Sinovac の吸着型 COVID-19 (不活化) ワクチンの有効性研究 (ProjetoS)

包含基準:

1. 18 歳以上の成人。
2. 調査地域の居住者。
3. 参加者が署名したインフォームドコンセントフォームによって文書化された、研究に参加する自発的な意思を示します。

除外基準:

1. 女性の場合：妊娠（ベータhCG検査陽性で確認）、授乳中、またはワクチン接種後3か月以内に避妊法を使用せずに生殖目的の性的関係に従事する意図がある。
2. 既往歴または身体検査によると、制御されていない神経学的、心臓、肺、肝臓または腎臓の疾患の証拠。 過去 3 か月間の状態の悪化による治療または入院の大幅な変更は、制御されていない疾患の指標です。
3. 新生物（基底細胞癌を除く）、先天性または後天性免疫不全症、および既往歴または身体検査に従って制御されていない自己免疫疾患を含む、免疫系の障害を伴う疾患。 過去 3 か月間の状態の悪化による治療または入院の大幅な変更は、制御されていない疾患の指標です。
4. -主任研究者またはその代表医師の意見では、すべての研究プロトコルの要件を理解し、協力する参加者の能力に影響を与える行動、認知、または精神疾患;
5. -研究に登録する前の12か月にわたるアルコールまたは薬物乱用は、病歴によって示される、医学的、専門的または家族的問題を引き起こしました;
6. -研究ワクチンまたはその成分に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴;
7. 無脾症の病歴;
8. -研究への登録の6か月前に治験薬を使用した別の臨床試験に参加した、または登録後2年以内に別の臨床試験への参加を計画した;
9. COVID-19ワクチンを評価するための研究への以前の参加、またはCOVID-19ワクチンへの以前の曝露;
10. -登録後2年以内に計画された使用のための研究への登録前6か月以内の免疫抑制療法レジメンの使用。 免疫抑制療法レジメンには、抗腫瘍化学療法、放射線療法、および移植寛容を誘導するための免疫抑制剤などが含まれます。
11. -研究への登録前3か月以内の免疫抑制用量のコルチコステロイドの使用、および研究への登録後3か月以内の免疫抑制用量のコルチコイドの使用。 コルチコステロイドの免疫抑制用量は、1 週間以上、成人のプレドニゾン 20 mg/日と同等と見なされます。 局所または経鼻コルチコステロイドの継続使用は、免疫抑制剤とは見なされません。
12. -研究への登録前の3か月以内に血液製剤（輸血または免疫グロブリン）を受け取った、または研究への登録後2年以内に血液製剤または免疫グロブリンの計画された投与;
13. -ワクチン接種前の72時間以内に発熱が疑われるか確認された、またはワクチン接種の日に37.8°Cを超える腋窩温度*（登録は、参加者が発熱なしで72時間経過するまで延期される場合があります）;
14. -ワクチン接種日にCOVID-19の可能性または確認された症例（ワクチン接種は、参加者が症状なしで72時間を完了するか、診断が除外されるまで延期できます）;
15. 研究への登録前のそれぞれ28日または14日以内に弱毒化生ワクチンまたは不活化ワクチンを接種した、または研究への登録後28日以内に計画された予防接種;
16. 出血性疾患の病歴（例： 凝固因子欠乏症、凝固障害または血小板障害）、または筋肉内注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴
17. -主任研究者または彼/彼女の代表医師の意見では、潜在的な参加者の安全/権利を危険にさらす可能性がある、または彼らがこのプロトコルに準拠することを妨げる可能性があるその他の状態。