Uno studio sull'efficacia del vaccino adsorbito COVID-19 (inattivato) di Sinovac (ProjetoS)

Criterio di inclusione:

1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni;
2. Residente nell'area di studio;
3. Mostrare l'intenzione volontaria di partecipare allo studio, documentata dal modulo di consenso informato firmato dal partecipante.

Criteri di esclusione:

1. Per le femmine: Gravidanza (confermata da test beta-hCG positivo), allattamento o intenzione di intraprendere rapporti sessuali con intento riproduttivo senza uso di metodi contraccettivi nei tre mesi successivi alla vaccinazione;
2. Evidenza di malattie neurologiche, cardiache, polmonari, epatiche o renali non controllate, secondo l'anamnesi o l'esame obiettivo. Significativi cambiamenti nel trattamento o ricoveri dovuti al peggioramento della condizione negli ultimi tre mesi sono indicatori di malattia incontrollata;
3. Malattie con sistema immunitario compromesso tra cui: neoplasie (tranne il carcinoma a cellule basali), immunodeficienze congenite o acquisite e malattie autoimmuni non controllate in base all'anamnesi o all'esame obiettivo. Significativi cambiamenti nel trattamento o ricoveri dovuti al peggioramento della condizione negli ultimi tre mesi sono indicatori di malattia incontrollata;
4. Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo il parere del ricercatore principale o del suo medico rappresentativo, influisce sulla capacità del partecipante di comprendere e cooperare con tutti i requisiti del protocollo di studio;
5. Qualsiasi abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti l'iscrizione allo studio che ha causato problemi medici, professionali o familiari, indicati dalla storia clinica;
6. Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilassi al vaccino in studio o ai suoi componenti;
7. Storia di asplenia;
8. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con un prodotto sperimentale nei sei mesi precedenti l'arruolamento nello studio o partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica entro i due anni successivi all'arruolamento;
9. Precedente partecipazione a uno studio per valutare un vaccino COVID-19 o precedente esposizione a un vaccino COVID-19;
10. Uso di regimi terapeutici immunosoppressori entro i sei mesi precedenti l'arruolamento nello studio per l'uso pianificato entro i due anni successivi all'arruolamento. I regimi di terapia immunosoppressiva includono: chemioterapia antineoplastica, radioterapia e immunosoppressori per indurre tolleranza al trapianto, tra gli altri.
11. Uso di dosi immunosoppressive di corticosteroidi entro i tre mesi precedenti l'arruolamento nello studio e uso pianificato di dosi immunosoppressive di corticoidi entro i tre mesi successivi all'arruolamento nello studio. Le dosi immunosoppressive di corticosteroidi saranno considerate l'equivalente di prednisone 20 mg/giorno per gli adulti, per più di una settimana. L'uso continuato di corticosteroidi topici o nasali non è considerato un immunosoppressore;
12. - Ha ricevuto emoderivati ​​(trasfusioni o immunoglobuline) nei tre mesi precedenti l'arruolamento nello studio, o somministrazione pianificata di emoderivati ​​o immunoglobuline entro i due anni successivi all'arruolamento nello studio;
13. Febbre sospetta o confermata nelle 72 ore precedenti la vaccinazione o temperatura ascellare superiore a 37,8 °C* il giorno della vaccinazione (l'arruolamento può essere posticipato fino a quando il partecipante non avrà trascorso 72 ore senza febbre);
14. Caso possibile o confermato di COVID-19 il giorno della vaccinazione (la vaccinazione può essere posticipata fino a quando il partecipante non completa 72 ore senza sintomi o la diagnosi è esclusa);
15. Ricevuto vaccino con virus vivo attenuato o vaccino inattivato entro 28 giorni o 14 giorni, rispettivamente, prima dell'arruolamento nello studio, o immunizzazione pianificata entro i 28 giorni successivi all'arruolamento nello studio;
16. Storia di disturbi della coagulazione (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disordini piastrinici) o storia precedente di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni intramuscolari o venipuntura
17. Qualsiasi altra condizione che, a parere del ricercatore principale o del suo medico rappresentante, potrebbe mettere a rischio la sicurezza/i diritti dei potenziali partecipanti o impedire loro di rispettare questo protocollo.