Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av GS-3583 hos deltagare med avancerade solida tumörer

28 augusti 2024 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 1b dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av GS-3583, ett FLT3-agonist Fc-fusionsprotein, hos patienter med avancerade solida tumörer

De primära syftena med denna studie är att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten av GS-3583 som monoterapi, och att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av GS-3583 som monoterapi hos deltagare med avancerade solida tumörer .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • START MidWest
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • NEXT Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad malign solid tumör som är refraktär mot eller intolerant mot standardterapi eller för vilken ingen standardterapi är tillgänglig
  • Har mätbar sjukdom på bildbehandling baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤ 2
  • Förväntad livslängd på ≥ 3 månader, enligt utredarens uppfattning
  • Tillräcklig organfunktion bedömd av hematologiska, njur- och leverparametrar, och ingen kliniskt signifikant koagulopati

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Fick tidigare systemisk cytotoxisk kemoterapi, biologisk terapi, strålbehandling eller större operation inom 3 veckor efter cykel 1 dag 1; en 1 veckas tvättning är tillåten för palliativ strålning mot sjukdomar i icke-centrala nervsystemet (CNS) med sponsorgodkännande
  • Kända allvarliga överkänslighetsreaktioner (NCI CTCAE Grade ≥ 3) mot helt humana monoklonala antikroppar eller fusionsproteiner, GS-3583 formuleringshjälpämnen, eller allvarliga reaktioner på immunonkologiska medel, såsom kolit eller pneumonit som kräver behandling med kortikosteroider, någon anamnes på anapfylax, eller okontrollerad astma
  • Samtidig aktiv malignitet annan än icke-melanom hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller ytlig blåscancer som har genomgått potentiellt botande behandling utan tecken på sjukdom. Individer med andra tidigare maligniteter är berättigade om sjukdomsfria i > 2 år.
  • Tidigare hematologisk malignitet, monoklonal gammopati av okänd betydelse (MGUS) eller andra preleukemiska tillstånd (Närvaro av klonal hematopoiesis of indeterminate potential (CHIP)/åldersrelaterad klonal hematopoiesis (ARCH) är acceptabel)
  • Kända CNS-metastaser, såvida inte metastaser är behandlade och stabila och individen inte behöver systemiska kortikosteroider för hantering av CNS-symtom minst 1 vecka före studiebehandling. Individer med karcinomatös meningit i anamnesen exkluderas oavsett klinisk stabilitet.

  • Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling inom 2 år efter starten av studiebehandlingen (dvs. med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel)

    • Obs: Individer med diabetes typ 1, vitiligo, psoriasis, hypotyreossjukdom eller hypertyreoideasjukdom som inte behöver immunsuppressiv behandling är berättigade.

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Kohort 1: GS-3583 675 μg
Deltagare med avancerade solida tumörer kommer att få GS-3583 675 μg på dag 1 och 15 i cykel 1 och på dag 1 i varje efterföljande 28-dagars cykel i upp till 13 cykler (upp till 52 veckor) eller tills deltagaren uppfyllde studiebehandlingen avbrytande kriterier.
Läkemedel: GS-3583
Administreras som en intravenös (IV) infusion
Experimentell: Del 1: Kohort 2: GS-3583 2000 μg
Deltagare med avancerade solida tumörer kommer att få GS-3583 2000 μg på dag 1 och 15 av cykel 1 och på dag 1 i varje efterföljande 28-dagars cykel i upp till 13 cykler (upp till 52 veckor) eller tills deltagaren uppfyllde studiebehandlingsavbrott kriterier.
Läkemedel: GS-3583
Administreras som en intravenös (IV) infusion
Experimentell: Del 1: Kohort 3: GS-3583 6000 μg
Deltagare med avancerade solida tumörer kommer att få GS-3583 6000 μg på dag 1 och 15 i cykel 1 och på dag 1 i varje efterföljande 28-dagars cykel i upp till 13 cykler (upp till 52 veckor) eller tills deltagaren uppfyllde studiebehandlingsavbrott kriterier.
Läkemedel: GS-3583
Administreras som en intravenös (IV) infusion
Experimentell: Del 1: Kohort 4: GS-3583 12000 μg
Deltagare med avancerade solida tumörer kommer att få GS-3583 12000 μg på dag 1 och 15 i cykel 1 och på dag 1 i varje efterföljande 28-dagarscykel i upp till 13 cykler (upp till 52 veckor) eller tills deltagaren uppfyllde studiebehandlingsavbrott kriterier.
Läkemedel: GS-3583
Administreras som en intravenös (IV) infusion
Experimentell: Del 1: Kohort 5: GS-3583 20000 μg
Deltagare med avancerade solida tumörer kommer att få GS-3583 20 000 μg på dag 1 och 15 av cykel 1 och på dag 1 i varje efterföljande 28-dagarscykel i upp till 13 cykler (upp till 52 veckor) eller tills deltagaren uppfyllde studiebehandlingsavbrott kriterier.
Läkemedel: GS-3583
Administreras som en intravenös (IV) infusion
Experimentell: Del 2: Säkerhetsinkörning Kohort A: GS-3583 + kombinationsbehandling mot cancer
Deltagare med skivepitelcancer i huvud och nacke (HNSCC) kommer att få GS-3583 i en dos som bestäms i del 1 på dag 1 av var 21-dagarscykel i upp till 8 cykler + ZIM 360 mg, på dag 1 varje 21-dagars cykler cykel upp till 105 veckor + cisplatin 100 mg/m^2 BSA på dag 1 av varje 21-dagarscykel upp till 6 cykler + karboplatinyta under kurvan 5 mg/ml/min på dag 1 av varje 28-dagars cykel upp till 6 cykler + 5-5-flourouracil (5-FU) 1000 mg/m^2 BSA/dag på dag 1 till 4 av 21-dagars cykel upp till 6 cykler.
Läkemedel: GS-3583
Administreras som en intravenös (IV) infusion
Läkemedel: Karboplatin
Administreras som en IV-infusion
Läkemedel: Cisplatin
Administreras som en IV-infusion
Läkemedel: Zimberelimab
Administreras som en IV-infusion
Läkemedel: 5-Fluorouracil
Administreras som en IV-infusion
Experimentell: Del 2: Säkerhetsinkörning Cohort B: GS-3583 + kombinationsbehandling mot cancer
Deltagare med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) kommer att få GS-3583 i en dos som bestäms i del 1 på dag 1 av varje 21-dagarscykel i upp till 8 cykler + docetaxel 75 mg/m^2 på dag 1 av varje 21-dagarscykel tills 1 eller flera kriterier för avbrytande är uppfyllda.
Läkemedel: GS-3583
Administreras som en intravenös (IV) infusion
Läkemedel: Docetaxel
Administreras som en IV-infusion
Experimentell: Del 2: Randomiserad expansionskohort A: GS-3583 + kombinationsbehandling mot cancer
Deltagare med HNSCC kommer att få GS-3583 i en dos som bestäms i del 1 på dag 1 i var 21-dagarscykel i upp till 8 cykler + ZIM 360 mg, på dag 1 i varje 21-dagars cykel upp till 105 veckor + cisplatin 100 mg/m^2 BSA på dag 1 av varje 21-dagarscykel upp till 6 cykler + karboplatinyta under kurvan 5 mg/ml/min på dag 1 i varje 21-dagarscykel upp till 6 cykler + 5-FU 1000 mg/m^2 BSA/dag på dag 1 till 4 i 21-dagarscykel upp till 6 cykler.
Läkemedel: GS-3583
Administreras som en intravenös (IV) infusion
Läkemedel: Karboplatin
Administreras som en IV-infusion
Läkemedel: Cisplatin
Administreras som en IV-infusion
Läkemedel: Zimberelimab
Administreras som en IV-infusion
Läkemedel: 5-Fluorouracil
Administreras som en IV-infusion
Experimentell: Del 2: Randomiserad expansionskohort A: Kombinationsterapi mot cancer
Deltagare med HNSCC kommer att få ZIM 360 mg, på dag 1 av varje 21-dagars cykel upp till 105 veckor + cisplatin 100 mg/m^2 BSA på dag 1 av varje 21-dagars cykel upp till 6 cykler + karboplatinområde under th e-kurvan 5 mg/ml/min på dag 1 i varje 21-dagars cykel upp till 6 cykler + 5-FU 1000 mg/m^2 BSA/dag på dag 1 till 4 i 21-dagars cykel upp till 6 cykler.
Läkemedel: Karboplatin
Administreras som en IV-infusion
Läkemedel: Cisplatin
Administreras som en IV-infusion
Läkemedel: Zimberelimab
Administreras som en IV-infusion
Läkemedel: 5-Fluorouracil
Administreras som en IV-infusion
Experimentell: Del 2: Randomiserad expansionskohort B: GS-3583 + kombinationsbehandling mot cancer
Deltagare med NSCLC kommer att få GS-3583 i en dos som bestäms i del 1 på dag 1 av varje 21-dagarscykel i upp till 8 cykler + docetaxel 75 mg/m^2 på dag 1 i varje 21-dagarscykel tills 1 eller mer kriterier för avbrytande är uppfyllda.
Läkemedel: GS-3583
Administreras som en intravenös (IV) infusion
Läkemedel: Docetaxel
Administreras som en IV-infusion
Experimentell: Del 2: Randomiserad expansionskohort B: Kombinationsbehandling mot cancer
Deltagare med NSCLC kommer att få docetaxel 75 mg/m^2 på dag 1 i varje 21-dagarscykel tills 1 eller flera kriterier för avbrytande av behandlingen är uppfyllda.
Läkemedel: Docetaxel
Administreras som en IV-infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 och 2: Andel deltagare som upplever dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Del 1: Dag 1 till och med dag 28; Del 2: Dag 1 till och med dag 21
DLT definierades som all toxicitet (hematologisk, icke-hematologisk, doserings-/ingreppsrelaterade toxiciteter eller grad 5-händelser (dvs. dödsfall)) som inträffade med GS-3583 monoterapi under DLT-bedömningsperioden (från dag 1 till dag 28). åtminstone möjligen relaterad till GS-3583 monoterapi.
Del 1: Dag 1 till och med dag 28; Del 2: Dag 1 till och med dag 21
Del 1 och 2: Andel deltagare som upplever behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) Enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Tidsram: Första dosdatum fram till sista dosdatum plus 90 dagar (upp till 4 månader)
TEAE var biverkningar med startdatum på eller efter den första dosen och upp till 90 dagar efter datumet för den sista dosen av studiebehandlingen eller dagen före påbörjande av efterföljande behandling, beroende på vilket som inträffade först. TEAEs svårighetsgrad graderades enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0. Grad 1: Mild; Betyg 2: Måttlig; Grad 3: Svår; Betyg 4: Livshotande; Betyg 5: Dödlig. Deltagarna räknades till den högsta upplevda AE-graden.
Första dosdatum fram till sista dosdatum plus 90 dagar (upp till 4 månader)
Del 1 och 2: Andel deltagare med laboratorieavvikelser enligt NCI CTCAE version 5.0
Tidsram: Första dosdatum fram till sista dosdatum plus 90 dagar (upp till 4 månader)
En behandlingsavvikande laboratorieavvikelse definierades som en ökning med minst 1 toxicitetsgrad från baslinjen när som helst, upp till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller dagen före påbörjande av efterföljande behandling, beroende på vilket som inträffade först. Svårighetsgraden av en behandlingsavvikande laboratorieavvikelse graderades enligt NCI CTCAE version 5.0. Grad 1: Mild; Betyg 2: Måttlig; Grad 3: Svår; Betyg 4: Livshotande; Betyg 5: Dödlig. Deltagarna räknades till den högsta upplevda AE-graden.
Första dosdatum fram till sista dosdatum plus 90 dagar (upp till 4 månader)
Del 1 och 2: Andel deltagare med GS-3583 anti-läkemedelsantikroppar (ADA) vid varje besök
Tidsram: Cykel 1 och 3, fördos, slut på infusion (EOI);2,6 timmar;Dag 2,3,5,8,15 efter dag 1EOI;Dag 15:Cykel 1:fördos och EOI;2 timmar efter EOI;cykel 3:336 timmar och dag 24 efter EOI(Cykellängd = 28 dagar i del 1; 21 dagar för del 2; infusionslängd=60 minuter)
Deltagarna övervakades med avseende på utvecklingen av ADA under hela sin behandlingsperiod med GS-3583 och i slutet av studien.
Cykel 1 och 3, fördos, slut på infusion (EOI);2,6 timmar;Dag 2,3,5,8,15 efter dag 1EOI;Dag 15:Cykel 1:fördos och EOI;2 timmar efter EOI;cykel 3:336 timmar och dag 24 efter EOI(Cykellängd = 28 dagar i del 1; 21 dagar för del 2; infusionslängd=60 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Farmakokinetisk (PK) parameter: AUCtau av GS-3583
Tidsram: Cyklerna 1 och 3, fördos, EOI; 2, 6 timmar; Dag 2, 3, 5, 8, 15 efter Dag 1 EOI; Dag 15: Cykel 1:fördos och EOI; 2 timmar efter EOI; Cykel 3:336 timmar och Dag 24 efter EOI (Cykellängd för alla cykler=28 dagar i del 1; Infusionslängd=60 minuter)
AUCtau definieras som arean under kurvan för koncentration mot tid över doseringsintervallet där tau = 15 dagar.
Cyklerna 1 och 3, fördos, EOI; 2, 6 timmar; Dag 2, 3, 5, 8, 15 efter Dag 1 EOI; Dag 15: Cykel 1:fördos och EOI; 2 timmar efter EOI; Cykel 3:336 timmar och Dag 24 efter EOI (Cykellängd för alla cykler=28 dagar i del 1; Infusionslängd=60 minuter)
Del 1: PK-parameter: Cmax för GS-3583
Tidsram: Cykel 1 och 3, fördos, EOI;2, 6 timmar; Dag 2, 3, 5, 8, 15 efter Dag 1 EOI; Dag 15: Cykel 1: fördos och EOI; 2 timmar efter EOI; Cykel 3:336 timmar och dag 24 efter EOI (Cykellängd för alla cykler=28 dagar i del 1; Infusionslängd=60 minuter)
Cmax definieras som den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Cykel 1 och 3, fördos, EOI;2, 6 timmar; Dag 2, 3, 5, 8, 15 efter Dag 1 EOI; Dag 15: Cykel 1: fördos och EOI; 2 timmar efter EOI; Cykel 3:336 timmar och dag 24 efter EOI (Cykellängd för alla cykler=28 dagar i del 1; Infusionslängd=60 minuter)
Del 1: PK-parameter: Tmax för GS-3583
Tidsram: Cyklerna 1 och 3, fördos, EOI; 2, 6 timmar; Dag 2, 3, 5, 8, 15 efter Dag 1 EOI; Dag 15: Cykel 1:fördos och EOI; 2 timmar efter EOI; Cykel 3:336 timmar och dag 24 efter EOI (Cykellängd för alla cykler=28 dagar i del 1; infusionslängd=60 minuter)
Tmax definieras som tiden för att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax).
Cyklerna 1 och 3, fördos, EOI; 2, 6 timmar; Dag 2, 3, 5, 8, 15 efter Dag 1 EOI; Dag 15: Cykel 1:fördos och EOI; 2 timmar efter EOI; Cykel 3:336 timmar och dag 24 efter EOI (Cykellängd för alla cykler=28 dagar i del 1; infusionslängd=60 minuter)
Del 2: Bekräftad målsvarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Datum för första dos i del 2 till slutet av studien (cirka 4,2 månader)
Bekräftad ORR definieras som andelen deltagare som har uppnått bekräftat CR eller PR enligt RECIST V1.1 och bedömt av utredaren. Enligt RECIST V1.1 definieras CR som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till <10 mm. PR definieras som en minskning på minst 30 % av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Datum för första dos i del 2 till slutet av studien (cirka 4,2 månader)
Del 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Datum för första dos i del 2 till slutet av studien (cirka 4,2 månader)
PFS definieras som tiden från första dosdatum till första datum för sjukdomsprogression (PD) eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, mätt enligt RECIST V1.1 enligt bedömningen av utredaren. Enligt RECIST V1.1 definieras PD som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Datum för första dos i del 2 till slutet av studien (cirka 4,2 månader)
Del 2: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Datum för första dos i del 2 till slutet av studien (cirka 4,2 månader)
DOR definierades som tidpunkt för första svar (CR eller PR) per RECIST V1.1 enligt bedömning av utredaren fram till datumet för första dokumenterad sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först. Enligt RECIST V1.1 definieras CR som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till <10 mm. PR definieras som en minskning på minst 30 % av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. PD definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderade baslinjesumman om den var den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Datum för första dos i del 2 till slutet av studien (cirka 4,2 månader)
Del 2: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Datum för första dos i del 2 till slutet av studien (cirka 4,2 månader)
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till död av någon orsak.
Datum för första dos i del 2 till slutet av studien (cirka 4,2 månader)
Del 2: Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Datum för första dos i del 2 till slutet av studien (cirka 4,2 månader)
DCR definierades som andelen deltagare med bästa totala bekräftade svar på CR eller PR eller stabil sjukdom. CR definieras som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till <10 mm. PR definieras som en minskning på minst 30 % av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. Stabil sjukdom (SD) definieras som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med de minsta summadiametrarna som referens under studien. PD definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderade baslinjesumman om den var den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Datum för första dos i del 2 till slutet av studien (cirka 4,2 månader)
Del 2: PK-parametrar: Cmax för GS-3583
Tidsram: Säkerhetskörning i: Cykel 1 och 3: Dag 1, fördos, EOI; 2, 6 timmar, Dag 8, 15; Del 2 alla armar: Cykel 2 och 5: Dag 1 fördos, EOI och alla udda cykler; 60 dagars FU; (Cykellängd för alla cykler = 21 dagar i del 2; infusionslängd = 60 minuter)
Cmax definieras som den maximala observerade serumkoncentrationen av läkemedel.
Säkerhetskörning i: Cykel 1 och 3: Dag 1, fördos, EOI; 2, 6 timmar, Dag 8, 15; Del 2 alla armar: Cykel 2 och 5: Dag 1 fördos, EOI och alla udda cykler; 60 dagars FU; (Cykellängd för alla cykler = 21 dagar i del 2; infusionslängd = 60 minuter)
Del 2: PK-parameter: Tmax för GS-3583
Tidsram: Säkerhetskörning i: Cykler 1 och 3: Dag 1, fördos, EOI; 2, 6 timmar, Dag 8, Dag 15; Del 2: alla armar: Cykler 2 och 5: Dag 1 fördos, EOI och alla udda cykler; 6-dagars FU; (Cykellängd för alla cykler = 21 dagar i del 2; infusionslängd = 60 minuter)
Tmax definieras som tiden (observerad tidpunkt) för förekomsten av Cmax.
Säkerhetskörning i: Cykler 1 och 3: Dag 1, fördos, EOI; 2, 6 timmar, Dag 8, Dag 15; Del 2: alla armar: Cykler 2 och 5: Dag 1 fördos, EOI och alla udda cykler; 6-dagars FU; (Cykellängd för alla cykler = 21 dagar i del 2; infusionslängd = 60 minuter)
Del 2: PK-parameter: AUCtau för GS-3583
Tidsram: Säkerhetskörning i: Cykler 1 och 3: Dag 1, fördos, EOI; 2, 6 timmar, Dag 8, Dag 15; Del 2: alla armar: Cykler 2 och 5: Dag 1 fördos, EOI och alla udda cykler; 6-dagars FU; (Cykellängd för alla cykler = 21 dagar i del 2; infusionslängd = 60 minuter)
AUCtau definieras som arean under kurvan för koncentration mot tid över doseringsintervallet.
Säkerhetskörning i: Cykler 1 och 3: Dag 1, fördos, EOI; 2, 6 timmar, Dag 8, Dag 15; Del 2: alla armar: Cykler 2 och 5: Dag 1 fördos, EOI och alla udda cykler; 6-dagars FU; (Cykellängd för alla cykler = 21 dagar i del 2; infusionslängd = 60 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Brody J, Thompson JA, Tolcher AW, Kuhne MR, Huang XR, et al. Phase 1b Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of GS3583, a FLT3 Agonist Fc Fusion Protein, in Patients With Advanced Solid Tumors [Poster TPS3147]. J Clin oncol 2021 June; 39 (15_suppl).
  • Tolcher AW, Brody J, Rajakumaraswamy N, Lakhani NJ, Kuhne MR, Trowe T, et al. Phase 1b study of GS-3583, a novel FLT3 agonist Fc fusion protein, in patients with advanced solid tumors. [Poster TPS2566]. J Clin oncol 2022 June; 40 (16_suppl).
  • Dauki AM, Jones A, Singh I, Rajakumaraswamy N, Qin A, et al. Population pharmacokinetics of GS-3583 in healthy volunteers and patients with advanced solid tumors [Poster II-083]. Clin Pharmacol Ther 2023 March; 113 (S5-S100).

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2021

Första postat (Faktisk)

10 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-496-5657

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera