Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van GS-3583 bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren
28 augustus 2024 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een fase 1b-dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van GS-3583, een FLT3-agonist Fc Fusion Protein, te evalueren bij proefpersonen met vergevorderde vaste tumoren
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het karakteriseren van de veiligheid en verdraagbaarheid van GS-3583 als monotherapie, en het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van GS-3583 als monotherapie bij deelnemers met gevorderde solide tumoren. .
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- START MidWest
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde maligne solide tumor die refractair is voor of intolerant is voor standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is
- Meetbare ziekte hebben op beeldvorming op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 2
- Levensverwachting van ≥ 3 maanden, naar het oordeel van de onderzoeker
- Adequate orgaanfunctie zoals beoordeeld door hematologische, nier- en leverparameters, en geen klinisch significante coagulopathie
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Eerder systemische cytotoxische chemotherapie, biologische therapie, radiotherapie of grote operatie ontvangen binnen 3 weken na cyclus 1 dag 1; een wash-out van 1 week is toegestaan voor palliatieve bestraling voor niet-centraal zenuwstelsel (CZS) ziekte met toestemming van de sponsor
- Bekende ernstige overgevoeligheidsreacties (NCI CTCAE-graad ≥ 3) op volledig menselijke monoklonale antilichamen of fusie-eiwitten, hulpstoffen van de GS-3583-formulering, of ernstige reactie op immuno-oncologische middelen, zoals colitis of pneumonitis waarvoor behandeling met corticosteroïden nodig is, een voorgeschiedenis van anafylaxie, of ongecontroleerde astma
- Gelijktijdige actieve maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker, carcinoma in situ van de cervix of oppervlakkige blaaskanker die potentieel curatieve therapie heeft ondergaan zonder bewijs van ziekte. Personen met andere eerdere maligniteiten komen in aanmerking als ze langer dan 2 jaar ziektevrij zijn.
- Voorgeschiedenis van hematologische maligniteit, monoklonale gammopathie van onbekende betekenis (MGUS) of andere preleukemische toestanden (aanwezigheid van klonale hematopoëse van onbepaald potentieel (CHIP)/leeftijdsgebonden klonale hematopoëse (ARCH) is acceptabel)
- Bekende CZS-metastasen, tenzij metastasen behandeld en stabiel zijn en de persoon ten minste 1 week voorafgaand aan de studiebehandeling geen systemische corticosteroïden nodig heeft voor de behandeling van CZS-symptomen. Personen met een voorgeschiedenis van carcinomateuze meningitis worden uitgesloten, ongeacht de klinische stabiliteit.
Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte die systemische behandeling vereiste binnen 2 jaar na de start van de studiebehandeling (dwz met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva)
- Opmerking: personen met diabetes type 1, vitiligo, psoriasis, hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie die geen immunosuppressieve behandeling nodig hebben, komen in aanmerking.
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Cohort 1: GS-3583 675 μg
Deelnemers met gevorderde solide tumoren ontvangen GS-3583 675 μg op dag 1 en 15 van cyclus 1 en op dag 1 van elke volgende cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 13 cycli (tot 52 weken) of totdat de deelnemer stopt met de studiebehandeling criteria.
|
Toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
|
|
Experimenteel: Deel 1: Cohort 2: GS-3583 2000 μg
Deelnemers met gevorderde solide tumoren ontvangen GS-3583 2000 μg op dag 1 en 15 van cyclus 1 en op dag 1 van elke daaropvolgende cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 13 cycli (tot 52 weken) of totdat de deelnemer de studiebehandeling stopzet criteria.
|
Toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
|
|
Experimenteel: Deel 1: Cohort 3: GS-3583 6000 μg
Deelnemers met gevorderde solide tumoren ontvangen GS-3583 6000 μg op dag 1 en 15 van cyclus 1 en op dag 1 van elke daaropvolgende cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 13 cycli (tot 52 weken) of totdat de deelnemer de studiebehandeling stopzet criteria.
|
Toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
|
|
Experimenteel: Deel 1: Cohort 4: GS-3583 12000 μg
Deelnemers met gevorderde solide tumoren ontvangen GS-3583 12.000 μg op dag 1 en 15 van cyclus 1 en op dag 1 van elke volgende cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 13 cycli (tot 52 weken) of totdat de deelnemer de studiebehandeling stopzet criteria.
|
Toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
|
|
Experimenteel: Deel 1: Cohort 5: GS-3583 20.000 μg
Deelnemers met gevorderde solide tumoren ontvangen GS-3583 20.000 μg op dag 1 en 15 van cyclus 1 en op dag 1 van elke daaropvolgende cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 13 cycli (tot 52 weken) of totdat de deelnemer de studiebehandeling stopzet criteria.
|
Toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
|
|
Experimenteel: Deel 2: Veiligheidsinloopcohort A: GS-3583 + combinatietherapie tegen kanker
Deelnemers met plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek (HNSCC) ontvangen GS-3583 in een dosis bepaald in Deel 1 op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 8 cycli + ZIM 360 mg, op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen cyclus tot 105 weken + cisplatine 100 mg/m^2 lichaamsoppervlak op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot 6 cycli + carboplatine gebied onder de curve 5 mg/ml/min op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen tot 6 cycli + 5-5-flourouracil (5-FU) 1000 mg/m^2 lichaamsoppervlak/dag op dag 1 tot 4 van een cyclus van 21 dagen tot 6 cycli.
|
Toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Toegediend als een IV-infusie
Toegediend als een IV-infusie
Toegediend als een IV-infusie
Toegediend als een IV-infusie
|
|
Experimenteel: Deel 2: Veiligheidsinloopcohort B: GS-3583 + combinatietherapie tegen kanker
Deelnemers met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) ontvangen GS-3583 in een dosis die is bepaald in Deel 1 op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 8 cycli + docetaxel 75 mg/m^2 op dag 1 van elke cyclus. Cyclus van 21 dagen totdat aan 1 of meer criteria voor stopzetting is voldaan.
|
Toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Toegediend als een IV-infusie
|
|
Experimenteel: Deel 2: Gerandomiseerde uitbreidingscohort A: GS-3583 + combinatietherapie tegen kanker
Deelnemers met HNSCC ontvangen GS-3583 in een dosis bepaald in Deel 1 op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 8 cycli + ZIM 360 mg, op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot 105 weken + cisplatine 100 mg/m^2 lichaamsoppervlak op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, maximaal 6 cycli + carboplatine gebied onder de curve 5 mg/ml/min op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, maximaal 6 cycli + 5-FU 1000 mg/m^2 lichaamsoppervlak/dag op dag 1 tot en met 4 van een cyclus van 21 dagen, maximaal 6 cycli.
|
Toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Toegediend als een IV-infusie
Toegediend als een IV-infusie
Toegediend als een IV-infusie
Toegediend als een IV-infusie
|
|
Experimenteel: Deel 2: Gerandomiseerde uitbreidingscohort A: Combinatietherapie tegen kanker
Deelnemers met HNSCC krijgen ZIM 360 mg, op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot 105 weken + cisplatine 100 mg/m^2 lichaamsoppervlak op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot 6 cycli + carboplatinegebied onder de e-curve 5 mg/ml/min op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot 6 cycli + 5-FU 1000 mg/m^2 lichaamsoppervlak/dag op dag 1 tot 4 van een cyclus van 21 dagen tot 6 cycli.
|
Toegediend als een IV-infusie
Toegediend als een IV-infusie
Toegediend als een IV-infusie
Toegediend als een IV-infusie
|
|
Experimenteel: Deel 2: Gerandomiseerde uitbreidingscohort B: GS-3583 + combinatietherapie tegen kanker
Deelnemers met NSCLC ontvangen GS-3583 in een dosis bepaald in Deel 1 op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 8 cycli + docetaxel 75 mg/m^2 op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot 1 of meer aan de criteria voor stopzetting is voldaan.
|
Toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Toegediend als een IV-infusie
|
|
Experimenteel: Deel 2: Gerandomiseerde uitbreidingscohort B: Combinatietherapie tegen kanker
Deelnemers met NSCLC krijgen docetaxel 75 mg/m^2 op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen totdat aan 1 of meer criteria voor stopzetting is voldaan.
