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ICU 조종석 앱: 최초의 ICU 조종석 소프트웨어 애플리케이션을 사용한 중재적 연구 (ICUCockpitApp)

2023년 5월 10일 업데이트: Emanuela Keller

ICU 환자의 다중 모드 환자 모니터링 및 치료 지원을 위한 통합 플랫폼: 최초의 ICU Cockpit 소프트웨어 애플리케이션을 사용한 중재적 연구

신경 중환자 치료에서는 표준 집중 치료 모니터링 외에도 뇌 질환의 매우 복잡한 병태생리학적 변화에서 더 많은 데이터를 얻습니다. 의사 결정을 위한 의료진은 더 이상 매초 생성되고 서로 다른 모니터에 시각화되는 방대한 양의 임상 데이터를 통합할 수 없습니다. 데이터 통합 ​​및 유용성의 부족은 의사가 이 분야에서 사용하는 지식 중 소수만이 증거 기반이라는 주요 이유입니다.

위험 상태가 발생하기 전에 감지하는 예측 알고리즘으로 구동되는 조기 경보 시스템은 직원이 조기에 개입하여 이러한 위험 상태를 완화하거나 방지할 수 있도록 합니다.

연구 개요

상세 설명

배경:

2014년부터 "ICU-Cockpit" 프로젝트는 취리히 대학 및 취리히 공과대학과 공동으로 취리히 대학 병원의 신경 집약 병동에 설치되었습니다. 최첨단 정보 기술은 수많은 의료 기기의 데이터를 실시간으로 수집, 동기화 및 암호화합니다. 이 프로젝트는 응급 및 집중 의학의 근본적인 개발을 시작하고 일상적인 임상 실습에서 진단, 치료 및 위험 관리가 처리되는 방식을 실질적으로 개선하는 것을 목표로 합니다.

비디오 모니터링을 기반으로 조기 경보 시스템 및 치료 지원을 위한 알고리즘이 이미 개발되었습니다. 알고리즘을 임상 실습에 사용할 수 있도록 현재 FHNW(University of Applied Sciences Northwestern Switzerland)와 협력하여 사용자 인터페이스(GUI)를 개발하고 있습니다(부록 15 참조). GUI를 사용하면 복합적인 환자 데이터를 포괄적인 방식으로 시각화하고 해석할 수 있습니다.

2016년 취리히 대학 병원의 NICU에서 시작된 연구 프로젝트는 "ICU Cockpit: 통합 플랫폼을 위한 다중 모드 환자 모니터링 및 신경 중환자 치료 지원을 위한 통합 플랫폼"(BASEC No. 2016-01101)으로 시작되었습니다. 단일 사이트 프로젝트의 목적은 신경중환자 치료에서 다중 모드 환자 모니터링 및 치료 지원을 위한 통합 플랫폼(ICU Cockpit 소프트웨어 플랫폼의 과학적 프로토타입)을 설정하고 일부 첫 번째 임상 적용을 위한 알고리즘을 개발 및 검증하는 두 번째 단계입니다. 또한 자동 아티팩트 감지(즉, 표준 모니터링 시스템과 비교하여 ICU Cockpit의 거짓 및 실제 경보 수)를 평가하고 간질 발작 및 뇌관류의 이차 장애를 조기에 감지하기 위한 알고리즘을 개발합니다.

이 현재 임상 조사의 목적은 ICU Cockpit 소프트웨어 플랫폼과 합병증의 예후 및 예측을 위한 다음 세 가지 애플리케이션의 검증 및 검증입니다.

a) 격리된 환자의 원격 모니터링을 위한 ICU 조종실 COVID-19, b) 중요한 매개변수의 포괄적인 시각화 및 임박한 중대 합병증의 조기 발견에 대한 추가 지원을 위한 ICU 조종실 안정 상태 c) 지연된 뇌출혈 예측을 위한 ICU 조종석 대뇌 허혈 지주막하 출혈(SAH) 환자의 허혈.

  1. ICU Cockpit COVID-19 격리된 환자의 원격 모니터링 중국에서는 COVID-19 환자의 최대 10%가 주로 폐렴, 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 및 다기관 부전으로 인해 집중 치료가 필요한 중증 질환에 걸렸습니다. 중환자실(ICU)에 약 5200개의 침대가 있는 이탈리아에서는 이미 1028개가 3월 11일까지 COVID-19 환자에게 사용되었습니다. 게다가 현재 의료 전문가의 20%가 이미 감염되었고 일부는 사망했습니다. 미국의 경우 자가 격리가 없고 R0 = 2 및 R0 = 2.5인 경우 ICU 입원은 인구 1,000명당 17.4~25.7명이 될 것으로 예상되며 이는 미국의 기존 ICU 병상 100,000개 용량을 크게 초과하는 것입니다. 또한 스위스에서는 ICU 전문가를 위한 인적 자원이 제한되어 있어 의료 시스템, 특히 ICU가 특별한 문제에 직면해 있습니다.

    의료 정보학의 발전은 외래 부문뿐만 아니라 특히 유행병이 유행하는 중환자실에서 의료 서비스를 용이하게 하고 인적 자원을 절약할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 집중 및 응급 의학에서 상황은 인체 내부뿐만 아니라 여러 센서의 실시간 신호로 인해 복잡해집니다. 특히 비상 상황에서는 이러한 정보의 홍수를 의사 결정 과정에 신속하게 통합하는 것이 불가능합니다.

    엄격하게 격리된 환자에 대한 원격 모니터링은 특히 직원의 경로와 보행, 감염된 환자와의 밀접 접촉 수를 줄여 바이러스 전파를 줄입니다. 시간이 지남에 따라 종종 위기에 처한 간호사와 의사의 스트레스와 번 아웃이 감소하여 환자의 안전이 향상됩니다.

  2. ICU 조종석 안정 상태 첫 번째 애플리케이션으로 "안정 상태"라는 소프트웨어가 최근에 개발되었습니다. 동맥 혈압, 두개 내압 및 기타 많은 중요한 매개 변수는 높은 정보 밀도로 인해 한 눈에 읽기 어렵습니다. 인체는 복잡하게 상호 연결된 시스템이기 때문에 이러한 생체 신호도 밀접한 관련이 있습니다. 숙련된 임상의는 여러 신호의 상관 구조에서 편차를 인식할 수 있지만 방대한 양의 사용 가능한 데이터에 대한 전체 그림을 파악하는 것은 불가능합니다. 그러나 미묘한 상관 관계 변화는 이러한 변화가 특정 신호 또는 복합 측정에서 나타나기 전에 환자의 불안정한 상태를 나타낼 수 있습니다.

    환자의 안정적인 단계 동안 임의의 신호 집합에서 상호 의존성을 계산하는 알고리즘이 최근에 개발되었습니다. 이 안정 상태는 현재 상태의 온라인 추정치와 비교됩니다. 상관관계 변화는 현재와 과거 상태를 빠르게 비교할 수 있도록 교훈적으로 축소되고 몬드리안과 같은 디스플레이로 시각화됩니다.

    GUI ICU Cockpit의 일부인 애플리케이션 "안정 상태"는 임박한 중대한 합병증을 조기에 감지하는 추가 지원으로 구현될 예정입니다.

  3. ICU Cockpit 뇌허혈 뇌혈관경련(CVS)은 동맥류 지주막하 출혈 후 4~10일 후에 발생하는 뇌동맥의 형태학적 협착이 지연되는 질환입니다. 고전적으로 CVS는 지연성 대뇌 허혈(DCI)과 관련이 있으며, 이는 궁극적으로 이환율 및 사망률과 관련된 뇌경색으로 이어집니다. 이것은 일종의 패러다임이었으며 CVS라는 용어는 종종 DCI의 임상 징후를 설명하는 데 잘못 사용되었습니다. 대부분의 연구는 CVS가 DCI를 단독으로 책임진다는 가정에 초점을 맞췄습니다. 오늘날 모든 CVS 환자에서 DCI가 발생하는 것은 아니라는 사실이 잘 알려져 있습니다. 반대로 DCI는 CVS가 없을 때 발생할 수 있습니다. 문헌에 대한 최근 검토는 CVS가 DCI의 유일한 원인이 아니며 DCI의 전체 그림이 다인자적이라는 것을 나타냅니다. 이 문제에 대한 지속적인 논쟁이 있지만 영상 연구에 대한 뇌경색은 기능적 결과 외에 DCI의 가장 적절한 척도일 수 있습니다. 따라서 랜덤 포레스트 모델을 기반으로 DCI를 예측하는 알고리즘이 개발되어 24시간에서 48시간 전에 발생하는 바이오마커를 식별할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Zurich, 스위스, CH-8091
        • University Hospital Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신경 집중 치료실(NICU)에 입원한 모든 환자
  • 대리인/환자의 서명에 의한 사전 동의

제외 기준:

없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NICU 환자
신경 집중 치료실(NICU)에 입원한 모든 환자

ICU Cockpit 소프트웨어 플랫폼은 취리히 대학 병원의 신경 집중 치료실에서 환자의 특성 및 중요한 생리적 매개변수를 모니터링하는 데 사용됩니다.

또한 예후 및 합병증 예측을 위한 세 가지 다른 응용 프로그램이 테스트됩니다.

  1. 격리된 환자의 원격 모니터링을 위한 ICU Cockpit COVID-19,
  2. 중요한 매개변수의 포괄적인 시각화 및 임박한 중대한 합병증의 조기 감지에 대한 추가 지원을 위한 ICU 조종석 안정 상태
  3. 지주막하 출혈(SAH) 환자의 지연된 DCI 예측을 위한 ICU Cockpit 뇌허혈.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
격리된 환자의 원격 모니터링을 위한 ICU Cockpit 소프트웨어 검증
기간: 2 년
모델 결과의 반복성, 신뢰성, 예측 성능은 실측(전문가의 주석)에 대해 테스트됩니다.
2 년
ICU Cockpit 소프트웨어 ICU Cockpit 안정 상태 검증
기간: 2 년
모델 결과의 반복성, 신뢰성, 예측 성능은 실측(전문가의 주석)에 대해 테스트됩니다.
2 년
ICU Cockpit 소프트웨어 대뇌허혈 검증
기간: 2 년
설문 조사에서 의료 전문가의 확률 추정과 비교하여 앱 ICU Cockpit Cerebral Ischemia에서 추정한 예측 점수.
2 년
부작용, 불만 및 사용 오류 보고
기간: 2 년
부작용 보고(포함. 장치 결함), 불만 및 사용 오류.
2 년
사용성 테스트
기간: 2 년
관련 의료진(n=65)에게 소프트웨어 사용성 설문지를 배포하여 사용성 테스트.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Emanuela Keller, MD, University of Zurich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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