Estudo para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de GS-3583 em participantes com tumores sólidos avançados
28 de agosto de 2024 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de escalonamento de dose de Fase 1b para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de GS-3583, uma proteína de fusão Fc agonista de FLT3, em indivíduos com tumores sólidos avançados
Os objetivos principais deste estudo são caracterizar a segurança e a tolerabilidade do GS-3583 como monoterapia e determinar a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) do GS-3583 como monoterapia em participantes com tumores sólidos avançados .
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- START MidWest
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NEXT Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Tumor sólido maligno localmente avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente que é refratário ou intolerante à terapia padrão ou para o qual nenhuma terapia padrão está disponível
- Ter doença mensurável em imagens com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Expectativa de vida ≥ 3 meses, na opinião do investigador
- Função adequada do órgão avaliada por parâmetros hematológicos, renais e hepáticos, e sem coagulopatia clinicamente significativa
Principais Critérios de Exclusão:
- Recebeu quimioterapia citotóxica sistêmica prévia, terapia biológica, radioterapia ou cirurgia de grande porte dentro de 3 semanas do Ciclo 1 Dia 1; um washout de 1 semana é permitido para radiação paliativa para doenças do sistema nervoso não central (SNC) com aprovação do patrocinador
- Reações de hipersensibilidade graves conhecidas (NCI CTCAE Grau ≥ 3) a anticorpos monoclonais totalmente humanos ou proteínas de fusão, excipientes da formulação GS-3583 ou reação grave a agentes imuno-oncológicos, como colite ou pneumonite que requerem tratamento com corticosteróides, qualquer história de anafilaxia, ou asma descontrolada
- Malignidade ativa concomitante que não seja câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de bexiga superficial que tenha sido submetido a terapia potencialmente curativa sem evidência de doença. Indivíduos com outras malignidades anteriores são elegíveis se livres de doença por > 2 anos.
- História prévia de malignidade hematológica, gamopatia monoclonal de significado desconhecido (MGUS) ou outros estados pré-leucêmicos (a presença de hematopoiese clonal de potencial indeterminado (CHIP)/hematopoiese clonal relacionada à idade (ARCH) é aceitável)
- Metástase(s) conhecida(s) do SNC, a menos que as metástases sejam tratadas e estáveis e o indivíduo não necessite de corticosteroides sistêmicos para o manejo dos sintomas do SNC pelo menos 1 semana antes do tratamento do estudo. Indivíduos com história de meningite carcinomatosa são excluídos independentemente da estabilidade clínica.
Doença autoimune ativa ou com histórico que exigiu tratamento sistêmico dentro de 2 anos do início do tratamento do estudo (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras)
- Nota: Indivíduos com diabetes tipo 1, vitiligo, psoríase, doença hipotireoidiana ou doença hipertireoidiana, que não requerem tratamento imunossupressor, são elegíveis.
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Coorte 1: GS-3583 675 μg
Os participantes com tumores sólidos avançados receberão GS-3583 675 μg nos dias 1 e 15 do Ciclo 1 e no Dia 1 de cada ciclo subsequente de 28 dias por até 13 ciclos (até 52 semanas) ou até que o participante encontre a descontinuação do tratamento do estudo critérios.
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Administrado como uma infusão intravenosa (IV)
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Experimental: Parte 1: Coorte 2: GS-3583 2.000 μg
Os participantes com tumores sólidos avançados receberão GS-3583 2.000 μg nos dias 1 e 15 do Ciclo 1 e no Dia 1 de cada ciclo subsequente de 28 dias por até 13 ciclos (até 52 semanas) ou até que o participante encontre a descontinuação do tratamento do estudo critérios.
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Administrado como uma infusão intravenosa (IV)
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Experimental: Parte 1: Coorte 3: GS-3583 6.000 μg
Os participantes com tumores sólidos avançados receberão GS-3583 6.000 μg nos dias 1 e 15 do Ciclo 1 e no Dia 1 de cada ciclo subsequente de 28 dias por até 13 ciclos (até 52 semanas) ou até que o participante encontre a descontinuação do tratamento do estudo critérios.
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Administrado como uma infusão intravenosa (IV)
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Experimental: Parte 1: Coorte 4: GS-3583 12.000 μg
Os participantes com tumores sólidos avançados receberão GS-3583 12.000 μg nos dias 1 e 15 do Ciclo 1 e no Dia 1 de cada ciclo subsequente de 28 dias por até 13 ciclos (até 52 semanas) ou até que o participante encontre a descontinuação do tratamento do estudo critérios.
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Administrado como uma infusão intravenosa (IV)
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Experimental: Parte 1: Coorte 5: GS-3583 20.000 μg
Os participantes com tumores sólidos avançados receberão GS-3583 20.000 μg nos dias 1 e 15 do Ciclo 1 e no Dia 1 de cada ciclo subsequente de 28 dias por até 13 ciclos (até 52 semanas) ou até que o participante encontre a descontinuação do tratamento do estudo critérios.
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Administrado como uma infusão intravenosa (IV)
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Experimental: Parte 2: Coorte de segurança A: GS-3583 + terapia anticâncer combinada
Os participantes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC) receberão GS-3583 em uma dose determinada na Parte 1 no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por até 8 ciclos + ZIM 360 mg, no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ciclo até 105 semanas + cisplatina 100 mg/m^2 de BSA no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até 6 ciclos + área sob a curva de carboplatina 5 mg/mL/min no dia 1 de cada ciclo de 28 dias acima a 6 ciclos + 5-5-fluorouracil (5-FU) 1000 mg/m^2 de BSA/dia nos dias 1 a 4 do ciclo de 21 dias até 6 ciclos.
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Administrado como uma infusão intravenosa (IV)
Administrado como uma infusão IV
Administrado como uma infusão IV
Administrado como uma infusão intravenosa
Administrado como uma infusão intravenosa
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Experimental: Parte 2: Coorte B de Teste de Segurança: GS-3583 + Terapia Anticâncer Combinada
Os participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) receberão GS-3583 em uma dose determinada na Parte 1 no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por até 8 ciclos + docetaxel 75 mg/m^2 no Dia 1 de cada Ciclo de 21 dias até que 1 ou mais critérios para descontinuação sejam atendidos.
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Administrado como uma infusão intravenosa (IV)
Administrado como uma infusão intravenosa
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Experimental: Parte 2: Coorte de Expansão Randomizada A: GS-3583 + Terapia Anticâncer Combinada
Os participantes com HNSCC receberão GS-3583 em uma dose determinada na Parte 1 no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por até 8 ciclos + ZIM 360 mg, no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até 105 semanas + cisplatina 100 mg/m^2 de BSA no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até 6 ciclos + área de carboplatina sob a curva 5 mg/mL/min no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até 6 ciclos + 5-FU 1000 mg/m^2 de BSA/dia nos dias 1 a 4 do ciclo de 21 dias até 6 ciclos.
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Administrado como uma infusão intravenosa (IV)
Administrado como uma infusão IV
Administrado como uma infusão IV
Administrado como uma infusão intravenosa
Administrado como uma infusão intravenosa
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Experimental: Parte 2: Coorte de Expansão Randomizada A: Terapia Anticâncer Combinada
Os participantes com HNSCC receberão ZIM 360 mg, no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até 105 semanas + cisplatina 100 mg/m^2 de BSA no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até 6 ciclos + área de carboplatina sob o Curva 5 mg/mL/min no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até 6 ciclos + 5-FU 1000 mg/m^2 de BSA/dia nos Dias 1 a 4 do ciclo de 21 dias até 6 ciclos.
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Administrado como uma infusão IV
Administrado como uma infusão IV
Administrado como uma infusão intravenosa
Administrado como uma infusão intravenosa
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Experimental: Parte 2: Coorte de Expansão Randomizada B: GS-3583 + Terapia Anticâncer Combinada
Os participantes com NSCLC receberão GS-3583 em uma dose determinada na Parte 1 no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por até 8 ciclos + docetaxel 75 mg/m^2 no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até 1 ou mais os critérios para descontinuação são atendidos.
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Administrado como uma infusão intravenosa (IV)
Administrado como uma infusão intravenosa
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Experimental: Parte 2: Coorte B de Expansão Randomizada: Terapia Anticâncer Combinada
Os participantes com NSCLC receberão docetaxel 75 mg/m^2 no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até que 1 ou mais critérios para descontinuação sejam atendidos.
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Administrado como uma infusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Partes 1 e 2: Porcentagem de participantes que apresentam toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Parte 1: Dia 1 até Dia 28; Parte 2: Dia 1 até Dia 21
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DLT foi definido como qualquer toxicidade (hematológica, não hematológica, toxicidade relacionada a dosagem/procedimentos ou evento de grau 5 (ou seja, morte)) ocorrendo com monoterapia com GS-3583 durante o período de avaliação de DLT (do Dia 1 ao Dia 28) considerada pelo menos possivelmente relacionado à monoterapia com GS-3583.
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Parte 1: Dia 1 até Dia 28; Parte 2: Dia 1 até Dia 21
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Partes 1 e 2: Porcentagem de participantes que experimentam eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) versão 5.0
Prazo: Data da primeira dose até a data da última dose mais 90 dias (até 4 meses)
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Os TEAEs foram EAs com datas de início na ou após a primeira dose e até 90 dias após a data da última dose do tratamento do estudo ou no dia anterior ao início da terapia subsequente, o que ocorrer primeiro.
A gravidade dos TEAEs foi classificada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE) versão 5.0.
Grau 1: Leve; Grau 2: Moderado; Grau 3: Grave; Grau 4: Risco de vida; Grau 5: Fatal.
Os participantes foram contados no grau de EA mais alto experimentado.
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Data da primeira dose até a data da última dose mais 90 dias (até 4 meses)
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Partes 1 e 2: Porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais de acordo com o NCI CTCAE versão 5.0
Prazo: Data da primeira dose até a data da última dose mais 90 dias (até 4 meses)
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Uma anormalidade laboratorial emergente do tratamento foi definida como um aumento de pelo menos 1 grau de toxicidade em relação ao valor basal a qualquer momento, até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo ou um dia antes do início da terapia subsequente, o que ocorrer primeiro.
A gravidade de uma anomalia laboratorial emergente do tratamento foi classificada de acordo com o NCI CTCAE versão 5.0.
Grau 1: Leve; Grau 2: Moderado; Grau 3: Grave; Grau 4: Risco de vida; Grau 5: Fatal.
Os participantes foram contados com o grau de EA mais alto experimentado.
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Data da primeira dose até a data da última dose mais 90 dias (até 4 meses)
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Partes 1 e 2: Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) GS-3583 em qualquer visita
Prazo: Ciclos 1 e 3, pré-dose, Fim da Infusão (EOI);2,6 horas;Dias 2,3,5,8,15 após o Dia 1EOI;Dia 15:Ciclo 1:pré-dose e EOI;2 horas após EOI;Ciclo 3:336 horas e dia 24 após EOI (duração do ciclo = 28 dias na Parte 1; 21 dias para a Parte 2; duração da infusão = 60 minutos)
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Os participantes foram monitorados quanto ao desenvolvimento de ADAs durante o período de tratamento com GS-3583 e no final do estudo.
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Ciclos 1 e 3, pré-dose, Fim da Infusão (EOI);2,6 horas;Dias 2,3,5,8,15 após o Dia 1EOI;Dia 15:Ciclo 1:pré-dose e EOI;2 horas após EOI;Ciclo 3:336 horas e dia 24 após EOI (duração do ciclo = 28 dias na Parte 1; 21 dias para a Parte 2; duração da infusão = 60 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Parâmetro Farmacocinético (PK): AUCtau de GS-3583
Prazo: Ciclos 1 e 3, pré-dose, EOI; 2,6 horas; Dias 2, 3, 5, 8, 15 após o Dia 1 EOI; Dia 15:Ciclo 1:pré-dose e EOI; 2 horas após a EOI; Ciclo 3:336 horas e Dia 24 após a EOI (Duração do ciclo para todos os ciclos = 28 dias na Parte 1; Duração da infusão = 60 minutos)
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AUCtau é definida como a área sob a curva concentração versus tempo durante o intervalo de dosagem onde tau = 15 dias.
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Ciclos 1 e 3, pré-dose, EOI; 2,6 horas; Dias 2, 3, 5, 8, 15 após o Dia 1 EOI; Dia 15:Ciclo 1:pré-dose e EOI; 2 horas após a EOI; Ciclo 3:336 horas e Dia 24 após a EOI (Duração do ciclo para todos os ciclos = 28 dias na Parte 1; Duração da infusão = 60 minutos)
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Parte 1: Parâmetro PK: Cmax do GS-3583
Prazo: Ciclos 1 e 3, pré-dose, EOI; 2, 6 horas; Dias 2, 3, 5, 8, 15 após o Dia 1 EOI; Dia 15: Ciclo 1: pré-dose e EOI; 2 horas após EOI; Ciclo 3: 336 horas e dia 24 após EOI (duração do ciclo para todos os ciclos = 28 dias na Parte 1; duração da infusão = 60 minutos)
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Cmax é definida como a concentração plasmática máxima observada.
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Ciclos 1 e 3, pré-dose, EOI; 2, 6 horas; Dias 2, 3, 5, 8, 15 após o Dia 1 EOI; Dia 15: Ciclo 1: pré-dose e EOI; 2 horas após EOI; Ciclo 3: 336 horas e dia 24 após EOI (duração do ciclo para todos os ciclos = 28 dias na Parte 1; duração da infusão = 60 minutos)
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Parte 1: Parâmetro PK: Tmax do GS-3583
Prazo: Ciclos 1 e 3, pré-dose, EOI; 2,6 horas; Dias 2, 3, 5, 8, 15 após o Dia 1 EOI; Dia 15:Ciclo 1:pré-dose e EOI; 2 horas após EOI; Ciclo 3:336 horas e Dia 24 após EOI (Duração do ciclo para todos os ciclos=28 dias na Parte 1; duração da infusão=60 minutos)
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Tmax é definido como o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax).
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Ciclos 1 e 3, pré-dose, EOI; 2,6 horas; Dias 2, 3, 5, 8, 15 após o Dia 1 EOI; Dia 15:Ciclo 1:pré-dose e EOI; 2 horas após EOI; Ciclo 3:336 horas e Dia 24 após EOI (Duração do ciclo para todos os ciclos=28 dias na Parte 1; duração da infusão=60 minutos)
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Parte 2: Taxa de Resposta Objetiva Confirmada (ORR)
Prazo: Data da primeira dose na Parte 2 até o Final do Estudo (aproximadamente 4,2 meses)
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ORR confirmado é definido como a porcentagem de participantes que alcançaram CR ou PR confirmados de acordo com RECIST V1.1 e avaliados pelo investigador.
De acordo com RECIST V1.1, CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
A RP é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
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Data da primeira dose na Parte 2 até o Final do Estudo (aproximadamente 4,2 meses)
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Parte 2: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Data da primeira dose na Parte 2 até o Final do Estudo (aproximadamente 4,2 meses)
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PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até a primeira data de progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme medido pelo RECIST V1.1, conforme avaliado pelo investigador.
De acordo com RECIST V1.1, a DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base se esta for a menor no estudo).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
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Data da primeira dose na Parte 2 até o Final do Estudo (aproximadamente 4,2 meses)
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Parte 2: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Data da primeira dose na Parte 2 até o Final do Estudo (aproximadamente 4,2 meses)
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O DOR foi definido como o tempo da primeira resposta (CR ou PR) de acordo com RECIST V1.1 conforme avaliado pelo investigador até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
De acordo com RECIST V1.1, CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
A RP é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
A DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isto inclui a soma da linha de base se esta for a menor no estudo).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
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Data da primeira dose na Parte 2 até o Final do Estudo (aproximadamente 4,2 meses)
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Parte 2: Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Data da primeira dose na Parte 2 até o Final do Estudo (aproximadamente 4,2 meses)
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Data da primeira dose na Parte 2 até o Final do Estudo (aproximadamente 4,2 meses)
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Parte 2: Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Data da primeira dose na Parte 2 até o Final do Estudo (aproximadamente 4,2 meses)
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A DCR foi definida como a percentagem de participantes com uma melhor resposta global confirmada de CR ou PR ou doença estável.
A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
A RP é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
Doença Estável (SD) é definida como nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para DP, tomando como referência a menor soma dos diâmetros durante o estudo.
A DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isto inclui a soma da linha de base se esta for a menor no estudo).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
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Data da primeira dose na Parte 2 até o Final do Estudo (aproximadamente 4,2 meses)
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Parte 2: Parâmetros PK: Cmax para GS-3583
Prazo: Execução de segurança em:Ciclos 1 e 3: Dia 1, pré-dose, EOI; 2, 6 horas, Dias 8, 15; Parte 2, todos os braços:Ciclos 2 e 5: pré-dose do dia 1, EOI e todos os ciclos ímpares; UF 60 dias; (Duração do ciclo de todos os ciclos = 21 dias na Parte 2; Duração da infusão = 60 minutos)
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Cmax é definido como a concentração sérica máxima observada do medicamento.
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Execução de segurança em:Ciclos 1 e 3: Dia 1, pré-dose, EOI; 2, 6 horas, Dias 8, 15; Parte 2, todos os braços:Ciclos 2 e 5: pré-dose do dia 1, EOI e todos os ciclos ímpares; UF 60 dias; (Duração do ciclo de todos os ciclos = 21 dias na Parte 2; Duração da infusão = 60 minutos)
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Parte 2: Parâmetro PK: Tmax para GS-3583
Prazo: Execução de segurança em: Ciclos 1 e 3: Dia 1, pré-dose, EOI; 2, 6 horas, Dia 8, Dia 15; Parte 2: todos os braços: Ciclos 2 e 5: pré-dose do dia 1, EOI e todos os ciclos ímpares; UF de 6 dias; (Duração do ciclo de todos os ciclos = 21 dias na Parte 2; Duração da infusão = 60 minutos)
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Tmax é definido como o tempo (ponto no tempo observado) da ocorrência de Cmax.
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Execução de segurança em: Ciclos 1 e 3: Dia 1, pré-dose, EOI; 2, 6 horas, Dia 8, Dia 15; Parte 2: todos os braços: Ciclos 2 e 5: pré-dose do dia 1, EOI e todos os ciclos ímpares; UF de 6 dias; (Duração do ciclo de todos os ciclos = 21 dias na Parte 2; Duração da infusão = 60 minutos)
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Parte 2: Parâmetro PK: AUCtau do GS-3583
Prazo: Execução de segurança em: Ciclos 1 e 3: Dia 1, pré-dose, EOI; 2, 6 horas, Dia 8, Dia 15; Parte 2: todos os braços: Ciclos 2 e 5: pré-dose do dia 1, EOI e todos os ciclos ímpares; UF de 6 dias; (Duração do ciclo de todos os ciclos = 21 dias na Parte 2; Duração da infusão = 60 minutos)
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AUCtau é definida como a área sob a curva concentração versus tempo durante o intervalo de dosagem.
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Execução de segurança em: Ciclos 1 e 3: Dia 1, pré-dose, EOI; 2, 6 horas, Dia 8, Dia 15; Parte 2: todos os braços: Ciclos 2 e 5: pré-dose do dia 1, EOI e todos os ciclos ímpares; UF de 6 dias; (Duração do ciclo de todos os ciclos = 21 dias na Parte 2; Duração da infusão = 60 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brody J, Thompson JA, Tolcher AW, Kuhne MR, Huang XR, et al. Phase 1b Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of GS3583, a FLT3 Agonist Fc Fusion Protein, in Patients With Advanced Solid Tumors [Poster TPS3147]. J Clin oncol 2021 June; 39 (15_suppl).
- Tolcher AW, Brody J, Rajakumaraswamy N, Lakhani NJ, Kuhne MR, Trowe T, et al. Phase 1b study of GS-3583, a novel FLT3 agonist Fc fusion protein, in patients with advanced solid tumors. [Poster TPS2566]. J Clin oncol 2022 June; 40 (16_suppl).
- Dauki AM, Jones A, Singh I, Rajakumaraswamy N, Qin A, et al. Population pharmacokinetics of GS-3583 in healthy volunteers and patients with advanced solid tumors [Poster II-083]. Clin Pharmacol Ther 2023 March; 113 (S5-S100).
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
- Carboplatina
- Fluorouracil
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-496-5657
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .