- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04748289
Aplikacje kokpitu ICU: badanie interwencyjne z pierwszymi aplikacjami oprogramowania kokpitu ICU (ICUCockpiApp)
Zintegrowana platforma multimodalnego monitorowania i wspomagania terapii pacjentów OIOM: badanie interwencyjne z pierwszymi aplikacjami oprogramowania ICU Cockpit
W opiece neurokrytycznej, poza standardowym monitorowaniem intensywnej terapii, uzyskuje się jeszcze więcej danych z bardzo złożonych zmian patofizjologicznych w chorobach mózgu. Personel medyczny podejmujący decyzje nie może już integrować ogromnej ilości danych klinicznych generowanych co sekundę i wizualizowanych na różnych monitorach. Brak integracji i użyteczności danych jest głównym powodem, dla którego tylko niewielka część wiedzy wykorzystywanej przez lekarzy w tej dziedzinie jest oparta na dowodach.
Systemy wczesnego ostrzegania, oparte na algorytmach predykcyjnych, które wykrywają stany krytyczne przed ich wystąpieniem, umożliwiłyby personelowi wczesną interwencję i łagodzenie lub nawet zapobieganie takim stanom krytycznym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Od 2014 roku na Oddziale Neurointensywnym Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu realizowany jest projekt „ICU-Cockpit” we współpracy z Uniwersytetem w Zurychu i ETH Zurich. Najnowocześniejsza technologia informatyczna gromadzi, synchronizuje i szyfruje dane z wielu urządzeń medycznych w czasie rzeczywistym. Projekt ma na celu zapoczątkowanie fundamentalnego rozwoju medycyny ratunkowej i intensywnej oraz doprowadzenie do istotnej poprawy sposobu postępowania w diagnostyce, leczeniu i zarządzaniu ryzykiem w codziennej praktyce klinicznej.
Na podstawie monitoringu wizyjnego opracowano już algorytmy systemów wczesnego alarmowania i wspomagania terapii. Aby algorytmy były użyteczne w praktyce klinicznej, we współpracy z Uniwersytetem Nauk Stosowanych w północno-zachodniej Szwajcarii (FHNW) opracowywany jest obecnie interfejs użytkownika (GUI), patrz załącznik 15. GUI pozwala na kompleksową wizualizację i interpretację multimodalnych danych pacjenta.
W 2016 roku na OIOM-ie Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu rozpoczęto projekt badawczy zatytułowany „ICU Cockpit: zintegrowana platforma do multimodalnego monitorowania pacjentów i wspomagania terapii w opiece neurokrytycznej” (BASEC nr 2016-01101). Celem projektu pojedynczego ośrodka jest utworzenie zintegrowanej platformy (naukowy prototyp platformy oprogramowania ICU Cockpit) do multimodalnego monitorowania pacjentów i wspomagania terapii w opiece neurokrytycznej, a jako drugi krok opracowanie i walidacja algorytmów do niektórych pierwszych zastosowań klinicznych. Ponadto oceniana jest automatyczna detekcja artefaktów (tj. liczba fałszywych i prawdziwych alarmów w Kokpicie OIOM w porównaniu ze standardowym systemem monitorowania) oraz opracowywane są algorytmy do wczesnego wykrywania napadów padaczkowych i wtórnych zaburzeń perfuzji mózgowej.
Celem obecnego badania klinicznego jest weryfikacja i walidacja platformy oprogramowania ICU Cockpit oraz następujących trzech różnych aplikacji do prognozowania i przewidywania powikłań:
a) Kokpit ICU COVID-19 do zdalnego monitorowania izolowanych pacjentów, b) Kokpit OIOM Stable State do kompleksowej wizualizacji parametrów życiowych oraz jako dodatkowa pomoc we wczesnym wykrywaniu zbliżających się krytycznych powikłań c) Kokpit ICU Cerebral Ischemia do przewidywania opóźnionego niedokrwienie u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH).
Kokpit ICU COVID-19 do zdalnego monitorowania izolowanych pacjentów Po zarażeniu ponad 100 000 osób w 100 krajach, choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) stała się pandemią. W Chinach do 10% pacjentów z COVID-19 zachorowało na ciężką chorobę wymagającą intensywnej terapii, głównie z powodu zapalenia płuc, zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i niewydolności wielonarządowej. We Włoszech, gdzie na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) jest około 5200 łóżek, do 11 marca przeznaczono już 1028 łóżek dla pacjentów z COVID-19. Ponadto w tym czasie 20% pracowników służby zdrowia zostało już zarażonych, a niektórzy zmarli. W Stanach Zjednoczonych, bez samoizolacji i odpowiednio dla R0 = 2 i R0 = 2,5, przewiduje się, że liczba przyjęć na OIOM wyniesie od 17,4 do 25,7 na 1000 mieszkańców, co znacznie przekroczy pojemność istniejących 100 000 łóżek na OIT w USA. Również w Szwajcarii system opieki zdrowotnej, a zwłaszcza OIOM, stoją w obliczu nadzwyczajnych wyzwań, ponieważ zasoby ludzkie dla specjalistów OIOM są ograniczone.
Postępy w informatyce medycznej mogą ułatwić opiekę medyczną i zaoszczędzić zasoby kadrowe nie tylko w sektorze ambulatoryjnym, ale także na OIT, zwłaszcza w czasie epidemii. W medycynie intensywnej i ratunkowej sytuację pogarszają sygnały przesyłane w czasie rzeczywistym z wielu czujników znajdujących się w ludzkim ciele i wewnątrz niego. W szczególności w sytuacji nadzwyczajnej nie jest możliwe szybkie włączenie tego zalewu informacji do procesu decyzyjnego.
Zdalne monitorowanie ściśle izolowanych pacjentów szczególnie ogranicza trasy i chodzenie personelu, liczbę bliskich kontaktów z zakażonymi pacjentami, a co za tym idzie transmisję wirusa. Zwiększy bezpieczeństwo pacjentów poprzez zmniejszenie stresu i wypalenia zawodowego pielęgniarek i lekarzy, którzy często pracują w kryzysie w czasie.
Stan stabilny w kokpicie ICU Jako pierwszą aplikację opracowano ostatnio oprogramowanie o nazwie „stan stabilny”. Parametry życiowe, takie jak ciśnienie tętnicze krwi, ciśnienie wewnątrzczaszkowe i wiele innych, są trudne do odczytania na pierwszy rzut oka ze względu na dużą gęstość informacji. Ponieważ organizm ludzki jest złożonym, wzajemnie połączonym systemem, te biosygnały są również silnie skorelowane. Doświadczeni klinicyści mogą rozpoznać odchylenia w strukturze korelacji kilku sygnałów, ale nie jest możliwe uchwycenie pełnego obrazu przy ogromnej ilości dostępnych danych. Jednak subtelne zmiany korelacyjne mogą wskazywać na niestabilny stan pacjenta, zanim te zmiany będą widoczne w określonym sygnale lub jego mierze złożonej.
Niedawno opracowano algorytm obliczający współzależności w dowolnym zbiorze sygnałów podczas stabilnej fazy pacjenta. Ten stabilny stan jest porównywany z oszacowaniem stanu bieżącego w trybie on-line. Korelacyjne zmiany są dydaktycznie redukowane i wizualizowane na wyświetlaczu przypominającym Mondriana, co umożliwia szybkie porównywanie stanów obecnych i przeszłych.
Planowane jest wdrożenie aplikacji „stan stabilny” w ramach GUI ICU Cockpit jako dodatkowej pomocy we wczesnym wykrywaniu zagrażających powikłań krytycznych.
- Kokpit OIOM Niedokrwienie mózgu Skurcz naczyń mózgowych (CVS) jest opóźnionym morfologicznym zwężeniem tętnic mózgowych, występującym od 4 do 10 dni po tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym. Klasycznie CVS wiązano z opóźnionym niedokrwieniem mózgu (DCI), które ostatecznie prowadzi do zawału mózgu związanego z chorobowością i śmiertelnością. To był swego rodzaju paradygmat, a termin CVS był często nadużywany do opisania klinicznych objawów DCI. Większość badań koncentrowała się na założeniu, że CVS ponosi wyłączną odpowiedzialność za DCI. Obecnie powszechnie przyjmuje się, że nie u wszystkich pacjentów z CVS rozwija się DCI. Odwrotnie, DCI może wystąpić przy braku CVS. Niedawny przegląd piśmiennictwa wskazuje, że CVS nie jest jedyną przyczyną DCI i że cały obraz DCI jest wieloczynnikowy. Toczy się debata na ten temat, jednak zawał mózgu w badaniach obrazowych może być najwłaściwszą miarą DCI poza wynikiem czynnościowym. W związku z tym opracowano algorytm predykcji DCI w oparciu o losowy model lasu, który pozwala na identyfikację biomarkerów wystąpienia zdarzenia od 24 do 48 godzin wcześniej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, CH-8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci przyjęci na Oddział Neurointensywnej Terapii (OIOM)
- Świadoma zgoda podpisana przez przedstawiciela/pacjenta
Kryteria wyłączenia:
Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci OIOM-u
Wszyscy pacjenci przyjęci na Oddział Neurointensywnej Terapii (OIOM)
|
Platforma Oprogramowania Kokpitu ICU jest przeznaczona do monitorowania charakterystyki pacjenta i życiowych parametrów fizjologicznych u pacjentów na Oddziale Neurointensywnej Terapii Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu. Ponadto przetestowane zostaną trzy różne aplikacje do prognozowania i przewidywania powikłań:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Weryfikacja oprogramowania ICU Cockpit do zdalnego monitorowania izolowanych pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Powtarzalność, rzetelność, wydajność predykcji wyników modeli będą testowane pod kątem prawdy podstawowej (adnotacje ekspertów).
|
2 lata
|
|
Weryfikacja oprogramowania ICU Cockpit ICU Cockpit Stable State
Ramy czasowe: 2 lata
|
Powtarzalność, rzetelność, wydajność predykcji wyników modeli będą testowane pod kątem prawdy podstawowej (adnotacje ekspertów).
|
2 lata
|
|
Weryfikacja oprogramowania ICU Cockpit Cerebral Ischemia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik przewidywania oszacowany przez aplikację ICU Cockpit Cerebral Ischemia w porównaniu z oszacowaniem prawdopodobieństwa przez ekspertów medycznych w ankietach.
|
2 lata
|
|
Raportowanie zdarzeń niepożądanych, reklamacji i błędów użytkowania
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (m.in.
wady urządzenia), reklamacje oraz błędy w użytkowaniu.
|
2 lata
|
|
Test użyteczności
Ramy czasowe: 2 lata
|
Testy użyteczności poprzez dystrybucję Kwestionariusza Użyteczności Oprogramowania wśród zaangażowanego personelu medycznego (n=65).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emanuela Keller, MD, University of Zurich
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hollander JE, Carr BG. Virtually Perfect? Telemedicine for Covid-19. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1679-1681. doi: 10.1056/NEJMp2003539. Epub 2020 Mar 11. No abstract available.
- Callaway E, Cyranoski D, Mallapaty S, Stoye E, Tollefson J. The coronavirus pandemic in five powerful charts. Nature. 2020 Mar;579(7800):482-483. doi: 10.1038/d41586-020-00758-2. No abstract available.
- Vergouwen MD, Ilodigwe D, Macdonald RL. Cerebral infarction after subarachnoid hemorrhage contributes to poor outcome by vasospasm-dependent and -independent effects. Stroke. 2011 Apr;42(4):924-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.597914. Epub 2011 Feb 10.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Krwotok
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Krwotoki śródczaszkowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- COVID-19
- Krwotok podpajęczynówkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-02177
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .