En effektivitetsstudie av Sinovacs adsorberade COVID-19 (inaktiverade) vaccin (ProjetoS)

Inklusionskriterier:

1. Vuxna 18 år eller äldre;
2. Bosatt i studieområdet;
3. Visa frivillig avsikt att delta i studien, dokumenterad av det informerade samtyckesformuläret undertecknat av deltagaren.

Exklusions kriterier:

1. För kvinnor: Graviditet (bekräftat av positivt beta-hCG-test), amning eller avsikt att delta i sexuella relationer med reproduktionssyfte utan användning av preventivmedel under de tre månaderna efter vaccination;
2. Bevis på okontrollerad neurologisk, hjärt-, lung-, lever- eller njursjukdom, enligt anamnes eller fysisk undersökning. Betydande förändringar i behandling eller sjukhusvistelser på grund av försämring av tillståndet under de senaste tre månaderna är indikatorer på okontrollerad sjukdom;
3. Sjukdomar med nedsatt immunförsvar inklusive: neoplasmer (utom basalcellscancer), medfödda eller förvärvade immunbrister och autoimmuna sjukdomar som inte kontrolleras enligt anamnes eller fysisk undersökning. Betydande förändringar i behandling eller sjukhusvistelser på grund av försämring av tillståndet under de senaste tre månaderna är indikatorer på okontrollerad sjukdom;
4. Beteendemässig, kognitiv eller psykiatrisk sjukdom som, enligt huvudutredarens eller hans eller hennes företrädande läkares uppfattning, påverkar deltagarens förmåga att förstå och samarbeta med alla krav på studieprotokoll;
5. Allt alkohol- eller drogmissbruk under de 12 månaderna före registreringen i studien som har orsakat medicinska, yrkesmässiga eller familjeproblem, vilket indikeras av klinisk historia;
6. Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner eller anafylaxi mot studievaccinet eller komponenter därav;
7. Historia av aspleni;
8. Deltagande i en annan klinisk prövning med en prövningsprodukt under de sex månaderna före inskrivningen i studien eller planerat deltagande i en annan klinisk prövning inom två år efter registreringen;
9. Tidigare deltagande i en studie för att utvärdera ett covid-19-vaccin eller tidigare exponering för ett covid-19-vaccin;
10. Användning av immunsuppressiva behandlingsregimer inom sex månader före inskrivningen i studien för planerad användning inom två år efter registreringen. Immunsuppressiva terapiregimer inkluderar: antineoplastisk kemoterapi, strålbehandling och immunsuppressiva medel för att inducera transplantattolerans, bland annat.
11. Användning av immunsuppressiva doser av kortikosteroider inom de tre månaderna före inskrivningen i studien och planerad användning av immunsuppressiva doser av kortikosteroider inom tre månader efter inskrivningen i studien. Immunsuppressiva doser av kortikosteroider kommer att betraktas som motsvarande prednison 20 mg/dag för vuxna, under längre tid än en vecka. Fortsatt användning av topikala eller nasala kortikosteroider anses inte vara ett immunsuppressivt medel;
12. Mottagit blodprodukter (transfusioner eller immunglobuliner) inom de tre månaderna före registreringen i studien, eller planerad administrering av blodprodukter eller immunglobuliner inom de två åren efter registreringen i studien;
13. Misstänkt eller bekräftad feber inom 72 timmar före vaccination eller axillär temperatur högre än 37,8 °C* på vaccinationsdagen (registreringen kan skjutas upp tills deltagaren har gått 72 timmar utan feber);
14. Möjligt eller bekräftat fall av covid-19 på vaccinationsdagen (vaccinationen kan skjutas upp tills deltagaren klarar 72 timmar utan symtom eller diagnosen är utesluten);
15. Fick levande försvagat virusvaccin eller inaktiverat vaccin inom 28 dagar respektive 14 dagar före inskrivning i studien, eller immunisering planerad inom 28 dagar efter inskrivning i studien;
16. Historik med blödningsrubbningar (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsstörning), eller tidigare betydande blödningar eller blåmärken efter IM-injektioner eller venpunktion
17. Alla andra villkor som, enligt huvudutredarens eller hans/hennes representativa läkare, skulle kunna sätta säkerheten/rättigheterna för potentiella deltagare på spel eller hindra dem från att följa detta protokoll.