Um estudo de eficácia da vacina COVID-19 (inativada) adsorvida da Sinovac (ProjetoS)

Critério de inclusão:

1. Adultos com 18 anos ou mais;
2. Residente na área de estudo;
3. Mostrar intenção voluntária de participar do estudo, documentada pelo termo de consentimento informado assinado pelo participante.

Critério de exclusão:

1. Para mulheres: Gravidez (confirmada por teste de beta-hCG positivo), amamentação ou intenção de manter relações sexuais com intenção reprodutiva sem uso de métodos anticoncepcionais nos três meses seguintes à vacinação;
2. Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática ou renal não controlada, conforme anamnese ou exame físico. Mudanças significativas no tratamento ou internações por piora do quadro nos últimos três meses são indicadores de descontrole da doença;
3. Doenças com comprometimento do sistema imunológico, incluindo: neoplasias (exceto carcinoma basocelular), imunodeficiências congênitas ou adquiridas e doenças autoimunes não controladas pela anamnese ou exame físico. Mudanças significativas no tratamento ou internações por piora do quadro nos últimos três meses são indicadores de descontrole da doença;
4. Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador principal ou de seu médico representante, afete a capacidade do participante de entender e cooperar com todos os requisitos do protocolo do estudo;
5. Qualquer abuso de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à inclusão no estudo que tenha causado problemas médicos, profissionais ou familiares, indicado pelo histórico clínico;
6. Histórico de reações alérgicas graves ou anafilaxia à vacina do estudo ou a seus componentes;
7. História de asplenia;
8. Participação em outro ensaio clínico com um produto experimental nos seis meses anteriores à inscrição no estudo ou participação planejada em outro ensaio clínico nos dois anos seguintes à inscrição;
9. Participação anterior em um estudo para avaliar uma vacina COVID-19 ou exposição prévia a uma vacina COVID-19;
10. Uso de regimes de terapia imunossupressora nos seis meses anteriores à inscrição no estudo para uso planejado nos dois anos seguintes à inscrição. Os esquemas de terapia imunossupressora incluem: quimioterapia antineoplásica, radioterapia e imunossupressores para induzir tolerância ao transplante, entre outros.
11. Uso de doses imunossupressoras de corticosteroides nos três meses anteriores à inclusão no estudo e uso planejado de doses imunossupressoras de corticoides nos três meses seguintes à inclusão no estudo. Doses imunossupressoras de corticosteróides serão consideradas o equivalente a prednisona 20 mg/dia para adultos, por mais de uma semana. O uso contínuo de corticosteroides tópicos ou nasais não é considerado imunossupressor;
12. Recebeu hemoderivados (transfusões ou imunoglobulinas) nos três meses anteriores à inscrição no estudo, ou planejou administração de hemoderivados ou imunoglobulinas nos dois anos seguintes à inscrição no estudo;
13. Febre suspeita ou confirmada nas 72 horas anteriores à vacinação ou temperatura axilar superior a 37,8 °C* no dia da vacinação (a inscrição poderá ser adiada até que o participante tenha 72 horas sem febre);
14. Caso possível ou confirmado de COVID-19 no dia da vacinação (a vacinação pode ser adiada até que o participante complete 72 horas sem sintomas ou o diagnóstico seja descartado);
15. Recebeu vacina de vírus vivo atenuado ou vacina inativada dentro dos 28 dias ou 14 dias, respectivamente, antes da inscrição no estudo, ou imunização planejada dentro dos 28 dias após a inscrição no estudo;
16. Histórico de distúrbios hemorrágicos (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções IM ou punção venosa
17. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador principal ou do seu médico representante, possa colocar em risco a segurança/direitos dos potenciais participantes ou impedi-los de cumprir este protocolo.