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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di GS-3583 nei partecipanti con tumori solidi avanzati

28 agosto 2024 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 1b sull'aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di GS-3583, una proteina di fusione Fc agonista FLT3, in soggetti con tumori solidi avanzati

Gli obiettivi primari di questo studio sono caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di GS-3583 come monoterapia e determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di GS-3583 come monoterapia nei partecipanti con tumori solidi avanzati .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NEXT Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Tumore solido maligno localmente avanzato o metastatico, confermato istologicamente o citologicamente, refrattario o intollerante alla terapia standard o per il quale non è disponibile alcuna terapia standard
  • Avere una malattia misurabile all'imaging in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Aspettativa di vita di ≥ 3 mesi, secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Adeguata funzione d'organo valutata dai parametri ematologici, renali ed epatici e nessuna coagulopatia clinicamente significativa

Criteri chiave di esclusione:

  • - Ricevuto precedente chemioterapia citotossica sistemica, terapia biologica, radioterapia o chirurgia maggiore entro 3 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1; è consentito un washout di 1 settimana per le radiazioni palliative a malattie del sistema nervoso non centrale (SNC) con l'approvazione dello sponsor
  • Reazioni di ipersensibilità gravi note (grado NCI CTCAE ≥ 3) ad anticorpi monoclonali completamente umani o proteine ​​di fusione, eccipienti della formulazione GS-3583 o reazioni gravi ad agenti immuno-oncologici, come colite o polmonite che richiedono un trattamento con corticosteroidi, qualsiasi storia di anafilassi, o asma non controllato
  • - Tumore maligno attivo concomitante diverso dal cancro della pelle non melanoma, carcinoma in situ della cervice o carcinoma superficiale della vescica che ha subito una terapia potenzialmente curativa senza evidenza di malattia. Gli individui con altri tumori maligni pregressi sono idonei se liberi da malattia da > 2 anni.
  • Storia precedente di neoplasia ematologica, gammopatia monoclonale di significato sconosciuto (MGUS) o altri stati preleucemici (presenza di emopoiesi clonale di potenziale indeterminato (CHIP)/emopoiesi clonale correlata all'età (ARCH) è accettabile)
  • Metastasi note del SNC, a meno che le metastasi non siano trattate e stabili e l'individuo non richieda corticosteroidi sistemici per la gestione dei sintomi del SNC almeno 1 settimana prima del trattamento in studio. Gli individui con storia di meningite carcinomatosa sono esclusi indipendentemente dalla stabilità clinica.

  • Attivo o storia di malattia autoimmune che ha richiesto un trattamento sistemico entro 2 anni dall'inizio del trattamento in studio (vale a dire, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori)

    • Nota: sono ammissibili gli individui con diabete di tipo 1, vitiligine, psoriasi, ipotiroidismo o ipertiroidismo, che non richiedono un trattamento immunosoppressivo.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Coorte 1: GS-3583 675 μg
I partecipanti con tumori solidi avanzati riceveranno GS-3583 675 μg nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 e il giorno 1 di ciascun ciclo successivo di 28 giorni per un massimo di 13 cicli (fino a 52 settimane) o fino a quando il partecipante non ha raggiunto l'interruzione del trattamento in studio criteri.
Droga: GS-3583
Somministrato come infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte 1: Coorte 2: GS-3583 2000 μg
I partecipanti con tumori solidi avanzati riceveranno GS-3583 2000 μg nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 e il giorno 1 di ciascun ciclo successivo di 28 giorni per un massimo di 13 cicli (fino a 52 settimane) o fino a quando il partecipante non ha raggiunto l'interruzione del trattamento in studio criteri.
Droga: GS-3583
Somministrato come infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte 1: Coorte 3: GS-3583 6000 μg
I partecipanti con tumori solidi avanzati riceveranno GS-3583 6000 μg nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 e il giorno 1 di ciascun ciclo successivo di 28 giorni per un massimo di 13 cicli (fino a 52 settimane) o fino a quando il partecipante non ha raggiunto l'interruzione del trattamento in studio criteri.
Droga: GS-3583
Somministrato come infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte 1: Coorte 4: GS-3583 12000 μg
I partecipanti con tumori solidi avanzati riceveranno GS-3583 12000 μg nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 e il giorno 1 di ciascun ciclo successivo di 28 giorni per un massimo di 13 cicli (fino a 52 settimane) o fino a quando il partecipante non ha raggiunto l'interruzione del trattamento in studio criteri.
Droga: GS-3583
Somministrato come infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte 1: Coorte 5: GS-3583 20000 μg
I partecipanti con tumori solidi avanzati riceveranno GS-3583 20000 μg nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 e il giorno 1 di ciascun ciclo successivo di 28 giorni per un massimo di 13 cicli (fino a 52 settimane) o fino a quando il partecipante non ha raggiunto l'interruzione del trattamento in studio criteri.
Droga: GS-3583
Somministrato come infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte 2: Run-in di sicurezza Coorte A: GS-3583 + Terapia antitumorale combinata
I partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) riceveranno GS-3583 a una dose determinata nella Parte 1 il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di 8 cicli + ZIM 360 mg, il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni ciclo fino a 105 settimane + cisplatino 100 mg/m^2 di BSA il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a 6 cicli + area sotto la curva di carboplatino 5 mg/mL/min il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni a 6 cicli + 5-5-fluorouracile (5-FU) 1000 mg/m^2 di BSA/giorno nei giorni da 1 a 4 del ciclo di 21 giorni fino a 6 cicli.
Droga: GS-3583
Somministrato come infusione endovenosa (IV).
Droga: Carboplatino
Somministrato come infusione endovenosa
Droga: Cisplatino
Somministrato come infusione endovenosa
Droga: Zimberelimab
Somministrato come infusione endovenosa
Droga: 5-fluorouracile
Somministrato come infusione endovenosa
Sperimentale: Parte 2: Run-in di sicurezza Coorte B: GS-3583 + Terapia antitumorale combinata
I partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) riceveranno GS-3583 a una dose determinata nella Parte 1 il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di 8 cicli + docetaxel 75 mg/m^2 il giorno 1 di ciascuno Ciclo di 21 giorni finché non vengono soddisfatti 1 o più criteri per l'interruzione.
Droga: GS-3583
Somministrato come infusione endovenosa (IV).
Droga: Docetaxel
Somministrato come infusione endovenosa
Sperimentale: Parte 2: Coorte di espansione randomizzata A: GS-3583 + Terapia antitumorale combinata
I partecipanti con HNSCC riceveranno GS-3583 alla dose determinata nella Parte 1 il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a 8 cicli + ZIM 360 mg, il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a 105 settimane + cisplatino 100 mg/m^2 di BSA il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a 6 cicli + area sotto la curva di carboplatino 5 mg/mL/min il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a 6 cicli + 5-FU 1000 mg/m^2 di BSA/giorno nei giorni da 1 a 4 di un ciclo di 21 giorni fino a 6 cicli.
Droga: GS-3583
Somministrato come infusione endovenosa (IV).
Droga: Carboplatino
Somministrato come infusione endovenosa
Droga: Cisplatino
Somministrato come infusione endovenosa
Droga: Zimberelimab
Somministrato come infusione endovenosa
Droga: 5-fluorouracile
Somministrato come infusione endovenosa
Sperimentale: Parte 2: Coorte di espansione randomizzata A: terapia antitumorale combinata
I partecipanti con HNSCC riceveranno ZIM 360 mg, il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino a 105 settimane + cisplatino 100 mg/m^2 di BSA il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino a 6 cicli + area di carboplatino sotto il livello e curva 5 mg/mL/min il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino a 6 cicli + 5-FU 1000 mg/m^2 di BSA/giorno nei giorni da 1 a 4 del ciclo di 21 giorni fino a 6 cicli.
Droga: Carboplatino
Somministrato come infusione endovenosa
Droga: Cisplatino
Somministrato come infusione endovenosa
Droga: Zimberelimab
Somministrato come infusione endovenosa
Droga: 5-fluorouracile
Somministrato come infusione endovenosa
Sperimentale: Parte 2: Coorte di espansione randomizzata B: GS-3583 + Terapia antitumorale combinata
I partecipanti con NSCLC riceveranno GS-3583 alla dose determinata nella Parte 1 il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di 8 cicli + docetaxel 75 mg/m^2 il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a 1 o più siano soddisfatti i criteri per l’interruzione.
Droga: GS-3583
Somministrato come infusione endovenosa (IV).
Droga: Docetaxel
Somministrato come infusione endovenosa
Sperimentale: Parte 2: Coorte di espansione randomizzata B: terapia antitumorale combinata
I partecipanti con NSCLC riceveranno docetaxel 75 mg/m^2 il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino a quando non saranno soddisfatti 1 o più criteri per l'interruzione.
Droga: Docetaxel
Somministrato come infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti 1 e 2: percentuale di partecipanti che soffrono di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Parte 1: dal giorno 1 al giorno 28; Parte 2: dal giorno 1 al giorno 21
La DLT è stata definita come qualsiasi tossicità (tossicità ematologica, non ematologica, correlata al dosaggio/procedure o evento di grado 5 (ovvero morte)) verificatasi con la monoterapia con GS-3583 durante il periodo di valutazione della DLT (dal giorno 1 al giorno 28) considerata almeno possibilmente correlato alla monoterapia con GS-3583.
Parte 1: dal giorno 1 al giorno 28; Parte 2: dal giorno 1 al giorno 21
Parti 1 e 2: percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 5.0
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data dell'ultima dose più 90 giorni (fino a 4 mesi)
I TEAE erano eventi avversi con data di insorgenza corrispondente o successiva alla prima dose e fino a 90 giorni dopo la data dell'ultima dose del trattamento in studio o il giorno prima dell'inizio della terapia successiva, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La gravità dei TEAE è stata classificata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione 5.0. Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave; Grado 4: pericolo di vita; Grado 5: fatale. I partecipanti sono stati conteggiati in base al grado AE più alto sperimentato.
Dalla data della prima dose fino alla data dell'ultima dose più 90 giorni (fino a 4 mesi)
Parti 1 e 2: percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio secondo NCI CTCAE versione 5.0
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data dell'ultima dose più 90 giorni (fino a 4 mesi)
Un'anomalia di laboratorio emergente dal trattamento è stata definita come un aumento di almeno 1 grado di tossicità rispetto al basale in qualsiasi momento, fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o il giorno prima dell'inizio della terapia successiva, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La gravità di un'anomalia di laboratorio emergente dal trattamento è stata classificata secondo la versione 5.0 dell'NCI CTCAE. Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave; Grado 4: pericolo di vita; Grado 5: fatale. I partecipanti sono stati conteggiati in base al grado AE più alto sperimentato.
Dalla data della prima dose fino alla data dell'ultima dose più 90 giorni (fino a 4 mesi)
Parti 1 e 2: percentuale di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA) GS-3583 a qualsiasi visita
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3, pre-dose, fine infusione (EOI); 2,6 ore; giorni 2,3,5,8,15 dopo il giorno 1 EOI; giorno 15: ciclo 1: pre-dose ed EOI; 2 ore dopo l'EOI; ciclo 3:336 ore e giorno 24 dopo l'EOI (durata del ciclo = 28 giorni nella Parte 1; 21 giorni per la Parte 2; durata dell'infusione = 60 minuti)
I partecipanti sono stati monitorati per lo sviluppo di ADA durante tutto il periodo di trattamento con GS-3583 e alla fine dello studio.
Cicli 1 e 3, pre-dose, fine infusione (EOI); 2,6 ore; giorni 2,3,5,8,15 dopo il giorno 1 EOI; giorno 15: ciclo 1: pre-dose ed EOI; 2 ore dopo l'EOI; ciclo 3:336 ore e giorno 24 dopo l'EOI (durata del ciclo = 28 giorni nella Parte 1; 21 giorni per la Parte 2; durata dell'infusione = 60 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Parametro farmacocinetico (PK): AUCtau di GS-3583
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3, pre-dose, EOI; 2, 6 ore; Giorni 2, 3, 5, 8, 15 dopo il giorno 1 EOI; Giorno 15:Ciclo 1:predose ed EOI; 2 ore dopo l'EOI; Ciclo 3:336 ore e giorno 24 dopo l'EOI (durata del ciclo per tutti i cicli=28 giorni nella Parte 1; durata dell'infusione=60 minuti)
L’AUCtau è definita come l’area sotto la curva concentrazione-tempo nell’intervallo di dosaggio dove tau = 15 giorni.
Cicli 1 e 3, pre-dose, EOI; 2, 6 ore; Giorni 2, 3, 5, 8, 15 dopo il giorno 1 EOI; Giorno 15:Ciclo 1:predose ed EOI; 2 ore dopo l'EOI; Ciclo 3:336 ore e giorno 24 dopo l'EOI (durata del ciclo per tutti i cicli=28 giorni nella Parte 1; durata dell'infusione=60 minuti)
Parte 1: Parametro PK: Cmax di GS-3583
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3, pre-dose, EOI; 2, 6 ore; Giorni 2, 3, 5, 8, 15 dopo il giorno 1 EOI; Giorno 15: Ciclo 1: pre-dose ed EOI; 2 ore dopo l'EOI; Ciclo 3:336 ore e giorno 24 dopo l'EOI (durata del ciclo per tutti i cicli=28 giorni nella Parte 1; durata dell'infusione=60 minuti)
La Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata.
Cicli 1 e 3, pre-dose, EOI; 2, 6 ore; Giorni 2, 3, 5, 8, 15 dopo il giorno 1 EOI; Giorno 15: Ciclo 1: pre-dose ed EOI; 2 ore dopo l'EOI; Ciclo 3:336 ore e giorno 24 dopo l'EOI (durata del ciclo per tutti i cicli=28 giorni nella Parte 1; durata dell'infusione=60 minuti)
Parte 1: Parametro PK: Tmax di GS-3583
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3, pre-dose, EOI; 2, 6 ore; Giorni 2, 3, 5, 8, 15 dopo il giorno 1 EOI; Giorno 15:Ciclo 1:predose ed EOI; 2 ore dopo l'EOI; Ciclo 3:336 ore e giorno 24 dopo l'EOI (durata del ciclo per tutti i cicli=28 giorni nella Parte 1; durata dell'infusione=60 minuti)
Il Tmax è definito come il tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax).
Cicli 1 e 3, pre-dose, EOI; 2, 6 ore; Giorni 2, 3, 5, 8, 15 dopo il giorno 1 EOI; Giorno 15:Ciclo 1:predose ed EOI; 2 ore dopo l'EOI; Ciclo 3:336 ore e giorno 24 dopo l'EOI (durata del ciclo per tutti i cicli=28 giorni nella Parte 1; durata dell'infusione=60 minuti)
Parte 2: tasso di risposta obiettiva confermata (ORR)
Lasso di tempo: Data della prima dose nella Parte 2 fino alla fine dello studio (circa 4,2 mesi)
L'ORR confermato è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR o PR confermate secondo RECIST V1.1 e valutate dallo sperimentatore. Secondo RECIST V1.1, la CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Data della prima dose nella Parte 2 fino alla fine dello studio (circa 4,2 mesi)
Parte 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Data della prima dose nella Parte 2 fino alla fine dello studio (circa 4,2 mesi)
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose fino alla prima data di progressione della malattia (PD) o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, misurato secondo RECIST V1.1 valutato dallo sperimentatore. Secondo RECIST V1.1, la PD è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma basale se è la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Data della prima dose nella Parte 2 fino alla fine dello studio (circa 4,2 mesi)
Parte 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Data della prima dose nella Parte 2 fino alla fine dello studio (circa 4,2 mesi)
Il DOR è stato definito come il tempo della prima risposta (CR o PR) secondo RECIST V1.1 valutato dallo sperimentatore fino alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifica per primo. Secondo RECIST V1.1, la CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa includeva la somma basale se era la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Data della prima dose nella Parte 2 fino alla fine dello studio (circa 4,2 mesi)
Parte 2: Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Data della prima dose nella Parte 2 fino alla fine dello studio (circa 4,2 mesi)
La sopravvivenza globale è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
Data della prima dose nella Parte 2 fino alla fine dello studio (circa 4,2 mesi)
Parte 2: Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Data della prima dose nella Parte 2 fino alla fine dello studio (circa 4,2 mesi)
La DCR è stata definita come percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva confermata di CR o PR o malattia stabile. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La malattia stabile (SD) è definita come né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri durante lo studio. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa includeva la somma basale se era la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Data della prima dose nella Parte 2 fino alla fine dello studio (circa 4,2 mesi)
Parte 2: Parametri PK: Cmax per GS-3583
Lasso di tempo: Esecuzione di sicurezza in:Cicli 1 e 3: Giorno 1, pre-dose, EOI; 2, 6 ore, Giorni 8, 15; Parte 2 tutti i bracci:Cicli 2 e 5: predose del giorno 1, EOI e ogni ciclo dispari; FU di 60 giorni; (Durata di tutti i cicli = 21 giorni nella Parte 2; Durata dell'infusione = 60 minuti)
La Cmax è definita come la concentrazione sierica massima osservata del farmaco.
Esecuzione di sicurezza in:Cicli 1 e 3: Giorno 1, pre-dose, EOI; 2, 6 ore, Giorni 8, 15; Parte 2 tutti i bracci:Cicli 2 e 5: predose del giorno 1, EOI e ogni ciclo dispari; FU di 60 giorni; (Durata di tutti i cicli = 21 giorni nella Parte 2; Durata dell'infusione = 60 minuti)
Parte 2: Parametro PK: Tmax per GS-3583
Lasso di tempo: Run In di sicurezza: Cicli 1 e 3: Giorno 1, pre-dose, EOI; 2, 6 ore, Giorni 8, Giorno 15; Parte 2: tutti i bracci: Cicli 2 e 5: predose del giorno 1, EOI e ogni ciclo dispari; FU di 6 giorni; (Durata di tutti i cicli = 21 giorni nella Parte 2; Durata dell'infusione = 60 minuti)
Tmax è definito come il tempo (punto temporale osservato) in cui si verifica Cmax.
Run In di sicurezza: Cicli 1 e 3: Giorno 1, pre-dose, EOI; 2, 6 ore, Giorni 8, Giorno 15; Parte 2: tutti i bracci: Cicli 2 e 5: predose del giorno 1, EOI e ogni ciclo dispari; FU di 6 giorni; (Durata di tutti i cicli = 21 giorni nella Parte 2; Durata dell'infusione = 60 minuti)
Parte 2: Parametro PK: AUCtau di GS-3583
Lasso di tempo: Run In di sicurezza: Cicli 1 e 3: Giorno 1, pre-dose, EOI; 2, 6 ore, Giorni 8, Giorno 15; Parte 2: tutti i bracci: Cicli 2 e 5: predose del giorno 1, EOI e ogni ciclo dispari; FU di 6 giorni; (Durata di tutti i cicli = 21 giorni nella Parte 2; Durata dell'infusione = 60 minuti)
L’AUCtau è definita come l’area sotto la curva concentrazione/tempo nell’intervallo di dosaggio.
Run In di sicurezza: Cicli 1 e 3: Giorno 1, pre-dose, EOI; 2, 6 ore, Giorni 8, Giorno 15; Parte 2: tutti i bracci: Cicli 2 e 5: predose del giorno 1, EOI e ogni ciclo dispari; FU di 6 giorni; (Durata di tutti i cicli = 21 giorni nella Parte 2; Durata dell'infusione = 60 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Brody J, Thompson JA, Tolcher AW, Kuhne MR, Huang XR, et al. Phase 1b Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of GS3583, a FLT3 Agonist Fc Fusion Protein, in Patients With Advanced Solid Tumors [Poster TPS3147]. J Clin oncol 2021 June; 39 (15_suppl).
  • Tolcher AW, Brody J, Rajakumaraswamy N, Lakhani NJ, Kuhne MR, Trowe T, et al. Phase 1b study of GS-3583, a novel FLT3 agonist Fc fusion protein, in patients with advanced solid tumors. [Poster TPS2566]. J Clin oncol 2022 June; 40 (16_suppl).
  • Dauki AM, Jones A, Singh I, Rajakumaraswamy N, Qin A, et al. Population pharmacokinetics of GS-3583 in healthy volunteers and patients with advanced solid tumors [Poster II-083]. Clin Pharmacol Ther 2023 March; 113 (S5-S100).

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-496-5657

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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