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ICU-Cockpit-Apps: Interventionelle Studie mit ersten ICU-Cockpit-Softwareanwendungen (ICUCockpiApp)

27. April 2026 aktualisiert von: Emanuela Keller

Integrierte Plattform für multimodale Patientenüberwachung und Therapieunterstützung bei Intensivpatienten: Interventionelle Studie mit ersten ICU-Cockpit-Softwareanwendungen

In der neurokritischen Pflege werden neben der Standardüberwachung auf der Intensivstation noch mehr Daten über die sehr komplexen pathophysiologischen Veränderungen bei Hirnerkrankungen gewonnen. Das medizinische Personal kann bei der Entscheidungsfindung die riesigen Mengen klinischer Daten, die jede Sekunde generiert und auf verschiedenen Monitoren visualisiert werden, nicht mehr integrieren. Mangelnde Datenintegration und -verwendbarkeit sind ein Hauptgrund dafür, dass nur wenige Kenntnisse, die Ärzte in diesem Bereich nutzen, evidenzbasiert sind.

Frühwarnsysteme, die auf Vorhersagealgorithmen basieren, die kritische Zustände erkennen, bevor sie eintreten, würden es dem Personal ermöglichen, frühzeitig einzugreifen und einen solchen kritischen Zustand abzumildern oder sogar zu verhindern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Seit 2014 wird an der Neurointensivstation des Universitätsspitals Zürich in Zusammenarbeit mit der Universität Zürich und der ETH Zürich das Projekt „ICU-Cockpit“ aufgebaut. Modernste Informationstechnologie sammelt, synchronisiert und verschlüsselt Daten zahlreicher medizinischer Geräte in Echtzeit. Ziel des Projekts ist es, eine grundlegende Weiterentwicklung in der Notfall- und Intensivmedizin anzustoßen – und die Handhabung von Diagnostik, Behandlung und Risikomanagement im klinischen Alltag deutlich zu verbessern.

Basierend auf Videoüberwachung wurden bereits Algorithmen für Frühwarnsysteme und Therapieunterstützung entwickelt. Um die Algorithmen für die klinische Praxis nutzbar zu machen, wird derzeit in Zusammenarbeit mit der Fachhochschule Nordwestschweiz (FHNW) eine Benutzeroberfläche (GUI) entwickelt, siehe Anhang 15. Die GUI ermöglicht eine umfassende Visualisierung und Interpretation der multimodalen Patientendaten.

Im Jahr 2016 startete an der Intensivstation des Universitätsspitals Zürich ein Forschungsprojekt mit dem Titel „ICU Cockpit: Integrierte Plattform für multimodale Patientenüberwachung und Therapieunterstützung in der neurokritischen Versorgung“ (BASEC Nr. 2016-01101). Ziel des Single-Site-Projekts ist der Aufbau einer integrierten Plattform (wissenschaftlicher Prototyp der ICU-Cockpit-Softwareplattform) zur multimodalen Patientenüberwachung und Therapieunterstützung in der neurokritischen Versorgung sowie in einem zweiten Schritt die Entwicklung und Validierung von Algorithmen für einige erste klinische Anwendungen. Darüber hinaus werden automatische Artefakterkennungen (d. h. die Anzahl falscher und echter Alarme im ICU Cockpit im Vergleich zum Standardüberwachungssystem) bewertet und Algorithmen zur Früherkennung epileptischer Anfälle und sekundärer Beeinträchtigungen der zerebralen Durchblutung entwickelt.

Das Ziel dieser aktuellen klinischen Untersuchung ist die Verifizierung und Validierung der ICU Cockpit-Softwareplattform und der folgenden drei verschiedenen Anwendungen zur Prognose und Vorhersage von Komplikationen:

a) ICU Cockpit COVID-19 zur Fernüberwachung isolierter Patienten, b) ICU Cockpit Stable State zur umfassenden Visualisierung von Vitalparametern und als zusätzliche Hilfe bei der Früherkennung drohender kritischer Komplikationen c) ICU Cockpit Cerebral Ischemia zur Vorhersage verzögerter zerebraler Ischämie bei Patienten mit Subarachnoidalblutung (SAH).

  1. ICU Cockpit COVID-19 zur Fernüberwachung isolierter Patienten Mit der Infektion von mehr als 100.000 Menschen in 100 Ländern hat sich die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) zu einer Pandemie entwickelt. In China erkrankten bis zu 10 % der Patienten mit COVID-19 schwer und erforderten eine intensivmedizinische Behandlung, hauptsächlich aufgrund einer Lungenentzündung, eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) und eines Multiorganversagens. In Italien gibt es etwa 5200 Betten auf Intensivstationen, von denen bis zum 11. März bereits 1028 für Patienten mit COVID-19 reserviert waren. Darüber hinaus sind zu diesem Zeitpunkt bereits 20 % der medizinischen Fachkräfte infiziert und einige sind gestorben. Für die Vereinigten Staaten werden ohne Selbstisolation und für R0 = 2 bzw. R0 = 2,5 die Einweisungen auf die Intensivstation voraussichtlich 17,4 bis 25,7 pro 1.000 Einwohner betragen, was die Kapazität der bestehenden 100.000 Intensivbetten in den USA deutlich übersteigen würde. Auch in der Schweiz stehen das Gesundheitssystem und insbesondere die Intensivstationen vor außergewöhnlichen Herausforderungen, da die personellen Ressourcen für Intensivpflegekräfte begrenzt sind.

    Fortschritte in der medizinischen Informatik haben das Potenzial, die medizinische Versorgung zu erleichtern und Personalressourcen nicht nur im ambulanten Bereich, sondern insbesondere bei Epidemien auf Intensivstationen einzusparen. In der Intensiv- und Notfallmedizin wird die Situation durch Echtzeitsignale von mehreren Sensoren am und im menschlichen Körper verschärft. Gerade in einer Notsituation ist es nicht möglich, diese Informationsflut schnell in die Entscheidungsfindung zu integrieren.

    Durch die Fernüberwachung streng isolierter Patienten werden insbesondere die Wege und Laufwege des Personals, die Zahl der engen Kontakte zu infizierten Patienten und damit die Virusübertragung reduziert. Die Sicherheit der Patienten wird durch eine Verringerung von Stress und Burnouts bei Pflegekräften und Ärzten erhöht, die oft im Laufe der Zeit in Krisensituationen arbeiten.

  2. ICU Cockpit Stable State Als erste Anwendung wurde kürzlich eine Software namens „Stable State“ entwickelt. Vitalparameter wie der arterielle Blutdruck, der Hirndruck und viele andere sind aufgrund ihrer hohen Informationsdichte nur schwer auf einen Blick abzulesen. Da der menschliche Körper ein komplex vernetztes System ist, sind auch diese Biosignale stark korreliert. Erfahrene Kliniker können Abweichungen in der Korrelationsstruktur mehrerer Signale erkennen, es ist jedoch aufgrund der riesigen Menge an verfügbaren Daten unmöglich, ein vollständiges Bild zu erfassen. Allerdings können subtile Korrelationsänderungen auf einen instabilen Zustand eines Patienten hinweisen, bevor diese Änderungen in einem bestimmten Signal oder seinem zusammengesetzten Maß sichtbar werden.

    Kürzlich wurde ein Algorithmus entwickelt, der die gegenseitigen Abhängigkeiten in einem beliebigen Satz von Signalen während einer stabilen Phase des Patienten berechnet. Dieser stabile Zustand wird mit einer Online-Schätzung des aktuellen Zustands verglichen. Korrelationsänderungen werden didaktisch reduziert und in einer Mondrian-ähnlichen Darstellung visualisiert, um einen schnellen Vergleich aktueller und vergangener Zustände zu ermöglichen.

    Als zusätzliches Hilfsmittel zur Früherkennung drohender kritischer Komplikationen ist die Implementierung der Anwendung „Stabiler Zustand“ als Teil des GUI ICU Cockpits geplant.

  3. ICU-Cockpit Zerebrale Ischämie Zerebraler Vasospasmus (CVS) ist eine verzögerte morphologische Verengung der Gehirnarterien, die 4 bis 10 Tage nach einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung auftritt. Klassischerweise wird CVS mit einer verzögerten zerebralen Ischämie (DCI) in Verbindung gebracht, die letztendlich zu einem Hirninfarkt führt, der mit Morbidität und Mortalität verbunden ist. Dies war eine Art Paradigma, und der Begriff CVS wurde oft missbraucht, um klinische Anzeichen von DCI zu beschreiben. Der Großteil der Forschung konzentrierte sich auf die Annahme, dass CVS allein für DCI verantwortlich ist. Heutzutage ist es allgemein anerkannt, dass nicht alle Patienten mit CVS eine DCI entwickeln. Umgekehrt kann DCI auch ohne CVS auftreten. Eine aktuelle Literaturrecherche zeigt, dass CVS nicht die einzige Ursache für DCI ist und dass das Gesamtbild von DCI multifaktoriell ist. Es gibt eine anhaltende Debatte zu diesem Thema, jedoch könnte der Hirninfarkt in bildgebenden Untersuchungen neben dem funktionellen Ergebnis das am besten geeignete Maß für DCI sein. Daher wurde ein Algorithmus zur Vorhersage von DCI basierend auf einem Zufallswaldmodell entwickelt, der es ermöglicht, Biomarker für das Auftreten 24 bis 48 Stunden zuvor zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, CH-8091
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle auf der Neurointensivstation (NICU) aufgenommenen Patienten
  • Einverständniserklärung durch Unterschrift des Vertreters/Patienten

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten auf der neonatologischen Intensivstation
Alle auf der Neurointensivstation (NICU) aufgenommenen Patienten

Die ICU Cockpit Softwareplattform soll zur Überwachung von Patientenmerkmalen und lebenswichtigen physiologischen Parametern bei Patienten auf der Neurointensivstation des Universitätsspitals Zürich eingesetzt werden.

Darüber hinaus werden drei verschiedene Anwendungen zur Prognose und Vorhersage von Komplikationen getestet:

  1. ICU Cockpit COVID-19 zur Fernüberwachung isolierter Patienten,
  2. ICU Cockpit Stable State für eine umfassende Visualisierung der Vitalparameter und als zusätzliche Hilfe bei der Früherkennung drohender kritischer Komplikationen
  3. ICU Cockpit Cerebral Ischemia zur Vorhersage einer verzögerten DCI bei Patienten mit Subarachnoidalblutung (SAH).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verifizierung der ICU-Cockpit-Software zur Fernüberwachung isolierter Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Wiederholbarkeit, Zuverlässigkeit und Leistung der Vorhersage der Modellergebnisse werden anhand der Grundwahrheit (Anmerkungen von Experten) getestet.
2 Jahre
Überprüfung des stabilen Zustands der ICU Cockpit-Software
Zeitfenster: 2 Jahre
Wiederholbarkeit, Zuverlässigkeit und Leistung der Vorhersage der Modellergebnisse werden anhand der Grundwahrheit (Anmerkungen von Experten) getestet.
2 Jahre
Überprüfung der ICU Cockpit-Software Cerebral Ischemia
Zeitfenster: 2 Jahre
Von der App „ICU Cockpit Cerebral Ischemia“ geschätzter Vorhersagewert im Vergleich zur Wahrscheinlichkeitsschätzung durch medizinische Experten in Umfragen.
2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse, Beschwerden und Meldung von Anwendungsfehlern
Zeitfenster: 2 Jahre
Meldung unerwünschter Ereignisse (inkl. (Gerätemängel), Reklamationen sowie Anwendungsfehler.
2 Jahre
Usability-Tests
Zeitfenster: 2 Jahre
Usability-Tests durch Verteilung des Software-Usability-Fragebogens an beteiligtes medizinisches Personal (n=65).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Emanuela Keller, MD, University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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