Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности GS-3583 у участников с прогрессирующими солидными опухолями

28 августа 2024 г. обновлено: Gilead Sciences

Исследование повышения дозы фазы 1b для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности GS-3583, слитого белка Fc агониста FLT3, у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

Основные цели этого исследования — охарактеризовать безопасность и переносимость GS-3583 в качестве монотерапии, а также определить максимально переносимую дозу (MTD) или рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) GS-3583 в качестве монотерапии у участников с прогрессирующими солидными опухолями. .

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • START MidWest
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • NEXT Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная местно-распространенная или метастатическая злокачественная солидная опухоль, рефрактерная или непереносимая стандартной терапией или для которой стандартная терапия недоступна.
  • Иметь измеримое заболевание при визуализации на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев, по мнению исследователя
  • Адекватная функция органов по гематологическим, почечным и печеночным параметрам и отсутствие клинически значимой коагулопатии

Ключевые критерии исключения:

  • Получил предшествующую системную цитотоксическую химиотерапию, биологическую терапию, лучевую терапию или серьезное хирургическое вмешательство в течение 3 недель цикла 1, день 1; 1-недельный вымывание разрешено для паллиативного облучения при заболеваниях, не связанных с центральной нервной системой (ЦНС), с одобрения спонсора
  • Известные тяжелые реакции гиперчувствительности (NCI CTCAE Grade ≥ 3) к полностью человеческим моноклональным антителам или слитым белкам, вспомогательным веществам состава GS-3583 или тяжелые реакции на иммуноонкологические агенты, такие как колит или пневмонит, требующие лечения кортикостероидами, любая история анафилаксии, или неконтролируемая астма
  • Сопутствующее активное злокачественное новообразование, отличное от немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или поверхностного рака мочевого пузыря, подвергшееся потенциально излечивающей терапии без признаков заболевания. Лица с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе имеют право на участие в программе, если они не болели более 2 лет.
  • Наличие в анамнезе гематологического злокачественного новообразования, моноклональной гаммопатии неизвестной значимости (MGUS) или других предлейкемических состояний (приемлемо наличие клонального кроветворения с неопределенным потенциалом (CHIP)/возрастного клонального кроветворения (ARCH))
  • Известные метастазы в ЦНС, если только метастазы не лечатся и не стабилизируются, и индивидууму не требуются системные кортикостероиды для лечения симптомов ЦНС по крайней мере за 1 неделю до исследуемого лечения. Лица с карциноматозным менингитом в анамнезе исключаются независимо от клинической стабильности.

  • Активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе, которое потребовало системного лечения в течение 2 лет после начала исследуемого лечения (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов)

    • Примечание. Право на участие в программе имеют лица с диабетом 1 типа, витилиго, псориазом, гипотиреозом или гипертиреозом, не требующие иммуносупрессивного лечения.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Когорта 1: GS-3583 675 мкг
Участники с запущенными солидными опухолями будут получать 675 мкг GS-3583 в дни 1 и 15 цикла 1 и в день 1 каждого последующего 28-дневного цикла в течение 13 циклов (до 52 недель) или до тех пор, пока участник не прекратит лечение в рамках исследования. критерии.
Лекарство: ГС-3583
Вводится в виде внутривенной (IV) инфузии
Экспериментальный: Часть 1: Когорта 2: GS-3583 2000 мкг
Участники с запущенными солидными опухолями будут получать 2000 мкг GS-3583 в дни 1 и 15 цикла 1 и в день 1 каждого последующего 28-дневного цикла в течение 13 циклов (до 52 недель) или до тех пор, пока участник не прекратит лечение в рамках исследования. критерии.
Лекарство: ГС-3583
Вводится в виде внутривенной (IV) инфузии
Экспериментальный: Часть 1: Когорта 3: GS-3583 6000 мкг
Участники с запущенными солидными опухолями будут получать 6000 мкг GS-3583 в дни 1 и 15 цикла 1 и в день 1 каждого последующего 28-дневного цикла в течение 13 циклов (до 52 недель) или до тех пор, пока участник не прекратит лечение в рамках исследования. критерии.
Лекарство: ГС-3583
Вводится в виде внутривенной (IV) инфузии
Экспериментальный: Часть 1: Когорта 4: GS-3583 12 000 мкг
Участники с запущенными солидными опухолями будут получать GS-3583 12 000 мкг в дни 1 и 15 цикла 1 и в день 1 каждого последующего 28-дневного цикла в течение 13 циклов (до 52 недель) или до тех пор, пока участник не прекратит лечение в рамках исследования. критерии.
Лекарство: ГС-3583
Вводится в виде внутривенной (IV) инфузии
Экспериментальный: Часть 1: Когорта 5: GS-3583 20 000 мкг
Участники с запущенными солидными опухолями будут получать 20 000 мкг GS-3583 в дни 1 и 15 цикла 1 и в день 1 каждого последующего 28-дневного цикла в течение 13 циклов (до 52 недель) или до тех пор, пока участник не прекратит лечение в рамках исследования. критерии.
Лекарство: ГС-3583
Вводится в виде внутривенной (IV) инфузии
Экспериментальный: Часть 2. Безопасная вводная группа А: GS-3583 + комбинированная противораковая терапия
Участники с плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC) будут получать GS-3583 в дозе, определенной в Части 1, в первый день каждых 21-дневных циклов до 8 циклов + ZIM 360 мг в первый день каждого 21-дневного цикла. цикл до 105 недель + цисплатин 100 мг/м^2 БСА в 1-й день каждого 21-дневного цикла до 6 циклов + площадь карбоплатина под кривой 5 мг/мл/мин в 1-й день каждого 28-дневного цикла вверх до 6 циклов + 5-5-фторурацил (5-ФУ) 1000 мг/м^2 БСА/сут в 1-4 дни 21-дневного цикла до 6 циклов.
Лекарство: ГС-3583
Вводится в виде внутривенной (IV) инфузии
Лекарство: Карбоплатин
Вводится в виде внутривенной инфузии
Лекарство: Цисплатин
Вводится в виде внутривенной инфузии
Лекарство: Зимберелимаб
Применяется в виде внутривенной инфузии.
Лекарство: 5-фторурацил
Применяется в виде внутривенной инфузии.
Экспериментальный: Часть 2. Безопасная вводная группа B: GS-3583 + комбинированная противораковая терапия
Участники с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) будут получать GS-3583 в дозе, определенной в Части 1, в первый день каждых 21-дневных циклов до 8 циклов + доцетаксел 75 мг/м^2 в первый день каждого 21-дневный цикл до тех пор, пока не будет достигнут 1 или более критериев прекращения приема.
Лекарство: ГС-3583
Вводится в виде внутривенной (IV) инфузии
Лекарство: Доцетаксел
Применяется в виде внутривенной инфузии.
Экспериментальный: Часть 2. Рандомизированная расширенная когорта А: GS-3583 + комбинированная противораковая терапия
Участники с HNSCC будут получать GS-3583 в дозе, определенной в Части 1, в первый день каждых 21-дневных циклов до 8 циклов + ZIM 360 мг, в 1-й день каждого 21-дневного цикла до 105 недель + цисплатин 100. мг/м^2 БСА в 1-й день каждого 21-дневного цикла до 6 циклов + площадь карбоплатина под кривой 5 мг/мл/мин в 1-й день каждого 21-дневного цикла до 6 циклов + 5-ФУ 1000 мг/м^2 БСА/день в дни с 1 по 4 21-дневного цикла до 6 циклов.
Лекарство: ГС-3583
Вводится в виде внутривенной (IV) инфузии
Лекарство: Карбоплатин
Вводится в виде внутривенной инфузии
Лекарство: Цисплатин
Вводится в виде внутривенной инфузии
Лекарство: Зимберелимаб
Применяется в виде внутривенной инфузии.
Лекарство: 5-фторурацил
Применяется в виде внутривенной инфузии.
Экспериментальный: Часть 2. Рандомизированная расширенная когорта А: комбинированная противораковая терапия
Участники с HNSCC будут получать ZIM 360 мг в первый день каждого 21-дневного цикла до 105 недель + цисплатин 100 мг/м^2 BSA в первый день каждого 21-дневного цикла до 6 циклов + площадь карбоплатина под кривая 5 мг/мл/мин в первый день каждого 21-дневного цикла до 6 циклов + 5-ФУ 1000 мг/м^2 БСА/день в дни 1–4 21-дневного цикла до 6 циклов.
Лекарство: Карбоплатин
Вводится в виде внутривенной инфузии
Лекарство: Цисплатин
Вводится в виде внутривенной инфузии
Лекарство: Зимберелимаб
Применяется в виде внутривенной инфузии.
Лекарство: 5-фторурацил
Применяется в виде внутривенной инфузии.
Экспериментальный: Часть 2. Рандомизированная расширенная когорта B: GS-3583 + комбинированная противораковая терапия
Участники с НМРЛ будут получать GS-3583 в дозе, определенной в Части 1, в первый день каждого 21-дневного цикла в течение максимум 8 циклов + доцетаксел 75 мг/м^2 в первый день каждого 21-дневного цикла до 1 или более критерии прекращения лечения соблюдены.
Лекарство: ГС-3583
Вводится в виде внутривенной (IV) инфузии
Лекарство: Доцетаксел
Применяется в виде внутривенной инфузии.
Экспериментальный: Часть 2. Рандомизированная расширенная когорта B: комбинированная противораковая терапия
Участники с НМРЛ будут получать доцетаксел 75 мг/м^2 в первый день каждого 21-дневного цикла до тех пор, пока не будут выполнены 1 или более критериев прекращения лечения.
Лекарство: Доцетаксел
Применяется в виде внутривенной инфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Части 1 и 2: Процент участников, испытывающих дозолимитирующую токсичность (DLT)
Временное ограничение: Часть 1: дни 1–28; Часть 2: День 1–21.
ДЛТ определялась как любая токсичность (гематологическая, негематологическая, токсичность, связанная с дозировкой/процедурами или событие 5-й степени (т.е. смерть)), возникшая при монотерапии GS-3583 в течение рассматриваемого периода оценки ДЛТ (с 1-го дня по 28-й день). по крайней мере, возможно, связано с монотерапией GS-3583.
Часть 1: дни 1–28; Часть 2: День 1–21.
Части 1 и 2: Процент участников, у которых наблюдались нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), согласно общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0 Национального института рака (NCI).
Временное ограничение: Дата первой дозы до даты последней дозы плюс 90 дней (до 4 месяцев)
TEAE представляли собой НЯ с датами начала во время или после первой дозы и до 90 дней после даты приема последней дозы исследуемого препарата или за день до начала последующей терапии, в зависимости от того, что произошло раньше. Тяжесть TEAE оценивалась в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 5.0. Степень 1: Легкая; Степень 2: Умеренная; Степень 3: Тяжелая; Степень 4: опасная для жизни; Степень 5: Смертельная. Участники были засчитаны как имеющие наивысший уровень опыта AE.
Дата первой дозы до даты последней дозы плюс 90 дней (до 4 месяцев)
Части 1 и 2: Процент участников с отклонениями лабораторных показателей согласно данным NCI CTCAE версии 5.0.
Временное ограничение: Дата первой дозы до даты последней дозы плюс 90 дней (до 4 месяцев)
Лабораторные отклонения, возникшие во время лечения, определялись как повышение по крайней мере на 1 степень токсичности по сравнению с исходным уровнем в любое время, вплоть до 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или за день до начала последующей терапии, в зависимости от того, что произошло раньше. Тяжесть лабораторных отклонений, возникших во время лечения, оценивалась в соответствии с NCI CTCAE версии 5.0. Степень 1: Легкая; Степень 2: Умеренная; Степень 3: Тяжелая; Степень 4: опасная для жизни; Степень 5: Смертельная. Участники были засчитаны как имеющие наивысший уровень опыта AE.
Дата первой дозы до даты последней дозы плюс 90 дней (до 4 месяцев)
Части 1 и 2: Процент участников с антинаркотическими антителами (ADA) GS-3583 при любом посещении.
Временное ограничение: Циклы 1 и 3, перед введением дозы, окончание инфузии (EOI); 2,6 часа; Дни 2,3,5,8,15 после дня 1EOI; День 15: Цикл 1: перед дозой и EOI; 2 часа после EOI; Цикл 3:336 часов и 24-й день после EOI (продолжительность цикла = 28 дней в части 1; 21 день для части 2; продолжительность инфузии = 60 минут)
За участниками следили на предмет развития ADA на протяжении всего периода лечения GS-3583 и в конце исследования.
Циклы 1 и 3, перед введением дозы, окончание инфузии (EOI); 2,6 часа; Дни 2,3,5,8,15 после дня 1EOI; День 15: Цикл 1: перед дозой и EOI; 2 часа после EOI; Цикл 3:336 часов и 24-й день после EOI (продолжительность цикла = 28 дней в части 1; 21 день для части 2; продолжительность инфузии = 60 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Фармакокинетический (ФК) параметр: AUCtau GS-3583.
Временное ограничение: Циклы 1 и 3, предварительная доза, EOI; 2, 6 часов; Дни 2, 3, 5, 8, 15 после 1-го дня EOI; День 15: Цикл 1: передозировка и EOI; 2 часа после EOI; Цикл 3: 336 часов и 24-й день после EOI (продолжительность цикла для всех циклов = 28 дней в Части 1; продолжительность инфузии = 60 минут)
AUCtau определяют как площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования, где tau = 15 дней.
Циклы 1 и 3, предварительная доза, EOI; 2, 6 часов; Дни 2, 3, 5, 8, 15 после 1-го дня EOI; День 15: Цикл 1: передозировка и EOI; 2 часа после EOI; Цикл 3: 336 часов и 24-й день после EOI (продолжительность цикла для всех циклов = 28 дней в Части 1; продолжительность инфузии = 60 минут)
Часть 1: Параметр ПК: Cmax GS-3583
Временное ограничение: Циклы 1 и 3, до введения дозы, EOI; 2, 6 часов; Дни 2, 3, 5, 8, 15 после 1-го дня EOI; День 15: Цикл 1: перед дозой и EOI; 2 часа после EOI; Цикл 3: 336 часы и 24-й день после EOI (продолжительность цикла для всех циклов = 28 дней в части 1; продолжительность инфузии = 60 минут)
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация в плазме.
Циклы 1 и 3, до введения дозы, EOI; 2, 6 часов; Дни 2, 3, 5, 8, 15 после 1-го дня EOI; День 15: Цикл 1: перед дозой и EOI; 2 часа после EOI; Цикл 3: 336 часы и 24-й день после EOI (продолжительность цикла для всех циклов = 28 дней в части 1; продолжительность инфузии = 60 минут)
Часть 1: Параметр ПК: Tmax GS-3583
Временное ограничение: Циклы 1 и 3, предварительная доза, EOI; 2, 6 часов; Дни 2, 3, 5, 8, 15 после 1-го дня EOI; День 15: Цикл 1: передозировка и EOI; 2 часа после ВЗ; Цикл 3: 336 часов и 24-й день после EOI (продолжительность цикла для всех циклов = 28 дней в части 1; продолжительность инфузии = 60 минут)
Tmax определяется как время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax).
Циклы 1 и 3, предварительная доза, EOI; 2, 6 часов; Дни 2, 3, 5, 8, 15 после 1-го дня EOI; День 15: Цикл 1: передозировка и EOI; 2 часа после ВЗ; Цикл 3: 336 часов и 24-й день после EOI (продолжительность цикла для всех циклов = 28 дней в части 1; продолжительность инфузии = 60 минут)
Часть 2: Подтвержденная частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Дата первой дозы в Части 2 до окончания исследования (приблизительно 4,2 месяца)
Подтвержденная ЧОО определяется как процент участников, которые достигли подтвержденного полного или частичного ответа в соответствии с RECIST V1.1 и оценены исследователем. Согласно RECIST V1.1, CR определяется как исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до <10 мм. PR определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30% с учетом базовой суммы диаметров.
Дата первой дозы в Части 2 до окончания исследования (приблизительно 4,2 месяца)
Часть 2: Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Дата первой дозы в Части 2 до окончания исследования (приблизительно 4,2 месяца)
ВБП определяется как время от даты первой дозы до первой даты прогрессирования заболевания (ПД) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, согласно измерению в соответствии с RECIST V1.1 по оценке исследователя. Согласно RECIST V1.1, PD определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (сюда входит базовая сумма, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Дата первой дозы в Части 2 до окончания исследования (приблизительно 4,2 месяца)
Часть 2: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Дата первой дозы в Части 2 до окончания исследования (приблизительно 4,2 месяца)
DOR определялся как время первого ответа (CR или PR) согласно RECIST V1.1 по оценке исследователя до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Согласно RECIST V1.1, CR определяется как исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до <10 мм. PR определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30% с учетом базовой суммы диаметров. ПД определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (сюда включается базовая сумма, если она была наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Дата первой дозы в Части 2 до окончания исследования (приблизительно 4,2 месяца)
Часть 2: Общее выживание (ОС)
Временное ограничение: Дата первой дозы в Части 2 до окончания исследования (приблизительно 4,2 месяца)
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Дата первой дозы в Части 2 до окончания исследования (приблизительно 4,2 месяца)
Часть 2: Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Дата первой дозы в Части 2 до окончания исследования (приблизительно 4,2 месяца)
DCR определялся как процент участников с лучшим общим подтвержденным ответом CR или PR или стабильным заболеванием. CR определяется как исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до <10 мм. PR определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30% с учетом базовой суммы диаметров. Стабильное заболевание (SD) определяется как ни достаточное сокращение, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на PD, принимая за основу наименьшие суммарные диаметры во время исследования. ПД определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (сюда включается базовая сумма, если она была наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Дата первой дозы в Части 2 до окончания исследования (приблизительно 4,2 месяца)
Часть 2: Параметры PK: Cmax для GS-3583
Временное ограничение: Безопасный прогон: циклы 1 и 3: день 1, перед введением дозы, окончание терапии; 2, 6 часов, 8, 15 дни; Часть 2, все группы: Циклы 2 и 5: день 1 перед приемом, EOI и все нечетные циклы; 60-дневный ФУ; (Длительность всех циклов = 21 день в Части 2; Продолжительность инфузии = 60 минут)
Cmax определяют как максимальную наблюдаемую концентрацию препарата в сыворотке.
Безопасный прогон: циклы 1 и 3: день 1, перед введением дозы, окончание терапии; 2, 6 часов, 8, 15 дни; Часть 2, все группы: Циклы 2 и 5: день 1 перед приемом, EOI и все нечетные циклы; 60-дневный ФУ; (Длительность всех циклов = 21 день в Части 2; Продолжительность инфузии = 60 минут)
Часть 2: Параметр PK: Tmax для GS-3583
Временное ограничение: Безопасный запуск: Циклы 1 и 3: День 1, перед введением дозы, EOI; 2, 6 часов, Дни 8, День 15; Часть 2: все группы: Циклы 2 и 5: предварительная доза в день 1, EOI и все нечетные циклы; 6-дневный ФУ; (Длительность всех циклов = 21 день в Части 2; Продолжительность инфузии = 60 минут)
Tmax определяется как время (наблюдаемый момент времени) возникновения Cmax.
Безопасный запуск: Циклы 1 и 3: День 1, перед введением дозы, EOI; 2, 6 часов, Дни 8, День 15; Часть 2: все группы: Циклы 2 и 5: предварительная доза в день 1, EOI и все нечетные циклы; 6-дневный ФУ; (Длительность всех циклов = 21 день в Части 2; Продолжительность инфузии = 60 минут)
Часть 2: Параметр ПК: AUCтау GS-3583
Временное ограничение: Безопасный запуск: Циклы 1 и 3: День 1, перед введением дозы, EOI; 2, 6 часов, Дни 8, День 15; Часть 2: все группы: Циклы 2 и 5: предварительная доза в день 1, EOI и все нечетные циклы; 6-дневный ФУ; (Длительность всех циклов = 21 день в Части 2; Продолжительность инфузии = 60 минут)
AUCtau определяется как площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования.
Безопасный запуск: Циклы 1 и 3: День 1, перед введением дозы, EOI; 2, 6 часов, Дни 8, День 15; Часть 2: все группы: Циклы 2 и 5: предварительная доза в день 1, EOI и все нечетные циклы; 6-дневный ФУ; (Длительность всех циклов = 21 день в Части 2; Продолжительность инфузии = 60 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Brody J, Thompson JA, Tolcher AW, Kuhne MR, Huang XR, et al. Phase 1b Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of GS3583, a FLT3 Agonist Fc Fusion Protein, in Patients With Advanced Solid Tumors [Poster TPS3147]. J Clin oncol 2021 June; 39 (15_suppl).
  • Tolcher AW, Brody J, Rajakumaraswamy N, Lakhani NJ, Kuhne MR, Trowe T, et al. Phase 1b study of GS-3583, a novel FLT3 agonist Fc fusion protein, in patients with advanced solid tumors. [Poster TPS2566]. J Clin oncol 2022 June; 40 (16_suppl).
  • Dauki AM, Jones A, Singh I, Rajakumaraswamy N, Qin A, et al. Population pharmacokinetics of GS-3583 in healthy volunteers and patients with advanced solid tumors [Poster II-083]. Clin Pharmacol Ther 2023 March; 113 (S5-S100).

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-496-5657

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться