- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04748289
App per cabina di pilotaggio in terapia intensiva: studio interventistico con le prime applicazioni software per cabina di pilotaggio in terapia intensiva (ICUCockpitApp)
Piattaforma integrata per il monitoraggio multimodale dei pazienti e il supporto terapeutico nei pazienti in terapia intensiva: studio interventistico con le prime applicazioni software del cockpit in terapia intensiva
In terapia neurocritica, oltre al monitoraggio standard in terapia intensiva, si ottengono ancora più dati dai cambiamenti fisiopatologici molto complessi nelle malattie cerebrali. Il personale medico per il processo decisionale non può più integrare l'enorme quantità di dati clinici generati ogni secondo e visualizzati su diversi monitor. La mancanza di integrazione e usabilità dei dati è una delle ragioni principali per cui solo poche delle conoscenze che i medici utilizzano in questo campo sono basate sull'evidenza.
I sistemi di allerta precoce, alimentati da algoritmi predittivi che rilevano gli stati critici prima che si verifichino, consentirebbero al personale di intervenire tempestivamente e mitigare o addirittura prevenire tale stato critico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Dal 2014, il progetto "ICU-Cockpit" è stato istituito presso l'unità di neurointensiva dell'ospedale universitario di Zurigo in collaborazione con l'Università di Zurigo e l'ETH di Zurigo. La tecnologia informatica all'avanguardia raccoglie, sincronizza e crittografa i dati di numerosi dispositivi medici in tempo reale. Il progetto ha lo scopo di avviare uno sviluppo fondamentale nella medicina di emergenza e intensiva e di apportare un sostanziale miglioramento nel modo in cui la diagnostica, il trattamento e la gestione del rischio sono gestiti nella pratica clinica quotidiana.
Sulla base del monitoraggio video, sono già stati sviluppati algoritmi per sistemi di allarme precoce e supporto terapeutico. Al fine di rendere gli algoritmi utilizzabili per la pratica clinica, è attualmente in fase di sviluppo un'interfaccia utente (GUI) in collaborazione con la Scuola universitaria professionale della Svizzera nordoccidentale (FHNW), vedere allegato 15. La GUI consente di visualizzare e interpretare i dati del paziente multimodale in modo completo.
Nel 2016 è iniziato un progetto di ricerca presso la NICU dell'Ospedale universitario di Zurigo dal titolo "ICU Cockpit: piattaforma integrata per il monitoraggio multimodale dei pazienti e il supporto terapeutico nell'assistenza neurocritica" (BASEC n. 2016-01101). Lo scopo del progetto del sito unico è quello di creare una piattaforma integrata (prototipo scientifico della piattaforma software ICU Cockpit) per il monitoraggio multimodale dei pazienti e il supporto terapeutico in terapia neurocritica e, come secondo passo, sviluppare e validare algoritmi per alcune prime applicazioni cliniche. Inoltre, vengono valutati i rilevamenti automatici degli artefatti (ovvero il numero di falsi e veri allarmi in ICU Cockpit rispetto al sistema di monitoraggio standard) e vengono sviluppati algoritmi per la diagnosi precoce delle crisi epilettiche e della compromissione secondaria della perfusione cerebrale.
L'obiettivo di questa attuale indagine clinica è la verifica e la validazione della piattaforma software ICU Cockpit e delle seguenti tre diverse applicazioni per la prognosi e la previsione delle complicanze:
a) ICU Cockpit COVID-19 per il monitoraggio remoto di pazienti isolati, b) ICU Cockpit Stable State per una visualizzazione completa dei parametri vitali e come ulteriore aiuto nella diagnosi precoce di imminenti complicanze critiche c) ICU Cockpit Cerebral Ischemia per la previsione dell'ischemia cerebrale ritardata ischemia nei pazienti con emorragia subaracnoidea (SAH).
ICU Cockpit COVID-19 per il monitoraggio remoto di pazienti isolati Dopo aver infettato più di 100.000 persone in 100 paesi, la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è diventata una pandemia. In Cina, fino al 10% dei pazienti con COVID-19 si è ammalato gravemente richiedendo un trattamento di terapia intensiva principalmente a causa di polmonite, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e insufficienza multiorgano. In Italia, avendo circa 5200 posti letto in unità di terapia intensiva (ICU), già 1028 erano già dedicati ai pazienti con COVID-19 entro l'11 marzo. Inoltre, il 20% degli operatori sanitari, in questo momento, si è già infettato e alcuni sono morti. Per gli Stati Uniti, senza autoisolamento e per R0 = 2 e R0 = 2,5, rispettivamente, si prevede che i ricoveri in terapia intensiva diventeranno da 17,4 a 25,7 per 1.000 abitanti, il che supererebbe significativamente la capacità degli attuali 100.000 posti letto in terapia intensiva negli Stati Uniti. Inoltre, in Svizzera il sistema sanitario e in particolare le unità di terapia intensiva stanno affrontando sfide straordinarie poiché le risorse umane per i professionisti delle unità di terapia intensiva sono limitate.
I progressi nell'informatica medica hanno il potenziale per facilitare l'assistenza medica e risparmiare risorse di personale non solo nel settore ambulatoriale ma anche nelle unità di terapia intensiva, specialmente durante le epidemie. Nella medicina intensiva e d'urgenza, la situazione è aggravata dai segnali in tempo reale provenienti da più sensori all'interno e all'interno del corpo umano. In una situazione di emergenza, in particolare, non è possibile integrare rapidamente questo flusso di informazioni nel processo decisionale.
Il monitoraggio remoto di pazienti rigorosamente isolati riduce in particolare i percorsi e gli spostamenti del personale, il numero di contatti stretti con pazienti infetti e quindi la trasmissione del virus. La sicurezza dei pazienti sarà aumentata da una riduzione dello stress e del burnout di infermieri e medici, che spesso lavorano in crisi nel tempo.
ICU Cockpit Stable State Come prima applicazione è stato recentemente sviluppato un software chiamato "stable state". Parametri vitali come la pressione arteriosa, la pressione intracranica e molti altri sono difficili da leggere a colpo d'occhio a causa della loro elevata densità di informazioni. Poiché il corpo umano è un sistema complesso e interconnesso, anche questi biosegnali sono fortemente correlati. I medici esperti possono riconoscere le deviazioni nella struttura correlazionale di diversi segnali, ma è impossibile cogliere il quadro completo per l'enorme quantità di dati disponibili. Tuttavia, sottili cambiamenti di correlazione possono indicare uno stato instabile di un paziente prima che questi cambiamenti siano visibili in un segnale specifico o nella sua misura composta.
Recentemente è stato sviluppato un algoritmo che calcola le interdipendenze in un insieme arbitrario di segnali durante una fase stabile del paziente. Questo stato stabile viene confrontato con una stima online dello stato attuale. I cambiamenti di correlazione sono ridotti didatticamente e visualizzati in un display simile a Mondrian per rapidi confronti tra stati attuali e passati.
L'applicazione "stato stabile" come parte del GUI ICU Cockpit dovrebbe essere implementata come ulteriore aiuto nella diagnosi precoce di complicazioni critiche imminenti.
- Il vasospasmo cerebrale (CVS) è un restringimento morfologico ritardato delle arterie cerebrali, che si verifica da 4 a 10 giorni dopo l'emorragia subaracnoidea aneurismatica. Classicamente, CVS è stato associato a ischemia cerebrale ritardata (DCI), che alla fine porta a infarto cerebrale associato a morbilità e mortalità. Questo è stato una sorta di paradigma e il termine CVS è stato spesso usato impropriamente per descrivere i segni clinici della MDD. La maggior parte della ricerca si è concentrata sul presupposto che CVS fosse l'unico responsabile della MDD. Oggi è risaputo che non tutti i pazienti con CVS sviluppano MDD. Al contrario, la MDD può verificarsi in assenza di CVS. Una recente revisione della letteratura indica che la CVS non è l'unica causa di MDD e che l'intero quadro delle MDD è multifattoriale. C'è un dibattito in corso su questo problema, tuttavia l'infarto cerebrale negli studi di imaging potrebbe essere la misura più appropriata di MDD accanto all'esito funzionale. Pertanto, è stato sviluppato un algoritmo per prevedere la DCI basato su un modello forestale casuale, che consente di identificare i biomarcatori per l'occorrenza da 24 a 48 ore prima.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Zurich, Svizzera, CH-8091
- University Hospital Zurich
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ricoverati presso l'Unità di Terapia Neurointensiva (NICU)
- Consenso informato mediante firma del rappresentante/paziente
Criteri di esclusione:
Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti in terapia intensiva neonatale
Tutti i pazienti ricoverati presso l'Unità di Terapia Neurointensiva (NICU)
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la piattaforma software ICU Cockpit è destinata al monitoraggio delle caratteristiche del paziente e dei parametri fisiologici vitali nei pazienti dell'unità di terapia neurointensiva dell'ospedale universitario di Zurigo. Inoltre, verranno testate tre diverse applicazioni per la prognosi e la previsione delle complicanze:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Verifica del software ICU Cockpit per il monitoraggio remoto dei pazienti isolati
Lasso di tempo: 2 anni
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La ripetibilità, l'affidabilità, le prestazioni di previsione dei risultati dei modelli saranno verificate rispetto alla verità fondamentale (annotazioni degli esperti).
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2 anni
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Verifica dello stato stabile del software ICU Cockpit ICU Cockpit Stable State
Lasso di tempo: 2 anni
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La ripetibilità, l'affidabilità, le prestazioni di previsione dei risultati dei modelli saranno verificate rispetto alla verità fondamentale (annotazioni degli esperti).
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2 anni
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Verifica del software ICU Cockpit Cerebral Ischemia
Lasso di tempo: 2 anni
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Punteggio di previsione stimato dall'app ICU Cockpit Cerebral Ischemia rispetto alla stima della probabilità da parte di esperti medici nei sondaggi.
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2 anni
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Segnalazione di eventi avversi, reclami e errori di utilizzo
Lasso di tempo: 2 anni
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Segnalazione di eventi avversi (incl.
carenze del dispositivo), reclami ed errori di utilizzo.
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2 anni
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Test di usabilità
Lasso di tempo: 2 anni
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Test di usabilità distribuendo il questionario sull'usabilità del software al personale medico coinvolto (n=65).
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emanuela Keller, MD, University of Zurich
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Hollander JE, Carr BG. Virtually Perfect? Telemedicine for Covid-19. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1679-1681. doi: 10.1056/NEJMp2003539. Epub 2020 Mar 11. No abstract available.
- Callaway E, Cyranoski D, Mallapaty S, Stoye E, Tollefson J. The coronavirus pandemic in five powerful charts. Nature. 2020 Mar;579(7800):482-483. doi: 10.1038/d41586-020-00758-2. No abstract available.
- Vergouwen MD, Ilodigwe D, Macdonald RL. Cerebral infarction after subarachnoid hemorrhage contributes to poor outcome by vasospasm-dependent and -independent effects. Stroke. 2011 Apr;42(4):924-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.597914. Epub 2011 Feb 10.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-02177
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