Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ICU-pilótafülke-alkalmazások: Intervenciós tanulmány az első ICU-pilótafülke szoftveralkalmazásokkal (ICUCockpitApp)

2023. május 10. frissítette: Emanuela Keller

Integrált platform az intenzív osztályos betegek multimodális megfigyelésére és terápiás támogatására: Intervenciós vizsgálat az első intenzív osztályos pilótafülke szoftveralkalmazásokkal

A neurokritikus ellátásban a szokásos intenzív terápiás monitorozás mellett még több adat nyerhető az agybetegségek igen összetett patofiziológiai változásairól. A döntéshozatalhoz szükséges egészségügyi személyzet már nem tudja integrálni azt a hatalmas mennyiségű klinikai adatot, amely másodpercenként generálódik és különböző monitorokon jelenik meg. Az adatok integrációjának és használhatóságának hiánya a fő oka annak, hogy az orvosok ezen a területen felhasznált ismeretei közül csak néhány alapul bizonyítékokon.

A kritikus állapotokat még azok bekövetkezése előtt észlelő prediktív algoritmusokkal működő korai figyelmeztető rendszerek lehetővé tennék a személyzet számára, hogy korán beavatkozzanak, és enyhítsék vagy akár megelőzzék az ilyen kritikus állapotokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Részletes leírás

Háttér:

2014 óta az "ICU-Cockpit" projektet a Zürichi Egyetemi Kórház Neurointenzív Osztályán hozták létre a Zürichi Egyetemmel és az ETH Zürich-vel együttműködve. A legmodernebb információs technológia valós időben gyűjti, szinkronizálja és titkosítja az adatokat számos orvosi eszközről. A projekt célja a sürgősségi és intenzív orvoslás alapvető fejlesztésének elindítása, valamint a diagnosztika, a kezelés és a kockázatkezelés mindennapi klinikai gyakorlatának jelentős javítása.

A videó megfigyelés alapján már kidolgoztak algoritmusokat a korai riasztórendszerekhez és a terápiás támogatáshoz. Az algoritmusok klinikai gyakorlatban is használhatóvá tétele érdekében jelenleg a University of Applied Sciences Northwestern Switzerland-nal (FHNW) együttműködve felhasználói felületet (GUI) fejlesztenek, lásd a 15. mellékletet. A GUI lehetővé teszi a multimodális betegadatok átfogó megjelenítését és értelmezését.

2016-ban egy kutatási projekt indult a Zürichi Egyetemi Kórház NICU-jában „ICU Cockpit: Integrated platform for multimodális betegmonitoring and therapy support in neurocritical care” (BASEC No. 2016-01101) címmel. Az egyetlen helyszínre épülő projekt célja egy integrált platform (az ICU Cockpit szoftverplatform tudományos prototípusa) felállítása a multimodális betegek monitorozására és a terápia támogatására a neurokritikus ellátásban, második lépésként pedig algoritmusok fejlesztése és validálása néhány első klinikai alkalmazáshoz. Ezenkívül felmérik az automatikus műtermék-észlelést (azaz a hamis és valós riasztások számát az intenzív osztályon a szokásos megfigyelőrendszerhez képest), és algoritmusokat dolgoznak ki az epilepsziás rohamok és az agyi perfúzió másodlagos károsodásának korai felismerésére.

A jelenlegi klinikai vizsgálat célja az ICU Cockpit szoftverplatform és a következő három különböző alkalmazás ellenőrzése és validálása a szövődmények prognosztizálására és előrejelzésére:

a) ICU Cockpit COVID-19 izolált betegek távfelügyeletéhez, b) ICU Cockpit Stabil állapot a létfontosságú paraméterek átfogó megjelenítéséhez és további segítség a küszöbön álló kritikus szövődmények korai felismeréséhez c) ICU Cockpit Cerebralis ischaemia a késleltetett agyi ischaemia előrejelzéséhez ischaemia subarachnoidális vérzésben (SAH) szenvedő betegeknél.

  1. Az ICU Cockpit COVID-19 elszigetelt betegek távfelügyeletére A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) világjárványsá vált, mivel 100 országban több mint 100 000 embert fertőzött meg. Kínában a COVID-19-ben szenvedő betegek 10%-a súlyosan megbetegedett, és intenzív kezelést igényelt, többnyire tüdőgyulladás, akut légzési distressz szindróma (ARDS) és többszervi elégtelenség miatt. Olaszországban, ahol körülbelül 5200 ágy található az intenzív osztályokon (ICU), március 11-ig már 1028-at szenteltek a COVID-19-es betegeknek. Ezenkívül az egészségügyi szakemberek 20%-a már megfertőződött, és néhányan meghaltak. Az Egyesült Államokban önizoláció nélkül, illetve R0 = 2 és R0 = 2,5 esetén az intenzív osztályos felvételek száma 1000 lakosra vetítve 17,4-25,7 lesz, ami jelentősen meghaladná az Egyesült Államok jelenlegi 100 000 intenzív osztályos ágyának kapacitását. Ezenkívül Svájcban az egészségügyi rendszer és különösen az intenzív osztályok rendkívüli kihívásokkal néznek szembe, mivel az intenzív osztályú szakemberek humán erőforrása korlátozott.

    Az orvosi informatika fejlődése nemcsak az ambuláns szektorban, hanem az intenzív osztályokon is megkönnyítheti az orvosi ellátást és megtakaríthatja a személyzeti erőforrásokat, különösen a járványok idején. Az intenzív és a sürgősségi orvoslásban a helyzetet súlyosbítják több bekapcsolt érzékelőtől érkező valós idejű jelek, valamint az emberi test belsejében. Különösen vészhelyzetben nem lehetséges ezt az információáradatot gyorsan beépíteni a döntéshozatali folyamatba.

    A szigorúan izolált betegek távfelügyelete különösen csökkenti a személyzet útvonalait és sétáit, a fertőzött betegekkel való szoros érintkezések számát, és ezáltal a vírus terjedését. A betegek biztonságát növeli a stressz és a kiégés csökkentése az ápolónők és orvosok körében, akik idővel gyakran válságban dolgoznak.

  2. ICU Cockpit Stable State Első alkalmazásként a közelmúltban fejlesztették ki a "stabil állapot" nevű szoftvert. Az olyan létfontosságú paraméterek, mint az artériás vérnyomás, a koponyaűri nyomás és még sok más, nagy információsűrűségük miatt nehéz egy pillantással leolvasni. Mivel az emberi test összetetten összekapcsolt rendszer, ezek a biojelek szintén erősen korrelálnak egymással. A tapasztalt klinikusok több jel korrelációs szerkezetében is felismernek eltéréseket, de a rendelkezésre álló hatalmas adatmennyiség mellett lehetetlen a teljes képet megragadni. Azonban a finom korrelációs változások jelezhetik a beteg instabil állapotát, mielőtt ezek a változások láthatók egy adott jelben vagy annak összetett mértékében.

    A közelmúltban kifejlesztettek egy algoritmust, amely kiszámolja a kölcsönös függőségeket tetszőleges jelkészletben a páciens stabil fázisában. Ezt a stabil állapotot összehasonlítják az aktuális állapot online becslésével. A korrelációs változások didaktikailag redukálva vannak, és egy Mondrian-szerű kijelzőn jelenítik meg a jelenlegi és múltbeli állapotok gyors összehasonlítása érdekében.

    A GUI ICU Cockpit részeként működő "stabil állapot" alkalmazást a tervek szerint a közelgő kritikus szövődmények korai felismerésének kiegészítő segédeszközeként kívánják megvalósítani.

  3. ICU Cockpit Cerebralis Ischaemia Az agyi érgörcs (CVS) az agyi artériák késleltetett morfológiai beszűkülése, amely 4-10 nappal az aneurizmális szubarachnoidális vérzés után jelentkezik. Klasszikusan a CVS-t a késleltetett agyi ischaemiával (DCI) hozták összefüggésbe, amely végül a morbiditással és mortalitással összefüggő agyi infarktushoz vezet. Ez egyfajta paradigma volt, és a CVS kifejezést gyakran visszaélték a DCI klinikai tüneteinek leírására. A kutatások többsége arra a feltételezésre összpontosított, hogy a CVS kizárólagos felelős a DCI-ért. Ma már jól elfogadott tény, hogy nem minden CVS-ben szenvedő betegnél alakul ki DCI. Fordítva, a DCI előfordulhat CVS hiányában. Az irodalom legújabb áttekintése azt mutatja, hogy a CVS nem az egyetlen oka a DCI-nek, és a DCI teljes képe többtényezős. A kérdésről jelenleg is vita folyik, azonban a képalkotó vizsgálatok alapján az agyi infarktus lehet a DCI legmegfelelőbb mértéke a funkcionális kimenetel mellett. Ezért kidolgoztak egy algoritmust a DCI előrejelzésére egy véletlenszerű erdőmodell alapján, amely lehetővé teszi a biomarkerek azonosítását az előfordulás előtt 24 órával és 48 órával korábban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zurich, Svájc, CH-8091
        • University Hospital Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteg a neurointenzív terápiás osztályra (NICU) került
  • Tájékoztatott, aláírt hozzájárulás a képviselőtől/betegtől

Kizárási kritériumok:

Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NICU betegek
Minden beteg a neurointenzív terápiás osztályra (NICU) került

az ICU Cockpit szoftverplatformot a Zürichi Egyetemi Kórház Neurointenzív Osztályának pácienseinél a betegek jellemzőinek és létfontosságú fiziológiai paramétereinek monitorozására szánják.

Továbbá három különböző alkalmazást tesztelnek a szövődmények prognosztizálására és előrejelzésére:

  1. Az ICU Cockpit COVID-19 elszigetelt betegek távfelügyeletéhez,
  2. Az ICU pilótafülke stabil állapota a létfontosságú paraméterek átfogó megjelenítéséhez és további segítségként a közelgő kritikus szövődmények korai felismerésében
  3. ICU Cockpit Cerebralis Ischaemia a késleltetett DCI előrejelzésére subarachnoidális vérzésben (SAH) szenvedő betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ICU Cockpit szoftver ellenőrzése izolált betegek távfelügyeletéhez
Időkeret: 2 év
A modelleredmények megismételhetőségét, megbízhatóságát, előrejelzésének teljesítőképességét az alapigazságokkal szemben tesztelik (szakértői megjegyzések).
2 év
Az ICU Cockpit szoftver ellenőrzése Az ICU Cockpit stabil állapota
Időkeret: 2 év
A modelleredmények megismételhetőségét, megbízhatóságát, előrejelzésének teljesítőképességét az alapigazságokkal szemben tesztelik (szakértői megjegyzések).
2 év
Az ICU Cockpit szoftver ellenőrzése Agyi ischaemia
Időkeret: 2 év
Az alkalmazás által becsült előrejelzési pontszám az ICU Cockpit Cerebralis ischaemia összehasonlítva az orvosi szakértők felmérések során elvégzett valószínűségi becslésével.
2 év
Nemkívánatos események, panaszok és használati hibák bejelentése
Időkeret: 2 év
Nemkívánatos események jelentése (beleértve készülék hiányosságok), panaszok, valamint használati hibák.
2 év
Használhatósági tesztelés
Időkeret: 2 év
Használhatósági tesztelés a Szoftverhasználati kérdőív kiosztásával az érintett egészségügyi személyzetnek (n=65).
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emanuela Keller, MD, University of Zurich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-02177

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel