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App per cabina di pilotaggio in terapia intensiva: studio interventistico con le prime applicazioni software per cabina di pilotaggio in terapia intensiva (ICUCockpitApp)

10 maggio 2023 aggiornato da: Emanuela Keller

Piattaforma integrata per il monitoraggio multimodale dei pazienti e il supporto terapeutico nei pazienti in terapia intensiva: studio interventistico con le prime applicazioni software del cockpit in terapia intensiva

In terapia neurocritica, oltre al monitoraggio standard in terapia intensiva, si ottengono ancora più dati dai cambiamenti fisiopatologici molto complessi nelle malattie cerebrali. Il personale medico per il processo decisionale non può più integrare l'enorme quantità di dati clinici generati ogni secondo e visualizzati su diversi monitor. La mancanza di integrazione e usabilità dei dati è una delle ragioni principali per cui solo poche delle conoscenze che i medici utilizzano in questo campo sono basate sull'evidenza.

I sistemi di allerta precoce, alimentati da algoritmi predittivi che rilevano gli stati critici prima che si verifichino, consentirebbero al personale di intervenire tempestivamente e mitigare o addirittura prevenire tale stato critico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Dal 2014, il progetto "ICU-Cockpit" è stato istituito presso l'unità di neurointensiva dell'ospedale universitario di Zurigo in collaborazione con l'Università di Zurigo e l'ETH di Zurigo. La tecnologia informatica all'avanguardia raccoglie, sincronizza e crittografa i dati di numerosi dispositivi medici in tempo reale. Il progetto ha lo scopo di avviare uno sviluppo fondamentale nella medicina di emergenza e intensiva e di apportare un sostanziale miglioramento nel modo in cui la diagnostica, il trattamento e la gestione del rischio sono gestiti nella pratica clinica quotidiana.

Sulla base del monitoraggio video, sono già stati sviluppati algoritmi per sistemi di allarme precoce e supporto terapeutico. Al fine di rendere gli algoritmi utilizzabili per la pratica clinica, è attualmente in fase di sviluppo un'interfaccia utente (GUI) in collaborazione con la Scuola universitaria professionale della Svizzera nordoccidentale (FHNW), vedere allegato 15. La GUI consente di visualizzare e interpretare i dati del paziente multimodale in modo completo.

Nel 2016 è iniziato un progetto di ricerca presso la NICU dell'Ospedale universitario di Zurigo dal titolo "ICU Cockpit: piattaforma integrata per il monitoraggio multimodale dei pazienti e il supporto terapeutico nell'assistenza neurocritica" (BASEC n. 2016-01101). Lo scopo del progetto del sito unico è quello di creare una piattaforma integrata (prototipo scientifico della piattaforma software ICU Cockpit) per il monitoraggio multimodale dei pazienti e il supporto terapeutico in terapia neurocritica e, come secondo passo, sviluppare e validare algoritmi per alcune prime applicazioni cliniche. Inoltre, vengono valutati i rilevamenti automatici degli artefatti (ovvero il numero di falsi e veri allarmi in ICU Cockpit rispetto al sistema di monitoraggio standard) e vengono sviluppati algoritmi per la diagnosi precoce delle crisi epilettiche e della compromissione secondaria della perfusione cerebrale.

L'obiettivo di questa attuale indagine clinica è la verifica e la validazione della piattaforma software ICU Cockpit e delle seguenti tre diverse applicazioni per la prognosi e la previsione delle complicanze:

a) ICU Cockpit COVID-19 per il monitoraggio remoto di pazienti isolati, b) ICU Cockpit Stable State per una visualizzazione completa dei parametri vitali e come ulteriore aiuto nella diagnosi precoce di imminenti complicanze critiche c) ICU Cockpit Cerebral Ischemia per la previsione dell'ischemia cerebrale ritardata ischemia nei pazienti con emorragia subaracnoidea (SAH).

  1. ICU Cockpit COVID-19 per il monitoraggio remoto di pazienti isolati Dopo aver infettato più di 100.000 persone in 100 paesi, la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è diventata una pandemia. In Cina, fino al 10% dei pazienti con COVID-19 si è ammalato gravemente richiedendo un trattamento di terapia intensiva principalmente a causa di polmonite, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e insufficienza multiorgano. In Italia, avendo circa 5200 posti letto in unità di terapia intensiva (ICU), già 1028 erano già dedicati ai pazienti con COVID-19 entro l'11 marzo. Inoltre, il 20% degli operatori sanitari, in questo momento, si è già infettato e alcuni sono morti. Per gli Stati Uniti, senza autoisolamento e per R0 = 2 e R0 = 2,5, rispettivamente, si prevede che i ricoveri in terapia intensiva diventeranno da 17,4 a 25,7 per 1.000 abitanti, il che supererebbe significativamente la capacità degli attuali 100.000 posti letto in terapia intensiva negli Stati Uniti. Inoltre, in Svizzera il sistema sanitario e in particolare le unità di terapia intensiva stanno affrontando sfide straordinarie poiché le risorse umane per i professionisti delle unità di terapia intensiva sono limitate.

    I progressi nell'informatica medica hanno il potenziale per facilitare l'assistenza medica e risparmiare risorse di personale non solo nel settore ambulatoriale ma anche nelle unità di terapia intensiva, specialmente durante le epidemie. Nella medicina intensiva e d'urgenza, la situazione è aggravata dai segnali in tempo reale provenienti da più sensori all'interno e all'interno del corpo umano. In una situazione di emergenza, in particolare, non è possibile integrare rapidamente questo flusso di informazioni nel processo decisionale.

    Il monitoraggio remoto di pazienti rigorosamente isolati riduce in particolare i percorsi e gli spostamenti del personale, il numero di contatti stretti con pazienti infetti e quindi la trasmissione del virus. La sicurezza dei pazienti sarà aumentata da una riduzione dello stress e del burnout di infermieri e medici, che spesso lavorano in crisi nel tempo.

  2. ICU Cockpit Stable State Come prima applicazione è stato recentemente sviluppato un software chiamato "stable state". Parametri vitali come la pressione arteriosa, la pressione intracranica e molti altri sono difficili da leggere a colpo d'occhio a causa della loro elevata densità di informazioni. Poiché il corpo umano è un sistema complesso e interconnesso, anche questi biosegnali sono fortemente correlati. I medici esperti possono riconoscere le deviazioni nella struttura correlazionale di diversi segnali, ma è impossibile cogliere il quadro completo per l'enorme quantità di dati disponibili. Tuttavia, sottili cambiamenti di correlazione possono indicare uno stato instabile di un paziente prima che questi cambiamenti siano visibili in un segnale specifico o nella sua misura composta.

    Recentemente è stato sviluppato un algoritmo che calcola le interdipendenze in un insieme arbitrario di segnali durante una fase stabile del paziente. Questo stato stabile viene confrontato con una stima online dello stato attuale. I cambiamenti di correlazione sono ridotti didatticamente e visualizzati in un display simile a Mondrian per rapidi confronti tra stati attuali e passati.

    L'applicazione "stato stabile" come parte del GUI ICU Cockpit dovrebbe essere implementata come ulteriore aiuto nella diagnosi precoce di complicazioni critiche imminenti.

  3. Il vasospasmo cerebrale (CVS) è un restringimento morfologico ritardato delle arterie cerebrali, che si verifica da 4 a 10 giorni dopo l'emorragia subaracnoidea aneurismatica. Classicamente, CVS è stato associato a ischemia cerebrale ritardata (DCI), che alla fine porta a infarto cerebrale associato a morbilità e mortalità. Questo è stato una sorta di paradigma e il termine CVS è stato spesso usato impropriamente per descrivere i segni clinici della MDD. La maggior parte della ricerca si è concentrata sul presupposto che CVS fosse l'unico responsabile della MDD. Oggi è risaputo che non tutti i pazienti con CVS sviluppano MDD. Al contrario, la MDD può verificarsi in assenza di CVS. Una recente revisione della letteratura indica che la CVS non è l'unica causa di MDD e che l'intero quadro delle MDD è multifattoriale. C'è un dibattito in corso su questo problema, tuttavia l'infarto cerebrale negli studi di imaging potrebbe essere la misura più appropriata di MDD accanto all'esito funzionale. Pertanto, è stato sviluppato un algoritmo per prevedere la DCI basato su un modello forestale casuale, che consente di identificare i biomarcatori per l'occorrenza da 24 a 48 ore prima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ricoverati presso l'Unità di Terapia Neurointensiva (NICU)
  • Consenso informato mediante firma del rappresentante/paziente

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti in terapia intensiva neonatale
Tutti i pazienti ricoverati presso l'Unità di Terapia Neurointensiva (NICU)

la piattaforma software ICU Cockpit è destinata al monitoraggio delle caratteristiche del paziente e dei parametri fisiologici vitali nei pazienti dell'unità di terapia neurointensiva dell'ospedale universitario di Zurigo.

Inoltre, verranno testate tre diverse applicazioni per la prognosi e la previsione delle complicanze:

  1. ICU Cockpit COVID-19 per il monitoraggio remoto di pazienti isolati,
  2. ICU Cockpit Stable State per una visualizzazione completa dei parametri vitali e come ulteriore aiuto nella diagnosi precoce di complicazioni critiche imminenti
  3. ICU Cockpit Cerebral Ischemia per la previsione di DCI ritardata in pazienti con emorragia subaracnoidea (SAH).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verifica del software ICU Cockpit per il monitoraggio remoto dei pazienti isolati
Lasso di tempo: 2 anni
La ripetibilità, l'affidabilità, le prestazioni di previsione dei risultati dei modelli saranno verificate rispetto alla verità fondamentale (annotazioni degli esperti).
2 anni
Verifica dello stato stabile del software ICU Cockpit ICU Cockpit Stable State
Lasso di tempo: 2 anni
La ripetibilità, l'affidabilità, le prestazioni di previsione dei risultati dei modelli saranno verificate rispetto alla verità fondamentale (annotazioni degli esperti).
2 anni
Verifica del software ICU Cockpit Cerebral Ischemia
Lasso di tempo: 2 anni
Punteggio di previsione stimato dall'app ICU Cockpit Cerebral Ischemia rispetto alla stima della probabilità da parte di esperti medici nei sondaggi.
2 anni
Segnalazione di eventi avversi, reclami e errori di utilizzo
Lasso di tempo: 2 anni
Segnalazione di eventi avversi (incl. carenze del dispositivo), reclami ed errori di utilizzo.
2 anni
Test di usabilità
Lasso di tempo: 2 anni
Test di usabilità distribuendo il questionario sull'usabilità del software al personale medico coinvolto (n=65).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Emanuela Keller, MD, University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-02177

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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