Une étude d'efficacité du vaccin COVID-19 adsorbé (inactivé) de Sinovac (ProjetoS)

Critère d'intégration:

1. Adultes de 18 ans ou plus ;
2. Résident dans la zone d'étude;
3. Montrer l'intention volontaire de participer à l'étude, documentée par le formulaire de consentement éclairé signé par le participant.

Critère d'exclusion:

1. Pour les femmes : Grossesse (confirmée par un test bêta-hCG positif), allaitement ou intention d'avoir des relations sexuelles avec intention de procréer sans utilisation de méthodes contraceptives dans les trois mois suivant la vaccination ;
2. Preuve d'une maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale non contrôlée, selon l'anamnèse ou l'examen physique. Des modifications importantes du traitement ou des hospitalisations dues à une aggravation de l'état au cours des trois derniers mois sont des indicateurs d'une maladie non contrôlée ;
3. Maladies avec altération du système immunitaire, y compris : néoplasmes (à l'exception du carcinome basocellulaire), immunodéficiences congénitales ou acquises et maladies auto-immunes non contrôlées selon l'anamnèse ou l'examen physique. Des modifications importantes du traitement ou des hospitalisations dues à une aggravation de l'état au cours des trois derniers mois sont des indicateurs d'une maladie non contrôlée ;
4. Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique qui, de l'avis du chercheur principal ou de son médecin représentant, affecte la capacité du participant à comprendre et à coopérer avec toutes les exigences du protocole d'étude ;
5. Tout abus d'alcool ou de drogue au cours des 12 mois précédant l'inscription à l'étude ayant causé des problèmes médicaux, professionnels ou familiaux, indiqués par des antécédents cliniques ;
6. Antécédents de réactions allergiques graves ou d'anaphylaxie au vaccin à l'étude ou à ses composants ;
7. Antécédents d'asplénie ;
8. Participation à un autre essai clinique avec un produit expérimental dans les six mois précédant l'inscription à l'étude ou participation prévue à un autre essai clinique dans les deux ans suivant l'inscription ;
9. Participation antérieure à une étude pour évaluer un vaccin COVID-19 ou exposition antérieure à un vaccin COVID-19 ;
10. Utilisation de schémas thérapeutiques immunosuppresseurs dans les six mois précédant l'inscription à l'étude pour une utilisation prévue dans les deux ans suivant l'inscription. Les schémas thérapeutiques immunosuppresseurs comprennent : la chimiothérapie antinéoplasique, la radiothérapie et les immunosuppresseurs pour induire la tolérance à la greffe, entre autres.
11. Utilisation de doses immunosuppressives de corticoïdes dans les trois mois précédant l'inscription à l'étude et utilisation prévue de doses immunosuppressives de corticoïdes dans les trois mois suivant l'inscription à l'étude. Les doses immunosuppressives de corticoïdes seront considérées comme l'équivalent prednisone 20 mg/jour pour l'adulte, pendant plus d'une semaine. L'utilisation continue de corticostéroïdes topiques ou nasaux n'est pas considérée comme un immunosuppresseur ;
12. Produits sanguins reçus (transfusions ou immunoglobulines) dans les trois mois précédant l'inscription à l'étude, ou administration prévue de produits sanguins ou d'immunoglobulines dans les deux ans suivant l'inscription à l'étude ;
13. Fièvre suspectée ou confirmée dans les 72 heures précédant la vaccination ou température axillaire supérieure à 37,8 °C* le jour de la vaccination (l'inscription peut être reportée jusqu'à ce que le participant ait passé 72 heures sans fièvre) ;
14. Cas possible ou confirmé de COVID-19 le jour de la vaccination (la vaccination peut être reportée jusqu'à ce que le participant complète 72 heures sans symptômes ou que le diagnostic soit exclu);
15. A reçu un vaccin à virus vivant atténué ou un vaccin inactivé dans les 28 jours ou 14 jours, respectivement, avant l'inscription à l'étude, ou l'immunisation prévue dans les 28 jours après l'inscription à l'étude ;
16. Antécédents de trouble de la coagulation (par ex. coagulopathie ou trouble plaquettaire), ou antécédent de saignement important ou d'ecchymose à la suite d'injections IM ou d'une ponction veineuse
17. Toute autre condition qui, de l'avis du chercheur principal ou de son médecin représentant, pourrait mettre en danger la sécurité/les droits des participants potentiels ou les empêcher de se conformer à ce protocole.