En effektivitetsstudie av Sinovacs adsorberte COVID-19 (inaktiverte) vaksine (ProjetoS)

Inklusjonskriterier:

1. Voksne 18 år eller eldre;
2. Bosatt i studieområdet;
3. Vis frivillig intensjon om å delta i studien, dokumentert av informert samtykkeskjema signert av deltakeren.

Ekskluderingskriterier:

1. For kvinner: Graviditet (bekreftet av positiv beta-hCG-test), amming eller intensjon om å delta i seksuelle forhold med reproduktive hensikter uten bruk av prevensjonsmetoder i de tre månedene etter vaksinasjon;
2. Bevis på ukontrollert nevrologisk, hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdom, i henhold til anamnese eller fysisk undersøkelse. Betydelige endringer i behandling eller sykehusinnleggelser på grunn av forverring av tilstanden de siste tre månedene er indikatorer på ukontrollert sykdom;
3. Sykdommer med nedsatt immunsystem inkludert: neoplasmer (unntatt basalcellekarsinom), medfødte eller ervervede immunsvikt og autoimmune sykdommer som ikke kontrolleres i henhold til anamnese eller fysisk undersøkelse. Betydelige endringer i behandling eller sykehusinnleggelser på grunn av forverring av tilstanden de siste tre månedene er indikatorer på ukontrollert sykdom;
4. Atferdsmessig, kognitiv eller psykiatrisk sykdom som, etter hovedforskerens eller hans eller hennes representative leges oppfatning, påvirker deltakerens evne til å forstå og samarbeide med alle studieprotokollkrav;
5. Ethvert alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de 12 månedene før påmelding til studien som har forårsaket medisinske, profesjonelle eller familieproblemer, indikert av klinisk historie;
6. Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner eller anafylaksi mot studievaksinen eller komponenter derav;
7. Historie om aspleni;
8. Deltakelse i en annen klinisk utprøving med et undersøkelsesprodukt i løpet av de seks månedene før registrering i studien eller planlagt deltakelse i en annen klinisk utprøving innen to år etter registrering;
9. Tidligere deltakelse i en studie for å evaluere en covid-19-vaksine eller tidligere eksponering for en covid-19-vaksine;
10. Bruk av immunsuppressive terapiregimer innen seks måneder før registrering i studien for planlagt bruk innen to år etter registrering. Immunsuppressive terapiregimer inkluderer: antineoplastisk kjemoterapi, strålebehandling og immunsuppressiva for å indusere transplantasjonstoleranse, blant andre.
11. Bruk av immunsuppressive doser av kortikosteroider i løpet av de tre månedene før registreringen i studien og planlagt bruk av immunsuppressive doser av kortikosteroider innen tre måneder etter registrering i studien. Immunsuppressive doser av kortikosteroider vil bli betraktet som tilsvarende prednison 20 mg/dag for voksne, i mer enn en uke. Fortsatt bruk av aktuelle eller nasale kortikosteroider anses ikke som et immunsuppressivt middel;
12. Mottatt blodprodukter (transfusjoner eller immunglobuliner) innen de tre månedene før registrering i studien, eller planlagt administrering av blodprodukter eller immunglobuliner innen to år etter registrering i studien;
13. Mistenkt eller bekreftet feber innen 72 timer før vaksinasjon eller aksillær temperatur høyere enn 37,8 °C* på vaksinasjonsdagen (påmelding kan utsettes til deltakeren har gått 72 timer uten feber);
14. Mulig eller bekreftet tilfelle av COVID-19 på vaksinasjonsdagen (vaksinasjonen kan utsettes til deltakeren fullfører 72 timer uten symptomer eller diagnosen er utelukket);
15. Mottatt levende svekket virusvaksine eller inaktivert vaksine innen henholdsvis 28 dager eller 14 dager før registrering i studien, eller immunisering planlagt innen 28 dager etter registrering i studien;
16. Anamnese med blødningsforstyrrelser (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur
17. Enhver annen tilstand som, etter hovedetterforskerens eller hans/hennes representative leges oppfatning, kan sette sikkerheten/rettighetene til potensielle deltakere i fare eller hindre dem i å overholde denne protokollen.