- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04748289
ICU-ohjaamosovellukset: Interventiotutkimus ensimmäisillä ICU-ohjaamoohjelmistosovelluksilla (ICUCockpiApp)
Integroitu alusta multimodaalista potilaiden seurantaa ja terapiaa varten teho-osastopotilailla: Interventiotutkimus ensimmäisten teho-osaston ohjaamoohjelmistosovelluksien kanssa
Neurokriittisessä hoidossa saadaan tavallisen tehohoidon lisäksi vielä enemmän tietoa aivosairauksien erittäin monimutkaisista patofysiologisista muutoksista. Lääkärihenkilökunta ei voi enää integroida joka sekunti generoitua ja eri monitoreilla visualisoitua valtavaa määrää kliinistä dataa päätöksentekoon. Tietojen integroinnin ja käytettävyyden puute on suuri syy siihen, että vain harvat lääkäreiden tällä alalla käyttämistä tiedoista perustuvat näyttöön.
Ennakointialgoritmeilla varustetut varhaisvaroitusjärjestelmät, jotka havaitsevat kriittiset tilat ennen niiden tapahtumista, antaisivat henkilöstölle mahdollisuuden puuttua asiaan ajoissa ja lieventää tai jopa estää tällaista kriittistä tilaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Vuodesta 2014 lähtien projekti "ICU-Cockpit" on perustettu Zürichin yliopistollisen sairaalan neurointensiiviseen yksikköön yhteistyössä Zürichin yliopiston ja ETH Zurichin kanssa. Huippumoderni tietotekniikka kerää, synkronoi ja salaa tietoja useista lääketieteellisistä laitteista reaaliajassa. Hankkeella pyritään käynnistämään perustavanlaatuinen kehitys hätä- ja intensiivisessä lääketieteessä - ja saamaan aikaan merkittävä parannus siihen, miten diagnostiikkaa, hoitoa ja riskienhallintaa hoidetaan jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä.
Videovalvontaan perustuen on jo kehitetty algoritmeja varhaishälytysjärjestelmille ja hoitotuelle. Jotta algoritmit saataisiin käyttökelpoisiksi kliinisen käytännön käyttöön, on parhaillaan kehitteillä käyttöliittymää (GUI) yhteistyössä Northwestern Switzerlandin (FHNW) kanssa, katso liite 15. GUI mahdollistaa multimodaalisen potilastietojen visualisoinnin ja tulkinnan kattavasti.
Vuonna 2016 Zürichin yliopistollisen sairaalan NICU:ssa käynnistettiin tutkimusprojekti, jonka otsikko oli "ICU Cockpit: Integrated platform for multimodal potilaan monitoring and therapy support in neurocritical care" (BASEC No. 2016-01101). Yhden toimipisteen projektin tarkoituksena on perustaa integroitu alusta (tieteellinen prototyyppi ICU Cockpit -ohjelmistoalustaan) multimodaalista potilaan seurantaa ja terapiaa varten neurokriittisessä hoidossa ja toisena askeleena algoritmien kehittäminen ja validointi joihinkin ensimmäisiin kliinisiin sovelluksiin. Lisäksi arvioidaan automaattisia artefaktien ilmaisuja (ts. väärien ja oikeiden hälytyksiä ICU Cockpitissa verrattuna tavalliseen valvontajärjestelmään) ja kehitetään algoritmeja epileptisten kohtausten ja aivoverfuusion sekundaarisen heikkenemisen varhaiseen havaitsemiseen.
Tämän nykyisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on ICU Cockpit -ohjelmistoalustan ja seuraavan kolmen erilaisen komplikaatioiden ennustamiseen ja ennustamiseen tarkoitettujen sovellusten todentaminen ja validointi:
a) ICU Cockpit COVID-19 yksittäisten potilaiden etävalvontaan, b) ICU Cockpit Stable State elintärkeiden parametrien kattavaan visualisointiin ja lisäapuna uhkaavien kriittisten komplikaatioiden varhaisessa havaitsemisessa c) ICU Cockpit Cerebral Ischemia viivästyneen aivoiskemian ennustamiseen iskemia potilailla, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH).
ICU Cockpit COVID-19 yksittäisten potilaiden etävalvontaan Koronavirustauti 2019 (COVID-19) on saanut tartunnan yli 100 000 ihmiseen 100 maassa, ja siitä on tullut pandemia. Kiinassa jopa 10 % COVID-19-potilaista sairastui vakavasti ja vaati tehohoitoa pääasiassa keuhkokuumeen, akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) ja monielinten vajaatoiminnan vuoksi. Italiassa, jossa on noin 5 200 vuodepaikkaa tehohoitoyksiköissä (ICU), jo 1 028 oli varattu COVID-19-potilaille maaliskuun 11. päivään mennessä. Lisäksi 20 % terveydenhuollon ammattilaisista on jo saanut tartunnan, ja osa heistä on kuollut. Yhdysvalloissa ilman eristäytymistä ja R0 = 2 ja R0 = 2,5 tehohoitoyksiköiden ottamista ennustetaan olevan 17,4–25,7 per 1 000 asukasta, mikä ylittäisi huomattavasti nykyisten 100 000 tehohoitoyksikön kapasiteetin Yhdysvalloissa. Myös Sveitsissä terveydenhuoltojärjestelmä ja erityisesti teho-osastot ovat poikkeuksellisten haasteiden edessä, koska teho-osaston ammattilaisten henkilöresurssit ovat rajalliset.
Lääketieteellisen informatiikan edistyminen voi helpottaa sairaanhoitoa ja säästää henkilöstöresursseja paitsi ambulatoriosektorilla, myös teho-osastoilla erityisesti epidemioiden aikana. Intensiivi- ja hätälääketieteessä tilannetta pahentavat reaaliaikaiset signaalit useista päällä olevista antureista sekä ihmiskehon sisältä. Etenkään hätätilanteessa tätä tietotulvaa ei ole mahdollista integroida nopeasti päätöksentekoprosessiin.
Tiukasti eristettyjen potilaiden etäseuranta vähentää erityisesti henkilökunnan reittejä ja kävelyä, lähikontaktien määrää tartunnan saaneiden potilaiden kanssa ja siten virusten leviämistä. Potilaiden turvallisuutta lisää stressin ja burnoutin vähentäminen sairaanhoitajilla ja lääkäreillä, jotka usein työskentelevät ajan mittaan kriisissä.
ICU Cockpit Stable State Ensimmäisenä sovelluksena on hiljattain kehitetty ohjelmisto nimeltä "stabiili tila". Tärkeitä parametreja, kuten valtimoverenpaine, kallonsisäinen paine ja monet muut, on vaikea lukea yhdellä silmäyksellä niiden suuren informaatiotiheyden vuoksi. Koska ihmiskeho on monimutkaisesti yhdistetty järjestelmä, nämä biosignaalit ovat myös vahvasti korreloivia. Kokeneet lääkärit voivat tunnistaa poikkeamat useiden signaalien korrelaatiorakenteesta, mutta koko kuvaa on mahdotonta hahmottaa valtavalla käytettävissä olevalla datamäärällä. Hienovaraiset korrelaatiomuutokset voivat kuitenkin viitata potilaan epävakaaseen tilaan ennen kuin nämä muutokset näkyvät tietyssä signaalissa tai sen yhdistetyssä mittauksessa.
Äskettäin kehitettiin algoritmi, joka laskee keskinäiset riippuvuudet mielivaltaisessa signaalijoukossa potilaan vakaan vaiheen aikana. Tätä vakaata tilaa verrataan nykyisen tilan online-arvioon. Korrelaatiomuutoksia vähennetään didaktisesti ja visualisoidaan Mondrianin kaltaisessa näytössä nykyisten ja menneiden tilojen nopeaa vertailua varten.
"Stable state" -sovellus osana GUI ICU Cockpit -ohjaamoa on tarkoitus ottaa käyttöön lisäapuna uhkaavien kriittisten komplikaatioiden varhaisessa havaitsemisessa.
- ICU Cockpit Cerebral Ischemia Cerebraalinen vasospasmi (CVS) on viivästynyt morfologinen aivovaltimoiden ahtautuminen, joka ilmenee 4–10 päivää aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen. Klassisesti CVS on liitetty viivästyneeseen aivoiskemiaan (DCI), joka lopulta johtaa aivoinfarktiin, joka liittyy sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Tämä on ollut eräänlainen paradigma, ja termiä CVS on usein käytetty väärin kuvaamaan DCI:n kliinisiä oireita. Suurin osa tutkimuksesta keskittyi oletukseen, että CVS on yksin vastuussa DCI:stä. Nykyään on yleisesti hyväksyttyä, että kaikki CVS-potilaat eivät kehitä DCI:tä. Käänteisesti DCI voi esiintyä CVS:n puuttuessa. Viimeaikainen kirjallisuuskatsaus osoittaa, että CVS ei ole DCI:n ainoa syy ja että koko kuva DCI:stä on monitekijäinen. Tästä aiheesta käydään jatkuvaa keskustelua, mutta aivoinfarkti kuvantamistutkimuksissa saattaa olla sopivin DCI:n mitta toiminnallisen tuloksen lisäksi. Siksi on kehitetty satunnaiseen metsämalliin perustuva DCI:n ennustamiseen perustuva algoritmi, jonka avulla voidaan tunnistaa biomarkkerit esiintymiselle 24-48 tuntia ennen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, CH-8091
- University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka on otettu neurointensiivisen hoidon osastolle (NICU)
- Ilmoitettu suostumus edustajan / potilaan allekirjoituksella
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NICU-potilaat
Kaikki potilaat, jotka on otettu neurointensiivisen hoidon osastolle (NICU)
|
ICU Cockpit Software Platform on tarkoitettu käytettäväksi potilaiden ominaisuuksien ja elintärkeiden fysiologisten parametrien seurantaan Zürichin yliopistollisen sairaalan neurointensiivisen hoidon yksikössä. Lisäksi testataan kolmea eri sovellusta komplikaatioiden ennustamiseen ja ennustamiseen:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU Cockpit -ohjelmiston todentaminen eristettyjen potilaiden etävalvontaa varten
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toistettavuus, luotettavuus ja mallien tulosten ennustamisen suorituskyky testataan totuutta vastaan (asiantuntijoiden huomautukset).
|
2 vuotta
|
|
ICU Cockpit -ohjelmiston varmistus ICU Cockpit Stable State
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toistettavuus, luotettavuus ja mallien tulosten ennustamisen suorituskyky testataan totuutta vastaan (asiantuntijoiden huomautukset).
|
2 vuotta
|
|
ICU Cockpit -ohjelmiston todentaminen Cerebral Ischemia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ICU Cockpit Cerebral Ischemia -sovelluksen arvioima ennustepiste verrattuna lääketieteen asiantuntijoiden tutkimuksissa tekemiin todennäköisyysarvioihin.
|
2 vuotta
|
|
Haittatapahtumat, valitukset ja käyttövirheilmoitukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haittavaikutuksista ilmoittaminen (sis.
laitepuutteet), valitukset sekä käyttövirheet.
|
2 vuotta
|
|
Käytettävyystestaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käytettävyystestaus jakamalla Ohjelmiston käytettävyyskysely osallistuneelle hoitohenkilökunnalle (n=65).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emanuela Keller, MD, University of Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hollander JE, Carr BG. Virtually Perfect? Telemedicine for Covid-19. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1679-1681. doi: 10.1056/NEJMp2003539. Epub 2020 Mar 11. No abstract available.
- Callaway E, Cyranoski D, Mallapaty S, Stoye E, Tollefson J. The coronavirus pandemic in five powerful charts. Nature. 2020 Mar;579(7800):482-483. doi: 10.1038/d41586-020-00758-2. No abstract available.
- Vergouwen MD, Ilodigwe D, Macdonald RL. Cerebral infarction after subarachnoid hemorrhage contributes to poor outcome by vasospasm-dependent and -independent effects. Stroke. 2011 Apr;42(4):924-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.597914. Epub 2011 Feb 10.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Verenvuoto
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- COVID-19
- Subaraknoidiverenvuoto
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-02177
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .