- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04748289
Приложения ICU Cockpit: интервенционное исследование с первыми программными приложениями ICU Cockpit (ICUCockpiApp)
Интегрированная платформа для мультимодального мониторинга пациентов и поддержки терапии в отделениях интенсивной терапии: интервенционное исследование с использованием первых программных приложений кабины отделения интенсивной терапии
В нейрореанимации, помимо стандартного мониторинга интенсивной терапии, получают еще больше данных об очень сложных патофизиологических изменениях при заболеваниях головного мозга. Медицинский персонал для принятия решений больше не может интегрировать огромное количество клинических данных, генерируемых ежесекундно и визуализируемых на разных мониторах. Отсутствие интеграции данных и удобства использования является основной причиной того, что лишь немногие из знаний, которые врачи используют в этой области, основаны на фактических данных.
Системы раннего предупреждения, основанные на алгоритмах прогнозирования, которые обнаруживают критические состояния до того, как они произойдут, позволят персоналу вмешаться на раннем этапе и смягчить или даже предотвратить такое критическое состояние.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
С 2014 года в отделении нейроинтенсивной терапии Университетской клиники Цюриха в сотрудничестве с Цюрихским университетом и ETH Zurich реализуется проект «ICU-Cockpit». Современные информационные технологии позволяют собирать, синхронизировать и шифровать данные с многочисленных медицинских устройств в режиме реального времени. Проект направлен на инициирование фундаментального развития неотложной и интенсивной медицины, а также на существенное улучшение методов диагностики, лечения и управления рисками в повседневной клинической практике.
На основе видеомониторинга уже разработаны алгоритмы систем раннего оповещения и поддержки терапии. Чтобы алгоритмы можно было использовать в клинической практике, в настоящее время в сотрудничестве с Университетом прикладных наук Северо-Западной Швейцарии (FHNW) разрабатывается пользовательский интерфейс (GUI), см. приложение 15. Графический интерфейс пользователя позволяет всесторонне визуализировать и интерпретировать мультимодальные данные пациента.
В 2016 году в отделении интенсивной терапии Университетской клиники Цюриха стартовал исследовательский проект под названием «Панель отделения интенсивной терапии: интегрированная платформа для мультимодального мониторинга пациентов и поддержки терапии в нейрореанимации» (BASEC № 2016-01101). Целью проекта единого сайта является создание интегрированной платформы (научный прототип программной платформы ICU Cockpit) для мультимодального мониторинга пациентов и поддержки терапии в нейрореанимации, а также в качестве второго шага для разработки и проверки алгоритмов для некоторых первых клинических приложений. Кроме того, оценивается автоматическое обнаружение артефактов (то есть количество ложных и истинных тревог в кабине отделения интенсивной терапии по сравнению со стандартной системой мониторинга) и разрабатываются алгоритмы для раннего обнаружения эпилептических припадков и вторичного нарушения мозговой перфузии.
Целью этого текущего клинического исследования является проверка и валидация программной платформы ICU Cockpit и следующих трех различных приложений для прогнозирования и предсказания осложнений:
a) ICU Cockpit COVID-19 для удаленного наблюдения за изолированными пациентами, b) ICU Cockpit Stable State для всесторонней визуализации жизненно важных параметров и в качестве дополнительной помощи в раннем выявлении неизбежных критических осложнений c) ICU Cockpit Cerebral Ischemia для прогнозирования отсроченной мозговой ишемии у больных с субарахноидальным кровоизлиянием (САК).
ICU Cockpit COVID-19 для дистанционного наблюдения за изолированными пациентами Заразив более 100 000 человек в 100 странах, коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) приобрела характер пандемии. В Китае до 10% пациентов с COVID-19 серьезно заболели, требуя интенсивной терапии, в основном из-за пневмонии, острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) и полиорганной недостаточности. В Италии, имеющей около 5200 коек в отделениях интенсивной терапии (ОИТ), к 11 марта уже 1028 были выделены для пациентов с COVID-19. Кроме того, 20% медицинских работников на данный момент уже заразились, а некоторые умерли. Для Соединенных Штатов без самоизоляции и для R0 = 2 и R0 = 2,5 соответственно прогнозируется, что количество госпитализаций в ОИТ составит от 17,4 до 25,7 на 1000 населения, что значительно превысит вместимость существующих 100 000 коек ОИТ в США. Кроме того, в Швейцарии система здравоохранения и особенно отделения интенсивной терапии сталкиваются с чрезвычайными проблемами, поскольку человеческие ресурсы для специалистов отделений интенсивной терапии ограничены.
Достижения в области медицинской информатики могут облегчить оказание медицинской помощи и сэкономить кадровые ресурсы не только в амбулаторном секторе, но и в отделениях интенсивной терапии, особенно во время эпидемий. В реанимации и неотложной медицине ситуация усугубляется сигналами в режиме реального времени от множества датчиков как на, так и внутри человеческого тела. В частности, в чрезвычайной ситуации невозможно быстро интегрировать этот поток информации в процесс принятия решений.
Дистанционное наблюдение за строго изолированными больными особенно сокращает маршруты и прогулки персонала, количество тесных контактов с инфицированными больными и, следовательно, передачу вируса. Безопасность пациентов повысится за счет снижения уровня стресса и эмоционального выгорания у медсестер и врачей, которые со временем часто работают в кризисных ситуациях.
Стабильное состояние кабины ICU В качестве первого приложения недавно было разработано программное обеспечение под названием «стабильное состояние». Жизненно важные параметры, такие как артериальное давление, внутричерепное давление и многие другие, трудно считываются с первого взгляда из-за их высокой информативности. Поскольку человеческий организм представляет собой сложно взаимосвязанную систему, эти биосигналы также сильно коррелированы. Опытные клиницисты могут распознать отклонения в корреляционной структуре нескольких сигналов, но уловить полную картину при огромном количестве доступных данных невозможно. Однако малозаметные корреляционные изменения могут указывать на нестабильное состояние пациента до того, как эти изменения станут видны в конкретном сигнале или его составной мере.
Недавно был разработан алгоритм, вычисляющий взаимозависимости в произвольном наборе сигналов во время стабильной фазы состояния пациента. Это стабильное состояние сравнивается с оперативной оценкой текущего состояния. Корреляционные изменения дидактически уменьшаются и визуализируются на дисплее, подобном Мондриану, для быстрого сравнения текущего и прошлого состояний.
Приложение «стабильное состояние» в составе графического интерфейса ICU Cockpit планируется внедрить в качестве дополнительного средства раннего выявления грозящих критических осложнений.
- Церебральная ишемия в палате интенсивной терапии Церебральный вазоспазм (ЦВС) представляет собой отсроченное морфологическое сужение церебральных артерий, возникающее через 4–10 дней после аневризматического субарахноидального кровоизлияния. Классически CVS был связан с отсроченной церебральной ишемией (DCI), которая в конечном итоге приводит к инфаркту мозга, связанному с заболеваемостью и смертностью. Это было своего рода парадигмой, и термин CVS часто неправильно использовали для описания клинических признаков DCI. Большинство исследований было сосредоточено на предположении, что CVS несет исключительную ответственность за DCI. Сегодня общепризнано, что не у всех пациентов с ССС развивается ОКИ. И наоборот, DCI может возникать при отсутствии CVS. Недавний обзор литературы показывает, что CVS не является единственной причиной DCI и что вся картина DCI является многофакторной. По этому вопросу продолжаются споры, однако инфаркт головного мозга при визуализирующих исследованиях может быть наиболее подходящим показателем DCI помимо функционального результата. Поэтому был разработан алгоритм прогнозирования DCI на основе модели случайного леса, который позволяет идентифицировать биомаркеры для возникновения от 24 до 48 часов до этого.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, CH-8091
- University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, госпитализированные в отделение нейрореанимации (ОИТН)
- Информированное согласие за подписью представителя/пациента
Критерий исключения:
Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты отделения интенсивной терапии
Все пациенты, госпитализированные в отделение нейрореанимации (ОИТН)
|
Программная платформа ICU Cockpit предназначена для мониторинга характеристик пациентов и жизненно важных физиологических параметров у пациентов в отделении нейрореанимации Университетской клиники Цюриха. Кроме того, будут протестированы три различных приложения для прогнозирования и предсказания осложнений:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Верификация программного обеспечения ICU Cockpit для удаленного мониторинга изолированных пациентов
Временное ограничение: 2 года
|
Повторяемость, надежность, производительность предсказания результатов моделей будут проверены на соответствие действительности (аннотации экспертов).
|
2 года
|
|
Проверка стабильного состояния программного обеспечения ICU Cockpit
Временное ограничение: 2 года
|
Повторяемость, надежность, производительность предсказания результатов моделей будут проверены на соответствие действительности (аннотации экспертов).
|
2 года
|
|
Проверка программного обеспечения ICU Cockpit Церебральная ишемия
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка прогноза, рассчитанная приложением ICU Cockpit Cerebral Ischemia, по сравнению с оценкой вероятности медицинскими экспертами в опросах.
|
2 года
|
|
Отчеты о нежелательных явлениях, жалобах и ошибках использования
Временное ограничение: 2 года
|
Сообщение о нежелательных явлениях (в т.
недостатки устройства), жалобы, а также ошибки использования.
|
2 года
|
|
Юзабилити-тестирование
Временное ограничение: 2 года
|
Юзабилити-тестирование путем распространения вопросника по юзабилити программного обеспечения среди задействованного медицинского персонала (n = 65).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emanuela Keller, MD, University of Zurich
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hollander JE, Carr BG. Virtually Perfect? Telemedicine for Covid-19. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1679-1681. doi: 10.1056/NEJMp2003539. Epub 2020 Mar 11. No abstract available.
- Callaway E, Cyranoski D, Mallapaty S, Stoye E, Tollefson J. The coronavirus pandemic in five powerful charts. Nature. 2020 Mar;579(7800):482-483. doi: 10.1038/d41586-020-00758-2. No abstract available.
- Vergouwen MD, Ilodigwe D, Macdonald RL. Cerebral infarction after subarachnoid hemorrhage contributes to poor outcome by vasospasm-dependent and -independent effects. Stroke. 2011 Apr;42(4):924-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.597914. Epub 2011 Feb 10.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Кровотечение
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Внутричерепные кровоизлияния
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- COVID-19
- Субарахноидальное кровоизлияние
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-02177
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .