Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di GS-3583 nei partecipanti con tumori solidi avanzati

Criteri chiave di inclusione:

• Tumore solido maligno localmente avanzato o metastatico, confermato istologicamente o citologicamente, refrattario o intollerante alla terapia standard o per il quale non è disponibile alcuna terapia standard
• Avere una malattia misurabile all'imaging in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Aspettativa di vita di ≥ 3 mesi, secondo l'opinione dello sperimentatore
• Adeguata funzione d'organo valutata dai parametri ematologici, renali ed epatici e nessuna coagulopatia clinicamente significativa

Criteri chiave di esclusione:

• - Ricevuto precedente chemioterapia citotossica sistemica, terapia biologica, radioterapia o chirurgia maggiore entro 3 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1; è consentito un washout di 1 settimana per le radiazioni palliative a malattie del sistema nervoso non centrale (SNC) con l'approvazione dello sponsor
• Reazioni di ipersensibilità gravi note (grado NCI CTCAE ≥ 3) ad anticorpi monoclonali completamente umani o proteine ​​di fusione, eccipienti della formulazione GS-3583 o reazioni gravi ad agenti immuno-oncologici, come colite o polmonite che richiedono un trattamento con corticosteroidi, qualsiasi storia di anafilassi, o asma non controllato
• - Tumore maligno attivo concomitante diverso dal cancro della pelle non melanoma, carcinoma in situ della cervice o carcinoma superficiale della vescica che ha subito una terapia potenzialmente curativa senza evidenza di malattia. Gli individui con altri tumori maligni pregressi sono idonei se liberi da malattia da > 2 anni.
• Storia precedente di neoplasia ematologica, gammopatia monoclonale di significato sconosciuto (MGUS) o altri stati preleucemici (presenza di emopoiesi clonale di potenziale indeterminato (CHIP)/emopoiesi clonale correlata all'età (ARCH) è accettabile)
• Metastasi note del SNC, a meno che le metastasi non siano trattate e stabili e l'individuo non richieda corticosteroidi sistemici per la gestione dei sintomi del SNC almeno 1 settimana prima del trattamento in studio. Gli individui con storia di meningite carcinomatosa sono esclusi indipendentemente dalla stabilità clinica.

• Attivo o storia di malattia autoimmune che ha richiesto un trattamento sistemico entro 2 anni dall'inizio del trattamento in studio (vale a dire, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori)

  • Nota: sono ammissibili gli individui con diabete di tipo 1, vitiligine, psoriasi, ipotiroidismo o ipertiroidismo, che non richiedono un trattamento immunosoppressivo.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.