Badanie skuteczności adsorbowanej szczepionki przeciw COVID-19 (inaktywowanej) firmy Sinovac (ProjetoS)

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli w wieku 18 lat lub starsi;
2. Mieszkaniec obszaru badawczego;
3. Wykazać dobrowolną wolę udziału w badaniu, udokumentowaną formularzem świadomej zgody podpisanym przez uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

1. Dla kobiet: ciąża (potwierdzona pozytywnym wynikiem testu beta-hCG), karmienie piersią lub zamiar podjęcia stosunków seksualnych w celu rozrodczym bez stosowania metod antykoncepcji w ciągu trzech miesięcy po szczepieniu;
2. Dowody niekontrolowanej choroby neurologicznej, serca, płuc, wątroby lub nerek, zgodnie z wywiadem lub badaniem przedmiotowym. Istotne zmiany w leczeniu lub hospitalizacjach z powodu pogorszenia stanu w ciągu ostatnich trzech miesięcy są oznakami niekontrolowanej choroby;
3. Choroby z upośledzonym układem odpornościowym, w tym: nowotwory (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego), wrodzone lub nabyte niedobory odporności oraz choroby autoimmunologiczne niekontrolowane na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego. Istotne zmiany w leczeniu lub hospitalizacjach z powodu pogorszenia stanu w ciągu ostatnich trzech miesięcy są oznakami niekontrolowanej choroby;
4. Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii głównego badacza lub jego przedstawiciela lekarza wpływa na zdolność uczestnika do zrozumienia i współpracy ze wszystkimi wymogami protokołu badania;
5. Jakiekolwiek nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania, które spowodowało problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne, na co wskazuje historia kliniczna;
6. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaksji na badaną szczepionkę lub jej składniki;
7. Historia asplenii;
8. Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w okresie sześciu miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub planowany udział w innym badaniu klinicznym w ciągu dwóch lat od włączenia;
9. Wcześniejszy udział w badaniu mającym na celu ocenę szczepionki przeciwko COVID-19 lub wcześniejsze narażenie na szczepionkę przeciwko COVID-19;
10. Stosowanie schematów terapii immunosupresyjnej w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania do planowanego stosowania w ciągu dwóch lat po włączeniu. Schematy leczenia immunosupresyjnego obejmują między innymi: chemioterapię przeciwnowotworową, radioterapię i leki immunosupresyjne w celu wywołania tolerancji przeszczepu.
11. Stosowanie immunosupresyjnych dawek kortykosteroidów w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania oraz planowane stosowanie immunosupresyjnych dawek kortykosteroidów w ciągu trzech miesięcy po włączeniu do badania. Immunosupresyjne dawki kortykosteroidów będą uważane za równoważne dawce 20 mg prednizonu na dobę dla dorosłych przez okres dłuższy niż jeden tydzień. Dalsze stosowanie miejscowych lub donosowych kortykosteroidów nie jest uważane za środek immunosupresyjny;
12. Otrzymane produkty krwiopochodne (transfuzje lub immunoglobuliny) w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania lub planowane podanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu dwóch lat po włączeniu do badania;
13. Podejrzenie lub potwierdzona gorączka w ciągu 72 godzin przed szczepieniem lub temperatura pod pachą wyższa niż 37,8°C* w dniu szczepienia (rejestracja może zostać przełożona do czasu, gdy uczestnik nie minie 72 godzin bez gorączki);
14. Możliwy lub potwierdzony przypadek COVID-19 w dniu szczepienia (szczepienie można odłożyć do czasu, gdy uczestnik nie minie 72 godzin bez objawów lub wykluczy się rozpoznanie);
15. Otrzymał szczepionkę z żywym atenuowanym wirusem lub szczepionkę inaktywowaną odpowiednio w ciągu 28 dni lub 14 dni przed włączeniem do badania lub immunizację zaplanowaną w ciągu 28 dni po włączeniu do badania;
16. Historia skazy krwotocznej (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub wkłuciu do żyły
17. Wszelkie inne warunki, które w opinii głównego badacza lub jego/jej przedstawiciela lekarza mogą zagrozić bezpieczeństwu/prawom potencjalnych uczestników lub uniemożliwić im przestrzeganie niniejszego protokołu.