活動性好酸球性食道炎の成人におけるIRL201104の有効性、安全性、忍容性を評価する研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で、18歳から75歳までの年齢。
2. -スクリーニング前の内視鏡検査によるEoEの診断の記録。 注: 内視鏡による食道生検標本からの上皮内好酸球浸潤 (ピーク細胞数 ≥ 15 eos/hpf [400x]) の実証を含める必要があります。
3. -スクリーニング前の4週間で、週に平均して少なくとも2回の嚥下障害のエピソード（抗炎症療法からの固形物の摂取を伴う）の履歴（参加者レポートによる）、および記録された嚥下障害の週に平均で少なくとも2回のエピソードスクリーニングとベースラインの間の連続した 2 週間 (適格期間);嚥下障害は、参加者の報告によると、固形物を飲み込むのに問題がある、または固形物がくっつくことと定義されています。ベースライン前の適格期間中の 70% 以上の日で DSQ を完了しました (訪問 1)。
4. -スクリーニングの前および研究の過程で、少なくとも6週間は安定した食事を続けなければなりません。安定した食事とは、単一または複数の除去食を開始しないこと、または以前に除去した食品群を再導入しないことと定義されます。
5. -スクリーニング訪問時に有効な食事療法および/または医学的レジメン（胃酸抑制を含む）を継続する意思があり、継続できる必要があります。 研究参加中にこれらのレジメンに変更があってはなりません。
6. -すべての診療所訪問および研究関連の手順を喜んで順守することができます。
7. 研究関連のアンケートを理解し、完了することができる。
8. 署名済みのインフォームド コンセントを提供します。
9. 食道胃十二指腸内視鏡検査 (EGD) とスクリーニング (適格 EGD) で実施された写真で、3 つの生検食道領域 (近位、中間、または遠位) のうち少なくとも 2 つで上皮内好酸球浸潤 (ピーク細胞数 ≥15 eos/hpf) が示されている。

除外基準:

1. -IRL201104臨床試験への以前の参加。
2. -研究者の意見では、患者のEoE疾患状態に影響を与える可能性のある胃腸管（EoEを除く）の現在の疾患があります。 これには、好酸球性胃炎、好酸球性腸炎、好酸球性十二指腸炎、好酸球性大腸炎、または直腸炎が含まれますが、これらに限定されません。炎症性腸疾患;またはセリアック病。
3. 食道好酸球増多症または以下の疾患の他の原因がある：好酸球増多症候群、Churg-Strauss血管炎（多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症）、または末梢血好酸球絶対数が1500個/μLを超える。
4. -あらゆるタイプの口腔または食道粘膜感染症の存在があります。
5. -食道粘膜に影響を与える、またはEoE以外の食道の運動性を変化させる状態があります。
6. -アカラシア、活動的なヘリコバクターピロリ感染、クローン病、潰瘍性大腸炎、セリアック病、および以前の食道手術の病歴（EoE合併症の外科的修復を除く）。
7. 標準的な診断用の成人用（9～10 mm）上部内視鏡で通過できない食道狭窄、またはスクリーニング時に拡張が必要な​​重大な食道狭窄;またはスクリーニング前の2か月以内の拡張。
8. 純粋な流動食、または通常の食事を妨げる口や歯の状態。
9. -適格なEGDの4週間前、適格なEGDとベースライン訪問（訪問1）の間、または研究中のPPIの使用の変化を予測する。 PPI は研究を通して一定でなければなりません。
10. -出血性疾患または食道静脈瘤の病歴。
11. -スクリーニング前2週間以内の抗凝固剤の使用。 参加者は、この研究への参加資格を得るためだけにこれらの薬剤を中止すべきではありません。
12. -スクリーニング前の2か月以内または5半減期（既知の場合）のいずれか長い方で、治験薬による治療。
13. -3か月以内の全身コルチコステロイドの使用、またはスクリーニング前の6週間以内の局所コルチコステロイドの飲み込み。
14. -スクリーニング前6か月以内の経口免疫療法（OIT）による治療。
15. -アレルゲン免疫療法（舌下免疫療法[SLIT]および/または皮下免疫療法[SCIT]）、スクリーニング前の少なくとも1年間の安定した用量でない限り。

16. -スクリーニング訪問前の3か月以内の次の治療、または研究者の意見では、研究中にそのような治療が必要になる可能性が高い状態：

    全身性免疫抑制/免疫調節薬（例、オマリズマブ、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、インターフェロン[IFN]γ、ヤヌスキナーゼ阻害薬、アザチオプリン、メトトレキサート、および進行中の他の生物製剤[例、デュピルマブ、ベンラリズマブ、メポリズマブ、またはベドリズマブ]）。

17. 活動性寄生虫感染症と診断されています。無作為化の前に、臨床および（必要に応じて）検査室での評価により活動性感染が除外されていない限り、または寄生虫感染が疑われる。
18. -スクリーニング前の1か月以内に全身性抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による治療を必要とする慢性または急性感染症。
19. -スクリーニング前2週間以内の経口抗生物質/抗感染薬の使用。
20. -侵襲性日和見感染症（例、結核、非結核性抗酸菌感染症、ヒストプラスマ症、リステリア症、コクシジオイデス症、肺炎球菌症、アスペルギルス症）の病歴を含む、既知または疑われる免疫抑制 感染の解決、またはそうでなければ異常な頻度の再発感染、または免疫不全を示唆する長期感染調査官が判断したステータス。
21. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴。
22. -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体が陽性または不確定。
23. 中等度または重度の腎障害 (eGFR <60 mL/min/1.73 m2) または末期の腎疾患。
24. -トランスアミナーゼ（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）の上昇 スクリーニング時の正常上限（ULN）の3倍以上。
25. -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の病歴。 ただし、子宮頸部の完全に治療された上皮内癌および完全に治療および解決された非転移性扁平上皮癌または皮膚の基底細胞癌。
26. 調査員の意見では、新しい疾患および/または十分に理解されていない疾患を示唆する、スクリーニング時の関連する検査異常を含むその他の医学的または心理的状態は、この臨床への参加の結果として、参加者に不当なリスクをもたらす可能性があります。研究、参加者の参加を信頼できないものにするか、研究評価を妨げる可能性があります。 この基準に基づいて除外された参加者の具体的な理由は、研究文書に記載されます (例: チャートのメモ、電子症例報告フォーム)。 これらには、参加者が報告したアルコールまたは薬物乱用、および重度の付随する病気が含まれる場合があります。
27. -研究治療中の禁止されている薬物および手順の計画的または予想される使用（除外基準に記載）。
28. -スクリーニング前3か月以内の生（弱毒化）ワクチンによる治療および/またはスクリーニング前30日以内の不活化ワクチンの治療、2019年のコロナウイルス病（COVID-19）ワクチンを除く研究終了まで、セクション9.2.1で説明されているように。
29. -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠または授乳を計画している女性。

30. 生殖能力*があり、性的に活発な場合、適切な避妊を使用したくない女性。 適切な避妊とは、研究期間中および研究治療の最終投与後 30 日間、効果的で受け入れられている避妊方法を一貫して実践することに同意することと定義されます。 これらには、ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、または二重バリア避妊法（コンドームと横隔膜）、または精管切除が記録されている男性パートナーが含まれます。

    • 女性の場合、閉経は少なくとも 12 か月連続して月経がないことと定義されます。閉経後の状態の検査室での確認を含める（つまり、卵胞刺激ホルモン（FSH）が 2.25 U/mL であることを記録する必要がある）。 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮は、必要に応じて文書化する必要があります。文書化されている場合、これらの状態の女性は追加の避妊を使用する必要はありません。