Sinovac의 흡착된 COVID-19(비활성화) 백신의 유효성 연구 (ProjetoS)

포함 기준:

1. 18세 이상의 성인;
2. 연구 지역 거주자;
3. 참가자가 서명한 정보에 입각한 동의서로 문서화된 연구 참여 의사를 자발적으로 보여줍니다.

제외 기준:

1. 여성의 경우: 임신(양성 베타-hCG 테스트로 확인), 모유 수유 또는 백신 접종 후 3개월 이내에 피임 방법을 사용하지 않고 생식 목적으로 성관계를 가질 의도가 있는 경우
2. 기왕증 또는 신체 검사에 따르면 조절되지 않는 신경, 심장, 폐, 간 또는 신장 질환의 증거. 지난 3개월 동안 상태 악화로 인한 치료 또는 입원의 현저한 변화는 통제되지 않는 질병의 지표입니다.
3. 신생물(기저세포암종 제외), 선천성 또는 후천성 면역결핍증, 기왕증 또는 신체검사로 조절되지 않는 자가면역질환을 포함하는 면역체계가 손상된 질병. 지난 3개월 동안 상태 악화로 인한 치료 또는 입원의 현저한 변화는 통제되지 않는 질병의 지표입니다.
4. 연구 책임자 또는 그의 대표 의사의 의견에 따라 모든 연구 프로토콜 요구 사항을 이해하고 협조하는 참가자의 능력에 영향을 미치는 행동, 인지 또는 정신 질환;
5. 연구 등록 전 12개월 동안 임상 병력에 의해 나타나는 의학적, 직업적 또는 가족 문제를 일으킨 모든 알코올 또는 약물 남용;
6. 연구 백신 또는 그 성분에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력;
7. 무비증의 병력;
8. 연구에 등록하기 전 6개월 동안 조사 제품을 사용한 다른 임상 시험에 참여했거나 등록 후 2년 이내에 다른 임상 시험에 계획적으로 참여했습니다.
9. COVID-19 백신을 평가하기 위한 연구에 이전에 참여했거나 COVID-19 백신에 이전에 노출된 경우
10. 등록 후 2년 이내에 계획된 사용을 위해 연구 등록 전 6개월 이내에 면역억제 요법의 사용. 면역억제 요법에는 항신생물 화학요법, 방사선 요법 및 이식 내성을 유도하는 면역억제제가 포함됩니다.
11. 연구 등록 전 3개월 이내에 면역억제 용량의 코르티코스테로이드 사용 및 연구 등록 후 3개월 이내에 면역억제 용량의 코르티코이드 사용 계획. 코르티코스테로이드의 면역억제 용량은 1주일 이상 동안 성인의 경우 프레드니손 20mg/일과 동등한 것으로 간주됩니다. 국소 또는 비강 코르티코스테로이드의 지속적인 사용은 면역억제제로 간주되지 않습니다.
12. 연구 등록 전 3개월 이내에 혈액 제품(수혈 또는 면역글로불린)을 받았거나 연구 등록 후 2년 이내에 혈액 제품 또는 면역글로불린의 계획된 투여;
13. 백신 접종 전 72시간 이내에 발열이 의심되거나 확인되거나 백신 접종 당일 겨드랑이 체온이 37.8 °C* 이상(참가자가 발열 없이 72시간이 지날 때까지 등록이 연기될 수 있음);
14. 백신 접종 당일 COVID-19 의심 또는 확진 사례(참가자가 증상 없이 72시간을 완료하거나 진단이 배제될 때까지 백신 접종을 연기할 수 있음)
15. 연구 등록 전 각각 28일 또는 14일 이내에 약독화 생백신 또는 불활성화 백신을 받았거나, 또는 연구 등록 후 28일 이내에 예정된 예방접종;
16. 출혈 장애의 병력(예: 응고인자 결핍, 응고병증 또는 혈소판 장애), 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 심각한 출혈 또는 타박상의 이전 병력
17. 주임 시험자 또는 그/그녀의 대표 의사의 의견에 따라 잠재적 참가자의 안전/권리를 위험에 빠뜨리거나 그들이 이 프로토콜을 준수하지 못하게 할 수 있는 기타 모든 조건.