Un estudio de eficacia de la vacuna COVID-19 adsorbida (inactivada) de Sinovac (ProjetoS)

Criterios de inclusión:

1. Adultos de 18 años de edad o mayores;
2. Residente en el área de estudio;
3. Mostrar intención voluntaria de participar en el estudio, documentada mediante el formulario de consentimiento informado firmado por el participante.

Criterio de exclusión:

1. Para mujeres: Embarazo (confirmado por prueba beta-hCG positiva), lactancia o intento de tener relaciones sexuales con intención reproductiva sin uso de métodos anticonceptivos en los tres meses posteriores a la vacunación;
2. Evidencia de enfermedad neurológica, cardiaca, pulmonar, hepática o renal no controlada, según anamnesis o examen físico. Los cambios significativos en el tratamiento o las hospitalizaciones por empeoramiento de la condición en los últimos tres meses son indicadores de enfermedad no controlada;
3. Enfermedades con sistema inmunitario deteriorado incluyendo: neoplasias (excepto carcinoma basocelular), inmunodeficiencias congénitas o adquiridas y enfermedades autoinmunes no controladas según anamnesis o examen físico. Los cambios significativos en el tratamiento o las hospitalizaciones por empeoramiento de la condición en los últimos tres meses son indicadores de enfermedad no controlada;
4. Enfermedad conductual, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador principal o su médico representante, afecte la capacidad del participante para comprender y cooperar con todos los requisitos del protocolo del estudio;
5. Cualquier abuso de alcohol o drogas durante los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio que haya causado problemas médicos, profesionales o familiares, indicados por la historia clínica;
6. Antecedentes de reacciones alérgicas graves o anafilaxia a la vacuna del estudio o a los componentes de la misma;
7. Historia de asplenia;
8. Participación en otro ensayo clínico con un producto en investigación en los seis meses anteriores a la inscripción en el estudio o participación planificada en otro ensayo clínico dentro de los dos años posteriores a la inscripción;
9. Participación previa en un estudio para evaluar una vacuna contra el COVID-19 o exposición previa a una vacuna contra el COVID-19;
10. Uso de regímenes de terapia inmunosupresora dentro de los seis meses anteriores a la inscripción en el estudio para uso planificado dentro de los dos años posteriores a la inscripción. Los regímenes de terapia inmunosupresora incluyen: quimioterapia antineoplásica, radioterapia e inmunosupresores para inducir tolerancia al trasplante, entre otros.
11. Uso de dosis inmunosupresoras de corticosteroides dentro de los tres meses anteriores a la inscripción en el estudio y uso planificado de dosis inmunosupresoras de corticoides dentro de los tres meses posteriores a la inscripción en el estudio. Las dosis inmunosupresoras de corticoides se considerarán equivalentes a 20 mg/día de prednisona para adultos, durante más de una semana. El uso continuado de corticoides tópicos o nasales no se considera inmunosupresor;
12. Recibió hemoderivados (transfusiones o inmunoglobulinas) dentro de los tres meses anteriores a la inscripción en el estudio, o administración planificada de hemoderivados o inmunoglobulinas dentro de los dos años posteriores a la inscripción en el estudio;
13. Fiebre sospechada o confirmada dentro de las 72 horas previas a la vacunación o temperatura axilar superior a 37,8 °C* el día de la vacunación (la inscripción puede posponerse hasta que el participante haya pasado 72 horas sin fiebre);
14. Caso posible o confirmado de COVID-19 el día de la vacunación (se puede posponer la vacunación hasta que el participante complete 72 horas sin síntomas o se descarte el diagnóstico);
15. Recibió vacuna de virus vivo atenuado o vacuna inactivada dentro de los 28 días o 14 días, respectivamente, antes de la inscripción en el estudio, o inmunización planificada dentro de los 28 días posteriores a la inscripción en el estudio;
16. Antecedentes de trastorno hemorrágico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción
17. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador principal o de su médico representante, pueda poner en riesgo la seguridad/derechos de los potenciales participantes o impedirles cumplir con este protocolo.