- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04748289
ICU Cockpit-apps: Interventionsundersøgelse med første ICU Cockpit-softwareapplikationer (ICUCockpiApp)
Integreret platform til multimodal patientovervågning og terapistøtte hos ICU-patienter: Interventionsundersøgelse med første ICU Cockpit-softwareapplikationer
Inden for neurokritisk pleje, udover standard intensiv overvågning, opnås endnu flere data fra de meget komplekse patofysiologiske ændringer i hjernesygdomme. Medicinsk personale til beslutningstagning kan ikke længere integrere den enorme mængde kliniske data, der genereres hvert sekund og visualiseres på forskellige skærme. Manglende dataintegration og brugervenlighed er en væsentlig årsag til, at kun få af den viden, læger bruger på dette felt, er evidensbaseret.
Tidlige varslingssystemer, drevet af forudsigende algoritmer, der detekterer kritiske tilstande, før de opstår, ville give personalet mulighed for at gribe tidligt ind og afbøde eller endda forhindre en sådan kritisk tilstand.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Siden 2014 er projektet "ICU-Cockpit" blevet oprettet på Neurointensive Unit på Universitetshospitalet Zürich i samarbejde med Universitetet i Zürich og ETH Zürich. Avanceret informationsteknologi indsamler, synkroniserer og krypterer data fra adskillige medicinske enheder i realtid. Projektet har til formål at igangsætte en grundlæggende udvikling inden for akut- og intensivmedicin - og at skabe en væsentlig forbedring af den måde, diagnostik, behandling og risikostyring håndteres på i den kliniske hverdag.
Baseret på videoovervågning er der allerede udviklet algoritmer til tidlige alarmsystemer og terapistøtte. For at gøre algoritmerne anvendelige til klinisk praksis, udvikles der i øjeblikket en brugergrænseflade (GUI) i samarbejde med University of Applied Sciences Northwestern Switzerland (FHNW), se bilag 15. GUI'en gør det muligt at visualisere og fortolke de multimodale patientdata på en omfattende måde.
I 2016 startede et forskningsprojekt på NICU på universitetshospitalet Zürich med titlen "ICU Cockpit: Integrated platform for multimodal patient monitoring and therapy support in neurocritical care" (BASEC nr. 2016-01101). Formålet med single site-projektet er at etablere en integreret platform (videnskabelig prototype af ICU Cockpit-softwareplatform) til multimodal patientmonitorering og terapistøtte i neurokritisk pleje, og som et andet trin at udvikle og validere algoritmer til nogle første kliniske applikationer. Desuden vurderes automatiske artefakterdetektioner (dvs. antallet af falske og sande alarmer i ICU Cockpit sammenlignet med standardovervågningssystem), og der udvikles algoritmer til tidlig påvisning af epileptiske anfald og sekundær svækkelse af cerebral perfusion.
Formålet med denne aktuelle kliniske undersøgelse er verifikation og validering af ICU Cockpit-softwareplatformen og følgende tre forskellige applikationer til prognosticering og forudsigelse af komplikationer:
a) ICU Cockpit COVID-19 til fjernovervågning af isolerede patienter, b) ICU Cockpit Stabil tilstand til en omfattende visualisering af vitale parametre og som yderligere hjælp til tidlig påvisning af forestående kritiske komplikationer c) ICU Cockpit Cerebral Iskæmi til forudsigelse af forsinket cerebral iskæmi hos patienter med subaraknoidal blødning (SAH).
ICU Cockpit COVID-19 til fjernovervågning af isolerede patienter Efter at have inficeret mere end 100 000 mennesker i 100 lande, er coronavirus-sygdommen 2019 (COVID-19) blevet en pandemi. I Kina blev op til 10 % af patienterne med COVID-19 alvorligt syge, der krævede intensivbehandling, hovedsagelig på grund af lungebetændelse, akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) og multiorgansvigt. I Italien, med omkring 5200 senge på intensivafdelinger (ICU'er), var allerede 1028 afsat til patienter med COVID-19 den 11. marts. Desuden er 20 % af sundhedspersonalet på nuværende tidspunkt allerede blevet smittet, og nogle er døde. For USA, uden selvisolering og for henholdsvis R0 = 2 og R0 = 2,5, forventes ICU-indlæggelser at blive 17,4 til 25,7 pr. Også i Schweiz står sundhedsvæsenet og især intensivafdelinger over for ekstraordinære udfordringer, da de menneskelige ressourcer til intensivafdelinger er begrænsede.
Fremskridt inden for medicinsk informatik har potentialet til at lette medicinsk behandling og spare personaleressourcer ikke kun i den ambulante sektor, men i intensivafdelingerne, især under epidemier. I intensiv- og akutmedicin er situationen forstærket af realtidssignaler fra flere sensorer på såvel som inde i den menneskelige krop. Især i en nødsituation er det ikke muligt at integrere denne strøm af information hurtigt i beslutningsprocessen.
Fjernovervågning af strengt isolerede patienter reducerer især personalets ruter og gang, antallet af tætte kontakter med inficerede patienter og dermed virusoverførslen. Patienternes sikkerhed vil blive øget ved at reducere stress og udbrændthed hos sygeplejersker og læger, som ofte arbejder i krise over tid.
ICU Cockpit Stable State Som en første applikation er der for nylig blevet udviklet en software kaldet "stable state". Vitale parametre som arterielt blodtryk, intrakranielt tryk og mange andre er svære at læse på et øjeblik på grund af deres høje informationstæthed. Da den menneskelige krop er et komplekst sammenkoblet system, er disse biosignaler også stærkt korrelerede. Erfarne klinikere kan genkende afvigelser i korrelationsstrukturen af flere signaler, men det er umuligt at fatte det fulde billede for den enorme mængde af tilgængelige data. Imidlertid kan subtile korrelationsændringer indikere en ustabil tilstand hos en patient, før disse ændringer er synlige i et specifikt signal eller dets sammensatte mål.
En algoritme, som beregner de indbyrdes afhængigheder i et vilkårligt sæt af signaler under en stabil fase af patienten, blev for nylig udviklet. Denne stabile tilstand sammenlignes med et online-estimat af den aktuelle tilstand. Korrelationelle ændringer reduceres didaktisk og visualiseres i et Mondrian-lignende display for hurtige sammenligninger af nuværende og tidligere tilstande.
Applikationen "stabil tilstand" som en del af GUI ICU Cockpit er planlagt til at blive implementeret som en ekstra hjælp til tidlig opdagelse af forestående kritiske komplikationer.
- ICU Cockpit Cerebral Iskæmi Cerebral vasospasme (CVS) er en forsinket morfologisk forsnævring af cerebrale arterier, der opstår 4 til 10 dage efter aneurysmal subaraknoidal blødning. Klassisk har CVS været forbundet med forsinket cerebral iskæmi (DCI), som i sidste ende fører til hjerneinfarkt forbundet med morbiditet og dødelighed. Dette har været en slags paradigme, og udtrykket CVS er ofte blevet misbrugt til at beskrive kliniske tegn på DCI. Størstedelen af forskningen var fokuseret på antagelsen om, at CVS var eneansvarlig for DCI. I dag er det velkendt, at ikke alle patienter med CVS udvikler DCI. Omvendt kan DCI forekomme i fravær af CVS. Nylig gennemgang af litteraturen indikerer, at CVS ikke er den eneste årsag til DCI, og at hele billedet af DCI er multifaktorielt. Der er en løbende debat om dette spørgsmål, men hjerneinfarkt på billeddiagnostiske undersøgelser kan være det mest passende mål for DCI udover funktionelt resultat. Derfor er der udviklet en algoritme til at forudsige DCI baseret på en tilfældig skovmodel, som gør det muligt at identificere biomarkører for forekomsten 24 timer til 48 timer før.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, CH-8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter indlagt på neurointensiv afdeling (NICU)
- Informeret samtykke ved underskrift fra repræsentant/patient
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NICU patienter
Alle patienter indlagt på neurointensiv afdeling (NICU)
|
ICU Cockpit-softwareplatformen er beregnet til at blive brugt til overvågning af patientkarakteristika og vitale fysiologiske parametre hos patienter på Neurointensive Care Unit på Universitetshospitalet Zürich. Desuden vil tre forskellige applikationer til prognosticering og forudsigelse af komplikationer blive testet:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verifikation af ICU Cockpit-software til fjernovervågning af isolerede patienter
Tidsramme: 2 år
|
Gentagelighed, pålidelighed, præstation af forudsigelse af modellernes resultater vil blive testet mod grundsandheden (annoteringer fra eksperter).
|
2 år
|
|
Verifikation af ICU Cockpit-software ICU Cockpit stabil tilstand
Tidsramme: 2 år
|
Gentagelighed, pålidelighed, præstation af forudsigelse af modellernes resultater vil blive testet mod grundsandheden (annoteringer fra eksperter).
|
2 år
|
|
Verifikation af ICU Cockpit-software Cerebral Iskæmi
Tidsramme: 2 år
|
Forudsigelsesscore estimeret af appen ICU Cockpit Cerebral Ischemia sammenlignet med sandsynlighedsvurdering af medicinske eksperter i undersøgelser.
|
2 år
|
|
Rapportering af uønskede hændelser, klager og brugsfejl
Tidsramme: 2 år
|
Indberetning af uønskede hændelser (inkl.
enhedsmangler), klager samt brugsfejl.
|
2 år
|
|
Usability test
Tidsramme: 2 år
|
Usability-testning ved at distribuere Software Usability Questionnaire til involveret medicinsk personale (n=65).
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emanuela Keller, MD, University of Zurich
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hollander JE, Carr BG. Virtually Perfect? Telemedicine for Covid-19. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1679-1681. doi: 10.1056/NEJMp2003539. Epub 2020 Mar 11. No abstract available.
- Callaway E, Cyranoski D, Mallapaty S, Stoye E, Tollefson J. The coronavirus pandemic in five powerful charts. Nature. 2020 Mar;579(7800):482-483. doi: 10.1038/d41586-020-00758-2. No abstract available.
- Vergouwen MD, Ilodigwe D, Macdonald RL. Cerebral infarction after subarachnoid hemorrhage contributes to poor outcome by vasospasm-dependent and -independent effects. Stroke. 2011 Apr;42(4):924-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.597914. Epub 2011 Feb 10.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Blødning
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Intrakranielle blødninger
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- COVID-19
- Subaraknoidal blødning
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-02177
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Clinical Decision Support System
-
Jiawei JiangRekruttering
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAfsluttet
-
Medway NHS Foundation TrustAfsluttetClinical Decision Support System (CDSS)Det Forenede Kongerige
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Beijing Anzhen HospitalAktiv, ikke rekrutterendeAkut myokardieinfarkt | Clinical Decision Support System | Store sprogmodellerKina
-
Prof.dr Carin (C.C.D.) van der RijtNoordwest Ziekenhuisgroep; Rijnstate Hospital; Ikazia Hospital, Rotterdam; Laurens... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLivskvalitet | Palliativ pleje | Håndtering af medicinterapi | Terminalpleje | Clinical Decision Support System (CDSS)Holland
-
Turkish Ministry of Health Izmir Teaching HospitalUkendtAkut koronarsyndrom | Clinical Decision Support SystemKalkun
-
Gözde Nur ErkanKırıkkale UniversityAfsluttetSelvevaluering | OSCE (Objective Structured Clinical Examination) | Instruktørvejledning | Intermediate Life Support | Tandlægestuderende | Peer AssessmentTyrkiet (Türkiye)
-
National University, RwandaUniversity of Pittsburgh; Brown University; Centers for Disease Control and... og andre samarbejdspartnereUkendtClinical Decision Support System | HIV/AIDS og infektioner | Elektroniske lægejournalerRwanda
-
Keck School of Medicine of USCAIDS Healthcare Foundation; Los Angeles General Medical CenterIkke rekrutterer endnuAntiretroviral terapi, meget aktiv | HIV (Human Immunodeficiency Virus) | Personlig medicin | Clinical Decision Support System (CDSS) | AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome) | INDIVIDUALISERET TERAPI | PræcisionsmedicinForenede Stater