- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04748289
ICU-pilótafülke-alkalmazások: Intervenciós tanulmány az első ICU-pilótafülke szoftveralkalmazásokkal (ICUCockpitApp)
Integrált platform az intenzív osztályos betegek multimodális megfigyelésére és terápiás támogatására: Intervenciós vizsgálat az első intenzív osztályos pilótafülke szoftveralkalmazásokkal
A neurokritikus ellátásban a szokásos intenzív terápiás monitorozás mellett még több adat nyerhető az agybetegségek igen összetett patofiziológiai változásairól. A döntéshozatalhoz szükséges egészségügyi személyzet már nem tudja integrálni azt a hatalmas mennyiségű klinikai adatot, amely másodpercenként generálódik és különböző monitorokon jelenik meg. Az adatok integrációjának és használhatóságának hiánya a fő oka annak, hogy az orvosok ezen a területen felhasznált ismeretei közül csak néhány alapul bizonyítékokon.
A kritikus állapotokat még azok bekövetkezése előtt észlelő prediktív algoritmusokkal működő korai figyelmeztető rendszerek lehetővé tennék a személyzet számára, hogy korán beavatkozzanak, és enyhítsék vagy akár megelőzzék az ilyen kritikus állapotokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
2014 óta az "ICU-Cockpit" projektet a Zürichi Egyetemi Kórház Neurointenzív Osztályán hozták létre a Zürichi Egyetemmel és az ETH Zürich-vel együttműködve. A legmodernebb információs technológia valós időben gyűjti, szinkronizálja és titkosítja az adatokat számos orvosi eszközről. A projekt célja a sürgősségi és intenzív orvoslás alapvető fejlesztésének elindítása, valamint a diagnosztika, a kezelés és a kockázatkezelés mindennapi klinikai gyakorlatának jelentős javítása.
A videó megfigyelés alapján már kidolgoztak algoritmusokat a korai riasztórendszerekhez és a terápiás támogatáshoz. Az algoritmusok klinikai gyakorlatban is használhatóvá tétele érdekében jelenleg a University of Applied Sciences Northwestern Switzerland-nal (FHNW) együttműködve felhasználói felületet (GUI) fejlesztenek, lásd a 15. mellékletet. A GUI lehetővé teszi a multimodális betegadatok átfogó megjelenítését és értelmezését.
2016-ban egy kutatási projekt indult a Zürichi Egyetemi Kórház NICU-jában „ICU Cockpit: Integrated platform for multimodális betegmonitoring and therapy support in neurocritical care” (BASEC No. 2016-01101) címmel. Az egyetlen helyszínre épülő projekt célja egy integrált platform (az ICU Cockpit szoftverplatform tudományos prototípusa) felállítása a multimodális betegek monitorozására és a terápia támogatására a neurokritikus ellátásban, második lépésként pedig algoritmusok fejlesztése és validálása néhány első klinikai alkalmazáshoz. Ezenkívül felmérik az automatikus műtermék-észlelést (azaz a hamis és valós riasztások számát az intenzív osztályon a szokásos megfigyelőrendszerhez képest), és algoritmusokat dolgoznak ki az epilepsziás rohamok és az agyi perfúzió másodlagos károsodásának korai felismerésére.
A jelenlegi klinikai vizsgálat célja az ICU Cockpit szoftverplatform és a következő három különböző alkalmazás ellenőrzése és validálása a szövődmények prognosztizálására és előrejelzésére:
a) ICU Cockpit COVID-19 izolált betegek távfelügyeletéhez, b) ICU Cockpit Stabil állapot a létfontosságú paraméterek átfogó megjelenítéséhez és további segítség a küszöbön álló kritikus szövődmények korai felismeréséhez c) ICU Cockpit Cerebralis ischaemia a késleltetett agyi ischaemia előrejelzéséhez ischaemia subarachnoidális vérzésben (SAH) szenvedő betegeknél.
Az ICU Cockpit COVID-19 elszigetelt betegek távfelügyeletére A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) világjárványsá vált, mivel 100 országban több mint 100 000 embert fertőzött meg. Kínában a COVID-19-ben szenvedő betegek 10%-a súlyosan megbetegedett, és intenzív kezelést igényelt, többnyire tüdőgyulladás, akut légzési distressz szindróma (ARDS) és többszervi elégtelenség miatt. Olaszországban, ahol körülbelül 5200 ágy található az intenzív osztályokon (ICU), március 11-ig már 1028-at szenteltek a COVID-19-es betegeknek. Ezenkívül az egészségügyi szakemberek 20%-a már megfertőződött, és néhányan meghaltak. Az Egyesült Államokban önizoláció nélkül, illetve R0 = 2 és R0 = 2,5 esetén az intenzív osztályos felvételek száma 1000 lakosra vetítve 17,4-25,7 lesz, ami jelentősen meghaladná az Egyesült Államok jelenlegi 100 000 intenzív osztályos ágyának kapacitását. Ezenkívül Svájcban az egészségügyi rendszer és különösen az intenzív osztályok rendkívüli kihívásokkal néznek szembe, mivel az intenzív osztályú szakemberek humán erőforrása korlátozott.
Az orvosi informatika fejlődése nemcsak az ambuláns szektorban, hanem az intenzív osztályokon is megkönnyítheti az orvosi ellátást és megtakaríthatja a személyzeti erőforrásokat, különösen a járványok idején. Az intenzív és a sürgősségi orvoslásban a helyzetet súlyosbítják több bekapcsolt érzékelőtől érkező valós idejű jelek, valamint az emberi test belsejében. Különösen vészhelyzetben nem lehetséges ezt az információáradatot gyorsan beépíteni a döntéshozatali folyamatba.
A szigorúan izolált betegek távfelügyelete különösen csökkenti a személyzet útvonalait és sétáit, a fertőzött betegekkel való szoros érintkezések számát, és ezáltal a vírus terjedését. A betegek biztonságát növeli a stressz és a kiégés csökkentése az ápolónők és orvosok körében, akik idővel gyakran válságban dolgoznak.
ICU Cockpit Stable State Első alkalmazásként a közelmúltban fejlesztették ki a "stabil állapot" nevű szoftvert. Az olyan létfontosságú paraméterek, mint az artériás vérnyomás, a koponyaűri nyomás és még sok más, nagy információsűrűségük miatt nehéz egy pillantással leolvasni. Mivel az emberi test összetetten összekapcsolt rendszer, ezek a biojelek szintén erősen korrelálnak egymással. A tapasztalt klinikusok több jel korrelációs szerkezetében is felismernek eltéréseket, de a rendelkezésre álló hatalmas adatmennyiség mellett lehetetlen a teljes képet megragadni. Azonban a finom korrelációs változások jelezhetik a beteg instabil állapotát, mielőtt ezek a változások láthatók egy adott jelben vagy annak összetett mértékében.
A közelmúltban kifejlesztettek egy algoritmust, amely kiszámolja a kölcsönös függőségeket tetszőleges jelkészletben a páciens stabil fázisában. Ezt a stabil állapotot összehasonlítják az aktuális állapot online becslésével. A korrelációs változások didaktikailag redukálva vannak, és egy Mondrian-szerű kijelzőn jelenítik meg a jelenlegi és múltbeli állapotok gyors összehasonlítása érdekében.
A GUI ICU Cockpit részeként működő "stabil állapot" alkalmazást a tervek szerint a közelgő kritikus szövődmények korai felismerésének kiegészítő segédeszközeként kívánják megvalósítani.
- ICU Cockpit Cerebralis Ischaemia Az agyi érgörcs (CVS) az agyi artériák késleltetett morfológiai beszűkülése, amely 4-10 nappal az aneurizmális szubarachnoidális vérzés után jelentkezik. Klasszikusan a CVS-t a késleltetett agyi ischaemiával (DCI) hozták összefüggésbe, amely végül a morbiditással és mortalitással összefüggő agyi infarktushoz vezet. Ez egyfajta paradigma volt, és a CVS kifejezést gyakran visszaélték a DCI klinikai tüneteinek leírására. A kutatások többsége arra a feltételezésre összpontosított, hogy a CVS kizárólagos felelős a DCI-ért. Ma már jól elfogadott tény, hogy nem minden CVS-ben szenvedő betegnél alakul ki DCI. Fordítva, a DCI előfordulhat CVS hiányában. Az irodalom legújabb áttekintése azt mutatja, hogy a CVS nem az egyetlen oka a DCI-nek, és a DCI teljes képe többtényezős. A kérdésről jelenleg is vita folyik, azonban a képalkotó vizsgálatok alapján az agyi infarktus lehet a DCI legmegfelelőbb mértéke a funkcionális kimenetel mellett. Ezért kidolgoztak egy algoritmust a DCI előrejelzésére egy véletlenszerű erdőmodell alapján, amely lehetővé teszi a biomarkerek azonosítását az előfordulás előtt 24 órával és 48 órával korábban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, CH-8091
- University Hospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg a neurointenzív terápiás osztályra (NICU) került
- Tájékoztatott, aláírt hozzájárulás a képviselőtől/betegtől
Kizárási kritériumok:
Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: NICU betegek
Minden beteg a neurointenzív terápiás osztályra (NICU) került
|
az ICU Cockpit szoftverplatformot a Zürichi Egyetemi Kórház Neurointenzív Osztályának pácienseinél a betegek jellemzőinek és létfontosságú fiziológiai paramétereinek monitorozására szánják. Továbbá három különböző alkalmazást tesztelnek a szövődmények prognosztizálására és előrejelzésére:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ICU Cockpit szoftver ellenőrzése izolált betegek távfelügyeletéhez
Időkeret: 2 év
|
A modelleredmények megismételhetőségét, megbízhatóságát, előrejelzésének teljesítőképességét az alapigazságokkal szemben tesztelik (szakértői megjegyzések).
|
2 év
|
Az ICU Cockpit szoftver ellenőrzése Az ICU Cockpit stabil állapota
Időkeret: 2 év
|
A modelleredmények megismételhetőségét, megbízhatóságát, előrejelzésének teljesítőképességét az alapigazságokkal szemben tesztelik (szakértői megjegyzések).
|
2 év
|
Az ICU Cockpit szoftver ellenőrzése Agyi ischaemia
Időkeret: 2 év
|
Az alkalmazás által becsült előrejelzési pontszám az ICU Cockpit Cerebralis ischaemia összehasonlítva az orvosi szakértők felmérések során elvégzett valószínűségi becslésével.
|
2 év
|
Nemkívánatos események, panaszok és használati hibák bejelentése
Időkeret: 2 év
|
Nemkívánatos események jelentése (beleértve
készülék hiányosságok), panaszok, valamint használati hibák.
|
2 év
|
Használhatósági tesztelés
Időkeret: 2 év
|
Használhatósági tesztelés a Szoftverhasználati kérdőív kiosztásával az érintett egészségügyi személyzetnek (n=65).
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emanuela Keller, MD, University of Zurich
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Hollander JE, Carr BG. Virtually Perfect? Telemedicine for Covid-19. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1679-1681. doi: 10.1056/NEJMp2003539. Epub 2020 Mar 11. No abstract available.
- Callaway E, Cyranoski D, Mallapaty S, Stoye E, Tollefson J. The coronavirus pandemic in five powerful charts. Nature. 2020 Mar;579(7800):482-483. doi: 10.1038/d41586-020-00758-2. No abstract available.
- Vergouwen MD, Ilodigwe D, Macdonald RL. Cerebral infarction after subarachnoid hemorrhage contributes to poor outcome by vasospasm-dependent and -independent effects. Stroke. 2011 Apr;42(4):924-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.597914. Epub 2011 Feb 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-02177
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .