Sinovacin adsorboidun COVID-19 (inaktivoidun) rokotteen tehokkuustutkimus (ProjetoS)
keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Butantan Institute
Portaittainen kiilaklusteri, satunnaistettu koe Sinovacin valmistaman adsorboidun COVID-19 (inaktivoidun) rokotteen käytön tehokkuuden arvioimiseksi
Tämä on satunnaistettu porrastettu kiilaklusteritutkimus Sinovacin adsorboidun COVID-19 (inaktivoidun) rokotteen tehokkuuden arvioimiseksi. Osallistumiskelpoisia ovat kunnan taajama-alueen asukkaat. Kaupunki jaettiin klusteriin ja ne ryhmiteltiin rokotustarjouksen määrittämiseksi neljässä vaiheessa. Rokotetta tarjotaan aikuisille (18-vuotiaille ja sitä vanhemmille) heidän kotinsa sijainnin mukaan klusterissa. Rokotusohjelma on kaksi annosta neljän viikon välein. Perusnäytteet aiemman immuniteetin määrittämiseksi kerätään ennen rokotusta.
Kaupungissa raportoidut COVID-19-tapaukset kirjataan WHO:n kliinisen etenemisasteikon mukaan. Rokotusta edeltävien ja jälkeisten ajanjaksojen vertailua ja suhdetta rokotuksen kattavuuteen harkitaan arvioitaessa tehokkuutta klustereissa ja klusteriryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27711
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Serrana, SP, Brasilia, 14150-000
- Hospital Estadual de Serrana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset;
- Asuu tutkimusalueella;
- Osoita vapaaehtoista aikomusta osallistua tutkimukseen, joka on dokumentoitu osallistujan allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset: Raskaus (vahvistettu positiivisella beeta-hCG-testillä), imetys tai aikomus ryhtyä seksuaaliseen suhteeseen lisääntymistarkoituksessa ilman ehkäisymenetelmiä kolmen kuukauden aikana rokotuksen jälkeen;
- Todisteet hallitsemattomasta neurologisesta, sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaudesta anamneesin tai fyysisen tutkimuksen mukaan. Merkittävät muutokset hoidossa tai sairaalahoidossa tilan heikkenemisen vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana ovat merkkejä hallitsemattomasta sairaudesta;
- Sairaudet, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, mukaan lukien: kasvaimet (paitsi tyvisolusyöpä), synnynnäiset tai hankitut immuunipuutokset ja autoimmuunisairaudet, joita ei saada hallintaan anamneesin tai fyysisen tutkimuksen perusteella. Merkittävät muutokset hoidossa tai sairaalahoidossa tilan heikkenemisen vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana ovat merkkejä hallitsemattomasta sairaudesta;
- Käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka päätutkijan tai häntä edustavan lääkärin näkemyksen mukaan vaikuttaa osallistujan kykyyn ymmärtää kaikkia tutkimusprotokollan vaatimuksia ja toimia niiden kanssa yhteistyössä;
- Mikä tahansa alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tutkimukseen ilmoittautumista edeltäneiden 12 kuukauden aikana, joka on aiheuttanut lääketieteellisiä, ammatillisia tai perheongelmia kliinisen historian osoittamana;
- Tutkimusrokotteen tai sen komponenttien aiheuttamia vakavia allergisia reaktioita tai anafylaksiaa;
- Asplenian historia;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kahden vuoden kuluessa ilmoittautumisesta;
- Aiempi osallistuminen tutkimukseen COVID-19-rokotteen arvioimiseksi tai aikaisempi altistuminen COVID-19-rokotteelle
- Immunosuppressiivisten hoito-ohjelmien käyttö kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista suunniteltua käyttöä varten kahden vuoden kuluessa osallistumisesta. Immunosuppressiivisia hoito-ohjelmia ovat muun muassa: antineoplastinen kemoterapia, sädehoito ja immunosuppressiiviset lääkkeet muun muassa elinsiirtotoleranssin indusoimiseksi.
- Immunosuppressiivisten kortikosteroidiannosten käyttö kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista ja suunniteltu immunosuppressiivisten kortikosteroidiannosten käyttö kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. Immunosuppressiivisia kortikosteroidiannoksia pidetään vastaavina prednisonia 20 mg/vrk aikuisille yli viikon ajan. Paikallisten tai nasaalisten kortikosteroidien jatkuvaa käyttöä ei pidetä immunosuppressanttina;
- Saatu verivalmisteita (siirtoja tai immunoglobuliineja) kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suunniteltu verituotteiden tai immunoglobuliinien antaminen kahden vuoden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta;
- Epäilty tai vahvistettu kuume 72 tunnin aikana ennen rokotusta tai kainaloiden lämpötila yli 37,8 °C* rokotuspäivänä (ilmoittautumista voidaan lykätä, kunnes osallistuja on kestänyt 72 tuntia ilman kuumetta);
- Mahdollinen tai vahvistettu COVID-19-tapaus rokotuspäivänä (rokotusta voidaan lykätä, kunnes osallistuja on oireeton 72 tuntia tai diagnoosi suljetaan pois);
- Saatu elävän heikennetyn virusrokotteen tai inaktivoidun rokotteen 28 päivän tai 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, tai immunisaatio, joka on suunniteltu 28 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta;
- Aiempi verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai laskimopunktion jälkeen
- Mikä tahansa muu ehto, joka päätutkijan tai häntä edustavan lääkärin mielestä voisi vaarantaa mahdollisten osallistujien turvallisuuden/oikeudet tai estää heitä noudattamasta tätä protokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen ryhmä klustereita
Adsorboitu COVID-19 (inaktivoitu) rokote tarjotaan ensimmäisellä tutkimusviikolla Rokote annetaan kahdessa annoksessa neljän viikon välein
|
Sinovacin valmistama adsorboitu COVID-19 (inaktivoitu) rokote
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Toinen ryhmä klustereita
Adsorboitu COVID-19 (inaktivoitu) rokote tarjotaan toisella tutkimusviikolla Rokote annetaan kahdessa annoksessa neljän viikon välein
|
Sinovacin valmistama adsorboitu COVID-19 (inaktivoitu) rokote
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kolmas ryhmä klustereita
Adsorboitu COVID-19 (inaktivoitu) rokote tarjotaan kolmannella tutkimusviikolla Rokote annetaan kahdessa annoksessa neljän viikon välein
|
Sinovacin valmistama adsorboitu COVID-19 (inaktivoitu) rokote
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Neljäs ryhmä klustereita
Adsorboitu COVID-19 (inaktivoitu) rokote tarjotaan neljännellä tutkimusviikolla Rokote annetaan kahdessa annoksessa neljän viikon välein
|
Sinovacin valmistama adsorboitu COVID-19 (inaktivoitu) rokote
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-tapausten ilmaantuvuus kahden annoksen rokotusohjelman jälkeen ryhmissä tutkimuksen ensimmäisellä neljänneksellä
Aikaikkuna: Kolmetoista viikkoa tutkimusrokotuksen alkamisesta
|
Virologisesti varmistetun oireisen COVID-19:n määrä kuusi viikkoa tutkimusrokotuksen aloittamisen jälkeen enintään 13 viikkoa
|
Kolmetoista viikkoa tutkimusrokotuksen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-tapausten ilmaantuvuus kahden annoksen rokotusohjelman jälkeen ryhmissä enintään yhden vuoden tutkimuksessa
Aikaikkuna: Vuosi tutkimusrokotuksen alkamisesta
|
Virologisesti varmistetun oireisen COVID-19:n määrä kuusi viikkoa tutkimusrokotuksen aloittamisen jälkeen enintään vuoden ajan
|
Vuosi tutkimusrokotuksen alkamisesta
|
|
COVID-19-tapausten ilmaantuvuus kahden annoksen rokotusohjelman jälkeen ryhmissä immunisaatiostatuksen mukaan
Aikaikkuna: Vuosi tutkimusrokotuksen alkamisesta
|
Virologisesti varmistetun oireisen COVID-19:n määrä kuusi viikkoa tutkimusrokotuksen aloittamisen jälkeen enintään vuoden ajan immunisaatiostatuksen mukaan
|
Vuosi tutkimusrokotuksen alkamisesta
|
|
COVID-19-tapausten ilmaantuvuus kahden annoksen rokotusohjelman jälkeen ryhmissä olemassa olevien SARS-CoV-2-vasta-aineiden mukaan
Aikaikkuna: Vuosi tutkimusrokotuksen alkamisesta
|
Virologisesti vahvistettujen oireenmukaisten COVID-19-tautien määrä kuusi viikkoa tutkimusrokotuksen aloittamisen jälkeen enintään vuoden ajan olemassa olevien SARS-CoV-2-vasta-aineiden mukaan
|
Vuosi tutkimusrokotuksen alkamisesta
|
|
COVID-19-tapausten ilmaantuvuus kahden annoksen rokotusohjelman jälkeen ryhmissä rokotuskattavuuden mukaan
Aikaikkuna: Vuosi tutkimusrokotuksen alkamisesta
|
Virologisesti varmistetun oireisen COVID-19:n määrä kuusi viikkoa tutkimusrokotuksen aloittamisen jälkeen enintään vuoden ajan rokotuskattavuuden mukaan
|
Vuosi tutkimusrokotuksen alkamisesta
|
|
COVID-19:stä johtuva sairaalahoito- ja kuolemantapaus kahden annoksen rokotusohjelman jälkeen ryhmissä
Aikaikkuna: Vuosi tutkimusrokotuksen alkamisesta
|
Sairaalahoitojen ja COVID-19:n aiheuttamien kuolemantapausten määrä kuusi viikkoa tutkimusrokotuksen aloittamisen jälkeen enintään vuodeksi
|
Vuosi tutkimusrokotuksen alkamisesta
|
|
Muutos keskimääräisessä raportoitujen COVID-19-tapausten määrässä tutkimusalueella verrattuna muihin naapurikaupunkeihin
Aikaikkuna: Vuosi tutkimusrokotuksen alkamisesta
|
Keskimääräinen ilmoitettujen COVID-19-tapausten määrä tutkimusalueen mikroalueella
|
Vuosi tutkimusrokotuksen alkamisesta
|
|
Tutkimusrokotteen lääketieteellisesti havaitut haittavaikutukset
Aikaikkuna: Viikko jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Tutkimusrokotteen lääketieteellisesti havaittujen haittavaikutusten lukumäärä
|
Viikko jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavien COVID-19-tapausten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta vuoden ensimmäisestä annoksesta
|
Virologisesti vahvistettujen vakavien COVID-19-tapausten esiintymistiheys vähintään yhden rokoteannoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä rokotuksesta vuoden ensimmäisestä annoksesta
|
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintymistiheys rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta vuoden ensimmäisestä annoksesta
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintymistiheys vähintään yhden rokoteannoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä rokotuksesta vuoden ensimmäisestä annoksesta
|
|
Tutkimusrokotteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa tutkimuksen alkamisesta vastaavan klusterin rokotus
|
Tutkimusrokotteen hyväksyttävyysaste kunkin klusterin tukikelpoisessa populaatiossa
|
Kaksi viikkoa tutkimuksen alkamisesta vastaavan klusterin rokotus
|
|
Rokotusaikataulun noudattaminen
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa tutkimuksen alkamisesta vastaavan klusterin rokotus
|
Rokotusaikataulun noudattaminen kunkin klusterin väestössä
|
Kuusi viikkoa tutkimuksen alkamisesta vastaavan klusterin rokotus
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-varianttien esiintymistiheys tutkimusalueella
Aikaikkuna: Vuosi tutkimusrokotuksen alkamisesta
|
Kuvaus SARS-CoV-2-varianteista, jotka on sekvensoitu tutkimusalueella kerätyistä näytteistä
|
Vuosi tutkimusrokotuksen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fernanda Boulos, MD, MSc, Butantan Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 7. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COV-04-IB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .