: GS-3583 + terapia combinada contra el cáncer
Los participantes con HNSCC recibirán GS-3583 en una dosis determinada en la Parte 1 el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta por 8 ciclos + ZIM 360 mg, el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta 105 semanas + cisplatino 100 mg/m^2 de BSA el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta 6 ciclos + área bajo la curva de carboplatino 5 mg/mL/min el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta 6 ciclos + 5-FU 1000 mg/m^2 de BSA/día los días 1 a 4 del ciclo de 21 días hasta 6 ciclos.
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Administrado como una infusión intravenosa (IV)
Administrado como una infusión IV
Administrado como una infusión IV
Administrado como infusión intravenosa.
Administrado como infusión intravenosa.
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Experimental: Parte 2: Cohorte de expansión aleatoria A: terapia combinada contra el cáncer
Los participantes con HNSCC recibirán 360 mg de ZIM el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta 105 semanas + cisplatino 100 mg/m^2 de BSA el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta 6 ciclos + área de carboplatino bajo el e curva de 5 mg/mL/min el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta 6 ciclos + 5-FU 1000 mg/m^2 de BSA/día los días 1 a 4 del ciclo de 21 días hasta 6 ciclos.
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Administrado como una infusión IV
Administrado como una infusión IV
Administrado como infusión intravenosa.
Administrado como infusión intravenosa.
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Experimental: Parte 2: Cohorte de expansión aleatoria B: GS-3583 + terapia combinada contra el cáncer
Los participantes con NSCLC recibirán GS-3583 en una dosis determinada en la Parte 1 el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta 8 ciclos + docetaxel 75 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta 1 o más Se cumplen los criterios para la interrupción.
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Administrado como una infusión intravenosa (IV)
Administrado como infusión intravenosa.
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Experimental: Parte 2: Cohorte de expansión aleatoria B: terapia combinada contra el cáncer
Los participantes con NSCLC recibirán docetaxel 75 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta que se cumplan 1 o más criterios de interrupción.
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Administrado como infusión intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Partes 1 y 2: Porcentaje de participantes que experimentan toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Parte 1: Día 1 al Día 28; Parte 2: Día 1 al Día 21
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DLT se definió como cualquier toxicidad (hematológica, no hematológica, toxicidad relacionada con la dosis/procedimientos o evento de grado 5 (es decir, muerte)) que ocurrió con la monoterapia con GS-3583 durante el período de evaluación de DLT (desde el día 1 hasta el día 28) considerado. al menos posiblemente relacionado con la monoterapia con GS-3583.
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Parte 1: Día 1 al Día 28; Parte 2: Día 1 al Día 21
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Partes 1 y 2: Porcentaje de participantes que experimentan eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE) según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 5.0
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 90 días (Hasta 4 meses)
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Los TEAE fueron EA con fechas de aparición en o después de la primera dosis y hasta 90 días después de la fecha de la última dosis del tratamiento del estudio o el día antes del inicio de la terapia posterior, lo que ocurrió primero.
La gravedad de los TEAE se clasificó según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 5.0.
Grado 1: Leve; Grado 2: Moderado; Grado 3: Severo; Grado 4: potencialmente mortal; Grado 5: Fatal.
Los participantes fueron contados en el grado AE más alto experimentado.
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Fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 90 días (Hasta 4 meses)
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Partes 1 y 2: Porcentaje de participantes con anomalías de laboratorio según el NCI CTCAE versión 5.0
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 90 días (Hasta 4 meses)
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Una anomalía de laboratorio surgida del tratamiento se definió como un aumento de al menos 1 grado de toxicidad desde el inicio en cualquier momento, hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio o el día antes del inicio de la terapia posterior, lo que ocurriera primero.
La gravedad de una anomalía de laboratorio surgida del tratamiento se clasificó según el NCI CTCAE versión 5.0.
Grado 1: Leve; Grado 2: Moderado; Grado 3: Severo; Grado 4: potencialmente mortal; Grado 5: Fatal.
Los participantes fueron contados en el grado AE más alto experimentado.
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Fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 90 días (Hasta 4 meses)
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Partes 1 y 2: Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) GS-3583 en cualquier visita
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3, predosis, Fin de infusión (EOI); 2,6 horas; Días 2,3,5,8,15 post Día 1EOI; Día 15: Ciclo 1: predosis y EOI; 2 horas post EOI; Ciclo 3:336 horas y día 24 después de la EOI (duración del ciclo = 28 días en la Parte 1; 21 días para la Parte 2; duración de la infusión = 60 minutos)
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Se monitorizó a los participantes para detectar el desarrollo de ADA durante todo el período de tratamiento con GS-3583 y al final del estudio.
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Ciclos 1 y 3, predosis, Fin de infusión (EOI); 2,6 horas; Días 2,3,5,8,15 post Día 1EOI; Día 15: Ciclo 1: predosis y EOI; 2 horas post EOI; Ciclo 3:336 horas y día 24 después de la EOI (duración del ciclo = 28 días en la Parte 1; 21 días para la Parte 2; duración de la infusión = 60 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Parámetro farmacocinético (PK): AUCtau de GS-3583
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3, predosis, EOI; 2, 6 horas; Días 2, 3, 5, 8, 15 después del Día 1 EOI; Día 15: Ciclo 1: predosis y EOI; 2 horas después de la EOI; Ciclo 3:336 horas y día 24 después de la EOI (Duración del ciclo para todos los ciclos = 28 días en la Parte 1; Duración de la infusión = 60 minutos)
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AUCtau se define como el área bajo la curva de concentración versus tiempo durante el intervalo de dosificación donde tau = 15 días.
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Ciclos 1 y 3, predosis, EOI; 2, 6 horas; Días 2, 3, 5, 8, 15 después del Día 1 EOI; Día 15: Ciclo 1: predosis y EOI; 2 horas después de la EOI; Ciclo 3:336 horas y día 24 después de la EOI (Duración del ciclo para todos los ciclos = 28 días en la Parte 1; Duración de la infusión = 60 minutos)
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Parte 1: Parámetro PK: Cmax de GS-3583
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3, predosis, EOI; 2, 6 horas; Días 2, 3, 5, 8, 15 post Día 1 EOI; Día 15: Ciclo 1: predosis y EOI; 2 horas post EOI; Ciclo 3: 336 horas y día 24 después de la EOI (duración del ciclo para todos los ciclos = 28 días en la Parte 1; duración de la infusión = 60 minutos)
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Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada.
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Ciclos 1 y 3, predosis, EOI; 2, 6 horas; Días 2, 3, 5, 8, 15 post Día 1 EOI; Día 15: Ciclo 1: predosis y EOI; 2 horas post EOI; Ciclo 3: 336 horas y día 24 después de la EOI (duración del ciclo para todos los ciclos = 28 días en la Parte 1; duración de la infusión = 60 minutos)
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Parte 1: Parámetro PK: Tmax de GS-3583
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3, predosis, EOI; 2, 6 horas; Días 2, 3, 5, 8, 15 después del Día 1 EOI; Día 15: Ciclo 1: predosis y EOI; 2 horas después de la EOI; Ciclo 3: 336 horas y día 24 después de la EOI (duración del ciclo para todos los ciclos = 28 días en la Parte 1; duración de la infusión = 60 minutos)
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Tmax se define como el tiempo hasta alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax).
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Ciclos 1 y 3, predosis, EOI; 2, 6 horas; Días 2, 3, 5, 8, 15 después del Día 1 EOI; Día 15: Ciclo 1: predosis y EOI; 2 horas después de la EOI; Ciclo 3: 336 horas y día 24 después de la EOI (duración del ciclo para todos los ciclos = 28 días en la Parte 1; duración de la infusión = 60 minutos)
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Parte 2: Tasa de respuesta objetiva confirmada (ORR)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis en la Parte 2 hasta el final del estudio (aproximadamente 4,2 meses)
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La ORR confirmada se define como el porcentaje de participantes que han logrado una RC o PR confirmada según RECIST V1.1 y evaluado por el investigador.
Según RECIST V1.1, la RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
La PR se define como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
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Fecha de la primera dosis en la Parte 2 hasta el final del estudio (aproximadamente 4,2 meses)
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Parte 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis en la Parte 2 hasta el final del estudio (aproximadamente 4,2 meses)
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La SSP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo medido según RECIST V1.1 según lo evaluado por el investigador.
Según RECIST V1.1, la PD se define como al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
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Fecha de la primera dosis en la Parte 2 hasta el final del estudio (aproximadamente 4,2 meses)
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Parte 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis en la Parte 2 hasta el final del estudio (aproximadamente 4,2 meses)
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DOR se definió como el tiempo de la primera respuesta (CR o PR) según RECIST V1.1 según lo evaluado por el investigador hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
Según RECIST V1.1, la RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
La PR se define como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
La PD se define como un aumento de al menos el 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluía la suma inicial si era la más pequeña del estudio).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
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Fecha de la primera dosis en la Parte 2 hasta el final del estudio (aproximadamente 4,2 meses)
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Parte 2: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis en la Parte 2 hasta el final del estudio (aproximadamente 4,2 meses)
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La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Fecha de la primera dosis en la Parte 2 hasta el final del estudio (aproximadamente 4,2 meses)
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Parte 2: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis en la Parte 2 hasta el final del estudio (aproximadamente 4,2 meses)
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La DCR se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general confirmada de RC o PR o enfermedad estable.
La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
La PR se define como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
La Enfermedad Estable (SD) se define como una contracción insuficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma de diámetros más pequeños durante el estudio.
La PD se define como un aumento de al menos el 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluía la suma inicial si era la más pequeña del estudio).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
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Fecha de la primera dosis en la Parte 2 hasta el final del estudio (aproximadamente 4,2 meses)
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Parte 2: Parámetros PK: Cmax para GS-3583
Periodo de tiempo: Ejecución de seguridad en: Ciclos 1 y 3: Día 1, predosis, EOI; 2, 6 horas, Días 8, 15; Parte 2, todos los brazos: Ciclos 2 y 5: predosis del día 1, EOI y todos los ciclos impares; FU de 60 días; (Duración del ciclo de todos los ciclos = 21 días en la Parte 2; duración de la infusión = 60 minutos)
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Cmax se define como la concentración sérica máxima observada del fármaco.
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Ejecución de seguridad en: Ciclos 1 y 3: Día 1, predosis, EOI; 2, 6 horas, Días 8, 15; Parte 2, todos los brazos: Ciclos 2 y 5: predosis del día 1, EOI y todos los ciclos impares; FU de 60 días; (Duración del ciclo de todos los ciclos = 21 días en la Parte 2; duración de la infusión = 60 minutos)
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Parte 2: Parámetro PK: Tmax para GS-3583
Periodo de tiempo: Ejecución de seguridad en: Ciclos 1 y 3: Día 1, predosis, EOI; 2, 6 horas, Días 8, Día 15; Parte 2: todos los brazos: Ciclos 2 y 5: predosis del día 1, EOI y todos los ciclos impares; FU de 6 días; (Duración del ciclo de todos los ciclos = 21 días en la Parte 2; duración de la infusión = 60 minutos)
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Tmax se define como el momento (momento observado) de aparición de Cmax.
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Ejecución de seguridad en: Ciclos 1 y 3: Día 1, predosis, EOI; 2, 6 horas, Días 8, Día 15; Parte 2: todos los brazos: Ciclos 2 y 5: predosis del día 1, EOI y todos los ciclos impares; FU de 6 días; (Duración del ciclo de todos los ciclos = 21 días en la Parte 2; duración de la infusión = 60 minutos)
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Parte 2: Parámetro PK: AUCtau de GS-3583
Periodo de tiempo: Ejecución de seguridad en: Ciclos 1 y 3: Día 1, predosis, EOI; 2, 6 horas, Días 8, Día 15; Parte 2: todos los brazos: Ciclos 2 y 5: predosis del día 1, EOI y todos los ciclos impares; FU de 6 días; (Duración del ciclo de todos los ciclos = 21 días en la Parte 2; duración de la infusión = 60 minutos)
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AUCtau se define como el área bajo la curva de concentración versus tiempo durante el intervalo de dosificación.
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Ejecución de seguridad en: Ciclos 1 y 3: Día 1, predosis, EOI; 2, 6 horas, Días 8, Día 15; Parte 2: todos los brazos: Ciclos 2 y 5: predosis del día 1, EOI y todos los ciclos impares; FU de 6 días; (Duración del ciclo de todos los ciclos = 21 días en la Parte 2; duración de la infusión = 60 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Brody J, Thompson JA, Tolcher AW, Kuhne MR, Huang XR, et al. Phase 1b Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of GS3583, a FLT3 Agonist Fc Fusion Protein, in Patients With Advanced Solid Tumors [Poster TPS3147]. J Clin oncol 2021 June; 39 (15_suppl).
- Tolcher AW, Brody J, Rajakumaraswamy N, Lakhani NJ, Kuhne MR, Trowe T, et al. Phase 1b study of GS-3583, a novel FLT3 agonist Fc fusion protein, in patients with advanced solid tumors. [Poster TPS2566]. J Clin oncol 2022 June; 40 (16_suppl).
- Dauki AM, Jones A, Singh I, Rajakumaraswamy N, Qin A, et al. Population pharmacokinetics of GS-3583 in healthy volunteers and patients with advanced solid tumors [Poster II-083]. Clin Pharmacol Ther 2023 March; 113 (S5-S100).
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Carboplatino
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-496-5657
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .