Eine Wirksamkeitsstudie des adsorbierten (inaktivierten) COVID-19-Impfstoffs von Sinovac (ProjetoS)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene ab 18 Jahren;
2. Wohnsitz im Studiengebiet;
3. Zeigen Sie die freiwillige Absicht, an der Studie teilzunehmen, dokumentiert durch die vom Teilnehmer unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Für Frauen: Schwangerschaft (bestätigt durch positiven Beta-hCG-Test), Stillen oder Absicht, in den drei Monaten nach der Impfung sexuelle Beziehungen mit Fortpflanzungsabsicht ohne Anwendung von Verhütungsmethoden einzugehen;
2. Hinweise auf unkontrollierte neurologische, kardiale, pulmonale, hepatische oder renale Erkrankungen gemäß Anamnese oder körperlicher Untersuchung. Signifikante Änderungen in der Behandlung oder Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Verschlechterung des Zustands in den letzten drei Monaten sind Indikatoren für eine unkontrollierte Erkrankung;
3. Erkrankungen mit beeinträchtigtem Immunsystem, einschließlich: Neubildungen (außer Basalzellkarzinom), angeborene oder erworbene Immundefekte und Autoimmunerkrankungen, die nicht gemäß Anamnese oder körperlicher Untersuchung kontrolliert werden können. Signifikante Änderungen in der Behandlung oder Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Verschlechterung des Zustands in den letzten drei Monaten sind Indikatoren für eine unkontrollierte Erkrankung;
4. Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Hauptprüfers oder seines oder ihres repräsentativen Arztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, alle Anforderungen des Studienprotokolls zu verstehen und mit ihnen zusammenzuarbeiten;
5. Jeglicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den 12 Monaten vor der Aufnahme in die Studie, der medizinische, berufliche oder familiäre Probleme verursacht hat, angezeigt durch die klinische Vorgeschichte;
6. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen oder Anaphylaxie auf den Studienimpfstoff oder auf Bestandteile davon;
7. Geschichte der Asplenie;
8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den sechs Monaten vor der Aufnahme in die Studie oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von zwei Jahren nach der Aufnahme;
9. Vorherige Teilnahme an einer Studie zur Bewertung eines COVID-19-Impfstoffs oder vorherige Exposition gegenüber einem COVID-19-Impfstoff;
10. Verwendung von immunsuppressiven Therapieschemata innerhalb der sechs Monate vor der Aufnahme in die Studie für die geplante Anwendung innerhalb von zwei Jahren nach der Aufnahme. Zu den immunsuppressiven Therapieschemata gehören unter anderem: antineoplastische Chemotherapie, Strahlentherapie und Immunsuppressiva zur Induktion der Transplantattoleranz.
11. Anwendung von immunsuppressiven Dosen von Kortikosteroiden innerhalb der drei Monate vor der Aufnahme in die Studie und geplante Anwendung von immunsuppressiven Dosen von Kortikoiden innerhalb von drei Monaten nach Aufnahme in die Studie. Immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden werden als äquivalente Prednison-Dosen von 20 mg/Tag für Erwachsene für länger als eine Woche angesehen. Die fortgesetzte Anwendung von topischen oder nasalen Kortikosteroiden gilt nicht als Immunsuppressivum;
12. Erhalt von Blutprodukten (Transfusionen oder Immunglobuline) innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme in die Studie oder geplante Verabreichung von Blutprodukten oder Immunglobulinen innerhalb von zwei Jahren nach Aufnahme in die Studie;
13. Verdacht auf oder bestätigtes Fieber innerhalb der 72 Stunden vor der Impfung oder Achselhöhlentemperatur über 37,8 °C* am Tag der Impfung (die Anmeldung kann verschoben werden, bis der Teilnehmer 72 Stunden lang fieberfrei ist);
14. Möglicher oder bestätigter Fall von COVID-19 am Tag der Impfung (die Impfung kann verschoben werden, bis der Teilnehmer 72 Stunden ohne Symptome abgeschlossen hat oder die Diagnose ausgeschlossen ist);
15. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs oder inaktivierten Impfstoffs innerhalb der 28 Tage bzw. 14 Tage vor der Aufnahme in die Studie oder einer geplanten Immunisierung innerhalb von 28 Tagen nach der Aufnahme in die Studie;
16. Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen (z. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder in der Vorgeschichte signifikante Blutungen oder Blutergüsse nach IM-Injektionen oder Venenpunktion
17. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des leitenden Prüfarztes oder seines/ihres repräsentativen Arztes die Sicherheit/Rechte potenzieller Teilnehmer gefährden oder sie daran hindern könnte, dieses Protokoll einzuhalten.