|
Toegediend als een IV-infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1 en 2: Percentage deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ervaart
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 tot en met dag 28; Deel 2: Dag 1 tot en met dag 21
|
DLT werd gedefinieerd als elke toxiciteit (hematologische, niet-hematologische, doserings-/proceduregerelateerde toxiciteiten, of graad 5-gebeurtenis (dwz overlijden)) die optreedt bij monotherapie met GS-3583 tijdens de DLT-beoordelingsperiode (van dag 1 tot en met dag 28) die in aanmerking wordt genomen. op zijn minst mogelijk gerelateerd aan monotherapie met GS-3583.
|
Deel 1: Dag 1 tot en met dag 28; Deel 2: Dag 1 tot en met dag 21
|
|
Deel 1 en 2: Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) ervaart volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute (NCI)
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot datum laatste dosis plus 90 dagen (tot 4 maanden)
|
TEAE's waren bijwerkingen met aanvangsdata op of na de eerste dosis en tot 90 dagen na de datum van de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling of de dag vóór aanvang van de daaropvolgende therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
De ernst van de TEAE werd beoordeeld volgens versie 5.0 van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Graad 1: Mild; Graad 2: Matig; Graad 3: ernstig; Graad 4: levensbedreigend; Graad 5: dodelijk.
Deelnemers werden geteld op het hoogst ervaren AE-cijfer.
|
Datum eerste dosis tot datum laatste dosis plus 90 dagen (tot 4 maanden)
|
|
Deel 1 en 2: Percentage deelnemers met laboratoriumafwijkingen volgens de NCI CTCAE versie 5.0
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot datum laatste dosis plus 90 dagen (tot 4 maanden)
|
Een tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijking werd gedefinieerd als een toename van ten minste 1 toxiciteitsgraad ten opzichte van de uitgangswaarde op enig moment, tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of de dag vóór aanvang van de daaropvolgende therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
De ernst van een tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijking werd beoordeeld volgens de NCI CTCAE versie 5.0.
Graad 1: Mild; Graad 2: Matig; Graad 3: ernstig; Graad 4: levensbedreigend; Graad 5: dodelijk.
Deelnemers werden geteld op het hoogst ervaren AE-cijfer.
|
Datum eerste dosis tot datum laatste dosis plus 90 dagen (tot 4 maanden)
|
|
Deel 1 en 2: Percentage deelnemers met GS-3583 antidrugsantilichamen (ADA's) bij elk bezoek
Tijdsspanne: Cycli 1 en 3, vóór dosis, einde van de infusie (EOI); 2,6 uur; Dagen 2,3,5,8,15 na Dag 1EOI; Dag 15: Cyclus 1: vóór dosis en EOI; 2 uur na EOI; Cyclus 3:336 uur en dag 24 na EOI (cycluslengte = 28 dagen in deel 1; 21 dagen voor deel 2; infusieduur = 60 minuten)
|
Deelnemers werden gedurende hun behandelingsperiode met GS-3583 en aan het einde van de studie gevolgd op de ontwikkeling van ADA’s.
|
Cycli 1 en 3, vóór dosis, einde van de infusie (EOI); 2,6 uur; Dagen 2,3,5,8,15 na Dag 1EOI; Dag 15: Cyclus 1: vóór dosis en EOI; 2 uur na EOI; Cyclus 3:336 uur en dag 24 na EOI (cycluslengte = 28 dagen in deel 1; 21 dagen voor deel 2; infusieduur = 60 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Farmacokinetische (PK) parameter: AUCtau van GS-3583
Tijdsspanne: Cycli 1 en 3, vóór dosis, EOI; 2, 6 uur; Dagen 2, 3, 5, 8, 15 na dag 1 EOI; Dag 15: Cyclus 1: predosis en EOI; 2 uur na EOI; cyclus 3:336 uur en dag 24 na EOI (cycluslengte voor alle cycli = 28 dagen in deel 1; infusieduur = 60 minuten)
|
AUCtau wordt gedefinieerd als het gebied onder de concentratie- versus tijdcurve gedurende het doseringsinterval waarbij tau = 15 dagen.
|
Cycli 1 en 3, vóór dosis, EOI; 2, 6 uur; Dagen 2, 3, 5, 8, 15 na dag 1 EOI; Dag 15: Cyclus 1: predosis en EOI; 2 uur na EOI; cyclus 3:336 uur en dag 24 na EOI (cycluslengte voor alle cycli = 28 dagen in deel 1; infusieduur = 60 minuten)
|
|
Deel 1: PK-parameter: Cmax van GS-3583
Tijdsspanne: Cycli 1 en 3, vóór dosis, EOI; 2, 6 uur; Dagen 2, 3, 5, 8, 15 na Dag 1 EOI; Dag 15: Cyclus 1: vóór dosis en EOI; 2 uur na EOI; Cyclus 3:336 uur en dag 24 na EOI (cyclusduur voor alle cycli=28 dagen in deel 1; infusieduur=60 minuten)
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
|
Cycli 1 en 3, vóór dosis, EOI; 2, 6 uur; Dagen 2, 3, 5, 8, 15 na Dag 1 EOI; Dag 15: Cyclus 1: vóór dosis en EOI; 2 uur na EOI; Cyclus 3:336 uur en dag 24 na EOI (cyclusduur voor alle cycli=28 dagen in deel 1; infusieduur=60 minuten)
|
|
Deel 1: PK-parameter: Tmax van GS-3583
Tijdsspanne: Cycli 1 en 3, vóór dosis, EOI; 2, 6 uur; Dagen 2, 3, 5, 8, 15 na dag 1 EOI; Dag 15: Cyclus 1: predosis en EOI; 2 uur na EOI; Cyclus 3:336 uur en dag 24 na EOI (cycluslengte voor alle cycli=28 dagen in deel 1; infusieduur=60 minuten)
|
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken.
|
Cycli 1 en 3, vóór dosis, EOI; 2, 6 uur; Dagen 2, 3, 5, 8, 15 na dag 1 EOI; Dag 15: Cyclus 1: predosis en EOI; 2 uur na EOI; Cyclus 3:336 uur en dag 24 na EOI (cycluslengte voor alle cycli=28 dagen in deel 1; infusieduur=60 minuten)
|
|
Deel 2: Bevestigd objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Datum eerste dosis in deel 2 tot einde onderzoek (ongeveer 4,2 maanden)
|
Bevestigde ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat bevestigde CR of PR heeft bereikt volgens RECIST V1.1 en beoordeeld door de onderzoeker.
Volgens RECIST V1.1 wordt CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm.
PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie wordt genomen.
|
Datum eerste dosis in deel 2 tot einde onderzoek (ongeveer 4,2 maanden)
|
|
Deel 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Datum eerste dosis in deel 2 tot einde onderzoek (ongeveer 4,2 maanden)
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste datum van ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals gemeten volgens RECIST V1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Volgens RECIST V1.1 wordt PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen (dit omvat de uitgangssom als dat het kleinste uit het onderzoek is).
Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen.
|
Datum eerste dosis in deel 2 tot einde onderzoek (ongeveer 4,2 maanden)
|
|
Deel 2: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Datum eerste dosis in deel 2 tot einde onderzoek (ongeveer 4,2 maanden)
|
DOR werd gedefinieerd als de tijd van de eerste respons (CR of PR) volgens RECIST V1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Volgens RECIST V1.1 wordt CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm.
PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie wordt genomen.
PD wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen (dit omvatte de uitgangssom als dat het kleinste bedrag uit het onderzoek was).
Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen.
|
Datum eerste dosis in deel 2 tot einde onderzoek (ongeveer 4,2 maanden)
|
|
Deel 2: Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Datum eerste dosis in deel 2 tot einde onderzoek (ongeveer 4,2 maanden)
|
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Datum eerste dosis in deel 2 tot einde onderzoek (ongeveer 4,2 maanden)
|
|
Deel 2: Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Datum eerste dosis in deel 2 tot einde onderzoek (ongeveer 4,2 maanden)
|
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele bevestigde respons van CR of PR of stabiele ziekte.
CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm.
PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie wordt genomen.
Stabiele ziekte (SD) wordt gedefinieerd als noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, waarbij als referentie de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek worden genomen.
PD wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen (dit omvatte de uitgangssom als dat het kleinste bedrag uit het onderzoek was).
Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen.
|
Datum eerste dosis in deel 2 tot einde onderzoek (ongeveer 4,2 maanden)
|
|
Deel 2: PK-parameters: Cmax voor GS-3583
Tijdsspanne: Safety-run In: Cycli 1 en 3: Dag 1, predosis, EOI; 2, 6 uur, dagen 8, 15; Deel 2 alle armen: Cycli 2 en 5: Predosis op dag 1, EOI en alle oneven cycli; 60 dagen FU; (Cycluslengte van alle cycli = 21 dagen in deel 2; infusieduur = 60 minuten)
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen serumconcentratie van het geneesmiddel.
|
Safety-run In: Cycli 1 en 3: Dag 1, predosis, EOI; 2, 6 uur, dagen 8, 15; Deel 2 alle armen: Cycli 2 en 5: Predosis op dag 1, EOI en alle oneven cycli; 60 dagen FU; (Cycluslengte van alle cycli = 21 dagen in deel 2; infusieduur = 60 minuten)
|
|
Deel 2: PK-parameter: Tmax voor GS-3583
Tijdsspanne: Safety-run In: Cycli 1 en 3: Dag 1, predosis, EOI; 2, 6 uur, dagen 8, dag 15; Deel 2: alle armen: Cycli 2 en 5: Predosis op dag 1, EOI en alle oneven cycli; 6-daagse FU; (Cycluslengte van alle cycli = 21 dagen in deel 2; infusieduur = 60 minuten)
|
Tmax wordt gedefinieerd als het tijdstip (waargenomen tijdstip) waarop Cmax optreedt.
|
Safety-run In: Cycli 1 en 3: Dag 1, predosis, EOI; 2, 6 uur, dagen 8, dag 15; Deel 2: alle armen: Cycli 2 en 5: Predosis op dag 1, EOI en alle oneven cycli; 6-daagse FU; (Cycluslengte van alle cycli = 21 dagen in deel 2; infusieduur = 60 minuten)
|
|
Deel 2: PK-parameter: AUCtau van GS-3583
Tijdsspanne: Safety-run In: Cycli 1 en 3: Dag 1, predosis, EOI; 2, 6 uur, dagen 8, dag 15; Deel 2: alle armen: Cycli 2 en 5: Predosis op dag 1, EOI en alle oneven cycli; 6-daagse FU; (Cycluslengte van alle cycli = 21 dagen in deel 2; infusieduur = 60 minuten)
|
AUCtau wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de concentratie- versus tijdcurve gedurende het doseringsinterval.
|
Safety-run In: Cycli 1 en 3: Dag 1, predosis, EOI; 2, 6 uur, dagen 8, dag 15; Deel 2: alle armen: Cycli 2 en 5: Predosis op dag 1, EOI en alle oneven cycli; 6-daagse FU; (Cycluslengte van alle cycli = 21 dagen in deel 2; infusieduur = 60 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Brody J, Thompson JA, Tolcher AW, Kuhne MR, Huang XR, et al. Phase 1b Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of GS3583, a FLT3 Agonist Fc Fusion Protein, in Patients With Advanced Solid Tumors [Poster TPS3147]. J Clin oncol 2021 June; 39 (15_suppl).
- Tolcher AW, Brody J, Rajakumaraswamy N, Lakhani NJ, Kuhne MR, Trowe T, et al. Phase 1b study of GS-3583, a novel FLT3 agonist Fc fusion protein, in patients with advanced solid tumors. [Poster TPS2566]. J Clin oncol 2022 June; 40 (16_suppl).
- Dauki AM, Jones A, Singh I, Rajakumaraswamy N, Qin A, et al. Population pharmacokinetics of GS-3583 in healthy volunteers and patients with advanced solid tumors [Poster II-083]. Clin Pharmacol Ther 2023 March; 113 (S5-S100).
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Docetaxel
- Carboplatine
- Fluoruracil
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-496-5657
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .