- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04748289
ICU Cockpit Apps: Interventionsstudie med första ICU Cockpit Software Applications (ICUCockpiApp)
Integrerad plattform för multimodal patientövervakning och terapistöd hos ICU-patienter: Interventionsstudie med första ICU Cockpit Software Applications
Inom neurokritisk vård erhålls, förutom den vanliga intensivvårdsövervakningen, ännu mer data från de mycket komplexa patofysiologiska förändringarna i hjärnsjukdomar. Medicinsk personal för beslutsfattande kan inte längre integrera den enorma mängd klinisk data som genereras varje sekund och visualiseras på olika monitorer. Brist på dataintegration och användbarhet är en viktig orsak till att endast få av den kunskap läkare använder inom detta område är evidensbaserad.
Tidiga varningssystem, som drivs av prediktiva algoritmer som upptäcker kritiska tillstånd innan de inträffar skulle tillåta personalen att ingripa tidigt och mildra eller till och med förhindra ett sådant kritiskt tillstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Sedan 2014 har projektet "ICU-Cockpit" satts upp på Neurointensiva Unit vid universitetssjukhuset Zürich i samarbete med universitetet i Zürich och ETH Zürich. Den senaste informationsteknologin samlar in, synkroniserar och krypterar data från många medicinska apparater i realtid. Projektet syftar till att initiera en grundläggande utveckling inom akut- och intensivmedicin - och åstadkomma en väsentlig förbättring av hur diagnostik, behandling och riskhantering hanteras i den kliniska vardagen.
Baserat på videoövervakning har algoritmer för tidiga larmsystem och terapistöd redan utvecklats. För att göra algoritmerna användbara för klinisk praxis utvecklas för närvarande ett användargränssnitt (GUI) i samarbete med Högskolan för yrkeshögskolan Northwestern Switzerland (FHNW), se bilaga 15. GUI:n gör det möjligt att visualisera och tolka multimodala patientdata på ett heltäckande sätt.
2016 startade ett forskningsprojekt vid NICU vid universitetssjukhuset Zürich med titeln "ICU Cockpit: Integrated platform for multimodal patient monitoring and therapy support in neurocritical care" (BASEC nr 2016-01101). Syftet med single site-projektet är att upprätta en integrerad plattform (vetenskaplig prototyp av ICU Cockpit mjukvaruplattform) för multimodal patientövervakning och terapistöd inom neurokritisk vård, och som ett andra steg att utveckla och validera algoritmer för några första kliniska tillämpningar. Vidare utvärderas automatiska artefakterdetektioner (d.v.s. antalet falska och sanna larm i ICU Cockpit i jämförelse med standardövervakningssystem) och algoritmer utvecklas för tidig upptäckt av epileptiska anfall och sekundär försämring av hjärnperfusion.
Syftet med denna aktuella kliniska undersökning är verifiering och validering av ICU Cockpits mjukvaruplattform och följande tre olika applikationer för prognostisering och förutsägelse av komplikationer:
a) ICU Cockpit COVID-19 för fjärrövervakning av isolerade patienter, b) ICU Cockpit Stabil State för en omfattande visualisering av vitala parametrar och som ytterligare hjälp vid tidig upptäckt av överhängande kritiska komplikationer c) ICU Cockpit Cerebral ischemi för förutsägelse av fördröjd cerebral ischemi hos patienter med subaraknoidal blödning (SAH).
ICU Cockpit COVID-19 för fjärrövervakning av isolerade patienter Efter att ha infekterat mer än 100 000 personer i 100 länder har coronavirussjukdomen 2019 (COVID-19) blivit en pandemi. I Kina blev upp till 10 % av patienterna med covid-19 allvarligt sjuka och behövde intensivvårdsbehandling främst på grund av lunginflammation, akut andnödsyndrom (ARDS) och multiorgansvikt. I Italien, med cirka 5 200 bäddar på intensivvårdsavdelningar (ICU), var redan 1028 ägnade åt patienter med covid-19 den 11 mars. Dessutom har 20 % av sjukvårdspersonalen vid denna tidpunkt redan blivit smittade och några har dött. För USA, utan självisolering och för R0 = 2 respektive R0 = 2,5, beräknas antalet intensivvårdsinläggningar bli 17,4 till 25,7 per 1 000 invånare, vilket avsevärt skulle överstiga kapaciteten för de befintliga 100 000 ICU-sängarna i USA. I Schweiz står också hälso- och sjukvården och särskilt intensivvårdsavdelningar inför extraordinära utmaningar eftersom personalresurserna för intensivvårdspersonal är begränsade.
Framsteg inom medicinsk informatik har potential att underlätta medicinsk vård och spara personalresurser inte bara inom den ambulerande sektorn utan på intensivvårdsavdelningarna, särskilt under epidemier. Inom intensiv- och akutmedicin förvärras situationen av realtidssignaler från flera sensorer på såväl som inuti människokroppen. I synnerhet i en nödsituation är det inte möjligt att snabbt integrera denna flod av information i beslutsprocessen.
Fjärrövervakning av strikt isolerade patienter minskar särskilt personalens vägar och gång, antalet nära kontakter med infekterade patienter och därmed virusöverföring. Patienternas säkerhet kommer att öka genom att stress och utbrändhet minskar hos sjuksköterskor och läkare, som ofta arbetar i kris över tid.
ICU Cockpit Stable State Som en första applikation har en mjukvara som kallas "stable state" nyligen utvecklats. Vitala parametrar som arteriellt blodtryck, intrakraniellt tryck och många andra är svåra att läsa på ett ögonkast på grund av deras höga informationstäthet. Eftersom människokroppen är ett komplext sammankopplat system, är dessa biosignaler också starkt korrelerade. Erfarna läkare kan känna igen avvikelser i korrelationsstrukturen för flera signaler, men det är omöjligt att förstå hela bilden för den enorma mängden tillgänglig data. Emellertid kan subtila korrelationsförändringar indikera ett instabilt tillstånd hos en patient innan dessa förändringar är synliga i en specifik signal eller dess sammansatta mått.
En algoritm som beräknar de inbördes beroenden i en godtycklig uppsättning signaler under en stabil fas av patienten utvecklades nyligen. Detta stabila tillstånd jämförs med en onlineuppskattning av det aktuella tillståndet. Korrelationsförändringar reduceras didaktiskt och visualiseras i en Mondrian-liknande display för snabba jämförelser av nuvarande och tidigare tillstånd.
Applikationen "stabilt tillstånd" som en del av GUI ICU Cockpit är planerad att implementeras som ett ytterligare hjälpmedel vid tidig upptäckt av överhängande kritiska komplikationer.
- ICU Cockpit Cerebral ischemi Cerebral vasospasm (CVS) är en fördröjd morfologisk förträngning av cerebrala artärer, som inträffar 4 till 10 dagar efter aneurysmal subaraknoidal blödning. Klassiskt har CVS associerats med fördröjd cerebral ischemi (DCI), vilket i slutändan leder till hjärninfarkt associerad med sjuklighet och dödlighet. Detta har varit ett slags paradigm, och termen CVS har ofta missbrukats för att beskriva kliniska tecken på DCI. Majoriteten av forskningen var fokuserad på antagandet att CVS var ensam ansvarig för DCI. Idag är det väl accepterat att inte alla patienter med CVS utvecklar DCI. Omvänt kan DCI uppstå i frånvaro av CVS. Färsk genomgång av litteraturen indikerar att CVS inte är den enda orsaken till DCI och att hela bilden av DCI är multifaktoriell. Det pågår en debatt om denna fråga, men hjärninfarkt på bildbehandlingsstudier kan vara det lämpligaste måttet på DCI förutom funktionellt resultat. Därför har en algoritm för att förutsäga DCI baserad på en slumpmässig skogsmodell utvecklats, som gör det möjligt att identifiera biomarkörer för förekomsten 24 timmar till 48 timmar innan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, CH-8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter inlagda på Neurointensive Care Unit (NICU)
- Informerat samtycke genom underskrift från representant/patient
Exklusions kriterier:
Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NICU-patienter
Alla patienter inlagda på Neurointensive Care Unit (NICU)
|
ICU Cockpit Software Platform är avsedd att användas för övervakning av patientegenskaper och vitala fysiologiska parametrar hos patienter på Neurointensive Care Unit vid universitetssjukhuset Zürich. Dessutom kommer tre olika tillämpningar för prognosticering och förutsägelse av komplikationer att testas:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verifiering av ICU Cockpit mjukvara för fjärrövervakning av isolerade patienter
Tidsram: 2 år
|
Repeterbarhet, tillförlitlighet, prestanda för förutsägelse av modellresultat kommer att testas mot grundsanningen (anteckningar av experter).
|
2 år
|
|
Verifiering av ICU Cockpit mjukvara ICU Cockpit Stable State
Tidsram: 2 år
|
Repeterbarhet, tillförlitlighet, prestanda för förutsägelse av modellresultat kommer att testas mot grundsanningen (anteckningar av experter).
|
2 år
|
|
Verifiering av ICU Cockpit programvara Cerebral Ischemi
Tidsram: 2 år
|
Förutsägelsepoäng uppskattad av appen ICU Cockpit Cerebral Ischemi jämfört med sannolikhetsuppskattning av medicinska experter i undersökningar.
|
2 år
|
|
Rapportering av negativa händelser, klagomål och användningsfel
Tidsram: 2 år
|
Rapportering av biverkningar (inkl.
enhetsbrister), klagomål samt användningsfel.
|
2 år
|
|
Användbarhetstestning
Tidsram: 2 år
|
Användbarhetstestning genom att distribuera frågeformuläret om programvarans användbarhet till involverad medicinsk personal (n=65).
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emanuela Keller, MD, University of Zurich
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hollander JE, Carr BG. Virtually Perfect? Telemedicine for Covid-19. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1679-1681. doi: 10.1056/NEJMp2003539. Epub 2020 Mar 11. No abstract available.
- Callaway E, Cyranoski D, Mallapaty S, Stoye E, Tollefson J. The coronavirus pandemic in five powerful charts. Nature. 2020 Mar;579(7800):482-483. doi: 10.1038/d41586-020-00758-2. No abstract available.
- Vergouwen MD, Ilodigwe D, Macdonald RL. Cerebral infarction after subarachnoid hemorrhage contributes to poor outcome by vasospasm-dependent and -independent effects. Stroke. 2011 Apr;42(4):924-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.597914. Epub 2011 Feb 10.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Blödning
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Intrakraniella blödningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Covid-19
- Subaraknoidal blödning
Andra studie-ID-nummer
- 2020-02177
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .