Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace ICU Cockpit: Intervenční studie s prvními softwarovými aplikacemi ICU Cockpit (ICUCockpiApp)

27. dubna 2026 aktualizováno: Emanuela Keller

Integrovaná platforma pro multimodální monitorování pacientů a podporu terapie u pacientů na JIP: Intervenční studie s prvními softwarovými aplikacemi JIP Cockpit

V neurokritické péči je kromě standardního monitorování intenzivní péče získáváno ještě více dat z velmi komplexních patofyziologických změn u onemocnění mozku. Zdravotnický personál pro rozhodování již nemůže integrovat obrovské množství klinických dat generovaných každou sekundu a vizualizovaných na různých monitorech. Nedostatek integrace a použitelnosti dat je hlavním důvodem, proč jen málo znalostí, které lékaři používají v této oblasti, je založeno na důkazech.

Systémy včasného varování poháněné prediktivními algoritmy, které detekují kritické stavy dříve, než nastanou, umožní personálu včas zasáhnout a takový kritický stav zmírnit nebo mu dokonce předejít.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Od roku 2014 je na Neurointenzivní jednotce Fakultní nemocnice v Curychu ve spolupráci s Univerzitou v Curychu a ETH Zurich zřízen projekt „ICU-Cockpit“. Nejmodernější informační technologie shromažďuje, synchronizuje a šifruje data z mnoha lékařských přístrojů v reálném čase. Projekt si klade za cíl iniciovat zásadní rozvoj v urgentní a intenzivní medicíně – a přinést podstatné zlepšení ve způsobu, jakým je v každodenní klinické praxi řešena diagnostika, léčba a řízení rizik.

Na základě video monitorování již byly vyvinuty algoritmy pro systémy včasného poplachu a podporu terapie. Aby byly algoritmy použitelné pro klinickou praxi, je v současné době ve spolupráci s University of Applied Sciences Northwestern Switzerland (FHNW) vyvíjeno uživatelské rozhraní (GUI), viz příloha 15. GUI umožňuje vizualizovat a interpretovat multimodální data pacienta komplexním způsobem.

V roce 2016 byl zahájen výzkumný projekt na JIP Univerzitní nemocnice v Curychu s názvem „JIP Cockpit: Integrovaná platforma pro multimodální monitorování pacientů a podporu terapie v neurokritické péči“ (BASEC č. 2016-01101). Účelem projektu na jednom místě je vytvořit integrovanou platformu (vědecký prototyp softwarové platformy ICU Cockpit) pro multimodální monitorování pacientů a podporu terapie v neurokritické péči a jako druhý krok k vývoji a ověření algoritmů pro některé první klinické aplikace. Dále jsou vyhodnocovány automatické detekce artefaktů (tj. počet falešných a pravdivých poplachů v kokpitu JIP v porovnání se standardním monitorovacím systémem) a jsou vyvíjeny algoritmy pro včasnou detekci epileptických záchvatů a sekundárního narušení mozkové perfuze.

Cílem této současné klinické studie je ověření a validace softwarové platformy ICU Cockpit a následujících tří různých aplikací pro prognózu a predikci komplikací:

a) ICU Cockpit COVID-19 pro vzdálené monitorování izolovaných pacientů, b) JIP Cockpit Stable State pro komplexní vizualizaci vitálních parametrů a jako další pomůcka při včasné detekci hrozících kritických komplikací c) JIP Cockpit Cerebral Ischemia pro predikci opožděného cerebr. ischemie u pacientů se subarachnoidálním krvácením (SAH).

  1. Kokpit ICU COVID-19 pro vzdálené sledování izolovaných pacientů Koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) se stalo pandemií, protože se nakazilo více než 100 000 lidí ve 100 zemích. V Číně až 10 % pacientů s COVID-19 vážně onemocnělo a vyžadovalo intenzivní péči, většinou kvůli zápalu plic, syndromu akutní respirační tísně (ARDS) a multiorgánovému selhání. V Itálii, která má asi 5200 lůžek na jednotkách intenzivní péče (JIP), bylo k 11. březnu již 1028 věnováno pacientům s COVID-19. Navíc 20 % zdravotnických pracovníků se v této době již nakazilo a někteří zemřeli. Pro Spojené státy bez sebeizolace a pro R0 = 2 a R0 = 2,5 se předpokládá, že počet přijetí na JIP bude 17,4 až 25,7 na 1 000 obyvatel, což by výrazně překročilo kapacitu stávajících 100 000 lůžek na JIP v USA. Také ve Švýcarsku čelí systém zdravotní péče a zejména JIP mimořádným výzvám, protože lidské zdroje pro odborníky na JIP jsou omezené.

    Pokroky v lékařské informatice mají potenciál usnadnit lékařskou péči a ušetřit personální zdroje nejen v ambulantním sektoru, ale i na JIP, zejména v době epidemií. V intenzivní a urgentní medicíně je situace umocněna signály v reálném čase z více senzorů na i uvnitř lidského těla. Zejména v nouzové situaci není možné tuto záplavu informací rychle integrovat do rozhodovacího procesu.

    Dálkové monitorování přísně izolovaných pacientů snižuje zejména trasy a chůzi personálu, počet blízkých kontaktů s infikovanými pacienty a tím i přenos viru. Bezpečnost pacientů zvýší snížení stresu a syndromu vyhoření u sester a lékařů, kteří v průběhu času často pracují v krizi.

  2. Stabilní stav kokpitu ICU Jako první aplikace byl nedávno vyvinut software nazvaný "stabilní stav". Životně důležité parametry, jako je arteriální krevní tlak, intrakraniální tlak a mnohé další, jsou kvůli vysoké hustotě informací těžko čitelné na první pohled. Protože lidské tělo je komplexně propojený systém, jsou tyto biosignály také silně korelovány. Zkušení lékaři dokážou rozpoznat odchylky v korelační struktuře několika signálů, ale pro obrovské množství dostupných dat je nemožné pochopit úplný obraz. Jemné korelační změny však mohou ukazovat na nestabilní stav pacienta dříve, než jsou tyto změny viditelné ve specifickém signálu nebo jeho složené míře.

    Nedávno byl vyvinut algoritmus, který počítá vzájemné závislosti v libovolné sadě signálů během stabilní fáze pacienta. Tento stabilní stav je porovnáván s on-line odhadem aktuálního stavu. Korelační změny jsou didakticky redukovány a vizualizovány na displeji podobnému Mondriánu pro rychlé srovnání současných a minulých stavů.

    Aplikace "stabilní stav" jako součást GUI ICU Cockpit je plánována jako další pomůcka při včasné detekci hrozících kritických komplikací.

  3. Mozková ischemie v kokpitu JIP Cerebrální vazospasmus (CVS) je opožděné morfologické zúžení mozkových tepen, ke kterému dochází 4 až 10 dní po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení. Klasicky je CVS spojován s opožděnou cerebrální ischemií (DCI), která nakonec vede k mozkovému infarktu spojenému s morbiditou a mortalitou. Toto bylo jakési paradigma a termín CVS byl často zneužíván k popisu klinických příznaků DCI. Většina výzkumů byla zaměřena na předpoklad, že CVS bude výhradně odpovědné za DCI. Dnes je dobře známo, že ne u všech pacientů s CVS se rozvine DCI. Naopak DCI se může objevit v nepřítomnosti CVS. Nedávný přehled literatury ukazuje, že CVS není jedinou příčinou DCI a že celkový obraz DCI je multifaktoriální. O této otázce se neustále diskutuje, nicméně mozkový infarkt na zobrazovacích studiích může být nejvhodnějším měřítkem DCI vedle funkčního výsledku. Proto byl vyvinut algoritmus pro predikci DCI založený na modelu náhodného lesa, který umožňuje identifikovat biomarkery pro výskyt 24 hodin až 48 hodin předtím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti přijati na jednotku neurointenzivní péče (NICU)
  • Informovaný souhlas podpisem zástupce / pacienta

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientů na JIP
Všichni pacienti přijati na jednotku neurointenzivní péče (NICU)

softwarová platforma ICU Cockpit je určena pro monitorování charakteristik pacientů a vitálních fyziologických parametrů u pacientů na jednotce neurointenzivní péče Fakultní nemocnice v Curychu.

Dále budou testovány tři různé aplikace pro prognózu a predikci komplikací:

  1. ICU Cockpit COVID-19 pro vzdálené monitorování izolovaných pacientů,
  2. Stabilní stav kokpitu ICU pro komplexní vizualizaci vitálních parametrů a jako další pomoc při včasné detekci hrozících kritických komplikací
  3. ICU Cockpit Cerebral Ischemia pro predikci opožděného DCI u pacientů se subarachnoidálním krvácením (SAH).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření softwaru JIP Cockpit pro vzdálené monitorování izolovaných pacientů
Časové okno: 2 roky
Opakovatelnost, spolehlivost, výkonnost predikce výsledků modelů bude testována proti základní pravdě (anotace odborníků).
2 roky
Ověření softwaru ICU Cockpit Stabilní stav ICU Cockpit
Časové okno: 2 roky
Opakovatelnost, spolehlivost, výkonnost predikce výsledků modelů bude testována proti základní pravdě (anotace odborníků).
2 roky
Ověření softwaru ICU Cockpit Cerebral Ischemia
Časové okno: 2 roky
Předpovědní skóre odhadované aplikací ICU Cockpit Cerebral Ischemia ve srovnání s odhadem pravděpodobnosti lékařskými odborníky v průzkumech.
2 roky
Nežádoucí události, stížnosti a hlášení chyb při používání
Časové okno: 2 roky
Hlášení nežádoucích událostí (vč. nedostatky zařízení), reklamace a také chyby při používání.
2 roky
Testování použitelnosti
Časové okno: 2 roky
Testování použitelnosti distribucí Dotazníku použitelnosti softwaru zapojenému zdravotnickému personálu (n=65).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emanuela Keller, MD, University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit