Исследование эффективности адсорбированной вакцины против COVID-19 (инактивированной) компании Sinovac (ProjetoS)

Критерии включения:

1. Взрослые от 18 лет и старше;
2. Проживает в районе исследования;
3. Показать добровольное намерение участвовать в исследовании, подтвержденное формой информированного согласия, подписанной участником.

Критерий исключения:

1. Для женщин: беременность (подтвержденная положительным тестом на бета-ХГЧ), кормление грудью или намерение вступить в половые отношения с репродуктивной целью без использования противозачаточных средств в течение трех месяцев после вакцинации;
2. Доказательства неконтролируемого неврологического, сердечного, легочного, печеночного или почечного заболевания, согласно анамнезу или физикальному обследованию. Значительные изменения в лечении или госпитализации в связи с ухудшением состояния за последние три месяца являются показателями неконтролируемого заболевания;
3. Заболевания с нарушением иммунной системы, в том числе: новообразования (кроме базально-клеточного рака), врожденные или приобретенные иммунодефициты и аутоиммунные заболевания, не контролируемые по данным анамнеза или физикального обследования. Значительные изменения в лечении или госпитализации в связи с ухудшением состояния за последние три месяца являются показателями неконтролируемого заболевания;
4. Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению главного исследователя или его или ее лечащего врача, влияет на способность участника понимать и соблюдать все требования протокола исследования;
5. Любое злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев до включения в исследование, которое вызвало медицинские, профессиональные или семейные проблемы, указанные в истории болезни;
6. Тяжелые аллергические реакции или анафилаксия на исследуемую вакцину или ее компоненты в анамнезе;
7. История аспления;
8. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом за шесть месяцев до включения в исследование или запланированное участие в другом клиническом исследовании в течение двух лет после включения;
9. Предыдущее участие в исследовании для оценки вакцины против COVID-19 или предшествующее воздействие вакцины против COVID-19;
10. Использование схем иммунодепрессивной терапии в течение шести месяцев до включения в исследование для запланированного использования в течение двух лет после включения. Схемы иммунодепрессивной терапии включают, среди прочего, противоопухолевую химиотерапию, лучевую терапию и иммунодепрессанты для индукции толерантности к трансплантату.
11. Использование иммуносупрессивных доз кортикостероидов в течение трех месяцев до включения в исследование и запланированное использование иммуносупрессивных доз кортикостероидов в течение трех месяцев после включения в исследование. Иммуносупрессивные дозы кортикостероидов будут считаться эквивалентными дозе преднизолона 20 мг/сут для взрослых в течение более одной недели. Продолжительное использование местных или назальных кортикостероидов не считается иммунодепрессантом;
12. Получал продукты крови (переливания или иммуноглобулины) в течение трех месяцев до включения в исследование или планировал введение препаратов крови или иммуноглобулинов в течение двух лет после включения в исследование;
13. Предполагаемая или подтвержденная лихорадка в течение 72 часов до вакцинации или подмышечная температура выше 37,8 °C* в день вакцинации (зачисление может быть отложено до тех пор, пока у участника не пройдет 72 часа без лихорадки);
14. Возможный или подтвержденный случай COVID-19 в день вакцинации (вакцинация может быть отложена до тех пор, пока у участника не пройдут 72 часа без симптомов или диагноз не будет исключен);
15. Получили живую аттенуированную вирусную вакцину или инактивированную вакцину в течение 28 дней или 14 дней, соответственно, до включения в исследование, или плановую иммунизацию в течение 28 дней после включения в исследование;
16. Нарушения свертываемости крови в анамнезе (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов) или в анамнезе значительные кровотечения или кровоподтеки после внутримышечных инъекций или венепункции
17. Любое другое условие, которое, по мнению главного исследователя или его/ее лечащего врача, может поставить под угрозу безопасность/права потенциальных участников или помешать им соблюдать настоящий протокол.