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ICU コックピット アプリ: 最初の ICU コックピット ソフトウェア アプリケーションによる介入研究 (ICUCockpiApp)

2026年4月27日 更新者:Emanuela Keller

ICU 患者におけるマルチモーダルな患者モニタリングと治療サポートのための統合プラットフォーム: 最初の ICU コックピット ソフトウェア アプリケーションを使用した介入研究

神経救命救急治療では、標準的な集中治療モニタリングに加えて、脳疾患の非常に複雑な病態生理学的変化からさらに多くのデータが得られます。 医療スタッフは、毎秒生成され、さまざまなモニターで視覚化される膨大な量の臨床データを統合して意思決定を行うことはもはやできません。 データの統合と使いやすさの欠如が、この分野で医師が使用する知識の中で証拠に基づいたものがほとんどない主な理由です。

危機的な状態が発生する前に検出する予測アルゴリズムを利用した早期警告システムにより、スタッフは早期に介入して、そのような危機的な状態を軽減したり、さらには防ぐことができます。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

2014年以来、チューリッヒ大学およびチューリッヒ工科大学と協力して、チューリッヒ大学病院の神経集中治療室にプロジェクト「ICU-コックピット」が設立されました。 最先端の情報技術により、多数の医療機器からデータがリアルタイムで収集、同期、暗号化されます。 このプロジェクトは、救急医療と集中医療の根本的な開発を開始し、日常の臨床実践における診断、治療、リスク管理の扱い方に大幅な改善をもたらすことを目的としています。

ビデオモニタリングに基づいて、早期警報システムと治療サポートのためのアルゴリズムがすでに開発されています。 アルゴリズムを臨床現場で使用できるようにするために、スイス北西部応用科学大学 (FHNW) と協力してユーザー インターフェイス (GUI) が現在開発中です (付録 15 を参照)。 GUI を使用すると、包括的な方法で多様な患者データを視覚化し、解釈することができます。

2016年、チューリッヒ大学病院のNICUで始まった研究プロジェクトは、「ICUコックピット:神経重症ケアにおける多様な患者モニタリングと治療支援のための統合プラットフォーム」(BASEC No. 2016-01101)というタイトルでスタートした。 単一施設プロジェクトの目的は、神経重症ケアにおけるマルチモーダルな患者モニタリングと治療サポートのための統合プラットフォーム (ICU コックピット ソフトウェア プラットフォームの科学的プロトタイプ) をセットアップすることと、いくつかの最初の臨床応用のためのアルゴリズムを開発および検証するための第 2 ステップとして行うことです。 さらに、自動アーティファクト検出(標準監視システムと比較した ICU コックピットの誤警報と真警報の数)が評価され、てんかん発作や二次的な脳灌流障害の早期検出のためのアルゴリズムが開発されています。

この現在の臨床調査の目的は、ICU Cockpit ソフトウェア プラットフォームと、合併症の予知と予測のための次の 3 つの異なるアプリケーションの検証と検証です。

a) 隔離された患者の遠隔監視のための ICU コックピット COVID-19、b) 重要なパラメータの包括的な視覚化および差し迫った重篤な合併症の早期発見のための追加の支援としての ICU コックピット安定状態 c) 脳の遅滞を予測するための ICU コックピット脳虚血くも膜下出血(SAH)患者における虚血。

  1. 孤立した患者を遠隔監視するための ICU コックピット 新型コロナウイルス感染症 2019 年コロナウイルス感染症 (COVID-19) は、100 か国で 10 万人以上に感染し、パンデミックになりました。 中国では、新型コロナウイルス感染症患者の最大10%が、主に肺炎、急性呼吸窮迫症候群(ARDS)、多臓器不全が原因で、集中治療が必要な重症となった。 イタリアでは集中治療室(ICU)のベッド数が約5200床あるが、3月11日までにすでに1028床が新型コロナウイルス感染症患者専用となっている。 さらに、現時点で医療従事者の20%がすでに感染しており、死亡した人もいる。 米国の場合、自己隔離なしの場合、R0 = 2 および R0 = 2.5 の場合、ICU 入院者数は人口 1,000 人あたり 17.4 人から 25.7 人になると予測されており、これは米国の既存の 10 万床の ICU ベッドの収容能力を大幅に超えることになります。 また、スイスでは、ICU専門家のための人的資源が限られているため、医療制度、特にICUは並外れた課題に直面している。

    医療情報学の進歩は、外来部門だけでなく、特に感染症流行時に ICU での医療ケアを促進し、人的資源を節約する可能性を秘めています。 集中医療や救急医療では、人体内だけでなく複数のセンサーからのリアルタイム信号によって状況がさらに悪化します。 特に緊急事態では、この大量の情報を意思決定プロセスに迅速に統合することはできません。

    厳密に隔離された患者を遠隔監視すると、特にスタッフの移動経路や歩行が減少し、感染患者との濃厚接触者の数が減少し、ウイルス感染が減少します。 危機的な状況で勤務することが多い看護師や医師のストレスや燃え尽き症候群が長期にわたって軽減されることで、患者の安全性が向上します。

  2. ICU コックピットの安定状態 最初のアプリケーションとして、「安定状態」と呼ばれるソフトウェアが最近開発されました。 動脈血圧や頭蓋内圧などの重要なパラメータは、情報密度が高いため、一目で読み取るのが困難です。 人体は複雑に相互接続されたシステムであるため、これらの生体信号も大きく相関しています。 経験豊富な臨床医は、いくつかの信号の相関構造の逸脱を認識できますが、入手可能な膨大な量のデータの全体像を把握することは不可能です。 ただし、微妙な相関関係の変化は、これらの変化が特定の信号またはその複合測定値に現れる前に、患者の不安定な状態を示している可能性があります。

    患者の安定期中に任意の信号セットの相互依存性を計算するアルゴリズムが最近開発されました。 この安定状態は、現在の状態のオンライン推定値と比較されます。 相関関係の変化は教訓的に削減され、モンドリアン風の表示で視覚化され、現在と過去の状態を素早く比較できます。

    GUI ICU コックピットの一部としてのアプリケーション「安定状態」は、差し迫った重篤な合併症の早期発見をさらに支援するために実装される予定です。

  3. ICU コックピット 脳虚血 脳血管けいれん (CVS) は、脳動脈の遅発性形態学的狭窄であり、動脈瘤によるくも膜下出血の 4 ~ 10 日後に発生します。 古典的に、CVS は遅発性脳虚血 (DCI) と関連しており、最終的には罹患率と死亡率を伴う脳梗塞を引き起こします。 これは一種のパラダイムであり、CVS という用語は DCI の臨床症状を説明するためにしばしば誤用されてきました。 研究の大部分は、CVS が DCI を単独で担当するという仮定に焦点を当てていました。 今日では、CVS 患者全員が DCI を発症するわけではないことが広く受け入れられています。 逆に、CVS が存在しない場合でも DCI が発生する可能性があります。 最近の文献調査では、CVS が DCI の唯一の原因ではなく、DCI の全体像は多因子であることが示されています。 この問題については議論が続いていますが、画像検査での脳梗塞は、機能的転帰に加えて DCI の最も適切な尺度である可能性があります。 したがって、ランダム フォレスト モデルに基づいて DCI を予測するアルゴリズムが開発されました。これにより、24 時間から 48 時間前の発生のバイオマーカーを特定できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Canton of Zurich
      • Zurich、Canton of Zurich、スイス、CH-8091
        • University Hospital Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 神経集中治療室 (NICU) に入院しているすべての患者
  • 代表者/患者の署名によるインフォームド・コンセント

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NICU患者
神経集中治療室 (NICU) に入院しているすべての患者

ICU コックピット ソフトウェア プラットフォームは、チューリッヒ大学病院の神経集中治療室で患者の特徴と重要な生理学的パラメーターをモニタリングするために使用することを目的としています。

さらに、合併症の予知と予測のための 3 つの異なるアプリケーションがテストされます。

  1. ICU コックピット 新型コロナウイルス感染症(ICU Cockpit)による孤立患者の遠隔モニタリング、
  2. ICU コックピットの安定状態により、重要なパラメーターを包括的に視覚化し、差し迫った重篤な合併症の早期発見を補助します。
  3. くも膜下出血 (SAH) 患者における遅延型 DCI を予測するための ICU コックピット脳虚血。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
隔離された患者を遠隔監視するためのICUコックピットソフトウェアの検証
時間枠:2年
モデル結果の再現性、信頼性、予測のパフォーマンスは、グラウンド トゥルース (専門家による注釈) に対してテストされます。
2年
ICUコックピットソフトウェアの検証 ICUコックピット安定状態
時間枠:2年
モデル結果の再現性、信頼性、予測のパフォーマンスは、グラウンド トゥルース (専門家による注釈) に対してテストされます。
2年
ICU Cockpit ソフトウェア脳虚血の検証
時間枠:2年
アプリ ICU Cockpit Cerebral Ischemia によって推定された予測スコアと、調査における医療専門家による確率推定との比較。
2年
有害事象、苦情、使用ミスの報告
時間枠:2年
有害事象の報告(有害事象を含む) デバイスの欠陥)、苦情、および使用上のエラー。
2年
ユーザビリティテスト
時間枠:2年
ソフトウェア ユーザビリティ アンケートを関係する医療スタッフ (n=65) に配布することによるユーザビリティ テスト。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Emanuela Keller, MD、University of Zurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2026年4月9日

研究の完了 (実際)

2026年4月9日

試験登録日

最初に提出

2021年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月6日

最初の投稿 (実際)

2021年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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