- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04748289
ICU Cockpit-apper: Intervensjonsstudie med første ICU Cockpit-programvare (ICUCockpiApp)
Integrert plattform for multimodal pasientovervåking og terapistøtte hos ICU-pasienter: Intervensjonsstudie med første ICU Cockpit-programvareapplikasjoner
I nevrokritisk omsorg, i tillegg til standard intensivovervåking, innhentes enda mer data fra de svært komplekse patofysiologiske endringene i hjernesykdom. Medisinsk personell for beslutningstaking kan ikke lenger integrere den enorme mengden kliniske data som genereres hvert sekund og visualiseres på forskjellige skjermer. Mangel på dataintegrasjon og brukervennlighet er en hovedårsak til at kun få av kunnskapen leger bruker på dette feltet er evidensbasert.
Tidlige varslingssystemer, drevet av prediktive algoritmer som oppdager kritiske tilstander før de inntreffer, vil tillate personalet å gripe inn tidlig og dempe eller til og med forhindre en slik kritisk tilstand.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Siden 2014 har prosjektet «ICU-Cockpit» blitt satt opp ved Neurointensive Unit ved Universitetssykehuset Zürich i samarbeid med Universitetet i Zürich og ETH Zürich. State-of-the-art informasjonsteknologi samler inn, synkroniserer og krypterer data fra en rekke medisinske enheter i sanntid. Prosjektet tar sikte på å sette i gang en grunnleggende utvikling innen akutt- og intensivmedisin - og få til en vesentlig forbedring i måten diagnostikk, behandling og risikohåndtering håndteres i den kliniske hverdagen.
Basert på videoovervåking er det allerede utviklet algoritmer for tidlige alarmsystemer og terapistøtte. For å gjøre algoritmene brukbare for klinisk praksis, utvikles for tiden et brukergrensesnitt (GUI) i samarbeid med University of Applied Sciences Northwestern Switzerland (FHNW), se vedlegg 15. GUI gjør det mulig å visualisere og tolke de multimodale pasientdataene på en omfattende måte.
I 2016 startet et forskningsprosjekt ved NICU ved Universitetssykehuset Zürich med tittelen "ICU Cockpit: Integrated platform for multimodal patient monitoring and therapy support in neurocritical care" (BASEC nr. 2016-01101). Hensikten med enkeltstedsprosjektet er å sette opp en integrert plattform (vitenskapelig prototype av ICU Cockpit-programvareplattform) for multimodal pasientovervåking og terapistøtte i nevrokritisk omsorg, og som et andre trinn for å utvikle og validere algoritmer for noen første kliniske applikasjoner. Videre blir automatisk gjenstandsdeteksjon (dvs. antall falske og sanne alarmer i ICU Cockpit sammenlignet med standard overvåkingssystem) vurdert og algoritmer utviklet for tidlig oppdagelse av epileptiske anfall og sekundær svekkelse av cerebral perfusjon.
Målet med denne nåværende kliniske undersøkelsen er verifisering og validering av ICU Cockpit-programvareplattformen og følgende tre forskjellige applikasjoner for prognose og prediksjon av komplikasjoner:
a) ICU Cockpit COVID-19 for fjernovervåking av isolerte pasienter, b) ICU Cockpit Stabil State for en omfattende visualisering av vitale parametere og som tilleggshjelp til tidlig oppdagelse av overhengende kritiske komplikasjoner c) ICU Cockpit Cerebral Ischemi for prediksjon av forsinket cerebral iskemi hos pasienter med subaraknoidal blødning (SAH).
ICU Cockpit COVID-19 for fjernovervåking av isolerte pasienter Etter å ha infisert mer enn 100 000 mennesker i 100 land, har koronavirussykdommen 2019 (COVID-19) blitt en pandemi. I Kina ble opptil 10 % av pasientene med COVID-19 alvorlig syke som trengte intensivbehandling, hovedsakelig på grunn av lungebetennelse, akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) og multiorgansvikt. I Italia, med rundt 5200 senger på intensivavdelinger (ICUs), var allerede 1028 viet til pasienter med COVID-19 innen 11. mars. Videre har 20 % av helsepersonell på dette tidspunktet allerede blitt smittet, og noen har dødd. For USA, uten selvisolering og for henholdsvis R0 = 2 og R0 = 2,5, anslås ICU-innleggelser å bli 17,4 til 25,7 per 1000 innbyggere, noe som vil betydelig overstige kapasiteten til de eksisterende 100 000 ICU-sengene i USA. Også i Sveits står helsevesenet og spesielt intensivavdelinger overfor ekstraordinære utfordringer ettersom de menneskelige ressursene for intensivavdelingen er begrenset.
Fremskritt innen medisinsk informatikk har potensial til å lette medisinsk behandling og spare personellressurser, ikke bare i den ambulerende sektoren, men på intensivavdelingene, spesielt under epidemier. I intensiv- og akuttmedisin er situasjonen forsterket av sanntidssignaler fra flere sensorer på, så vel som inne i menneskekroppen. Spesielt i en nødsituasjon er det ikke mulig å integrere denne flommen av informasjon raskt i beslutningsprosessen.
Fjernovervåking av strengt isolerte pasienter reduserer spesielt ruter og gange for personalet, antall nære kontakter med infiserte pasienter og dermed virusoverføring. Sikkerheten til pasienter vil økes ved å redusere stress og utbrenthet hos sykepleiere og leger, som ofte jobber i krise over tid.
ICU Cockpit Stable State Som en første applikasjon er det nylig utviklet en programvare kalt "stable state". Vitale parametere som arterielt blodtrykk, intrakranielt trykk og mange andre er vanskelig å lese med et blikk på grunn av deres høye informasjonstetthet. Siden menneskekroppen er et komplekst sammenkoblet system, er disse biosignalene også sterkt korrelerte. Erfarne klinikere kan gjenkjenne avvik i korrelasjonsstrukturen til flere signaler, men det er umulig å forstå hele bildet for den enorme mengden tilgjengelige data. Imidlertid kan subtile korrelasjonsendringer indikere en ustabil tilstand hos en pasient før disse endringene er synlige i et spesifikt signal eller dets sammensatte mål.
En algoritme som beregner innbyrdes avhengigheter i et vilkårlig sett med signaler under en stabil fase av pasienten ble nylig utviklet. Denne stabile tilstanden sammenlignes med et online estimat av gjeldende tilstand. Korrelasjonsendringer reduseres didaktisk og visualiseres i en Mondrian-lignende skjerm for raske sammenligninger av nåværende og tidligere tilstander.
Applikasjonen "stabil tilstand" som en del av GUI ICU Cockpit er planlagt implementert som et ekstra hjelpemiddel i tidlig oppdagelse av forestående kritiske komplikasjoner.
- ICU Cockpit Cerebral Ischemi Cerebral vasospasme (CVS) er en forsinket morfologisk innsnevring av cerebrale arterier, som oppstår 4 til 10 dager etter aneurysmal subaraknoidalblødning. Klassisk har CVS vært assosiert med forsinket cerebral iskemi (DCI), som til slutt fører til hjerneinfarkt assosiert med sykelighet og dødelighet. Dette har vært et slags paradigme, og begrepet CVS har ofte blitt misbrukt for å beskrive kliniske tegn på DCI. Mesteparten av forskningen var fokusert på antakelsen om at CVS var eneansvarlig for DCI. I dag er det godt akseptert at ikke alle pasienter med CVS utvikler DCI. Omvendt kan DCI oppstå i fravær av CVS. Nylig gjennomgang av litteraturen indikerer at CVS ikke er den eneste årsaken til DCI og at hele bildet av DCI er multifaktorielt. Det er en pågående debatt om dette problemet, men hjerneinfarkt på avbildningsstudier kan være det mest passende målet på DCI ved siden av funksjonelt resultat. Derfor er det utviklet en algoritme for å forutsi DCI basert på en tilfeldig skogmodell, som gjør det mulig å identifisere biomarkører for forekomsten 24 timer til 48 timer før.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveits, CH-8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter innlagt på Nevrointensive Care Unit (NICU)
- Informert samtykke ved underskrift fra representant/pasient
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NICU-pasienter
Alle pasienter innlagt på Nevrointensive Care Unit (NICU)
|
ICU Cockpit Software Platform er ment å brukes til overvåking av pasientkarakteristikker og vitale fysiologiske parametere hos pasienter ved Neurointensive Care Unit ved Universitetssykehuset Zürich. Videre vil tre ulike applikasjoner for prognose og prediksjon av komplikasjoner bli testet:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verifikasjon av ICU Cockpit-programvare for fjernovervåking av isolerte pasienter
Tidsramme: 2 år
|
Repeterbarhet, pålitelighet, ytelse av prediksjon av modellresultater vil bli testet mot bakkens sannhet (kommentarer fra eksperter).
|
2 år
|
|
Verifikasjon av ICU Cockpit-programvare ICU Cockpit Stable State
Tidsramme: 2 år
|
Repeterbarhet, pålitelighet, ytelse av prediksjon av modellresultater vil bli testet mot bakkens sannhet (kommentarer fra eksperter).
|
2 år
|
|
Verifisering av ICU Cockpit-programvare Cerebral Ischemi
Tidsramme: 2 år
|
Prediksjonspoeng estimert av appen ICU Cockpit Cerebral Ischemi sammenlignet med sannsynlighetsestimering av medisinske eksperter i undersøkelser.
|
2 år
|
|
Rapportering av uønskede hendelser, klager og bruksfeil
Tidsramme: 2 år
|
Rapportering av uønskede hendelser (inkl.
enhetsmangler), klager samt bruksfeil.
|
2 år
|
|
Brukbarhetstesting
Tidsramme: 2 år
|
Brukervennlighetstesting ved å distribuere Software Usability Questionnaire til involvert medisinsk personell (n=65).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emanuela Keller, MD, University of Zurich
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hollander JE, Carr BG. Virtually Perfect? Telemedicine for Covid-19. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1679-1681. doi: 10.1056/NEJMp2003539. Epub 2020 Mar 11. No abstract available.
- Callaway E, Cyranoski D, Mallapaty S, Stoye E, Tollefson J. The coronavirus pandemic in five powerful charts. Nature. 2020 Mar;579(7800):482-483. doi: 10.1038/d41586-020-00758-2. No abstract available.
- Vergouwen MD, Ilodigwe D, Macdonald RL. Cerebral infarction after subarachnoid hemorrhage contributes to poor outcome by vasospasm-dependent and -independent effects. Stroke. 2011 Apr;42(4):924-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.597914. Epub 2011 Feb 10.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Blødning
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Intrakranielle blødninger
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Covid-19
- Hjernehinneblødning
Andre studie-ID-numre
- 2020-02177
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .