Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność GS-3583 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Badanie fazy 1b zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności GS-3583, białka fuzyjnego Fc będącego agonistą FLT3, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Głównymi celami tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji GS-3583 w monoterapii oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) GS-3583 w monoterapii u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • START MidWest
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • NEXT Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany lub złośliwy guz lity z przerzutami, który jest oporny na standardowe leczenie lub nie toleruje standardowej terapii lub dla którego nie jest dostępna standardowa terapia
  • Mieć mierzalną chorobę w obrazowaniu w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące w opinii badacza
  • Odpowiednia czynność narządów oceniana na podstawie parametrów hematologicznych, nerkowych i wątrobowych oraz brak klinicznie istotnej koagulopatii

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową chemioterapię cytotoksyczną, terapię biologiczną, radioterapię lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 3 tygodni od dnia 1 cyklu 1; dozwolona jest 1-tygodniowa wymywanie w przypadku paliatywnej radioterapii chorób niezwiązanych z ośrodkowym układem nerwowym (OUN) za zgodą sponsora
  • Znane ciężkie reakcje nadwrażliwości (stopnia ≥ 3 wg NCI CTCAE) na w pełni ludzkie przeciwciała monoklonalne lub białka fuzyjne, substancje pomocnicze preparatu GS-3583 lub ciężkie reakcje na czynniki immunoonkologiczne, takie jak zapalenie okrężnicy lub zapalenie płuc wymagające leczenia kortykosteroidami, jakiekolwiek reakcje anafilaktyczne w wywiadzie, lub niekontrolowana astma
  • Współistniejąca czynna choroba nowotworowa inna niż nieczerniakowy rak skóry, rak in situ szyjki macicy lub powierzchowny rak pęcherza moczowego, który został poddany potencjalnie wyleczalnej terapii bez objawów choroby. Osoby z innymi nowotworami złośliwymi w przeszłości kwalifikują się, jeśli są wolne od choroby przez > 2 lata.
  • Wcześniejsza historia nowotworu hematologicznego, gammapatii monoklonalnej o nieznanym znaczeniu (MGUS) lub innych stanów przedbiałaczkowych (dopuszczalna jest obecność klonalnej hematopoezy o nieokreślonym potencjale (CHIP) / hematopoeza klonalna związana z wiekiem (ARCH))
  • Znane przerzuty do OUN, chyba że przerzuty są leczone i stabilne, a dana osoba nie wymaga ogólnoustrojowych kortykosteroidów w leczeniu objawów ze strony OUN co najmniej 1 tydzień przed badanym leczeniem. Osoby z rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w wywiadzie są wykluczane niezależnie od stabilności klinicznej.

  • Czynna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych)

    • Uwaga: Kwalifikują się osoby z cukrzycą typu 1, bielactwem, łuszczycą, niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy, które nie wymagają leczenia immunosupresyjnego.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 1: GS-3583 675 µg
Uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi będą otrzymywać GS-3583 w dawce 675 µg w 1. i 15. dniu cyklu 1 oraz w 1. dniu każdego kolejnego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 13 cykli (do 52 tygodni) lub do czasu, gdy uczestnik spotkał się z zaprzestaniem leczenia w ramach badania kryteria.
Lek: GS-3583
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 2: GS-3583 2000 µg
Uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi będą otrzymywać GS-3583 2000 µg w 1. i 15. dniu Cyklu 1 oraz w 1. dniu każdego kolejnego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 13 cykli (do 52 tygodni) lub do czasu, gdy uczestnik spotkał się z zaprzestaniem leczenia w ramach badania kryteria.
Lek: GS-3583
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 3: GS-3583 6000 µg
Uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi będą otrzymywać GS-3583 6000 µg w 1. i 15. dniu Cyklu 1 oraz w 1. dniu każdego kolejnego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 13 cykli (do 52 tygodni) lub do czasu, gdy uczestnik zaprzestał leczenia w ramach badania kryteria.
Lek: GS-3583
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 4: GS-3583 12000 µg
Uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi będą otrzymywać GS-3583 12000 µg w 1. i 15. dniu cyklu 1 oraz w 1. dniu każdego kolejnego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 13 cykli (do 52 tygodni) lub do czasu, gdy uczestnik spotkał się z zaprzestaniem leczenia badanym kryteria.
Lek: GS-3583
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 5: GS-3583 20000 µg
Uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi będą otrzymywać GS-3583 20000 µg w 1. i 15. dniu Cyklu 1 oraz w 1. dniu każdego kolejnego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 13 cykli (do 52 tygodni) lub do czasu, gdy uczestnik spotkał się z zaprzestaniem leczenia w ramach badania kryteria.
Lek: GS-3583
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta bezpieczeństwa A: GS-3583 + skojarzona terapia przeciwnowotworowa
Uczestnicy chorzy na raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC) będą otrzymywać GS-3583 w dawce określonej w Części 1 w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 8 cykli + ZIM 360 mg, w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu cykl do 105 tygodni + cisplatyna 100 mg/m^2 BSA w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu do 6 cykli + karboplatyna pod krzywą 5 mg/ml/min w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu w górę do 6 cykli + 5-5-fluorouracyl (5-FU) 1000 mg/m^2 BSA/dzień w dniach 1 do 4 21-dniowego cyklu do 6 cykli.
Lek: GS-3583
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Lek: Karboplatyna
Podawany jako wlew dożylny
Lek: Cisplatyna
Podawany jako wlew dożylny
Lek: Zimberelimab
Podawany w postaci wlewu dożylnego
Lek: 5-fluorouracyl
Podawany w postaci wlewu dożylnego
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta bezpieczeństwa B: GS-3583 + skojarzona terapia przeciwnowotworowa
Uczestnicy z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) będą otrzymywać GS-3583 w dawce określonej w Części 1 w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 8 cykli + docetaksel 75 mg/m^2 w 1. dniu każdego Cykl 21-dniowy do momentu spełnienia 1 lub większej liczby kryteriów przerwania leczenia.
Lek: GS-3583
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Lek: Docetaksel
Podawany w postaci wlewu dożylnego
Eksperymentalny: Część 2: Randomizowana kohorta ekspansyjna A: GS-3583 + skojarzona terapia przeciwnowotworowa
Uczestnicy z HNSCC będą otrzymywać GS-3583 w dawce określonej w Części 1 w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 8 cykli + ZIM 360 mg, w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu do 105 tygodni + cisplatyna 100 mg/m^2 BSA w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu do 6 cykli + pole karboplatyny pod krzywą 5 mg/ml/min w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu do 6 cykli + 5-FU 1000 mg/m^2 BSA/dzień w dniach 1 do 4 21-dniowego cyklu do 6 cykli.
Lek: GS-3583
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Lek: Karboplatyna
Podawany jako wlew dożylny
Lek: Cisplatyna
Podawany jako wlew dożylny
Lek: Zimberelimab
Podawany w postaci wlewu dożylnego
Lek: 5-fluorouracyl
Podawany w postaci wlewu dożylnego
Eksperymentalny: Część 2: Randomizowana kohorta ekspansyjna A: Skojarzona terapia przeciwnowotworowa
Uczestnicy z HNSCC będą otrzymywać ZIM 360 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu do 105 tygodni + cisplatyna 100 mg/m^2 BSA w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu do 6 cykli + obszar karboplatyny poniżej krzywa e 5 mg/ml/min w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu do 6 cykli + 5-FU 1000 mg/m^2 BSA/dzień w 1. do 4. dniu 21-dniowego cyklu do 6 cykli.
Lek: Karboplatyna
Podawany jako wlew dożylny
Lek: Cisplatyna
Podawany jako wlew dożylny
Lek: Zimberelimab
Podawany w postaci wlewu dożylnego
Lek: 5-fluorouracyl
Podawany w postaci wlewu dożylnego
Eksperymentalny: Część 2: Randomizowana kohorta ekspansyjna B: GS-3583 + skojarzona terapia przeciwnowotworowa
Uczestnicy chorzy na NSCLC będą otrzymywać GS-3583 w dawce określonej w Części 1 w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 8 cykli + docetaksel 75 mg/m^2 w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu do 1 lub więcej kryteria zaprzestania zostały spełnione.
Lek: GS-3583
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Lek: Docetaksel
Podawany w postaci wlewu dożylnego
Eksperymentalny: Część 2: Randomizowana kohorta ekspansyjna B: Skojarzona terapia przeciwnowotworowa
Uczestnicy chorzy na NSCLC będą otrzymywać docetaksel w dawce 75 mg/m^2 w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do spełnienia co najmniej jednego kryterium przerwania leczenia.
Lek: Docetaksel
Podawany w postaci wlewu dożylnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części 1 i 2: Odsetek uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 do dnia 28; Część 2: Dzień 1 do 21
DLT zdefiniowano jako jakąkolwiek toksyczność (hematologiczną, niehematologiczną, toksyczność związaną z dawkowaniem/procedurami lub zdarzenie stopnia 5 (tj. śmierć)) występującą podczas stosowania monoterapii GS-3583 w okresie oceny DLT (od dnia 1 do dnia 28) rozważanego przynajmniej prawdopodobnie związane z monoterapią GS-3583.
Część 1: Dzień 1 do dnia 28; Część 2: Dzień 1 do 21
Części 1 i 2: Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka (NCI), wersja 5.0
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 90 dni (do 4 miesięcy)
TEAE to działania niepożądane, których początek nastąpił w dniu lub po podaniu pierwszej dawki oraz do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub na dzień przed rozpoczęciem kolejnego leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Nasilenie TEAE oceniano zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka (NCI CTCAE) w wersji 5.0. Stopień 1: Łagodny; Stopień 2: Umiarkowany; Stopień 3: Ciężki; Stopień 4: Zagrażający życiu; Stopień 5: Śmiertelny. Uczestnicy zostali policzeni na najwyższym poziomie AE, jakiego doświadczyli.
Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 90 dni (do 4 miesięcy)
Części 1 i 2: Odsetek uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 90 dni (do 4 miesięcy)
Nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych wynikającą z leczenia zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 1 stopień toksyczności w stosunku do wartości wyjściowych w dowolnym momencie, do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub na dzień przed rozpoczęciem kolejnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Nasilenie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych wynikających z leczenia oceniano zgodnie z wersją 5.0 NCI CTCAE. Stopień 1: Łagodny; Stopień 2: Umiarkowany; Stopień 3: Ciężki; Stopień 4: Zagrażający życiu; Stopień 5: Śmiertelny. Uczestnicy zostali policzeni na najwyższym poziomie AE, jakiego doświadczyli.
Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 90 dni (do 4 miesięcy)
Części 1 i 2: Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) GS-3583 podczas dowolnej wizyty
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3, przed dawką, koniec infuzji (EOI); 2,6 godziny; Dni 2, 3, 5, 8, 15 po dniu 1 EOI; Dzień 15: Cykl 1: przed podaniem dawki i EOI; 2 godziny po EOI; Cykl 3:336 godzin i 24. dzień po EOI (długość cyklu = 28 dni w Części 1; 21 dni w Części 2; czas trwania infuzji = 60 minut)
Uczestników monitorowano pod kątem rozwoju ADA przez cały okres leczenia GS-3583 i na koniec badania.
Cykle 1 i 3, przed dawką, koniec infuzji (EOI); 2,6 godziny; Dni 2, 3, 5, 8, 15 po dniu 1 EOI; Dzień 15: Cykl 1: przed podaniem dawki i EOI; 2 godziny po EOI; Cykl 3:336 godzin i 24. dzień po EOI (długość cyklu = 28 dni w Części 1; 21 dni w Części 2; czas trwania infuzji = 60 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Parametr farmakokinetyczny (PK): AUCtau GS-3583
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3, dawka wstępna, EOI; 2, 6 godzin; Dni 2, 3, 5, 8, 15 po dniu 1 EOI; Dzień 15: Cykl 1: dawka wstępna i EOI; 2 godziny po EOI; cykl 3:336 godzin i dzień 24 po EOI (długość cyklu dla wszystkich cykli = 28 dni w Części 1; czas trwania infuzji = 60 minut)
AUCtau definiuje się jako obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu w odstępie pomiędzy dawkami, gdzie tau = 15 dni.
Cykle 1 i 3, dawka wstępna, EOI; 2, 6 godzin; Dni 2, 3, 5, 8, 15 po dniu 1 EOI; Dzień 15: Cykl 1: dawka wstępna i EOI; 2 godziny po EOI; cykl 3:336 godzin i dzień 24 po EOI (długość cyklu dla wszystkich cykli = 28 dni w Części 1; czas trwania infuzji = 60 minut)
Część 1: Parametr PK: Cmax GS-3583
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3, przed dawką, EOI; 2, 6 godzin; Dni 2, 3, 5, 8, 15 po dniu 1 EOI; Dzień 15: Cykl 1: przed dawką i EOI; 2 godziny po EOI; Cykl 3:336 godziny i dzień 24 po EOI (długość cyklu dla wszystkich cykli = 28 dni w Części 1; czas trwania infuzji = 60 minut)
Cmax definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Cykle 1 i 3, przed dawką, EOI; 2, 6 godzin; Dni 2, 3, 5, 8, 15 po dniu 1 EOI; Dzień 15: Cykl 1: przed dawką i EOI; 2 godziny po EOI; Cykl 3:336 godziny i dzień 24 po EOI (długość cyklu dla wszystkich cykli = 28 dni w Części 1; czas trwania infuzji = 60 minut)
Część 1: Parametr PK: Tmax GS-3583
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3, dawka wstępna, EOI; 2, 6 godzin; Dni 2, 3, 5, 8, 15 po dniu 1 EOI; Dzień 15: Cykl 1: dawka wstępna i EOI; 2 godziny po EOI; Cykl 3:336 godzin i dzień 24 po EOI (długość cyklu dla wszystkich cykli = 28 dni w Części 1; czas trwania infuzji = 60 minut)
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax).
Cykle 1 i 3, dawka wstępna, EOI; 2, 6 godzin; Dni 2, 3, 5, 8, 15 po dniu 1 EOI; Dzień 15: Cykl 1: dawka wstępna i EOI; 2 godziny po EOI; Cykl 3:336 godzin i dzień 24 po EOI (długość cyklu dla wszystkich cykli = 28 dni w Części 1; czas trwania infuzji = 60 minut)
Część 2: Wskaźnik potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki w Części 2 do zakończenia badania (około 4,2 miesiąca)
Potwierdzony ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzony CR lub PR zgodnie z RECIST V1.1 i oceniony przez badacza. Zgodnie z RECIST V1.1 CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Data pierwszej dawki w Części 2 do zakończenia badania (około 4,2 miesiąca)
Część 2: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki w Części 2 do zakończenia badania (około 4,2 miesiąca)
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do pierwszej daty progresji choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z pomiarem zgodnie z RECIST V1.1 i ocenionym przez badacza. Zgodnie z RECIST V1.1 PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Data pierwszej dawki w Części 2 do zakończenia badania (około 4,2 miesiąca)
Część 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki w Części 2 do zakończenia badania (około 4,2 miesiąca)
DOR zdefiniowano jako czas pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) zgodnie z RECIST V1.1, oceniony przez badacza do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST V1.1 CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli była ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Data pierwszej dawki w Części 2 do zakończenia badania (około 4,2 miesiąca)
Część 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki w Części 2 do zakończenia badania (około 4,2 miesiąca)
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Data pierwszej dawki w Części 2 do zakończenia badania (około 4,2 miesiąca)
Część 2: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki w Części 2 do zakończenia badania (około 4,2 miesiąca)
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną potwierdzoną odpowiedzią CR lub PR lub stabilną chorobą. CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Choroba stabilna (SD) jest zdefiniowana jako niewystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę średnic podczas badania. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli była ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Data pierwszej dawki w Części 2 do zakończenia badania (około 4,2 miesiąca)
Część 2: Parametry PK: Cmax dla GS-3583
Ramy czasowe: Dobieg bezpieczeństwa: Cykle 1 i 3: Dzień 1, dawka wstępna, EOI; 2, 6 godzin, dni 8, 15; Część 2, wszystkie ramiona: Cykle 2 i 5: Dzień 1 przed podaniem dawki, EOI i wszystkie cykle nieparzyste; 60-dniowy FU; (Długość cyklu wszystkich cykli = 21 dni w Części 2; Czas trwania infuzji = 60 minut)
Cmax definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenie leku w surowicy.
Dobieg bezpieczeństwa: Cykle 1 i 3: Dzień 1, dawka wstępna, EOI; 2, 6 godzin, dni 8, 15; Część 2, wszystkie ramiona: Cykle 2 i 5: Dzień 1 przed podaniem dawki, EOI i wszystkie cykle nieparzyste; 60-dniowy FU; (Długość cyklu wszystkich cykli = 21 dni w Części 2; Czas trwania infuzji = 60 minut)
Część 2: Parametr PK: Tmax dla GS-3583
Ramy czasowe: Dobieg bezpieczeństwa: Cykle 1 i 3: Dzień 1, dawka wstępna, EOI; 2, 6 godzin, dzień 8, dzień 15; Część 2: wszystkie ramiona: Cykle 2 i 5: Dzień 1 przed podaniem dawki, EOI i wszystkie cykle nieparzyste; 6-dniowy FU; (Długość cyklu wszystkich cykli = 21 dni w Części 2; Czas trwania infuzji = 60 minut)
Tmax definiuje się jako czas (obserwowany punkt czasowy) wystąpienia Cmax.
Dobieg bezpieczeństwa: Cykle 1 i 3: Dzień 1, dawka wstępna, EOI; 2, 6 godzin, dzień 8, dzień 15; Część 2: wszystkie ramiona: Cykle 2 i 5: Dzień 1 przed podaniem dawki, EOI i wszystkie cykle nieparzyste; 6-dniowy FU; (Długość cyklu wszystkich cykli = 21 dni w Części 2; Czas trwania infuzji = 60 minut)
Część 2: Parametr PK: AUCtau GS-3583
Ramy czasowe: Dobieg bezpieczeństwa: Cykle 1 i 3: Dzień 1, dawka wstępna, EOI; 2, 6 godzin, dzień 8, dzień 15; Część 2: wszystkie ramiona: Cykle 2 i 5: Dzień 1 przed podaniem dawki, EOI i wszystkie cykle nieparzyste; 6-dniowy FU; (Długość cyklu wszystkich cykli = 21 dni w Części 2; Czas trwania infuzji = 60 minut)
AUCtau definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu w odstępie między dawkami.
Dobieg bezpieczeństwa: Cykle 1 i 3: Dzień 1, dawka wstępna, EOI; 2, 6 godzin, dzień 8, dzień 15; Część 2: wszystkie ramiona: Cykle 2 i 5: Dzień 1 przed podaniem dawki, EOI i wszystkie cykle nieparzyste; 6-dniowy FU; (Długość cyklu wszystkich cykli = 21 dni w Części 2; Czas trwania infuzji = 60 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Brody J, Thompson JA, Tolcher AW, Kuhne MR, Huang XR, et al. Phase 1b Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of GS3583, a FLT3 Agonist Fc Fusion Protein, in Patients With Advanced Solid Tumors [Poster TPS3147]. J Clin oncol 2021 June; 39 (15_suppl).
  • Tolcher AW, Brody J, Rajakumaraswamy N, Lakhani NJ, Kuhne MR, Trowe T, et al. Phase 1b study of GS-3583, a novel FLT3 agonist Fc fusion protein, in patients with advanced solid tumors. [Poster TPS2566]. J Clin oncol 2022 June; 40 (16_suppl).
  • Dauki AM, Jones A, Singh I, Rajakumaraswamy N, Qin A, et al. Population pharmacokinetics of GS-3583 in healthy volunteers and patients with advanced solid tumors [Poster II-083]. Clin Pharmacol Ther 2023 March; 113 (S5-S100).

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-496-5657

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj