- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04748289
ICU Cockpit-apps: interventiestudie met eerste ICU Cockpit-softwaretoepassingen (ICUCockpiApp)
Geïntegreerd platform voor multimodale patiëntbewaking en therapieondersteuning bij IC-patiënten: Interventionele studie met eerste ICU Cockpit-softwaretoepassingen
In de neurokritische zorg worden naast de standaard intensive care-monitoring nog meer gegevens verkregen over de zeer complexe pathofysiologische veranderingen bij hersenziekten. Medisch personeel voor besluitvorming kan de enorme hoeveelheid klinische gegevens die elke seconde wordt gegenereerd en op verschillende monitoren wordt gevisualiseerd, niet meer integreren. Gebrek aan gegevensintegratie en bruikbaarheid is een belangrijke reden dat slechts weinig van de kennis die artsen op dit gebied gebruiken, op bewijs is gebaseerd.
Systemen voor vroegtijdige waarschuwing, aangedreven door voorspellende algoritmen die kritieke toestanden detecteren voordat ze zich voordoen, zouden het personeel in staat stellen om vroegtijdig in te grijpen en een dergelijke kritieke toestand te verminderen of zelfs te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Sinds 2014 is het project "ICU-Cockpit" opgezet op de neuro-intensieve afdeling van het Universitair Ziekenhuis Zürich in samenwerking met de Universiteit van Zürich en ETH Zürich. State-of-the-art informatietechnologie verzamelt, synchroniseert en versleutelt gegevens van tal van medische apparaten in realtime. Het project beoogt een fundamentele ontwikkeling in de spoedeisende en intensieve geneeskunde op gang te brengen - en een substantiële verbetering te bewerkstelligen in de manier waarop in de dagelijkse klinische praktijk met diagnostiek, behandeling en risicomanagement wordt omgegaan.
Op basis van videobewaking zijn al algoritmen voor vroegtijdige alarmering en therapieondersteuning ontwikkeld. Om de algoritmen bruikbaar te maken voor de klinische praktijk wordt momenteel in samenwerking met de University of Applied Sciences Northwestern Switzerland (FHNW) een gebruikersinterface (GUI) ontwikkeld, zie bijlage 15. De GUI maakt het mogelijk om de multimodale patiëntgegevens op een alomvattende manier te visualiseren en te interpreteren.
In 2016 startte een onderzoeksproject op de NICU van het Universitair Ziekenhuis Zürich met de titel "ICU Cockpit: Integrated platform for multimodal patient monitoring and therapy support in neurocritical care" (BASEC nr. 2016-01101). Het doel van het single-site-project is het opzetten van een geïntegreerd platform (wetenschappelijk prototype van het ICU Cockpit-softwareplatform) voor multimodale patiëntbewaking en therapieondersteuning in neurokritische zorg, en als tweede stap om algoritmen te ontwikkelen en te valideren voor enkele eerste klinische toepassingen. Verder worden automatische detectie van artefacten (d.w.z. het aantal valse en echte alarmen in ICU Cockpit in vergelijking met het standaard monitoringsysteem) beoordeeld en worden algoritmen ontwikkeld voor de vroege detectie van epileptische aanvallen en secundaire verslechtering van de cerebrale perfusie.
Het doel van dit huidige klinische onderzoek is de verificatie en validatie van het ICU Cockpit-softwareplatform en de volgende drie verschillende toepassingen voor prognosticatie en voorspelling van complicaties:
a) ICU Cockpit COVID-19 voor bewaking op afstand van geïsoleerde patiënten, b) ICU Cockpit Stable State voor een uitgebreide visualisatie van vitale parameters en als aanvullend hulpmiddel bij vroege detectie van dreigende kritieke complicaties c) ICU Cockpit Cerebral Ischemie voor de voorspelling van vertraagde cerebrale ischemie bij patiënten met subarachnoïdale bloeding (SAH).
ICU Cockpit COVID-19 voor bewaking op afstand van geïsoleerde patiënten Na meer dan 100.000 mensen in 100 landen te hebben besmet, is de coronavirusziekte 2019 (COVID-19) een pandemie geworden. In China werd tot 10% van de patiënten met COVID-19 ernstig ziek die intensieve zorg nodig hadden, voornamelijk als gevolg van longontsteking, acute respiratory distress syndrome (ARDS) en multiorgaanfalen. In Italië, met ongeveer 5200 bedden op intensive care-afdelingen (ICU's), waren er op 11 maart al 1028 bestemd voor patiënten met COVID-19. Bovendien is op dit moment 20% van de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg al besmet geraakt en sommigen zijn overleden. Voor de Verenigde Staten, zonder zelfisolatie en voor respectievelijk R0 = 2 en R0 = 2,5, wordt verwacht dat het aantal IC-opnames 17,4 tot 25,7 per 1.000 inwoners zal worden, wat de capaciteit van de bestaande 100.000 ICU-bedden in de VS aanzienlijk zou overschrijden. Ook in Zwitserland staan het gezondheidszorgsysteem en met name IC's voor buitengewone uitdagingen, aangezien de personele middelen voor IC-professionals beperkt zijn.
Vooruitgang in medische informatica kan de medische zorg vergemakkelijken en personeelsmiddelen besparen, niet alleen in de ambulante sector maar ook op de IC's, vooral tijdens epidemieën. Bij intensieve geneeskunde en spoedeisende geneeskunde wordt de situatie verergerd door real-time signalen van meerdere sensoren op, evenals in het menselijk lichaam. Met name in een noodsituatie is het niet mogelijk om deze stroom aan informatie snel te integreren in het besluitvormingsproces.
Het op afstand monitoren van strikt geïsoleerde patiënten vermindert vooral de routes en het lopen van het personeel, het aantal nauwe contacten met besmette patiënten en daarmee de virusoverdracht. De veiligheid van patiënten zal worden vergroot door een vermindering van stress en burn-outs bij verpleegkundigen en artsen, die vaak in de loop van de tijd in crisissituaties werken.
ICU Cockpit Stable State Als eerste toepassing is onlangs een software genaamd "stable state" ontwikkeld. Vitale parameters zoals arteriële bloeddruk, intracraniale druk en vele andere zijn vanwege hun hoge informatiedichtheid moeilijk in één oogopslag af te lezen. Omdat het menselijk lichaam een complex onderling verbonden systeem is, zijn deze biosignalen ook sterk gecorreleerd. Ervaren clinici kunnen afwijkingen in de correlatiestructuur van verschillende signalen herkennen, maar het is onmogelijk om het volledige beeld te vatten vanwege de enorme hoeveelheid beschikbare gegevens. Subtiele correlatieveranderingen kunnen echter duiden op een instabiele toestand van een patiënt voordat deze veranderingen zichtbaar zijn in een specifiek signaal of de samengestelde maat.
Onlangs is een algoritme ontwikkeld dat de onderlinge afhankelijkheden berekent in een willekeurige set signalen tijdens een stabiele fase van de patiënt. Deze stabiele toestand wordt vergeleken met een online schatting van de huidige toestand. Correlatieveranderingen worden didactisch gereduceerd en gevisualiseerd in een Mondriaan-achtige weergave voor snelle vergelijkingen van huidige en vroegere toestanden.
De applicatie "stabiele toestand" als onderdeel van de GUI ICU Cockpit is gepland om te worden geïmplementeerd als een extra hulpmiddel bij het vroegtijdig opsporen van dreigende kritieke complicaties.
- ICU Cockpit Cerebrale Ischemie Cerebraal vasospasme (CVS) is een vertraagde morfologische vernauwing van de hersenslagaders, die 4 tot 10 dagen na een aneurysmale subarachnoïdale bloeding optreedt. Klassiek wordt CVS in verband gebracht met vertraagde cerebrale ischemie (DCI), wat uiteindelijk leidt tot een herseninfarct geassocieerd met morbiditeit en mortaliteit. Dit is een soort paradigma geweest en de term CVS is vaak misbruikt om de klinische symptomen van DCO te beschrijven. Het merendeel van het onderzoek was gericht op de veronderstelling dat CVS als enige verantwoordelijk is voor DCI. Tegenwoordig is algemeen aanvaard dat niet alle patiënten met CVS DCO ontwikkelen. Omgekeerd kan DCO optreden bij afwezigheid van CVS. Recent literatuuronderzoek geeft aan dat CVS niet de enige oorzaak van DCO is en dat het hele beeld van DCO multifactorieel is. Er is een voortdurende discussie over deze kwestie, maar herseninfarct op beeldvormende studies zou de meest geschikte maatstaf voor DCI kunnen zijn naast functionele uitkomst. Daarom is er een algoritme ontwikkeld om DCI te voorspellen op basis van een willekeurig bosmodel, waarmee biomarkers voor het optreden 24 uur tot 48 uur ervoor kunnen worden geïdentificeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, CH-8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten opgenomen op de Neurointensive Care Unit (NICU)
- Geïnformeerde toestemming door handtekening van vertegenwoordiger / patiënt
Uitsluitingscriteria:
Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NICU-patiënten
Alle patiënten opgenomen op de Neurointensive Care Unit (NICU)
|
het ICU Cockpit-softwareplatform is bedoeld om te worden gebruikt voor het bewaken van patiëntkenmerken en vitale fysiologische parameters bij patiënten op de afdeling Neuro-intensive care van het Universitair Ziekenhuis Zürich. Verder zullen drie verschillende toepassingen voor prognosticatie en voorspelling van complicaties getest worden:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verificatie van ICU Cockpit-software voor bewaking op afstand van geïsoleerde patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Herhaalbaarheid, betrouwbaarheid, prestaties van voorspelling van modelresultaten zullen worden getoetst aan de grondwaarheid (annotaties door experts).
|
2 jaar
|
|
Verificatie van ICU Cockpit-software ICU Cockpit Stable State
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Herhaalbaarheid, betrouwbaarheid, prestaties van voorspelling van modelresultaten zullen worden getoetst aan de grondwaarheid (annotaties door experts).
|
2 jaar
|
|
Verificatie van ICU Cockpit-software Cerebrale ischemie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Voorspellingsscore geschat door de app ICU Cockpit Cerebral Ischemia vergeleken met kansschatting door medische experts in enquêtes.
|
2 jaar
|
|
Rapportage van bijwerkingen, klachten en gebruiksfouten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Melden van bijwerkingen (incl.
apparaatdefecten), klachten en gebruiksfouten.
|
2 jaar
|
|
Bruikbaarheidstesten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bruikbaarheidstesten door de Software Usability Questionnaire te verspreiden onder betrokken medisch personeel (n=65).
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emanuela Keller, MD, University of Zurich
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hollander JE, Carr BG. Virtually Perfect? Telemedicine for Covid-19. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1679-1681. doi: 10.1056/NEJMp2003539. Epub 2020 Mar 11. No abstract available.
- Callaway E, Cyranoski D, Mallapaty S, Stoye E, Tollefson J. The coronavirus pandemic in five powerful charts. Nature. 2020 Mar;579(7800):482-483. doi: 10.1038/d41586-020-00758-2. No abstract available.
- Vergouwen MD, Ilodigwe D, Macdonald RL. Cerebral infarction after subarachnoid hemorrhage contributes to poor outcome by vasospasm-dependent and -independent effects. Stroke. 2011 Apr;42(4):924-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.597914. Epub 2011 Feb 10.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Bloeding
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Intracraniële bloedingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- COVID-19
- Subarachnoïdale bloeding
Andere studie-ID-nummers
- 2020-02177
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .