- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04748289
Aplicaciones ICU Cockpit: estudio de intervención con las primeras aplicaciones de software ICU Cockpit (ICUCockpiApp)
Plataforma integrada para la monitorización multimodal de pacientes y soporte terapéutico en pacientes de UCI: estudio de intervención con las primeras aplicaciones de software ICU Cockpit
En cuidados neurocríticos, además de la monitorización estándar de cuidados intensivos, se obtienen aún más datos de los cambios fisiopatológicos muy complejos en la enfermedad cerebral. El personal médico para la toma de decisiones ya no puede integrar la enorme cantidad de datos clínicos que se generan cada segundo y se visualizan en diferentes monitores. La falta de integración y facilidad de uso de los datos es una de las principales razones por las que solo unos pocos de los conocimientos que utilizan los médicos en este campo están basados en la evidencia.
Los sistemas de alerta temprana, impulsados por algoritmos predictivos que detectan estados críticos antes de que sucedan, permitirían al personal intervenir temprano y mitigar o incluso prevenir tal estado crítico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Desde 2014, el proyecto "ICU-Cockpit" se ha puesto en marcha en la Unidad de Neurointensivos del Hospital Universitario de Zúrich en colaboración con la Universidad de Zúrich y ETH Zúrich. La tecnología de la información de última generación recopila, sincroniza y cifra datos de numerosos dispositivos médicos en tiempo real. El proyecto tiene como objetivo iniciar un desarrollo fundamental en la medicina intensiva y de emergencia, y lograr una mejora sustancial en la forma en que se manejan los diagnósticos, el tratamiento y la gestión de riesgos en la práctica clínica diaria.
Basados en el monitoreo de video, ya se han desarrollado algoritmos para sistemas de alarma temprana y apoyo a la terapia. Para que los algoritmos puedan utilizarse en la práctica clínica, actualmente se está desarrollando una interfaz de usuario (GUI) en cooperación con la Universidad de Ciencias Aplicadas del Noroeste de Suiza (FHNW), véase el apéndice 15. La GUI permite visualizar e interpretar los datos del paciente multimodal de manera integral.
En 2016, se inició un proyecto de investigación en la UCIN del Hospital Universitario de Zúrich con el título "ICU Cockpit: plataforma integrada para el seguimiento multimodal de pacientes y soporte terapéutico en cuidados neurocríticos" (BASEC No. 2016-01101). El propósito del proyecto de sitio único es configurar una plataforma integrada (prototipo científico de la plataforma de software ICU Cockpit) para el seguimiento multimodal de pacientes y el apoyo a la terapia en cuidados neurocríticos, y como segundo paso para desarrollar y validar algoritmos para algunas primeras aplicaciones clínicas. Además, se evalúan las detecciones automáticas de artefactos (es decir, la cantidad de alarmas falsas y verdaderas en ICU Cockpit en comparación con el sistema de monitoreo estándar) y se desarrollan algoritmos para la detección temprana de ataques epilépticos y deterioro secundario de la perfusión cerebral.
El objetivo de esta investigación clínica actual es la verificación y validación de la plataforma de software ICU Cockpit y las siguientes tres aplicaciones diferentes para el pronóstico y predicción de complicaciones:
a) ICU Cockpit COVID-19 para monitoreo remoto de pacientes aislados, b) ICU Cockpit Stable State para una visualización integral de parámetros vitales y como ayuda adicional en la detección temprana de complicaciones críticas inminentes c) ICU Cockpit Cerebral Ischemia para la predicción de retraso cerebral isquemia en pacientes con hemorragia subaracnoidea (HSA).
ICU Cockpit COVID-19 para monitoreo remoto de pacientes aislados Después de haber infectado a más de 100 000 personas en 100 países, la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) se ha convertido en una pandemia. En China, hasta el 10% de los pacientes con COVID-19 se enfermaron gravemente y requirieron tratamiento de cuidados intensivos, principalmente debido a neumonía, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y falla multiorgánica. En Italia, con alrededor de 5200 camas en unidades de cuidados intensivos (UCI), ya 1028 ya estaban dedicadas a pacientes con COVID-19 para el 11 de marzo. Además, el 20% de los profesionales de la salud, en este momento, ya se han infectado y algunos han muerto. Para los Estados Unidos, sin autoaislamiento y para R0 = 2 y R0 = 2,5, respectivamente, se proyecta que las admisiones a la UCI se conviertan en 17,4 a 25,7 por cada 1000 habitantes, lo que superaría significativamente la capacidad de las 100 000 camas de UCI existentes en los EE. UU. Además, en Suiza, el sistema de atención médica y especialmente las UCI se enfrentan a desafíos extraordinarios, ya que los recursos humanos para los profesionales de la UCI son limitados.
Los avances en informática médica tienen el potencial de facilitar la atención médica y ahorrar recursos de personal no solo en el sector ambulatorio sino también en las UCI, especialmente durante epidemias. En la medicina intensiva y de urgencias, la situación se ve agravada por las señales en tiempo real de múltiples sensores en el interior del cuerpo humano. En una situación de emergencia, en particular, no es posible integrar rápidamente esta avalancha de información en el proceso de toma de decisiones.
La monitorización remota de pacientes estrictamente aislados reduce especialmente las rutas y los desplazamientos del personal, el número de contactos estrechos con pacientes infectados y, por tanto, la transmisión del virus. La seguridad de los pacientes se verá incrementada por una reducción del estrés y el agotamiento en enfermeras y médicos, que a menudo trabajan en crisis con el tiempo.
ICU Cockpit Stable State Como primera aplicación, se ha desarrollado recientemente un software llamado "estado estable". Parámetros vitales como la presión arterial, la presión intracraneal y muchos otros son difíciles de leer de un vistazo debido a su alta densidad de información. Dado que el cuerpo humano es un sistema complejamente interconectado, estas bioseñales también están fuertemente correlacionadas. Los médicos experimentados pueden reconocer desviaciones en la estructura correlacional de varias señales, pero es imposible captar la imagen completa debido a la gran cantidad de datos disponibles. Sin embargo, los cambios correlacionales sutiles pueden indicar un estado inestable de un paciente antes de que estos cambios sean visibles en una señal específica o su medida compuesta.
Recientemente se desarrolló un algoritmo que calcula las interdependencias en un conjunto arbitrario de señales durante una fase estable del paciente. Este estado estable se compara con una estimación en línea del estado actual. Los cambios correlacionales se reducen didácticamente y se visualizan en una pantalla tipo Mondrian para realizar comparaciones rápidas de estados actuales y pasados.
Se planea implementar la aplicación "estado estable" como parte de la GUI ICU Cockpit como una ayuda adicional en la detección temprana de complicaciones críticas inminentes.
- ICU Cockpit Cerebral Ischemia El vasoespasmo cerebral (CVS) es un estrechamiento morfológico tardío de las arterias cerebrales, que ocurre de 4 a 10 días después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma. Clásicamente, el CVS se ha asociado con isquemia cerebral retardada (DCI), que en última instancia conduce a un infarto cerebral asociado con morbilidad y mortalidad. Esto ha sido una especie de paradigma, y el término CVS a menudo se ha usado incorrectamente para describir los signos clínicos de DCI. La mayor parte de la investigación se centró en la suposición de que CVS es el único responsable de DCI. Hoy en día, es bien aceptado que no todos los pacientes con CVS desarrollan DCI. Inversamente, DCI puede ocurrir en ausencia de CVS. Una revisión reciente de la literatura indica que CVS no es la única causa de DCI y que el cuadro completo de DCI es multifactorial. Hay un debate en curso sobre este tema, sin embargo, el infarto cerebral en los estudios de imágenes podría ser la medida más apropiada de DCI además del resultado funcional. Por lo tanto, se ha desarrollado un algoritmo para predecir DCI basado en un modelo de bosque aleatorio, que permite identificar biomarcadores para la ocurrencia de 24 a 48 horas antes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suiza, CH-8091
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Neurointensivos (UCIN)
- Consentimiento informado con la firma del representante/paciente
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes de la UCIN
Todos los pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Neurointensivos (UCIN)
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La plataforma de software ICU Cockpit está diseñada para monitorear las características del paciente y los parámetros fisiológicos vitales en pacientes en la Unidad de Cuidados Neurointensivos del Hospital Universitario de Zúrich. Además, se probarán tres aplicaciones diferentes para el pronóstico y predicción de complicaciones:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Verificación del software ICU Cockpit para la monitorización remota de pacientes aislados
Periodo de tiempo: 2 años
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La repetibilidad, la fiabilidad y el rendimiento de la predicción de los resultados de los modelos se probarán con la verdad sobre el terreno (anotaciones de expertos).
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2 años
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Verificación del software ICU Cockpit ICU Cockpit Stable State
Periodo de tiempo: 2 años
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La repetibilidad, la fiabilidad y el rendimiento de la predicción de los resultados de los modelos se probarán con la verdad sobre el terreno (anotaciones de expertos).
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2 años
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Verificación del software ICU Cockpit Cerebral Ischemia
Periodo de tiempo: 2 años
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Puntuación de predicción estimada por la aplicación ICU Cockpit Cerebral Ischemia en comparación con la estimación de probabilidad realizada por expertos médicos en encuestas.
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2 años
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Reporte de eventos adversos, quejas y errores de uso
Periodo de tiempo: 2 años
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Notificación de eventos adversos (incl.
deficiencias del dispositivo), quejas y errores de uso.
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2 años
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Pruebas de usabilidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Pruebas de usabilidad mediante la distribución del Cuestionario de usabilidad del software al personal médico involucrado (n = 65).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emanuela Keller, MD, University of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hollander JE, Carr BG. Virtually Perfect? Telemedicine for Covid-19. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1679-1681. doi: 10.1056/NEJMp2003539. Epub 2020 Mar 11. No abstract available.
- Callaway E, Cyranoski D, Mallapaty S, Stoye E, Tollefson J. The coronavirus pandemic in five powerful charts. Nature. 2020 Mar;579(7800):482-483. doi: 10.1038/d41586-020-00758-2. No abstract available.
- Vergouwen MD, Ilodigwe D, Macdonald RL. Cerebral infarction after subarachnoid hemorrhage contributes to poor outcome by vasospasm-dependent and -independent effects. Stroke. 2011 Apr;42(4):924-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.597914. Epub 2011 Feb 10.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Trastornos cerebrovasculares
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- COVID-19
- Hemorragia subaracnoidea
Otros números de identificación del estudio
- 2020-02177
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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