季節性アレルギー性鼻炎におけるIRL201104のアレルゲンチャレンジ試験

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で、18〜65歳の男性または女性。
2. 体格指数が 19 ～ 30 kg/m2 の範囲内。
3. 5月、6月、または7月にピークの症状を伴う、少なくとも2年間の草花粉誘発性アレルギー性鼻炎の病歴。
4. -通常の日常活動または鼻炎のARIA分類に従って定義された睡眠を妨げる中等度から重度の鼻炎症状の病歴（Bousquet、Khaltaev et al 2008）
5. -草の花粉シーズン中に抗ヒスタミン薬または鼻コルチコステロイドによる治療を必要とする少なくとも2年間の鼻炎の病歴。
6. Phleum pratenseに対する5mm以上の膨疹の直径として定義される陽性の皮膚プリックテスト反応。
7. Ｐｈｌｅｕｍ ｐｒａｔｅｎｓｅに対するＩｇＥクラス２（０．７ｋＵ／Ｌ）以上として定義される陽性特異的ＩｇＥ。
8. Phleum pratense による鼻アレルゲンチャレンジに対する陽性反応。5 ポイント以上の TNSS の増加として定義されます。

9. -付録7に記載されているように、試験の避妊要件に従うことに同意します。

   女性の参加者は、付録 7 に記載されているように非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。または、出産の可能性がない必要があります。 次の基準のいずれかを満たす場合、女性は出産の可能性がないと見なされます。

   1. 閉経後（少なくとも12か月の無月経、およびスクリーニング時の卵胞刺激ホルモン[FSH]テストにより、閉経後の状態が確認されます）
   2. 子宮も卵巣も卵管もありません。 c.生殖の専門家による非出産の可能性の記録。
10. -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守する能力。
11. 治験責任医師または代表者の判断により、IV 投与に適した静脈アクセス。

除外基準:

1. 前気管支拡張薬による 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、スクリーニングのベースライン来院時の予測値の 70% 未満でした。
2. -草の花粉シーズン以外に年間4週間以上定期的に吸入コルチコステロイドを必要とする持続性喘息の病歴。
3. -ARIA分類によると、参加者が定期的にさらされる多年生アレルゲンによって引き起こされる中等度から重度のアレルギー性鼻炎の病歴。
4. 木の花粉が原因のARIA分類による中等度から重度のアレルギー性鼻炎の病歴（定期的な治療を必要としない軽度の断続的な症状を伴うものも含まれる場合があります）。
5. -過去12か月間の喘息のための緊急訪問または入院の履歴。
6. -慢性閉塞性肺疾患の病歴。
7. -過去2年間、年に2回のエピソードとして定義される重大な再発性の急性副鼻腔炎の病歴。そのすべてに抗生物質治療が必要でした。
8. -2つ以上の主要な要因または1つの主要な要因と2つのマイナーな要因を含む12週間以上持続する副鼻腔症状として定義される慢性副鼻腔炎の病歴。 主な要因は、顔面の痛みまたは圧迫感、鼻の閉塞または閉塞、鼻汁または化膿または変色した後鼻汁、鼻腔内の化膿、または嗅覚の障害または喪失として定義されます。 軽微な要因は、頭痛、発熱、口臭、疲労、歯の痛み、咳、耳の痛み、圧迫感、または膨満感として定義されます。
9. -自己免疫疾患、免疫複合体疾患、または免疫不全などの免疫系に影響を与える全身性疾患の病歴。
10. 無作為化時、上気道感染症、急性副鼻腔炎、急性中耳炎、またはその他の関連する感染プロセスの現在の症状または治療;漿液性中耳炎は除外基準ではありません。 参加者は、症状が解消した後に適格性について再評価される場合があります。
11. -無作為化時の活動性悪性腫瘍。
12. 過去 6 か月以内に喫煙したか、10 パック年以上の喫煙歴がある。
13. -過去5年以内の牧草花粉アレルゲンによる免疫療法による以前の治療。
14. -出血性疾患または抗凝固療法による治療の病歴。
15. -抗IgEモノクローナル抗体治療の歴史。
16. -進行中の全身免疫抑制治療。
17. -研究療法、レスキュー薬、またはそれらの賦形剤に対する不耐性の歴史。
18. 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠の可能性がある女性の場合、血清または尿の妊娠検査が陽性。
19. -スクリーニング訪問から30日以内の治験薬の使用。
20. -研究者が研究への参加と両立しないとみなす病状の存在。
21. 中等度または重度の腎障害 (eGFR <60 mL/min/1.73 m2) または末期の腎疾患。

23. 侵襲性日和見感染症の病歴を含む、既知または疑われる免疫抑制 (例、病歴または活動性結核、非結核性マイコバクテリア感染症、ヒストプラスマ症、リステリア症、コクシジオイデス症、ニューモシスチスト症、アスペルギルス症) 感染の解消、またはそうでなければ異常な頻度の再発性感染症、または研究者によって判断されるように、免疫不全状態を示唆する長期の感染。 24. -臨床的に関連する異常な病歴、身体所見、心電図、または研究前のスクリーニング評価での検査値は、研究の目的またはボランティアの安全性を妨げる可能性があります。 25. -皮内チャレンジ（IDC）、スキンプリックテスト（SPT）、スキンプリック滴定（SPT）、または鼻アレルゲンチャレンジ（NAC）に対する臨床的禁忌：

1. -牧草花粉またはエキス賦形剤に対する以前のアナフィラキシー反応
2. 鼻または副鼻腔の急性炎症
3. -重度で制御不能な気管支喘息または慢性閉塞性肺疾患
4. 全身免疫療法
5. 影響を受けていない皮膚に SPT または IDC を実行することを不可能にする全身性の皮膚疾患。
6. 重度の皮膚描記症
7. 抗ヒスタミン薬やその他の干渉薬をやめられない（つまり、 抗うつ剤）
8. β遮断薬の併用