En effektivitetsundersøgelse af Sinovacs adsorberede COVID-19 (inaktiveret) vaccine (ProjetoS)

Inklusionskriterier:

1. Voksne 18 år eller ældre;
2. Bosiddende i studieområdet;
3. Vis frivillig intention om at deltage i undersøgelsen, dokumenteret af den informerede samtykkeformular underskrevet af deltageren.

Ekskluderingskriterier:

1. For kvinder: Graviditet (bekræftet ved positiv beta-hCG-test), amning eller hensigt om at deltage i seksuelle forhold med reproduktive hensigter uden brug af præventionsmetoder i de tre måneder efter vaccination;
2. Bevis på ukontrolleret neurologisk, hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom ifølge anamnese eller fysisk undersøgelse. Væsentlige ændringer i behandling eller hospitalsindlæggelser på grund af forværring af tilstanden i de sidste tre måneder er indikatorer for ukontrolleret sygdom;
3. Sygdomme med nedsat immunsystem, herunder: neoplasmer (undtagen basalcellekarcinom), medfødte eller erhvervede immundefekter og autoimmune sygdomme, der ikke kontrolleres i henhold til anamnese eller fysisk undersøgelse. Væsentlige ændringer i behandling eller hospitalsindlæggelser på grund af forværring af tilstanden i de sidste tre måneder er indikatorer for ukontrolleret sygdom;
4. Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, der efter den primære investigator eller dennes repræsentative læges mening påvirker deltagerens evne til at forstå og samarbejde med alle krav til undersøgelsesprotokol;
5. Ethvert alkohol- eller stofmisbrug i løbet af de 12 måneder forud for tilmelding til undersøgelsen, der har forårsaget medicinske, professionelle eller familiemæssige problemer, angivet ved klinisk historie;
6. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner eller anafylaksi over for undersøgelsesvaccinen eller komponenter deraf;
7. Aspleni historie;
8. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgsprodukt i de seks måneder forud for tilmelding til undersøgelsen eller planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de to år efter tilmelding;
9. Tidligere deltagelse i en undersøgelse for at evaluere en COVID-19-vaccine eller tidligere eksponering for en COVID-19-vaccine;
10. Anvendelse af immunsuppressive behandlingsregimer inden for de seks måneder før optagelse i undersøgelsen til planlagt brug inden for de to år efter tilmelding. Immunsuppressive terapiregimer omfatter blandt andet: antineoplastisk kemoterapi, strålebehandling og immunsuppressive midler til at inducere transplantattolerance.
11. Brug af immunsuppressive doser af kortikosteroider inden for de tre måneder forud for optagelsen i undersøgelsen og planlagt brug af immunsuppressive doser af kortikosteroider inden for de tre måneder efter optagelse i undersøgelsen. Immunsuppressive doser af kortikosteroider vil blive betragtet som ækvivalente prednison 20 mg/dag for voksne i mere end en uge. Fortsat brug af topiske eller nasale kortikosteroider betragtes ikke som et immunsuppressivt middel;
12. Modtaget blodprodukter (transfusioner eller immunglobuliner) inden for de tre måneder før tilmelding til undersøgelsen, eller planlagt administration af blodprodukter eller immunglobuliner inden for de to år efter tilmelding til undersøgelsen;
13. Mistænkt eller bekræftet feber inden for 72 timer før vaccination eller aksillær temperatur over 37,8 °C* på vaccinationsdagen (tilmelding kan udskydes, indtil deltageren er gået 72 timer uden feber);
14. Muligt eller bekræftet tilfælde af COVID-19 på vaccinationsdagen (vaccination kan udskydes, indtil deltageren afslutter 72 timer uden symptomer, eller diagnosen er udelukket);
15. Modtog levende svækket virusvaccine eller inaktiveret vaccine inden for henholdsvis 28 dage eller 14 dage forud for tilmelding til undersøgelsen, eller immunisering planlagt inden for 28 dage efter tilmelding til undersøgelsen;
16. Anamnese med blødningsforstyrrelser (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladeforstyrrelse) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur
17. Enhver anden betingelse, som efter hovedinvestigatorens eller hans/hendes repræsentative læges mening kan bringe potentielle deltageres sikkerhed/rettigheder i fare eller forhindre dem i at overholde denne protokol.