Een effectiviteitsstudie van het geadsorbeerde COVID-19 (geïnactiveerde) vaccin van Sinovac (ProjetoS)

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen van 18 jaar of ouder;
2. Woonachtig in het studiegebied;
3. Toon vrijwillige intentie om deel te nemen aan het onderzoek, gedocumenteerd door het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend door de deelnemer.

Uitsluitingscriteria:

1. Voor vrouwen: Zwangerschap (bevestigd door positieve bèta-hCG-test), borstvoeding of de intentie om seksuele relaties met reproductieve bedoelingen aan te gaan zonder gebruik te maken van anticonceptiemethoden in de drie maanden na vaccinatie;
2. Bewijs van ongecontroleerde neurologische, hart-, long-, lever- of nierziekte, volgens anamnese of lichamelijk onderzoek. Significante veranderingen in de behandeling of ziekenhuisopnames als gevolg van verslechtering van de aandoening in de afgelopen drie maanden zijn indicatoren van ongecontroleerde ziekte;
3. Ziekten met een verzwakt immuunsysteem, waaronder: neoplasmata (behalve basaalcelcarcinoom), aangeboren of verworven immunodeficiënties en auto-immuunziekten die niet onder controle zijn volgens anamnese of lichamelijk onderzoek. Significante veranderingen in de behandeling of ziekenhuisopnames als gevolg van verslechtering van de aandoening in de afgelopen drie maanden zijn indicatoren van ongecontroleerde ziekte;
4. Gedrags-, cognitieve of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of zijn of haar vertegenwoordigende arts, het vermogen van de deelnemer aantast om alle vereisten van het onderzoeksprotocol te begrijpen en hieraan mee te werken;
5. Elk alcohol- of drugsmisbruik gedurende de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek dat medische, professionele of familieproblemen heeft veroorzaakt, zoals blijkt uit de klinische geschiedenis;
6. Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties of anafylaxie op het onderzoeksvaccin of op componenten daarvan;
7. Geschiedenis van asplenie;
8. Deelname aan een andere klinische proef met een onderzoeksproduct in de zes maanden voorafgaand aan inschrijving in de studie of geplande deelname aan een andere klinische proef binnen de twee jaar na inschrijving;
9. Eerdere deelname aan een onderzoek om een ​​COVID-19-vaccin te evalueren of eerdere blootstelling aan een COVID-19-vaccin;
10. Gebruik van immunosuppressieve therapieregimes binnen de zes maanden voorafgaand aan inschrijving in de studie voor gepland gebruik binnen de twee jaar na inschrijving. Immunosuppressieve therapieregimes omvatten onder andere antineoplastische chemotherapie, bestralingstherapie en immunosuppressiva om transplantatietolerantie te induceren.
11. Gebruik van immunosuppressieve doses corticosteroïden binnen de drie maanden voorafgaand aan deelname aan de studie en gepland gebruik van immunosuppressieve doses corticoïden binnen de drie maanden na deelname aan de studie. Immunosuppressieve doses corticosteroïden worden beschouwd als het equivalent van 20 mg prednison per dag voor volwassenen, gedurende langer dan een week. Voortgezet gebruik van lokale of nasale corticosteroïden wordt niet beschouwd als een immunosuppressivum;
12. Bloedproducten (transfusies of immunoglobulinen) ontvangen binnen de drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of geplande toediening van bloedproducten of immunoglobulinen binnen de twee jaar na deelname aan het onderzoek;
13. Vermoedelijke of bevestigde koorts binnen 72 uur voorafgaand aan vaccinatie of okseltemperatuur hoger dan 37,8 °C* op de dag van vaccinatie (inschrijving kan worden uitgesteld totdat de deelnemer 72 uur zonder koorts is);
14. Mogelijk of bevestigd geval van COVID-19 op de dag van vaccinatie (vaccinatie kan worden uitgesteld totdat de deelnemer 72 uur zonder symptomen is of de diagnose is uitgesloten);
15. Levend verzwakt virusvaccin of geïnactiveerd vaccin ontvangen binnen respectievelijk 28 dagen of 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of immunisatie gepland binnen 28 dagen na deelname aan het onderzoek;
16. Voorgeschiedenis van bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening), of een voorgeschiedenis van significante bloedingen of blauwe plekken na IM-injecties of venapunctie
17. Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of zijn/haar vertegenwoordiger, de veiligheid/rechten van potentiële deelnemers in gevaar kan brengen of hen ervan kan weerhouden zich aan dit protocol te houden.