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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04748289
Applications ICU Cockpit : étude interventionnelle avec les premières applications logicielles ICU Cockpit (ICUCockpiApp)
Plateforme intégrée pour la surveillance multimodale des patients et l'assistance thérapeutique chez les patients en soins intensifs : étude interventionnelle avec les premières applications logicielles de cockpit en soins intensifs
En soins neurocritiques, outre la surveillance standard en soins intensifs, encore plus de données sont obtenues à partir des changements physiopathologiques très complexes des maladies cérébrales. Le personnel médical pour la prise de décision ne peut plus intégrer l'énorme quantité de données cliniques générées chaque seconde et visualisées sur différents moniteurs. Le manque d'intégration et de convivialité des données est l'une des principales raisons pour lesquelles seules quelques-unes des connaissances que les médecins utilisent dans ce domaine sont fondées sur des données probantes.
Des systèmes d'alerte précoce, alimentés par des algorithmes prédictifs qui détectent les états critiques avant qu'ils ne surviennent, permettraient au personnel d'intervenir tôt et d'atténuer ou même de prévenir un tel état critique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Depuis 2014, le projet "ICU-Cockpit" est mis en place à l'unité neuro-intensive de l'hôpital universitaire de Zurich en collaboration avec l'Université de Zurich et l'ETH Zurich. Une technologie de l'information de pointe collecte, synchronise et crypte les données de nombreux dispositifs médicaux en temps réel. Le projet vise à initier un développement fondamental de la médecine d'urgence et intensive - et à apporter une amélioration substantielle dans la manière dont le diagnostic, le traitement et la gestion des risques sont traités dans la pratique clinique quotidienne.
Sur la base de la surveillance vidéo, des algorithmes pour les systèmes d'alerte précoce et l'assistance thérapeutique ont déjà été développés. Afin de rendre les algorithmes utilisables pour la pratique clinique, une interface utilisateur (GUI) est actuellement en cours de développement en collaboration avec la Haute école spécialisée Suisse du Nord-Ouest (FHNW), voir annexe 15. L'interface graphique permet de visualiser et d'interpréter les données multimodales du patient de manière complète.
En 2016, un projet de recherche lancé à l'USIN de l'Hôpital universitaire de Zurich a débuté sous le titre "ICU Cockpit : Plateforme intégrée pour le suivi multimodal des patients et le soutien thérapeutique en soins neurocritiques" (BASEC n° 2016-01101). L'objectif du projet de site unique est de mettre en place une plateforme intégrée (prototype scientifique de la plateforme logicielle ICU Cockpit) pour le suivi multimodal des patients et l'accompagnement thérapeutique en soins neurocritiques, et dans un second temps de développer et valider des algorithmes pour certaines premières applications cliniques. En outre, les détections automatiques d'artefacts (c'est-à-dire le nombre de fausses et vraies alarmes dans le cockpit de l'ICU par rapport au système de surveillance standard) sont évaluées et des algorithmes sont développés pour la détection précoce des crises d'épilepsie et des troubles secondaires de la perfusion cérébrale.
L'objectif de cette investigation clinique en cours est la vérification et la validation de la plate-forme logicielle ICU Cockpit et des trois applications différentes suivantes pour le pronostic et la prédiction des complications :
a) ICU Cockpit COVID-19 pour la surveillance à distance des patients isolés, b) ICU Cockpit Stable State pour une visualisation complète des paramètres vitaux et comme aide supplémentaire dans la détection précoce de complications critiques imminentes c) ICU Cockpit Cerebral Ischemia pour la prédiction de ischémie chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA).
ICU Cockpit COVID-19 pour le suivi à distance des patients isolés Ayant infecté plus de 100 000 personnes dans 100 pays, la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est devenue une pandémie. En Chine, jusqu'à 10 % des patients atteints de COVID-19 sont tombés gravement malades nécessitant un traitement de soins intensifs, principalement en raison d'une pneumonie, d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et d'une défaillance multiviscérale. En Italie, avec environ 5200 lits dans les unités de soins intensifs (USI), déjà 1028 étaient déjà consacrés aux patients atteints de COVID-19 au 11 mars. De plus, 20 % des professionnels de la santé, à l'heure actuelle, sont déjà infectés et certains sont décédés. Pour les États-Unis, sans auto-isolement et pour R0 = 2 et R0 = 2,5, respectivement, les admissions en soins intensifs devraient passer de 17,4 à 25,7 pour 1 000 habitants, ce qui dépasserait considérablement la capacité des 100 000 lits de soins intensifs existants aux États-Unis. De plus, en Suisse, le système de santé et en particulier les USI sont confrontés à des défis extraordinaires car les ressources humaines pour les professionnels des USI sont limitées.
Les progrès de l'informatique médicale ont le potentiel de faciliter les soins médicaux et d'économiser les ressources humaines non seulement dans le secteur ambulatoire mais aussi dans les unités de soins intensifs, en particulier pendant les épidémies. En médecine intensive et d'urgence, la situation est aggravée par des signaux en temps réel provenant de plusieurs capteurs, ainsi qu'à l'intérieur du corps humain. Dans une situation d'urgence, en particulier, il n'est pas possible d'intégrer rapidement ce flot d'informations dans le processus décisionnel.
La télésurveillance des patients strictement isolés permet surtout de réduire les trajets et déplacements du personnel, le nombre de contacts rapprochés avec des patients infectés et donc la transmission du virus. La sécurité des patients sera accrue par une réduction du stress et des épuisements chez les infirmières et les médecins, qui travaillent souvent en crise au fil du temps.
ICU Cockpit Stable State Comme première application, un logiciel appelé "stable state" a été développé récemment. Les paramètres vitaux tels que la pression artérielle, la pression intracrânienne et bien d'autres sont difficiles à lire en un coup d'œil en raison de leur forte densité d'informations. Étant donné que le corps humain est un système interconnecté de manière complexe, ces biosignaux sont également fortement corrélés. Les cliniciens expérimentés peuvent reconnaître des déviations dans la structure corrélationnelle de plusieurs signaux, mais il est impossible de saisir l'image complète pour l'énorme quantité de données disponibles. Cependant, des changements corrélationnels subtils peuvent indiquer un état instable d'un patient avant que ces changements ne soient visibles dans un signal spécifique ou sa mesure composée.
Un algorithme qui calcule les interdépendances dans un ensemble arbitraire de signaux pendant une phase stable du patient a été récemment développé. Cet état stable est comparé à une estimation en ligne de l'état actuel. Les changements de corrélation sont didactiquement réduits et visualisés dans un affichage de type Mondrian pour des comparaisons rapides des états actuels et passés.
L'application "état stable" dans le cadre du cockpit GUI ICU devrait être mise en œuvre comme une aide supplémentaire dans la détection précoce des complications critiques imminentes.
- Cockpit de l'USI Ischémie cérébrale Le vasospasme cérébral (CVS) est un rétrécissement morphologique retardé des artères cérébrales, survenant 4 à 10 jours après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale. Classiquement, le CVS a été associé à une ischémie cérébrale retardée (DCI), qui conduit finalement à un infarctus cérébral associé à la morbidité et à la mortalité. Cela a été une sorte de paradigme, et le terme CVS a souvent été utilisé à mauvais escient pour décrire les signes cliniques de DCI. La majorité des recherches se sont concentrées sur l'hypothèse que le CVS est le seul responsable de l'ICD. Aujourd'hui, il est bien admis que tous les patients atteints de CVS ne développent pas d'ICD. Inversement, le DCI peut survenir en l'absence de CVS. Une revue récente de la littérature indique que le CVS n'est pas la seule cause de DCI et que l'ensemble du tableau de DCI est multifactoriel. Il y a un débat en cours sur cette question, mais l'infarctus cérébral sur les études d'imagerie pourrait être la mesure la plus appropriée de l'ICD à côté des résultats fonctionnels. Par conséquent, un algorithme pour prédire le DCI basé sur un modèle de forêt aléatoire a été développé, ce qui permet d'identifier des biomarqueurs pour l'occurrence 24h à 48 heures avant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suisse, CH-8091
- University Hospital Zurich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients admis à l'unité de soins neuro-intensifs (USIN)
- Consentement éclairé par signature du représentant / patient
Critère d'exclusion:
Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients de l'USIN
Tous les patients admis à l'unité de soins neuro-intensifs (USIN)
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la plate-forme logicielle ICU Cockpit est destinée à être utilisée pour la surveillance des caractéristiques des patients et des paramètres physiologiques vitaux chez les patients de l'unité de soins neuro-intensifs de l'hôpital universitaire de Zurich. De plus, trois applications différentes pour le pronostic et la prédiction des complications seront testées :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vérification du logiciel ICU Cockpit pour le suivi à distance des patients isolés
Délai: 2 années
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La répétabilité, la fiabilité, les performances de prédiction des résultats des modèles seront testées par rapport à la vérité terrain (annotations par des experts).
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2 années
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Vérification du logiciel ICU Cockpit ICU Cockpit Stable State
Délai: 2 années
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La répétabilité, la fiabilité, les performances de prédiction des résultats des modèles seront testées par rapport à la vérité terrain (annotations par des experts).
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2 années
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Vérification du logiciel ICU Cockpit Ischémie cérébrale
Délai: 2 années
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Score de prédiction estimé par l'application ICU Cockpit Cerebral Ischemia par rapport à l'estimation de probabilité par des experts médicaux dans des enquêtes.
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2 années
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Rapports sur les événements indésirables, les plaintes et les erreurs d'utilisation
Délai: 2 années
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Déclaration des événements indésirables (incl.
défaillances de l'appareil), les réclamations ainsi que les erreurs d'utilisation.
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2 années
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Tests d'utilisation
Délai: 2 années
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Tests d'utilisabilité en distribuant le questionnaire d'utilisabilité du logiciel au personnel médical concerné (n = 65).
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emanuela Keller, MD, University of Zurich
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hollander JE, Carr BG. Virtually Perfect? Telemedicine for Covid-19. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1679-1681. doi: 10.1056/NEJMp2003539. Epub 2020 Mar 11. No abstract available.
- Callaway E, Cyranoski D, Mallapaty S, Stoye E, Tollefson J. The coronavirus pandemic in five powerful charts. Nature. 2020 Mar;579(7800):482-483. doi: 10.1038/d41586-020-00758-2. No abstract available.
- Vergouwen MD, Ilodigwe D, Macdonald RL. Cerebral infarction after subarachnoid hemorrhage contributes to poor outcome by vasospasm-dependent and -independent effects. Stroke. 2011 Apr;42(4):924-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.597914. Epub 2011 Feb 10.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Hémorragie
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Hémorragies intracrâniennes
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- COVID-19 [feminine]
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-02177
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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