Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ICU Cockpit-apps: interventiestudie met eerste ICU Cockpit-softwaretoepassingen (ICUCockpiApp)

27 april 2026 bijgewerkt door: Emanuela Keller

Geïntegreerd platform voor multimodale patiëntbewaking en therapieondersteuning bij IC-patiënten: Interventionele studie met eerste ICU Cockpit-softwaretoepassingen

In de neurokritische zorg worden naast de standaard intensive care-monitoring nog meer gegevens verkregen over de zeer complexe pathofysiologische veranderingen bij hersenziekten. Medisch personeel voor besluitvorming kan de enorme hoeveelheid klinische gegevens die elke seconde wordt gegenereerd en op verschillende monitoren wordt gevisualiseerd, niet meer integreren. Gebrek aan gegevensintegratie en bruikbaarheid is een belangrijke reden dat slechts weinig van de kennis die artsen op dit gebied gebruiken, op bewijs is gebaseerd.

Systemen voor vroegtijdige waarschuwing, aangedreven door voorspellende algoritmen die kritieke toestanden detecteren voordat ze zich voordoen, zouden het personeel in staat stellen om vroegtijdig in te grijpen en een dergelijke kritieke toestand te verminderen of zelfs te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Sinds 2014 is het project "ICU-Cockpit" opgezet op de neuro-intensieve afdeling van het Universitair Ziekenhuis Zürich in samenwerking met de Universiteit van Zürich en ETH Zürich. State-of-the-art informatietechnologie verzamelt, synchroniseert en versleutelt gegevens van tal van medische apparaten in realtime. Het project beoogt een fundamentele ontwikkeling in de spoedeisende en intensieve geneeskunde op gang te brengen - en een substantiële verbetering te bewerkstelligen in de manier waarop in de dagelijkse klinische praktijk met diagnostiek, behandeling en risicomanagement wordt omgegaan.

Op basis van videobewaking zijn al algoritmen voor vroegtijdige alarmering en therapieondersteuning ontwikkeld. Om de algoritmen bruikbaar te maken voor de klinische praktijk wordt momenteel in samenwerking met de University of Applied Sciences Northwestern Switzerland (FHNW) een gebruikersinterface (GUI) ontwikkeld, zie bijlage 15. De GUI maakt het mogelijk om de multimodale patiëntgegevens op een alomvattende manier te visualiseren en te interpreteren.

In 2016 startte een onderzoeksproject op de NICU van het Universitair Ziekenhuis Zürich met de titel "ICU Cockpit: Integrated platform for multimodal patient monitoring and therapy support in neurocritical care" (BASEC nr. 2016-01101). Het doel van het single-site-project is het opzetten van een geïntegreerd platform (wetenschappelijk prototype van het ICU Cockpit-softwareplatform) voor multimodale patiëntbewaking en therapieondersteuning in neurokritische zorg, en als tweede stap om algoritmen te ontwikkelen en te valideren voor enkele eerste klinische toepassingen. Verder worden automatische detectie van artefacten (d.w.z. het aantal valse en echte alarmen in ICU Cockpit in vergelijking met het standaard monitoringsysteem) beoordeeld en worden algoritmen ontwikkeld voor de vroege detectie van epileptische aanvallen en secundaire verslechtering van de cerebrale perfusie.

Het doel van dit huidige klinische onderzoek is de verificatie en validatie van het ICU Cockpit-softwareplatform en de volgende drie verschillende toepassingen voor prognosticatie en voorspelling van complicaties:

a) ICU Cockpit COVID-19 voor bewaking op afstand van geïsoleerde patiënten, b) ICU Cockpit Stable State voor een uitgebreide visualisatie van vitale parameters en als aanvullend hulpmiddel bij vroege detectie van dreigende kritieke complicaties c) ICU Cockpit Cerebral Ischemie voor de voorspelling van vertraagde cerebrale ischemie bij patiënten met subarachnoïdale bloeding (SAH).

  1. ICU Cockpit COVID-19 voor bewaking op afstand van geïsoleerde patiënten Na meer dan 100.000 mensen in 100 landen te hebben besmet, is de coronavirusziekte 2019 (COVID-19) een pandemie geworden. In China werd tot 10% van de patiënten met COVID-19 ernstig ziek die intensieve zorg nodig hadden, voornamelijk als gevolg van longontsteking, acute respiratory distress syndrome (ARDS) en multiorgaanfalen. In Italië, met ongeveer 5200 bedden op intensive care-afdelingen (ICU's), waren er op 11 maart al 1028 bestemd voor patiënten met COVID-19. Bovendien is op dit moment 20% van de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg al besmet geraakt en sommigen zijn overleden. Voor de Verenigde Staten, zonder zelfisolatie en voor respectievelijk R0 = 2 en R0 = 2,5, wordt verwacht dat het aantal IC-opnames 17,4 tot 25,7 per 1.000 inwoners zal worden, wat de capaciteit van de bestaande 100.000 ICU-bedden in de VS aanzienlijk zou overschrijden. Ook in Zwitserland staan ​​het gezondheidszorgsysteem en met name IC's voor buitengewone uitdagingen, aangezien de personele middelen voor IC-professionals beperkt zijn.

    Vooruitgang in medische informatica kan de medische zorg vergemakkelijken en personeelsmiddelen besparen, niet alleen in de ambulante sector maar ook op de IC's, vooral tijdens epidemieën. Bij intensieve geneeskunde en spoedeisende geneeskunde wordt de situatie verergerd door real-time signalen van meerdere sensoren op, evenals in het menselijk lichaam. Met name in een noodsituatie is het niet mogelijk om deze stroom aan informatie snel te integreren in het besluitvormingsproces.

    Het op afstand monitoren van strikt geïsoleerde patiënten vermindert vooral de routes en het lopen van het personeel, het aantal nauwe contacten met besmette patiënten en daarmee de virusoverdracht. De veiligheid van patiënten zal worden vergroot door een vermindering van stress en burn-outs bij verpleegkundigen en artsen, die vaak in de loop van de tijd in crisissituaties werken.

  2. ICU Cockpit Stable State Als eerste toepassing is onlangs een software genaamd "stable state" ontwikkeld. Vitale parameters zoals arteriële bloeddruk, intracraniale druk en vele andere zijn vanwege hun hoge informatiedichtheid moeilijk in één oogopslag af te lezen. Omdat het menselijk lichaam een ​​complex onderling verbonden systeem is, zijn deze biosignalen ook sterk gecorreleerd. Ervaren clinici kunnen afwijkingen in de correlatiestructuur van verschillende signalen herkennen, maar het is onmogelijk om het volledige beeld te vatten vanwege de enorme hoeveelheid beschikbare gegevens. Subtiele correlatieveranderingen kunnen echter duiden op een instabiele toestand van een patiënt voordat deze veranderingen zichtbaar zijn in een specifiek signaal of de samengestelde maat.

    Onlangs is een algoritme ontwikkeld dat de onderlinge afhankelijkheden berekent in een willekeurige set signalen tijdens een stabiele fase van de patiënt. Deze stabiele toestand wordt vergeleken met een online schatting van de huidige toestand. Correlatieveranderingen worden didactisch gereduceerd en gevisualiseerd in een Mondriaan-achtige weergave voor snelle vergelijkingen van huidige en vroegere toestanden.

    De applicatie "stabiele toestand" als onderdeel van de GUI ICU Cockpit is gepland om te worden geïmplementeerd als een extra hulpmiddel bij het vroegtijdig opsporen van dreigende kritieke complicaties.

  3. ICU Cockpit Cerebrale Ischemie Cerebraal vasospasme (CVS) is een vertraagde morfologische vernauwing van de hersenslagaders, die 4 tot 10 dagen na een aneurysmale subarachnoïdale bloeding optreedt. Klassiek wordt CVS in verband gebracht met vertraagde cerebrale ischemie (DCI), wat uiteindelijk leidt tot een herseninfarct geassocieerd met morbiditeit en mortaliteit. Dit is een soort paradigma geweest en de term CVS is vaak misbruikt om de klinische symptomen van DCO te beschrijven. Het merendeel van het onderzoek was gericht op de veronderstelling dat CVS als enige verantwoordelijk is voor DCI. Tegenwoordig is algemeen aanvaard dat niet alle patiënten met CVS DCO ontwikkelen. Omgekeerd kan DCO optreden bij afwezigheid van CVS. Recent literatuuronderzoek geeft aan dat CVS niet de enige oorzaak van DCO is en dat het hele beeld van DCO multifactorieel is. Er is een voortdurende discussie over deze kwestie, maar herseninfarct op beeldvormende studies zou de meest geschikte maatstaf voor DCI kunnen zijn naast functionele uitkomst. Daarom is er een algoritme ontwikkeld om DCI te voorspellen op basis van een willekeurig bosmodel, waarmee biomarkers voor het optreden 24 uur tot 48 uur ervoor kunnen worden geïdentificeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, CH-8091
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten opgenomen op de Neurointensive Care Unit (NICU)
  • Geïnformeerde toestemming door handtekening van vertegenwoordiger / patiënt

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NICU-patiënten
Alle patiënten opgenomen op de Neurointensive Care Unit (NICU)

het ICU Cockpit-softwareplatform is bedoeld om te worden gebruikt voor het bewaken van patiëntkenmerken en vitale fysiologische parameters bij patiënten op de afdeling Neuro-intensive care van het Universitair Ziekenhuis Zürich.

Verder zullen drie verschillende toepassingen voor prognosticatie en voorspelling van complicaties getest worden:

  1. ICU Cockpit COVID-19 voor monitoring op afstand van geïsoleerde patiënten,
  2. ICU Cockpit Stable State voor een uitgebreide visualisatie van vitale parameters en als extra hulpmiddel bij het vroegtijdig opsporen van dreigende kritieke complicaties
  3. ICU Cockpit Cerebrale Ischemie voor de voorspelling van vertraagde DCO bij patiënten met subarachnoïdale bloeding (SAH).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verificatie van ICU Cockpit-software voor bewaking op afstand van geïsoleerde patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
Herhaalbaarheid, betrouwbaarheid, prestaties van voorspelling van modelresultaten zullen worden getoetst aan de grondwaarheid (annotaties door experts).
2 jaar
Verificatie van ICU Cockpit-software ICU Cockpit Stable State
Tijdsspanne: 2 jaar
Herhaalbaarheid, betrouwbaarheid, prestaties van voorspelling van modelresultaten zullen worden getoetst aan de grondwaarheid (annotaties door experts).
2 jaar
Verificatie van ICU Cockpit-software Cerebrale ischemie
Tijdsspanne: 2 jaar
Voorspellingsscore geschat door de app ICU Cockpit Cerebral Ischemia vergeleken met kansschatting door medische experts in enquêtes.
2 jaar
Rapportage van bijwerkingen, klachten en gebruiksfouten
Tijdsspanne: 2 jaar
Melden van bijwerkingen (incl. apparaatdefecten), klachten en gebruiksfouten.
2 jaar
Bruikbaarheidstesten
Tijdsspanne: 2 jaar
Bruikbaarheidstesten door de Software Usability Questionnaire te verspreiden onder betrokken medisch personeel (n=65).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emanuela Keller, MD, University of Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren