- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04748289
ICU-Cockpit-Apps: Interventionelle Studie mit ersten ICU-Cockpit-Softwareanwendungen (ICUCockpiApp)
Integrierte Plattform für multimodale Patientenüberwachung und Therapieunterstützung bei Intensivpatienten: Interventionelle Studie mit ersten ICU-Cockpit-Softwareanwendungen
In der neurokritischen Pflege werden neben der Standardüberwachung auf der Intensivstation noch mehr Daten über die sehr komplexen pathophysiologischen Veränderungen bei Hirnerkrankungen gewonnen. Das medizinische Personal kann bei der Entscheidungsfindung die riesigen Mengen klinischer Daten, die jede Sekunde generiert und auf verschiedenen Monitoren visualisiert werden, nicht mehr integrieren. Mangelnde Datenintegration und -verwendbarkeit sind ein Hauptgrund dafür, dass nur wenige Kenntnisse, die Ärzte in diesem Bereich nutzen, evidenzbasiert sind.
Frühwarnsysteme, die auf Vorhersagealgorithmen basieren, die kritische Zustände erkennen, bevor sie eintreten, würden es dem Personal ermöglichen, frühzeitig einzugreifen und einen solchen kritischen Zustand abzumildern oder sogar zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Seit 2014 wird an der Neurointensivstation des Universitätsspitals Zürich in Zusammenarbeit mit der Universität Zürich und der ETH Zürich das Projekt „ICU-Cockpit“ aufgebaut. Modernste Informationstechnologie sammelt, synchronisiert und verschlüsselt Daten zahlreicher medizinischer Geräte in Echtzeit. Ziel des Projekts ist es, eine grundlegende Weiterentwicklung in der Notfall- und Intensivmedizin anzustoßen – und die Handhabung von Diagnostik, Behandlung und Risikomanagement im klinischen Alltag deutlich zu verbessern.
Basierend auf Videoüberwachung wurden bereits Algorithmen für Frühwarnsysteme und Therapieunterstützung entwickelt. Um die Algorithmen für die klinische Praxis nutzbar zu machen, wird derzeit in Zusammenarbeit mit der Fachhochschule Nordwestschweiz (FHNW) eine Benutzeroberfläche (GUI) entwickelt, siehe Anhang 15. Die GUI ermöglicht eine umfassende Visualisierung und Interpretation der multimodalen Patientendaten.
Im Jahr 2016 startete an der Intensivstation des Universitätsspitals Zürich ein Forschungsprojekt mit dem Titel „ICU Cockpit: Integrierte Plattform für multimodale Patientenüberwachung und Therapieunterstützung in der neurokritischen Versorgung“ (BASEC Nr. 2016-01101). Ziel des Single-Site-Projekts ist der Aufbau einer integrierten Plattform (wissenschaftlicher Prototyp der ICU-Cockpit-Softwareplattform) zur multimodalen Patientenüberwachung und Therapieunterstützung in der neurokritischen Versorgung sowie in einem zweiten Schritt die Entwicklung und Validierung von Algorithmen für einige erste klinische Anwendungen. Darüber hinaus werden automatische Artefakterkennungen (d. h. die Anzahl falscher und echter Alarme im ICU Cockpit im Vergleich zum Standardüberwachungssystem) bewertet und Algorithmen zur Früherkennung epileptischer Anfälle und sekundärer Beeinträchtigungen der zerebralen Durchblutung entwickelt.
Das Ziel dieser aktuellen klinischen Untersuchung ist die Verifizierung und Validierung der ICU Cockpit-Softwareplattform und der folgenden drei verschiedenen Anwendungen zur Prognose und Vorhersage von Komplikationen:
a) ICU Cockpit COVID-19 zur Fernüberwachung isolierter Patienten, b) ICU Cockpit Stable State zur umfassenden Visualisierung von Vitalparametern und als zusätzliche Hilfe bei der Früherkennung drohender kritischer Komplikationen c) ICU Cockpit Cerebral Ischemia zur Vorhersage verzögerter zerebraler Ischämie bei Patienten mit Subarachnoidalblutung (SAH).
ICU Cockpit COVID-19 zur Fernüberwachung isolierter Patienten Mit der Infektion von mehr als 100.000 Menschen in 100 Ländern hat sich die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) zu einer Pandemie entwickelt. In China erkrankten bis zu 10 % der Patienten mit COVID-19 schwer und erforderten eine intensivmedizinische Behandlung, hauptsächlich aufgrund einer Lungenentzündung, eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) und eines Multiorganversagens. In Italien gibt es etwa 5200 Betten auf Intensivstationen, von denen bis zum 11. März bereits 1028 für Patienten mit COVID-19 reserviert waren. Darüber hinaus sind zu diesem Zeitpunkt bereits 20 % der medizinischen Fachkräfte infiziert und einige sind gestorben. Für die Vereinigten Staaten werden ohne Selbstisolation und für R0 = 2 bzw. R0 = 2,5 die Einweisungen auf die Intensivstation voraussichtlich 17,4 bis 25,7 pro 1.000 Einwohner betragen, was die Kapazität der bestehenden 100.000 Intensivbetten in den USA deutlich übersteigen würde. Auch in der Schweiz stehen das Gesundheitssystem und insbesondere die Intensivstationen vor außergewöhnlichen Herausforderungen, da die personellen Ressourcen für Intensivpflegekräfte begrenzt sind.
Fortschritte in der medizinischen Informatik haben das Potenzial, die medizinische Versorgung zu erleichtern und Personalressourcen nicht nur im ambulanten Bereich, sondern insbesondere bei Epidemien auf Intensivstationen einzusparen. In der Intensiv- und Notfallmedizin wird die Situation durch Echtzeitsignale von mehreren Sensoren am und im menschlichen Körper verschärft. Gerade in einer Notsituation ist es nicht möglich, diese Informationsflut schnell in die Entscheidungsfindung zu integrieren.
Durch die Fernüberwachung streng isolierter Patienten werden insbesondere die Wege und Laufwege des Personals, die Zahl der engen Kontakte zu infizierten Patienten und damit die Virusübertragung reduziert. Die Sicherheit der Patienten wird durch eine Verringerung von Stress und Burnouts bei Pflegekräften und Ärzten erhöht, die oft im Laufe der Zeit in Krisensituationen arbeiten.
ICU Cockpit Stable State Als erste Anwendung wurde kürzlich eine Software namens „Stable State“ entwickelt. Vitalparameter wie der arterielle Blutdruck, der Hirndruck und viele andere sind aufgrund ihrer hohen Informationsdichte nur schwer auf einen Blick abzulesen. Da der menschliche Körper ein komplex vernetztes System ist, sind auch diese Biosignale stark korreliert. Erfahrene Kliniker können Abweichungen in der Korrelationsstruktur mehrerer Signale erkennen, es ist jedoch aufgrund der riesigen Menge an verfügbaren Daten unmöglich, ein vollständiges Bild zu erfassen. Allerdings können subtile Korrelationsänderungen auf einen instabilen Zustand eines Patienten hinweisen, bevor diese Änderungen in einem bestimmten Signal oder seinem zusammengesetzten Maß sichtbar werden.
Kürzlich wurde ein Algorithmus entwickelt, der die gegenseitigen Abhängigkeiten in einem beliebigen Satz von Signalen während einer stabilen Phase des Patienten berechnet. Dieser stabile Zustand wird mit einer Online-Schätzung des aktuellen Zustands verglichen. Korrelationsänderungen werden didaktisch reduziert und in einer Mondrian-ähnlichen Darstellung visualisiert, um einen schnellen Vergleich aktueller und vergangener Zustände zu ermöglichen.
Als zusätzliches Hilfsmittel zur Früherkennung drohender kritischer Komplikationen ist die Implementierung der Anwendung „Stabiler Zustand“ als Teil des GUI ICU Cockpits geplant.
- ICU-Cockpit Zerebrale Ischämie Zerebraler Vasospasmus (CVS) ist eine verzögerte morphologische Verengung der Gehirnarterien, die 4 bis 10 Tage nach einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung auftritt. Klassischerweise wird CVS mit einer verzögerten zerebralen Ischämie (DCI) in Verbindung gebracht, die letztendlich zu einem Hirninfarkt führt, der mit Morbidität und Mortalität verbunden ist. Dies war eine Art Paradigma, und der Begriff CVS wurde oft missbraucht, um klinische Anzeichen von DCI zu beschreiben. Der Großteil der Forschung konzentrierte sich auf die Annahme, dass CVS allein für DCI verantwortlich ist. Heutzutage ist es allgemein anerkannt, dass nicht alle Patienten mit CVS eine DCI entwickeln. Umgekehrt kann DCI auch ohne CVS auftreten. Eine aktuelle Literaturrecherche zeigt, dass CVS nicht die einzige Ursache für DCI ist und dass das Gesamtbild von DCI multifaktoriell ist. Es gibt eine anhaltende Debatte zu diesem Thema, jedoch könnte der Hirninfarkt in bildgebenden Untersuchungen neben dem funktionellen Ergebnis das am besten geeignete Maß für DCI sein. Daher wurde ein Algorithmus zur Vorhersage von DCI basierend auf einem Zufallswaldmodell entwickelt, der es ermöglicht, Biomarker für das Auftreten 24 bis 48 Stunden zuvor zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, CH-8091
- University Hospital Zurich
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle auf der Neurointensivstation (NICU) aufgenommenen Patienten
- Einverständniserklärung durch Unterschrift des Vertreters/Patienten
Ausschlusskriterien:
Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten auf der neonatologischen Intensivstation
Alle auf der Neurointensivstation (NICU) aufgenommenen Patienten
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Die ICU Cockpit Softwareplattform soll zur Überwachung von Patientenmerkmalen und lebenswichtigen physiologischen Parametern bei Patienten auf der Neurointensivstation des Universitätsspitals Zürich eingesetzt werden. Darüber hinaus werden drei verschiedene Anwendungen zur Prognose und Vorhersage von Komplikationen getestet:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verifizierung der ICU-Cockpit-Software zur Fernüberwachung isolierter Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Wiederholbarkeit, Zuverlässigkeit und Leistung der Vorhersage der Modellergebnisse werden anhand der Grundwahrheit (Anmerkungen von Experten) getestet.
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2 Jahre
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Überprüfung des stabilen Zustands der ICU Cockpit-Software
Zeitfenster: 2 Jahre
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Wiederholbarkeit, Zuverlässigkeit und Leistung der Vorhersage der Modellergebnisse werden anhand der Grundwahrheit (Anmerkungen von Experten) getestet.
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2 Jahre
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Überprüfung der ICU Cockpit-Software Cerebral Ischemia
Zeitfenster: 2 Jahre
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Von der App „ICU Cockpit Cerebral Ischemia“ geschätzter Vorhersagewert im Vergleich zur Wahrscheinlichkeitsschätzung durch medizinische Experten in Umfragen.
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2 Jahre
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Unerwünschte Ereignisse, Beschwerden und Meldung von Anwendungsfehlern
Zeitfenster: 2 Jahre
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Meldung unerwünschter Ereignisse (inkl.
(Gerätemängel), Reklamationen sowie Anwendungsfehler.
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2 Jahre
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Usability-Tests
Zeitfenster: 2 Jahre
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Usability-Tests durch Verteilung des Software-Usability-Fragebogens an beteiligtes medizinisches Personal (n=65).
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emanuela Keller, MD, University of Zurich
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hollander JE, Carr BG. Virtually Perfect? Telemedicine for Covid-19. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1679-1681. doi: 10.1056/NEJMp2003539. Epub 2020 Mar 11. No abstract available.
- Callaway E, Cyranoski D, Mallapaty S, Stoye E, Tollefson J. The coronavirus pandemic in five powerful charts. Nature. 2020 Mar;579(7800):482-483. doi: 10.1038/d41586-020-00758-2. No abstract available.
- Vergouwen MD, Ilodigwe D, Macdonald RL. Cerebral infarction after subarachnoid hemorrhage contributes to poor outcome by vasospasm-dependent and -independent effects. Stroke. 2011 Apr;42(4):924-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.597914. Epub 2011 Feb 10.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
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- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Blutung
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
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- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
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- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- COVID-19
- Subarachnoidalblutung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-02177
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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