Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van GS-3583 bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren

Belangrijkste opnamecriteria:

• Histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde maligne solide tumor die refractair is voor of intolerant is voor standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is
• Meetbare ziekte hebben op beeldvorming op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 2
• Levensverwachting van ≥ 3 maanden, naar het oordeel van de onderzoeker
• Adequate orgaanfunctie zoals beoordeeld door hematologische, nier- en leverparameters, en geen klinisch significante coagulopathie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Eerder systemische cytotoxische chemotherapie, biologische therapie, radiotherapie of grote operatie ontvangen binnen 3 weken na cyclus 1 dag 1; een wash-out van 1 week is toegestaan ​​voor palliatieve bestraling voor niet-centraal zenuwstelsel (CZS) ziekte met toestemming van de sponsor
• Bekende ernstige overgevoeligheidsreacties (NCI CTCAE-graad ≥ 3) op volledig menselijke monoklonale antilichamen of fusie-eiwitten, hulpstoffen van de GS-3583-formulering, of ernstige reactie op immuno-oncologische middelen, zoals colitis of pneumonitis waarvoor behandeling met corticosteroïden nodig is, een voorgeschiedenis van anafylaxie, of ongecontroleerde astma
• Gelijktijdige actieve maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker, carcinoma in situ van de cervix of oppervlakkige blaaskanker die potentieel curatieve therapie heeft ondergaan zonder bewijs van ziekte. Personen met andere eerdere maligniteiten komen in aanmerking als ze langer dan 2 jaar ziektevrij zijn.
• Voorgeschiedenis van hematologische maligniteit, monoklonale gammopathie van onbekende betekenis (MGUS) of andere preleukemische toestanden (aanwezigheid van klonale hematopoëse van onbepaald potentieel (CHIP)/leeftijdsgebonden klonale hematopoëse (ARCH) is acceptabel)
• Bekende CZS-metastasen, tenzij metastasen behandeld en stabiel zijn en de persoon ten minste 1 week voorafgaand aan de studiebehandeling geen systemische corticosteroïden nodig heeft voor de behandeling van CZS-symptomen. Personen met een voorgeschiedenis van carcinomateuze meningitis worden uitgesloten, ongeacht de klinische stabiliteit.

• Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte die systemische behandeling vereiste binnen 2 jaar na de start van de studiebehandeling (dwz met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva)

  • Opmerking: personen met diabetes type 1, vitiligo, psoriasis, hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie die geen immunosuppressieve behandeling nodig hebben, komen in aanmerking.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.