Studie účinnosti adsorbované (inaktivované) vakcíny COVID-19 společnosti Sinovac (ProjetoS)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku 18 let nebo starší;
2. bydliště ve studované oblasti;
3. Ukažte dobrovolný záměr zúčastnit se studie, doložený formulářem informovaného souhlasu podepsaným účastníkem.

Kritéria vyloučení:

1. Pro ženy: Těhotenství (potvrzené pozitivním beta-hCG testem), kojení nebo záměr navázat sexuální styky s reprodukčním záměrem bez použití antikoncepčních metod během tří měsíců po očkování;
2. Průkaz nekontrolovaného neurologického, srdečního, plicního, jaterního nebo renálního onemocnění podle anamnézy nebo fyzikálního vyšetření. Výrazné změny v léčbě nebo hospitalizace v důsledku zhoršení stavu v posledních třech měsících jsou indikátory nekontrolovaného onemocnění;
3. Onemocnění s narušeným imunitním systémem zahrnující: novotvary (kromě bazaliomu), vrozené nebo získané imunodeficience a autoimunitní onemocnění, která nejsou kontrolována podle anamnézy nebo fyzikálního vyšetření. Výrazné změny v léčbě nebo hospitalizace v důsledku zhoršení stavu v posledních třech měsících jsou indikátory nekontrolovaného onemocnění;
4. Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru hlavního zkoušejícího nebo jeho zastupujícího lékaře ovlivňuje schopnost účastníka porozumět všem požadavkům protokolu studie a spolupracovat na nich;
5. Jakékoli zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před zařazením do studie, které způsobilo zdravotní, profesní nebo rodinné problémy, indikované klinickou anamnézou;
6. Anamnéza závažných alergických reakcí nebo anafylaxe na studovanou vakcínu nebo její složky;
7. Historie asplenie;
8. Účast v jiném klinickém hodnocení s hodnoceným přípravkem během šesti měsíců před zařazením do studie nebo plánovaná účast v jiném klinickém hodnocení během dvou let po zařazení;
9. předchozí účast ve studii k hodnocení vakcíny COVID-19 nebo předchozí expozice vakcíně COVID-19;
10. Použití režimů imunosupresivní terapie během šesti měsíců před zařazením do studie pro plánované použití během dvou let po zařazení. Imunosupresivní léčebné režimy zahrnují mimo jiné: antineoplastickou chemoterapii, radiační terapii a imunosupresiva k navození transplantační tolerance.
11. Použití imunosupresivních dávek kortikosteroidů během tří měsíců před zařazením do studie a plánované použití imunosupresivních dávek kortikoidů během tří měsíců po zařazení do studie. Imunosupresivní dávky kortikosteroidů budou považovány za ekvivalent prednisonu 20 mg/den pro dospělé po dobu delší než jeden týden. Pokračující užívání topických nebo nazálních kortikosteroidů se nepovažuje za imunosupresivum;
12. Přijaté krevní produkty (transfuze nebo imunoglobuliny) během tří měsíců před zařazením do studie nebo plánované podávání krevních produktů nebo imunoglobulinů během dvou let po zařazení do studie;
13. Podezření na horečku nebo potvrzenou horečku během 72 hodin před očkováním nebo axilární teplota vyšší než 37,8 °C* v den očkování (zápis může být odložen, dokud účastník nebude 72 hodin bez horečky);
14. Možný nebo potvrzený případ COVID-19 v den očkování (vakcinaci lze odložit, dokud účastník nedosáhne 72 hodin bez příznaků nebo bude vyloučena diagnóza);
15. Obdržená živá atenuovaná virová vakcína nebo inaktivovaná vakcína během 28 dnů nebo 14 dnů, v daném pořadí, před zařazením do studie, nebo imunizace plánovaná během 28 dnů po zařazení do studie;
16. Poruchy krvácení v anamnéze (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci
17. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo jeho zastupujícího lékaře mohla ohrozit bezpečnost/práva potenciálních účastníků nebo jim zabránit v dodržování tohoto protokolu.